Rh-endosztatin kemoterápiával és pembrolizumabbal kombinálva fejlett NSCLC esetén

Bevételi kritériumok:

1. Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása.
2. 18 és 75 év közötti betegek.
3. A Nemzetközi Tüdőrákkutató Szövetség és az Egyesült Államok Rákosztályozási Vegyes Bizottságának 8. kiadásában a tüdőrák TNM stádiumbesorolása szerint az NSCLC helyi előrehaladott vagy metasztatikus stádiumban (III B, III C vagy IV stádium) megerősített. szövettani vagy citológiailag nem kezelhető műtéti úton, és nem fogadható el radikális egyidejű sugárkezeléssel és kemoterápiával.
4. Legalább egy mérhető elváltozásnak kell lennie.
5. Az ECOG PS 0-1 volt.
6. A vezető gént tartalmazó NSCLC negatív volt.
7. Nyomon követték azokat a betegeket, akik korábban nem kaptak szisztémás sugárkezelést vagy kemoterápiát, vagy akiknél több mint 6 hónappal az adjuváns kemoterápia befejezése után visszaestek.
8. A beteg túlélése több mint 3 hónap.
9. A máj és a vese működése normális.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanyok rákos agyhártyagyulladásban szenvedtek.
2. Az aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisban szenvedő betegeket ki kell zárni. Ha a központi idegrendszeri áttétben szenvedő betegek megfelelően kezelhetők, és az alanyok neurológiai tünetei legalább két héttel a felvétel előtt visszaállíthatók a kiindulási szintre (kivéve a központi idegrendszeri kezeléssel kapcsolatos reziduális tüneteket, tüneteket), akkor a vizsgálatban részt vehet. Ezenkívül olyan betegek, akik nem használnak kortikoszteroidokat, vagy nem kapnak prednizont (vagy azzal egyenértékű gyógyszert) napi 10 mg-nál kisebb állandó vagy csökkenő dózisban.
3. Az aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegségben szenvedő betegeket kizárták. I-es típusú diabetes mellitusban, hormonpótló terápiát igénylő hypothyreosisban, szisztémás kezelést nem igénylő bőrbetegségben (pl. vitiligo, pikkelysömör vagy alopecia) szenvedő, illetve külső kiváltó ok nélkül várhatóan nem ismétlődő bőrbetegségben szenvedő betegek is beszámíthatók.
4. A felvételt megelőző 14 napon belül szisztémás kortikoszteroidokat (>10 mg prednizon/napnak megfelelő dózis) vagy más immunszuppresszív gyógyszert igénylő alanyokat is bevontunk. Azok a betegek, akik inhalációs vagy lokális kortikoszteroidokat alkalmaztak, valamint azok, akik napi 10 mg-nál nagyobb prednizon dózisban kaptak kortikoszteroid helyettesítő terápiát, aktív autoimmun betegség hiányában vehettek részt a vizsgálatban.
5. A hepatitis B vírus felszíni antigénje (HBV sAg) vagy a hepatitis C vírus antitestje (HCV Ab) pozitív, ami akut vagy krónikus fertőzésre utal.
6. Mellkasröntgen vizsgálat, köpetvizsgálat és klinikai vizsgálat alapján aktív tüdőtuberculosis (TB) fertőzést ítéltek meg. Azokat a betegeket, akiknek az anamnézisében az előző évben aktív tüdőtuberculosis fertőzés szerepelt, még akkor is ki kell zárni, ha már kezelték őket; olyan betegeket is ki kell zárni, akiknek az anamnézisében több mint egy éve aktív tüdőtuberculosis fertőzés szerepel, kivéve, ha a korábban alkalmazott tuberkulózis elleni kezelés lefolyása és típusa megfelelőnek bizonyult.
7. Korábbi súlyos szívbetegek között szerepelt a pangásos szívelégtelenség, az ellenőrizhetetlen, magas kockázatú aritmia, az instabil angina pectoris, a szívinfarktus, a súlyos billentyűbetegség és a kezelhetetlen magas vérnyomás.
8. Terhes vagy szoptató betegek.