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Rh-Endostatin kombiniert mit Chemotherapie und Pembrolizumab für fortgeschrittenes NSCLC

5. Februar 2020 aktualisiert von: Zhou Chengzhi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Wirksamkeit und Sicherheit von Rh-Endostatin (Endostar) in Kombination mit einer platinbasierten Doublet-Chemotherapie und Pembrolizumab als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von rh-Endostatin (Endostar) in Kombination mit einer platinbasierten Doppel-Chemotherapie und Pembrolizumab als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist einarmig. Die Probanden sind 186, einschließlich Plattenepithel- und Nicht-Plattenepithel-NSCLC. Plattenepithel-NSCLC erhält rh-Endostatin in einer Dosis von 15 mg/m2 für 5 Tage und 200 mg Pembrolizumab an Tag 1 in jedem Zyklus, alle 3 Wochen bis zur PD oder inakzeptablen Toxizitäten wiederholend. Alle Patienten mit Plattenepithel-NSCLC erhalten in den ersten 4 Zyklen auch Carboplatin (5 E/AUC) oder Cisplatin (75 mg/m2) und [nab]-Paclitaxel (100 mg/m2). Bei nicht-plattenepithelialem NSCLC werden rh-Endostatin in einer Dosis von 15 mg/m2 für 5 Tage, 200 mg Pembrolizumab an Tag 1 und Pemetrexed (500 mg/m2, d1) in jedem Zyklus verabreicht, der alle 3 Wochen bis zu PD oder wiederholt wird nicht akzeptable Toxizitäten. NSCLC ohne Plattenepithel erhalten in den ersten 4 Zyklen auch Carboplatin (5 U/AUC) oder Cisplatin (75 mg/m2) und Pemetrexed (500 mg/m2, d1). Die radiologische Bewertung erfolgt zu Studienbeginn, 6 und 12 Wochen nach der Behandlung und danach alle 9 Wochen auf der Grundlage von Recist 1.1 bis zu PD oder inakzeptablen Toxizitäten. Danach erfolgt alle 3 Monate eine Überlebenskontrolle bis zum Tod. Die Sicherheitsbewertung basiert auf CTCAE 4.0. Zusätzlich zu dem oben Gesagten wird die Untersuchung von ct-DNA und PD-L1 für Tumorproben und peripheres Blut zu Studienbeginn durchgeführt, sowie eine Untersuchung von ct-DNA und PD-L1 für peripheres Blut in Woche 6 und 12 der Behandlung und bei der Zeitpunkt der PD.

Primärer Endpunkt: .PFS Sekundäre Endpunkte: OS, ORR, DCR und Sicherheit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

186

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Zhou Chengzhi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung unterschreiben.
  2. Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  3. Gemäß der TNM-Klassifizierung von Lungenkrebs in der 8. Auflage der International Association for Lung Cancer Research und des Joint Committee on Cancer Classification der Vereinigten Staaten wird NSCLC mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Stadium (Stadium III B, III C oder IV) bestätigt durch Histologie oder Zytologie können nicht chirurgisch behandelt werden und können nicht durch radikale gleichzeitige Strahlen- und Chemotherapie akzeptiert werden.
  4. Es muss mindestens eine messbare Läsion vorhanden sein.
  5. ECOG-PS war 0-1.
  6. NSCLC mit Driving-Gen war negativ.
  7. Patienten, die zuvor keine systemische Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten hatten oder die mehr als 6 Monate nach Ende der adjuvanten Chemotherapie einen Rückfall erlitten hatten, wurden nachbeobachtet.
  8. Überleben des Patienten mehr als 3 Monate.
  9. Die Leber- und Nierenfunktion ist normal.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden hatten eine krebsartige Meningitis.
  2. Patienten mit Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) sollten ausgeschlossen werden. Wenn die Patienten mit ZNS-Metastasen angemessen behandelt werden können und die neurologischen Symptome der Probanden mindestens zwei Wochen vor der Aufnahme auf das Ausgangsniveau wiederhergestellt werden können (mit Ausnahme von verbleibenden Anzeichen oder Symptomen im Zusammenhang mit der ZNS-Behandlung), wer kann an der Studie teilnehmen? Darüber hinaus Patienten, die keine Kortikosteroide anwenden oder Prednison (oder ein Äquivalent) in einer konstanten oder abnehmenden Dosis von weniger als 10 mg/Tag erhalten.
  3. Patienten mit aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankungen wurden ausgeschlossen. Patienten mit Typ-I-Diabetes mellitus, Hypothyreose, die eine Hormonersatztherapie erfordern, Hauterkrankungen, die keine systemische Behandlung erfordern (z. B. Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie), oder Patienten, bei denen nicht erwartet wird, dass sie ohne äußere Auslöser wieder auftreten, können eingeschlossen werden.
  4. Innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme wurden Patienten eingeschlossen, die systemische Kortikosteroide (Dosis entsprechend > 10 mg Prednison/Tag) oder andere immunsuppressive Medikamente benötigten. Patienten, die inhalative oder topische Kortikosteroide einnahmen, und solche, die eine Kortikosteroid-Ersatztherapie mit Dosen von mehr als 10 mg Prednison pro Tag erhielten, konnten an der Studie teilnehmen, wenn keine aktiven Autoimmunerkrankungen vorlagen.
  5. Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBV-sAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) sind positiv, was auf eine akute oder chronische Infektion hinweist.
  6. Gemäß der Röntgenuntersuchung des Brustkorbs, der Sputumuntersuchung und der klinischen Untersuchung wurde eine aktive Infektion mit Lungentuberkulose (TB) beurteilt. Patienten mit einer Vorgeschichte einer aktiven Lungentuberkulose-Infektion im Vorjahr sollten ausgeschlossen werden, selbst wenn sie behandelt wurden; Patienten mit aktiver Lungentuberkulose-Infektion in der Anamnese vor mehr als einem Jahr sollten ebenfalls ausgeschlossen werden, es sei denn, der Verlauf und die Art der zuvor angewendeten Antituberkulose-Behandlung haben sich als angemessen erwiesen.
  7. Frühere Patienten mit schweren Herzerkrankungen umfassen kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierbare Arrhythmie mit hohem Risiko, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, schwere Herzklappenerkrankung und hartnäckigen Bluthochdruck.
  8. Schwangere oder stillende Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rh-Endostatin + Chemotherapie + Pembrolizumab
Die Probanden sind 186, einschließlich Plattenepithel- und Nicht-Plattenepithel-NSCLC. Plattenepithel-NSCLC erhält rh-Endostatin in einer Dosis von 15 mg/m2 für 5 Tage und 200 mg Pembrolizumab an Tag 1 in jedem Zyklus, alle 3 Wochen bis zur PD oder inakzeptablen Toxizitäten wiederholend. Alle Patienten mit Plattenepithel-NSCLC erhalten in den ersten 4 Zyklen auch Carboplatin (5 E/AUC) oder Cisplatin (75 mg/m2) und [nab]-Paclitaxel (100 mg/m2). Bei nicht-plattenepithelialem NSCLC werden rh-Endostatin in einer Dosis von 15 mg/m2 für 5 Tage, 200 mg Pembrolizumab an Tag 1 und Pemetrexed (500 mg/m2, d1) in jedem Zyklus verabreicht, alle 3 Wochen bis zur PD oder inakzeptabel Toxizitäten. NSCLC ohne Plattenepithel erhalten in den ersten 4 Zyklen auch Carboplatin (5 U/AUC) oder Cisplatin (75 mg/m2) und Pemetrexed (500 mg/m2, d1).

Plattenepithel-NSCLC: Rh-Endostatin + Pembrolizumab + Carboplatin oder Cisplatin + [nab]-Paclitaxel während der Behandlung. Rh-Endostatin+Pembrolizumab während der Erhaltungsphase.

NSCLC ohne Plattenepithel: Rh-Endostatin + Pembrolizumab + Carboplatin oder Cisplatin + Pemetrexed während der Behandlung. Rh-Endostatin + Pembrolizumab + Pemetrexed während der Erhaltungsphase.

Andere Namen:
  • Cisplatin
  • Pembrolizumab
  • Carboplatin
  • Pemetrexed
  • [nab]-Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 6-10 Monate
von der Immatrikulation bis zu PD oder Tod
6-10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 14-18 Monate
von der Einschulung bis zum Tod
14-18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Likun Chen, professor, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

6. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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