Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rh-endostatin kombinerat med kemoterapi och Pembrolizumab för avancerad NSCLC

5 februari 2020 uppdaterad av: Zhou Chengzhi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Effekt och säkerhet av Rh-endostatin (Endostar) i kombination med platinabaserad dubbelkemoterapi och Pembrolizumab som förstahandsterapi hos patienter med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer

Syftet med denna studie var att undersöka effektiviteten och säkerheten av rh-endostatin (Endostar) i kombination med platinabaserad dublettkemoterapi och Pembrolizumab som förstahandsbehandling hos patienter med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen är en enda arm. Försökspersonerna är 186, inklusive skivepitelvävnad och icke-skvamös NSCLC. Squamous NSCLC får rh-endostatin i en dos av 15 mg/m2 i 5 dagar och 200 mg pembrolizumab dag 1 i varje cykel, upprepat var tredje vecka tills till PD eller oacceptabla toxiciteter. alla patienter med skivepitelcancer NSCLC får också karboplatin (5U/AUC) eller cisplatin (75 mg/m2) och [nab]-paklitaxel (100 mg/m2) under de första 4 cyklerna. För icke-platepitelvävnad NSCLC ges rh-endostatin i en dos av 15 mg/m2 i 5 dagar, 200 mg pembrolizumab dag 1 och pemetrexed (500 mg/m2,d1) i varje cykel, upprepat var tredje vecka tills till PD eller oacceptabla toxiciteter. Icke-skivamös NSCLC får också karboplatin (5U/AUC) eller cisplatin (75mg/m2) och pemetrexed (500mg/m2,d1) under de första 4 cyklerna. Den radiografiska utvärderingen kommer att ske vid baslinjen, 6 och 12 veckor efter behandling och var 9:e vecka därefter baserat på Recist 1.1, fram till PD eller oacceptabla toxiciteter. Därefter pågår överlevnadsuppföljning var tredje månad fram till döden. Säkerhetsutvärderingen är baserad på CTCAE 4.0. Utöver ovanstående görs undersökning av ct-DNA och PD-L1 för tumörprov och perifert blod vid baslinjen, samt undersökning av ct-DNA och PD-L1 för perifert blod vid behandlingsvecka 6 och 12 och vid tid för PD.

Primär endpoint: .PFS Sekundära endpoints:OS,ORR,DCR och säkerhet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

186

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Zhou Chengzhi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriv under informerat samtycke.
  2. Patienter i åldrarna 18 till 75.
  3. Enligt TNM-stadieindelningen av lungcancer i den 8:e upplagan av International Association for Lung Cancer Research och Joint Committee on Cancer Classification of the United States, bekräftades NSCLC med lokalt framskridet eller metastaserande stadium (stadium III B, III C eller IV) genom histologi eller cytologi kan inte behandlas kirurgiskt och kan inte accepteras av radikal samtidig strålbehandling och kemoterapi.
  4. Det måste finnas minst en mätbar lesion.
  5. ECOG PS stod 0-1.
  6. NSCLC med drivande gen var negativ.
  7. Patienter som inte hade fått systemisk strålbehandling eller kemoterapi före eller som hade fått återfall mer än 6 månader efter avslutad adjuvant kemoterapi följdes upp.
  8. Patientens överlevnad mer än 3 månader.
  9. Lever- och njurfunktionen är normal.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonerna hade cancer hjärnhinneinflammation.
  2. Patienter med aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) bör uteslutas. Om patienterna med CNS-metastaser kan behandlas adekvat och försökspersonernas neurologiska symtom kan återställas till utgångsnivån minst två veckor före inskrivning (förutom kvarvarande tecken eller symtom relaterade till CNS-behandling), vem kan delta i studien. Dessutom patienter som inte använder kortikosteroider eller får prednison (eller motsvarande) i en stadig eller minskande dos på mindre än 10 mg/dag.
  3. Patienter med aktiva, kända eller misstänkta autoimmuna sjukdomar exkluderades. Patienter med typ I-diabetes mellitus, hypotyreos som kräver hormonbehandling, hudsjukdomar som inte kräver någon systemisk behandling (t.ex. vitiligo, psoriasis eller alopeci), eller som inte förväntas dyka upp igen utan yttre triggers kan inkluderas.
  4. Inom 14 dagar före inläggning inkluderades patienter som behövde systemiska kortikosteroider (dos motsvarande > 10 mg prednison/dag) eller andra immunsuppressiva läkemedel. Patienter som använde inhalerade eller topikala kortikosteroider, och de som fick kortikosteroidersättningsterapi i doser lika med mer än 10 mg prednison per dag, kunde delta i studien om det inte fanns några aktiva autoimmuna sjukdomar.
  5. Hepatit B virus ytantigen (HBV sAg) eller hepatit C virus antikropp (HCV Ab) är positiva, vilket indikerar akut eller kronisk infektion.
  6. Enligt lungröntgenundersökning, sputumundersökning och klinisk undersökning bedömdes aktiv lungtuberkulosinfektion (TB). Patienter med en historia av aktiv lungtuberkulosinfektion under det föregående året bör uteslutas även om de har behandlats; Patienter med aktiv lungtuberkulosinfektion i anamnesen för mer än ett år sedan bör också uteslutas om inte kursen och typen av antituberkulosbehandling som tidigare använts visar sig vara lämplig.
  7. Tidigare patienter med allvarlig hjärtsjukdom inkluderar kongestiv hjärtsvikt, okontrollerbar högriskarytmi, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt, allvarlig klaffsjukdom och svårbehandlad hypertoni.
  8. Gravida eller ammande patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rh-endostatin + kemoterapi + Pembrolizumab
Försökspersonerna är 186, inklusive skivepitelvävnad och icke-skvamös NSCLC. Squamous NSCLC får rh-endostatin i en dos av 15 mg/m2 i 5 dagar och 200 mg pembrolizumab dag 1 i varje cykel, upprepat var tredje vecka tills till PD eller oacceptabla toxiciteter. alla patienter med skivepitelcancer NSCLC får också karboplatin (5U/AUC) eller cisplatin (75 mg/m2) och [nab]-paklitaxel (100 mg/m2) under de första 4 cyklerna. För icke-platepitelvävnad NSCLC ges rh-endostatin i dosen 15 mg/m2 i 5 dagar, 200 mg pembrolizumab dag 1 och pemetrexed (500 mg/m2,d1) i varje cykel, upprepat var tredje vecka tills till PD eller oacceptabelt toxicitet. Icke-skivamös NSCLC får också karboplatin (5U/AUC) eller cisplatin (75mg/m2) och pemetrexed (500mg/m2,d1) under de första 4 cyklerna.
Läkemedel: Rh-endostatin

Squamous NSCLC: Rh-endostatin+Pembrolizumab+karboplatin eller cisplatin +[nab]-paklitaxel under behandlingen. Rh-endostatin+Pembrolizumab under underhållsperioden.

Icke skivepitelvävnad NSCLC: Rh-endostatin+Pembrolizumab+karboplatin eller cisplatin+pemetrexed under behandlingen. Rh-endostatin+Pembrolizumab + pemetrexed under underhållsperioden.

Andra namn:
  • cisplatin
  • Pembrolizumab
  • karboplatin
  • pemetrexed
  • [nab]-paklitaxel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: 6-10 månader
från inskrivningen till PD eller dödsfall
6-10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: 14-18 månader
från inskrivningen till döden
14-18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Utredare

  • Huvudutredare: Likun Chen, professor, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

6 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Första postat (Faktisk)

19 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CROC1902

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Staging IV NSCLC

Kliniska prövningar på Rh-endostatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera