- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04094909
Rh-Endostatin kombiniert mit Chemotherapie und Pembrolizumab für fortgeschrittenes NSCLC
Wirksamkeit und Sicherheit von Rh-Endostatin (Endostar) in Kombination mit einer platinbasierten Doublet-Chemotherapie und Pembrolizumab als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign ist einarmig. Die Probanden sind 186, einschließlich Plattenepithel- und Nicht-Plattenepithel-NSCLC. Plattenepithel-NSCLC erhält rh-Endostatin in einer Dosis von 15 mg/m2 für 5 Tage und 200 mg Pembrolizumab an Tag 1 in jedem Zyklus, alle 3 Wochen bis zur PD oder inakzeptablen Toxizitäten wiederholend. Alle Patienten mit Plattenepithel-NSCLC erhalten in den ersten 4 Zyklen auch Carboplatin (5 E/AUC) oder Cisplatin (75 mg/m2) und [nab]-Paclitaxel (100 mg/m2). Bei nicht-plattenepithelialem NSCLC werden rh-Endostatin in einer Dosis von 15 mg/m2 für 5 Tage, 200 mg Pembrolizumab an Tag 1 und Pemetrexed (500 mg/m2, d1) in jedem Zyklus verabreicht, der alle 3 Wochen bis zu PD oder wiederholt wird nicht akzeptable Toxizitäten. NSCLC ohne Plattenepithel erhalten in den ersten 4 Zyklen auch Carboplatin (5 U/AUC) oder Cisplatin (75 mg/m2) und Pemetrexed (500 mg/m2, d1). Die radiologische Bewertung erfolgt zu Studienbeginn, 6 und 12 Wochen nach der Behandlung und danach alle 9 Wochen auf der Grundlage von Recist 1.1 bis zu PD oder inakzeptablen Toxizitäten. Danach erfolgt alle 3 Monate eine Überlebenskontrolle bis zum Tod. Die Sicherheitsbewertung basiert auf CTCAE 4.0. Zusätzlich zu dem oben Gesagten wird die Untersuchung von ct-DNA und PD-L1 für Tumorproben und peripheres Blut zu Studienbeginn durchgeführt, sowie eine Untersuchung von ct-DNA und PD-L1 für peripheres Blut in Woche 6 und 12 der Behandlung und bei der Zeitpunkt der PD.
Primärer Endpunkt: .PFS Sekundäre Endpunkte: OS, ORR, DCR und Sicherheit
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Zhou Chengzhi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung unterschreiben.
- Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren.
- Gemäß der TNM-Klassifizierung von Lungenkrebs in der 8. Auflage der International Association for Lung Cancer Research und des Joint Committee on Cancer Classification der Vereinigten Staaten wird NSCLC mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Stadium (Stadium III B, III C oder IV) bestätigt durch Histologie oder Zytologie können nicht chirurgisch behandelt werden und können nicht durch radikale gleichzeitige Strahlen- und Chemotherapie akzeptiert werden.
- Es muss mindestens eine messbare Läsion vorhanden sein.
- ECOG-PS war 0-1.
- NSCLC mit Driving-Gen war negativ.
- Patienten, die zuvor keine systemische Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten hatten oder die mehr als 6 Monate nach Ende der adjuvanten Chemotherapie einen Rückfall erlitten hatten, wurden nachbeobachtet.
- Überleben des Patienten mehr als 3 Monate.
- Die Leber- und Nierenfunktion ist normal.
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden hatten eine krebsartige Meningitis.
- Patienten mit Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) sollten ausgeschlossen werden. Wenn die Patienten mit ZNS-Metastasen angemessen behandelt werden können und die neurologischen Symptome der Probanden mindestens zwei Wochen vor der Aufnahme auf das Ausgangsniveau wiederhergestellt werden können (mit Ausnahme von verbleibenden Anzeichen oder Symptomen im Zusammenhang mit der ZNS-Behandlung), wer kann an der Studie teilnehmen? Darüber hinaus Patienten, die keine Kortikosteroide anwenden oder Prednison (oder ein Äquivalent) in einer konstanten oder abnehmenden Dosis von weniger als 10 mg/Tag erhalten.
- Patienten mit aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankungen wurden ausgeschlossen. Patienten mit Typ-I-Diabetes mellitus, Hypothyreose, die eine Hormonersatztherapie erfordern, Hauterkrankungen, die keine systemische Behandlung erfordern (z. B. Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie), oder Patienten, bei denen nicht erwartet wird, dass sie ohne äußere Auslöser wieder auftreten, können eingeschlossen werden.
- Innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme wurden Patienten eingeschlossen, die systemische Kortikosteroide (Dosis entsprechend > 10 mg Prednison/Tag) oder andere immunsuppressive Medikamente benötigten. Patienten, die inhalative oder topische Kortikosteroide einnahmen, und solche, die eine Kortikosteroid-Ersatztherapie mit Dosen von mehr als 10 mg Prednison pro Tag erhielten, konnten an der Studie teilnehmen, wenn keine aktiven Autoimmunerkrankungen vorlagen.
- Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBV-sAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) sind positiv, was auf eine akute oder chronische Infektion hinweist.
- Gemäß der Röntgenuntersuchung des Brustkorbs, der Sputumuntersuchung und der klinischen Untersuchung wurde eine aktive Infektion mit Lungentuberkulose (TB) beurteilt. Patienten mit einer Vorgeschichte einer aktiven Lungentuberkulose-Infektion im Vorjahr sollten ausgeschlossen werden, selbst wenn sie behandelt wurden; Patienten mit aktiver Lungentuberkulose-Infektion in der Anamnese vor mehr als einem Jahr sollten ebenfalls ausgeschlossen werden, es sei denn, der Verlauf und die Art der zuvor angewendeten Antituberkulose-Behandlung haben sich als angemessen erwiesen.
- Frühere Patienten mit schweren Herzerkrankungen umfassen kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierbare Arrhythmie mit hohem Risiko, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, schwere Herzklappenerkrankung und hartnäckigen Bluthochdruck.
- Schwangere oder stillende Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rh-Endostatin + Chemotherapie + Pembrolizumab
Die Probanden sind 186, einschließlich Plattenepithel- und Nicht-Plattenepithel-NSCLC.
Plattenepithel-NSCLC erhält rh-Endostatin in einer Dosis von 15 mg/m2 für 5 Tage und 200 mg Pembrolizumab an Tag 1 in jedem Zyklus, alle 3 Wochen bis zur PD oder inakzeptablen Toxizitäten wiederholend.
Alle Patienten mit Plattenepithel-NSCLC erhalten in den ersten 4 Zyklen auch Carboplatin (5 E/AUC) oder Cisplatin (75 mg/m2) und [nab]-Paclitaxel (100 mg/m2).
Bei nicht-plattenepithelialem NSCLC werden rh-Endostatin in einer Dosis von 15 mg/m2 für 5 Tage, 200 mg Pembrolizumab an Tag 1 und Pemetrexed (500 mg/m2, d1) in jedem Zyklus verabreicht, alle 3 Wochen bis zur PD oder inakzeptabel Toxizitäten.
NSCLC ohne Plattenepithel erhalten in den ersten 4 Zyklen auch Carboplatin (5 U/AUC) oder Cisplatin (75 mg/m2) und Pemetrexed (500 mg/m2, d1).
|
Plattenepithel-NSCLC: Rh-Endostatin + Pembrolizumab + Carboplatin oder Cisplatin + [nab]-Paclitaxel während der Behandlung. Rh-Endostatin+Pembrolizumab während der Erhaltungsphase. NSCLC ohne Plattenepithel: Rh-Endostatin + Pembrolizumab + Carboplatin oder Cisplatin + Pemetrexed während der Behandlung. Rh-Endostatin + Pembrolizumab + Pemetrexed während der Erhaltungsphase.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PFS
Zeitfenster: 6-10 Monate
|
von der Immatrikulation bis zu PD oder Tod
|
6-10 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebssystem
Zeitfenster: 14-18 Monate
|
von der Einschulung bis zum Tod
|
14-18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Likun Chen, professor, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Folsäure-Antagonisten
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Cisplatin
- Pembrolizumab
- Pemetrexed
- Endostatine
Andere Studien-ID-Nummern
- CROC1902
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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