Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rh-endostatin kombineret med kemoterapi og Pembrolizumab til avanceret NSCLC

5. februar 2020 opdateret af: Zhou Chengzhi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Effekt og sikkerhed af Rh-endostatin (Endostar) kombineret med platinbaseret dobbeltkemoterapi og Pembrolizumab som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​rh-endostatin (Endostar) kombineret med platinbaseret dublet kemoterapi og Pembrolizumab som førstelinjebehandling hos patienter med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesignet er en enkelt arm. Forsøgspersonerne er 186, inklusive pladeepitel- og ikke-pladeepitel-NSCLC. Squamous NSCLC modtager rh-endostatin i en dosis på 15 mg/m2 i 5 dage og 200 mg pembrolizumab på dag 1 i hver cyklus, gentaget hver 3. uge indtil PD eller uacceptable toksiciteter. alle patienter med pladeepitel-NSCLC får også carboplatin (5U/AUC) eller cisplatin (75mg/m2) og [nab]-paclitaxel (100mg/m2) i de første 4 cyklusser. Til ikke-pladeeplade NSCLC gives rh-endostatin i en dosis på 15 mg/m2 i 5 dage, 200 mg pembrolizumab på dag 1 og pemetrexed (500 mg/m2,d1) i hver cyklus, gentaget hver 3. uge indtil PD eller uacceptable toksiciteter. Ikke-pladeeplade NSCLC får også carboplatin (5U/AUC) eller cisplatin (75mg/m2) og pemetrexed (500mg/m2,d1) i de første 4 cyklusser. Den radiografiske evaluering vil finde sted ved baseline, 6 og 12 uger efter behandling og hver 9. uge derefter baseret på Recist 1.1, indtil PD eller uacceptable toksiciteter. Derefter foregår overlevelsesopfølgning hver 3. måned indtil døden. Sikkerhedsvurderingen er baseret på CTCAE 4.0. Udover ovenstående tages undersøgelse af ct DNA og PD-L1 for tumorprøve og perifert blod ved baseline, og også undersøgelse af ct DNA og PD-L1 for perifert blod i uge 6 og 12 af behandlingen og ved tidspunkt for PD.

Primært endepunkt: .PFS Sekundære endepunkter: OS,ORR,DCR og sikkerhed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

186

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Zhou Chengzhi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv informeret samtykke.
  2. Patienter i alderen 18 til 75 år.
  3. Ifølge TNM-stadieinddelingen af ​​lungekræft i den 8. udgave af International Association for Lung Cancer Research og Joint Committee on Cancer Classification of the United States, er NSCLC med lokalt fremskredent eller metastatisk stadium (stadie III B, III C eller IV) bekræftet ved histologi eller cytologi kan ikke behandles kirurgisk og kan ikke accepteres af radikal samtidig strålebehandling og kemoterapi.
  4. Der skal være mindst én målbar læsion.
  5. ECOG PS var 0-1.
  6. NSCLC med drivende gen var negativ.
  7. Patienter, der ikke havde modtaget systemisk strålebehandling eller kemoterapi før, eller som havde fået tilbagefald mere end 6 måneder efter afslutningen af ​​adjuverende kemoterapi, blev fulgt op.
  8. Patientens overlevelse mere end 3 måneder.
  9. Lever- og nyrefunktionen er normal.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonerne havde cancer meningitis.
  2. Patienter med aktivt centralnervesystem (CNS) metastaser bør udelukkes. Hvis patienterne med CNS-metastaser kan behandles tilstrækkeligt, og forsøgspersonernes neurologiske symptomer kan genoprettes til baseline-niveau mindst to uger før indskrivning (bortset fra resterende tegn eller symptomer relateret til CNS-behandling), hvem kan deltage i undersøgelsen. Derudover patienter, der ikke bruger kortikosteroider eller får prednison (eller tilsvarende) i en konstant eller faldende dosis på mindre end 10 mg/dag.
  3. Patienter med aktive, kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme blev ekskluderet. Patienter med type I diabetes mellitus, hypothyroidisme, der kræver hormonbehandling, hudlidelser, der ikke kræver systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopeci), eller som ikke forventes at dukke op igen uden eksterne triggere, kan inkluderes.
  4. Inden for 14 dage før indlæggelse blev forsøgspersoner med behov for systemiske kortikosteroider (dosis svarende til > 10 mg prednison/dag) eller andre immunsuppressive lægemidler inkluderet. Patienter, der brugte inhalerede eller topikale kortikosteroider, og dem, der fik kortikosteroiderstatningsterapi i doser svarende til mere end 10 mg prednison om dagen, kunne deltage i undersøgelsen, hvis der ikke var aktive autoimmune sygdomme.
  5. Hepatitis B virus overfladeantigen (HBV sAg) eller hepatitis C virus antistof (HCV Ab) er positive, hvilket indikerer akut eller kronisk infektion.
  6. Ifølge røntgenundersøgelse af thorax, sputumundersøgelse og klinisk undersøgelse blev der vurderet aktiv lungetuberkulose (TB). Patienter med en historie med aktiv lungetuberkuloseinfektion i det foregående år bør udelukkes, selvom de er blevet behandlet; Patienter med en anamnese med aktiv lungetuberkuloseinfektion for mere end et år siden bør også udelukkes, medmindre forløbet og typen af ​​antituberkulosebehandling, der tidligere er anvendt, viser sig at være passende.
  7. Tidligere alvorlige hjertesygdomspatienter omfatter kongestiv hjertesvigt, ukontrollerbar højrisikoarytmi, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, alvorlig klapsygdom og uoverskuelig hypertension.
  8. Gravide eller ammende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rh-endostatin + kemoterapi + Pembrolizumab
Forsøgspersonerne er 186, inklusive pladeepitel- og ikke-pladeepitel-NSCLC. Squamous NSCLC modtager rh-endostatin i en dosis på 15 mg/m2 i 5 dage og 200 mg pembrolizumab på dag 1 i hver cyklus, gentaget hver 3. uge indtil PD eller uacceptable toksiciteter. alle patienter med pladeepitel-NSCLC får også carboplatin (5U/AUC) eller cisplatin (75mg/m2) og [nab]-paclitaxel (100mg/m2) i de første 4 cyklusser. Til ikke-pladeeplade NSCLC gives rh-endostatin i en dosis på 15 mg/m2 i 5 dage, 200 mg pembrolizumab på dag 1 og pemetrexed (500 mg/m2,d1) i hver cyklus, gentaget hver 3. uge indtil PD eller uacceptabelt. toksiciteter. Ikke-pladeeplade NSCLC får også carboplatin (5U/AUC) eller cisplatin (75mg/m2) og pemetrexed (500mg/m2,d1) i de første 4 cyklusser.

Squamous NSCLC: Rh-endostatin+Pembrolizumab+carboplatin eller cisplatin+[nab]-paclitaxel under behandlingen. Rh-endostatin+Pembrolizumab i vedligeholdelsesperioden.

Ikke-pladeeplade NSCLC: Rh-endostatin+Pembrolizumab+carboplatin eller cisplatin+pemetrexed under behandlingen. Rh-endostatin+Pembrolizumab + pemetrexed i vedligeholdelsesperioden.

Andre navne:
  • cisplatin
  • Pembrolizumab
  • carboplatin
  • pemetrexed
  • [nab]-paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 6-10 måneder
fra indskrivningen til PD eller dødsfald
6-10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 14-18 måneder
fra indskrivning til død
14-18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Likun Chen, professor, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

6. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staging IV NSCLC

Kliniske forsøg med Rh-endostatin

3
Abonner