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PTSD コーチ スウェーデン: コミュニティ サンプルでの心的外傷後ストレスに関する自助モバイル アプリの評価

2021年9月30日 更新者:Uppsala University

潜在的にトラウマとなるような出来事を経験した人は、長期にわたる精神的健康上の問題を発症する可能性があります。 特に大規模災害の状況下での医療資源の限界は、自助介入が困っている人々への重要な補完的提供として機能する可能性があることを示しています。

この研究の目的は、スウェーデン版 PTSD コーチ自助スマートフォン アプリケーションが心的外傷後ストレスと関連する困難のレベルを軽減できるかどうかを評価することです。 この研究はランダム化対照試験で、PTSD コーチを 3 か月間使用した後の参加者の心的外傷後ストレスおよび関連する困難のレベルを待機リストの状態と比較します。 さらに、アプリの使用と健康状態の相互作用をより深く理解するために、両グループの参加者は、期間中の 3 週間、特定の行動と現在の健康状態に関する少数の非常に短い質問に答えるように求められるテキスト メッセージを受け取ります。介入期間。

調査の概要

詳細な説明

人間の大多数は、一生のうちにトラウマとなる可能性のある出来事を経験しており、多くの人は複数の出来事を経験します。 これらの出来事は圧倒的な感情的な性質を持っており、激しい苦痛を引き起こす可能性があります。 多くの人にとって、苦痛は自然に、または専門家のサポートによって数週間のうちに消え去ります。 しかし、かなりの少数の人が重大なレベルの心的外傷後ストレスを発症します。

慢性外傷後ストレスは、うつ病や不安障害などの他の形態の精神病理の臨床レベルと一緒に経験されることが多く、慢性状態は長年にわたって衰弱する可能性があります。 効果的な介入はありますが、現時点ではアクセスするのが困難です。

スウェーデンの PTSD コーチ スマートフォン アプリの非管理パイロット研究では、良好な結果と介入の実現可能性が示されました (Cernvall、Sveen、Johannesson、および Arnberg、2018)。 このアプリには、心理教育、苦痛の評価と監視、援助とサポートに関する情報、苦痛に対処する戦略の 4 つのモジュールが含まれています。 このアプリはインターネット接続の有無にかかわらず使用できるように設計されており、スマートフォン上のスペースをほとんど使用しません。

この研究では、スウェーデン版の PTSD コーチ自助スマートフォン アプリケーションが、潜在的な外傷性の出来事の後に心的外傷後ストレスのレベルが上昇した人々にとって有益であるかどうかを調査します。 この研究は 2 つの条件を備えたランダム化比較試験です。 介入条件では、参加者は PTSD Coach スマートフォン アプリを無料で使用できます。 コントロール グループは待機リスト状態です。 介入は 3 か月間行われ、d=0.5 の介入後評価でグループ間の効果量を検出することができます。

この研究では、アプリの使用と健康状態の間の相互作用をより深く理解するために、介入期間内の集中的な縦断的データ収集方法も使用されます。 両グループの参加者は、介入期間中の 3 週間、特定の行動と現在の健康状態に関する 6 つの非常に短い質問に答えるように求められるテキスト メッセージを受け取ります。

介入期間の後、グループ間の参加者は、心的外傷後ストレス、その他の精神的健康上の問題、日常生活の機能、および医療消費の測定に関連する多数の結果変数に関して比較されます。 その後、待機リスト グループの参加者には PTSD コーチ アプリへのアクセスが与えられ、6 か月後と 9 か月後に両方のグループがさらに 2 回の評価のために追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

174

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • National Centre for Disaster Psychiatry, Department of Neuroscience, Uppsala university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 十分なスウェーデン語理解力
  • 過去 2 年間に DSM-5 PTSD 基準 A に基づく外傷性の可能性のある出来事を経験した
  • 少なくとも軽度の心的外傷後ストレス、つまり PCL-5 合計スコア ≥ 10
  • PTSD Coach アプリを実行できるスマートフォンへのアクセス

除外基準:

  • Mini International Neuropsychiatric Interview バージョン 7.0.0 に基づく、双極性障害、精神病性障害、進行中の物質障害、または重度の自殺傾向の陽性スクリーニング
  • 今後 3 か月以内に現在または計画されている心理療法
  • 心理療法に影響を与える可能性のある現在の薬の使用
  • 過去数か月以内の薬の変更、または今後 3 か月以内に予定されている変更
  • 進行中の潜在的なトラウマ的状況(例:進行中の家庭内暴力)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
スウェーデンの PTSD Coach スマートフォン アプリに 3 か月間無料でアクセスできます。
心理教育、苦痛の評価/モニタリング、サポートと治療リソースのリスト、苦痛に対処する戦略を含む、心的外傷後ストレスを対象とした自助用スマートフォン アプリ。
介入なし:順番待ちリスト
スウェーデンの PTSD Coach スマートフォン アプリへのアクセスの遅延。 介入後 3 か月後のデータ収集後にアクセスが許可されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠:3ヶ月(ポスト)
心的外傷後ストレスに関する自己申告アンケート
3ヶ月(ポスト)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5 の PTSD チェックリスト
時間枠:6か月(介入終了後3か月)
心的外傷後ストレスに関する自己申告アンケート
6か月(介入終了後3か月)
DSM-5 の PTSD チェックリスト
時間枠:9ヶ月(介入終了後6ヶ月)
心的外傷後ストレスに関する自己申告アンケート
9ヶ月(介入終了後6ヶ月)
患者の健康質問票 (PHQ-9)
時間枠:3 か月 (介入後)
うつ病の症状に関する自己申告式アンケート
3 か月 (介入後)
PHQ-9
時間枠:6か月(介入終了後3か月)
うつ病の症状に関する自己申告式アンケート
6か月(介入終了後3か月)
PHQ-9
時間枠:9ヶ月(介入終了後6ヶ月)
うつ病の症状に関する自己申告式アンケート
9ヶ月(介入終了後6ヶ月)
WHO 障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS)
時間枠:3 か月 (介入後)
機能障害自己申告調査票 12項目版
3 か月 (介入後)
誰だ
時間枠:6か月(介入終了後3か月)
機能障害自己申告調査票 12項目版
6か月(介入終了後3か月)
誰だ
時間枠:9ヶ月(介入終了後6ヶ月)
機能障害自己申告調査票 12項目版
9ヶ月(介入終了後6ヶ月)
Trimbos の費用に関するアンケート (TiC-P)
時間枠:3 か月 (介入後)
医療利用と生産性損失に関する自己申告アンケート
3 か月 (介入後)
TiC-P
時間枠:6か月(介入終了後3か月)
医療利用と生産性損失に関する自己申告アンケート
6か月(介入終了後3か月)
TiC-P
時間枠:9ヶ月(介入終了後6ヶ月)
医療利用と生産性損失に関する自己申告アンケート
9ヶ月(介入終了後6ヶ月)
身体症状に関する患者健康質問票 (PHQ-15)
時間枠:3 か月 (介入後)
身体症状に関する自己申告アンケート
3 か月 (介入後)
PHQ-15
時間枠:6か月(介入終了後3か月)
身体症状に関する自己申告アンケート
6か月(介入終了後3か月)
PHQ-15
時間枠:9ヶ月(介入終了後6ヶ月)
身体症状に関する自己申告アンケート
9ヶ月(介入終了後6ヶ月)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSDコーチ調査
時間枠:3か月(介入群の場合は介入後)。 6 か月 (待機リストグループに対する介入後)
ユーザーの満足度とアプリの有用性を評価するための自己報告アンケート
3か月(介入群の場合は介入後)。 6 か月 (待機リストグループに対する介入後)
悪影響アンケート (NEQ)
時間枠:3か月(介入群の場合は介入後)。 6 か月 (待機リストグループに対する介入後)
介入に関連した悪影響に関する自己申告アンケート
3か月(介入群の場合は介入後)。 6 か月 (待機リストグループに対する介入後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Filip K Arnberg, PhD、Uppsala University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月8日

一次修了 (実際)

2020年11月5日

研究の完了 (実際)

2021年4月7日

試験登録日

最初に提出

2019年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月17日

最初の投稿 (実際)

2019年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月30日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • UU_neuro_kckp_PTSDcoach

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての IPD

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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