- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04094909
Rh-endostatin kombineret med kemoterapi og Pembrolizumab til avanceret NSCLC
Effekt og sikkerhed af Rh-endostatin (Endostar) kombineret med platinbaseret dobbeltkemoterapi og Pembrolizumab som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesignet er en enkelt arm. Forsøgspersonerne er 186, inklusive pladeepitel- og ikke-pladeepitel-NSCLC. Squamous NSCLC modtager rh-endostatin i en dosis på 15 mg/m2 i 5 dage og 200 mg pembrolizumab på dag 1 i hver cyklus, gentaget hver 3. uge indtil PD eller uacceptable toksiciteter. alle patienter med pladeepitel-NSCLC får også carboplatin (5U/AUC) eller cisplatin (75mg/m2) og [nab]-paclitaxel (100mg/m2) i de første 4 cyklusser. Til ikke-pladeeplade NSCLC gives rh-endostatin i en dosis på 15 mg/m2 i 5 dage, 200 mg pembrolizumab på dag 1 og pemetrexed (500 mg/m2,d1) i hver cyklus, gentaget hver 3. uge indtil PD eller uacceptable toksiciteter. Ikke-pladeeplade NSCLC får også carboplatin (5U/AUC) eller cisplatin (75mg/m2) og pemetrexed (500mg/m2,d1) i de første 4 cyklusser. Den radiografiske evaluering vil finde sted ved baseline, 6 og 12 uger efter behandling og hver 9. uge derefter baseret på Recist 1.1, indtil PD eller uacceptable toksiciteter. Derefter foregår overlevelsesopfølgning hver 3. måned indtil døden. Sikkerhedsvurderingen er baseret på CTCAE 4.0. Udover ovenstående tages undersøgelse af ct DNA og PD-L1 for tumorprøve og perifert blod ved baseline, og også undersøgelse af ct DNA og PD-L1 for perifert blod i uge 6 og 12 af behandlingen og ved tidspunkt for PD.
Primært endepunkt: .PFS Sekundære endepunkter: OS,ORR,DCR og sikkerhed
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Zhou Chengzhi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv informeret samtykke.
- Patienter i alderen 18 til 75 år.
- Ifølge TNM-stadieinddelingen af lungekræft i den 8. udgave af International Association for Lung Cancer Research og Joint Committee on Cancer Classification of the United States, er NSCLC med lokalt fremskredent eller metastatisk stadium (stadie III B, III C eller IV) bekræftet ved histologi eller cytologi kan ikke behandles kirurgisk og kan ikke accepteres af radikal samtidig strålebehandling og kemoterapi.
- Der skal være mindst én målbar læsion.
- ECOG PS var 0-1.
- NSCLC med drivende gen var negativ.
- Patienter, der ikke havde modtaget systemisk strålebehandling eller kemoterapi før, eller som havde fået tilbagefald mere end 6 måneder efter afslutningen af adjuverende kemoterapi, blev fulgt op.
- Patientens overlevelse mere end 3 måneder.
- Lever- og nyrefunktionen er normal.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonerne havde cancer meningitis.
- Patienter med aktivt centralnervesystem (CNS) metastaser bør udelukkes. Hvis patienterne med CNS-metastaser kan behandles tilstrækkeligt, og forsøgspersonernes neurologiske symptomer kan genoprettes til baseline-niveau mindst to uger før indskrivning (bortset fra resterende tegn eller symptomer relateret til CNS-behandling), hvem kan deltage i undersøgelsen. Derudover patienter, der ikke bruger kortikosteroider eller får prednison (eller tilsvarende) i en konstant eller faldende dosis på mindre end 10 mg/dag.
- Patienter med aktive, kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme blev ekskluderet. Patienter med type I diabetes mellitus, hypothyroidisme, der kræver hormonbehandling, hudlidelser, der ikke kræver systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopeci), eller som ikke forventes at dukke op igen uden eksterne triggere, kan inkluderes.
- Inden for 14 dage før indlæggelse blev forsøgspersoner med behov for systemiske kortikosteroider (dosis svarende til > 10 mg prednison/dag) eller andre immunsuppressive lægemidler inkluderet. Patienter, der brugte inhalerede eller topikale kortikosteroider, og dem, der fik kortikosteroiderstatningsterapi i doser svarende til mere end 10 mg prednison om dagen, kunne deltage i undersøgelsen, hvis der ikke var aktive autoimmune sygdomme.
- Hepatitis B virus overfladeantigen (HBV sAg) eller hepatitis C virus antistof (HCV Ab) er positive, hvilket indikerer akut eller kronisk infektion.
- Ifølge røntgenundersøgelse af thorax, sputumundersøgelse og klinisk undersøgelse blev der vurderet aktiv lungetuberkulose (TB). Patienter med en historie med aktiv lungetuberkuloseinfektion i det foregående år bør udelukkes, selvom de er blevet behandlet; Patienter med en anamnese med aktiv lungetuberkuloseinfektion for mere end et år siden bør også udelukkes, medmindre forløbet og typen af antituberkulosebehandling, der tidligere er anvendt, viser sig at være passende.
- Tidligere alvorlige hjertesygdomspatienter omfatter kongestiv hjertesvigt, ukontrollerbar højrisikoarytmi, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, alvorlig klapsygdom og uoverskuelig hypertension.
- Gravide eller ammende patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Rh-endostatin + kemoterapi + Pembrolizumab
Forsøgspersonerne er 186, inklusive pladeepitel- og ikke-pladeepitel-NSCLC.
Squamous NSCLC modtager rh-endostatin i en dosis på 15 mg/m2 i 5 dage og 200 mg pembrolizumab på dag 1 i hver cyklus, gentaget hver 3. uge indtil PD eller uacceptable toksiciteter.
alle patienter med pladeepitel-NSCLC får også carboplatin (5U/AUC) eller cisplatin (75mg/m2) og [nab]-paclitaxel (100mg/m2) i de første 4 cyklusser.
Til ikke-pladeeplade NSCLC gives rh-endostatin i en dosis på 15 mg/m2 i 5 dage, 200 mg pembrolizumab på dag 1 og pemetrexed (500 mg/m2,d1) i hver cyklus, gentaget hver 3. uge indtil PD eller uacceptabelt. toksiciteter.
Ikke-pladeeplade NSCLC får også carboplatin (5U/AUC) eller cisplatin (75mg/m2) og pemetrexed (500mg/m2,d1) i de første 4 cyklusser.
|
Squamous NSCLC: Rh-endostatin+Pembrolizumab+carboplatin eller cisplatin+[nab]-paclitaxel under behandlingen. Rh-endostatin+Pembrolizumab i vedligeholdelsesperioden. Ikke-pladeeplade NSCLC: Rh-endostatin+Pembrolizumab+carboplatin eller cisplatin+pemetrexed under behandlingen. Rh-endostatin+Pembrolizumab + pemetrexed i vedligeholdelsesperioden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: 6-10 måneder
|
fra indskrivningen til PD eller dødsfald
|
6-10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OS
Tidsramme: 14-18 måneder
|
fra indskrivning til død
|
14-18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Likun Chen, professor, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Folinsyreantagonister
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Cisplatin
- Pembrolizumab
- Pemetrexed
- Endostatiner
Andre undersøgelses-id-numre
- CROC1902
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Staging IV NSCLC
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Spanish Lung Cancer GroupAfsluttet
-
Niguarda HospitalUniversity of Turin, Italy; Fondazione del Piemonte per l'OncologiaAfsluttet
-
Fundación GECPAktiv, ikke rekrutterendeNSCLC | Lungekræft | NSCLC trin IV | NSCLC trin IIIBSpanien
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetNSCLC trin IVKalkun, Taiwan, Vietnam, Kroatien, Indien, Den Russiske Føderation, Spanien, Ungarn, Bosnien-Hercegovina, Ukraine, Polen, Rumænien, Hviderusland, Bulgarien, Georgien, Italien, Filippinerne
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloUkendt
-
Microbio Co LtdRekruttering
-
The Netherlands Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Fudan UniversityUkendt
-
KangLaiTe USAAfsluttetStage IV NSCLCForenede Stater
Kliniske forsøg med Rh-endostatin
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMelanom | Karcinom, nyrecelleForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetNekrotiserende enterocolitis | Foderintolerance
-
National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Al-Kindy Teaching HospitalAfsluttetKolorektal cancer
-
Scuola Superiore Sant'Anna di PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetKronisk sygdom | Genoptræning af slagtilfælde | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Italien
-
Enovate Biolife Pvt LtdUkendt
-
SeaSpine, Inc.AfsluttetSpondylose | Stenose | Degenerative forandringerForenede Stater
-
Beijing Tiantan HospitalShandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., LtdAfsluttetNeurofibromatose type 2 | Vestibulær SchwannomaKina