Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trenér PTSD Švédsko: Hodnocení svépomocné mobilní aplikace na posttraumatický stres na vzorku komunity

30. září 2021 aktualizováno: Uppsala University

U jedinců, kteří zažijí potenciálně traumatické události, se mohou vyvinout dlouhodobé problémy duševního zdraví. Omezení zdrojů zdravotní péče, zejména v souvislosti s hromadnými katastrofami, naznačuje, že svépomocné intervence by mohly sloužit jako důležité doplňkové nabídky lidem v nouzi.

Cílem této studie je zhodnotit, zda švédská verze švédské verze svépomocné aplikace pro chytré telefony PTSD Coach může snížit úroveň posttraumatického stresu a souvisejících obtíží. Studie je randomizovaná kontrolovaná studie, ve které bude úroveň posttraumatického stresu účastníků a souvisejících obtíží po třech měsících používání PTSD Coach porovnána se stavem na čekací listině. Kromě toho, aby bylo možné lépe porozumět souhře mezi používáním aplikace a zdravotním stavem, obdrží účastníci v obou skupinách textové zprávy, ve kterých jsou požádáni, aby odpověděli na malý počet velmi stručných otázek týkajících se konkrétního chování a aktuálního zdravotního stavu po dobu tří týdnů během období intervence.

Přehled studie

Detailní popis

Většina lidí zažije během svého života potenciálně traumatickou událost a mnozí zažijí více než jednu. Tyto události mají ohromující emocionální povahu a mají schopnost vyvolat intenzivní úzkost. U mnoha lidí se tíseň rozplyne buď spontánně, nebo s pomocí profesionální podpory během několika týdnů. Podstatná menšina lidí však pokračuje v rozvoji značné úrovně posttraumatického stresu.

Chronický posttraumatický stres je často prožíván společně s klinickými úrovněmi jiných forem psychopatologie, jako jsou deprese nebo úzkostné poruchy, a chronický stav se může po mnoho let stát vysilujícím. Existují účinné intervence, ale zatím jsou obtížně dostupné.

Nekontrolovaná pilotní studie švédské aplikace pro chytré telefony PTSD Coach naznačila příznivé výsledky a proveditelnost intervence (Cernvall, Sveen, Johannesson, & Arnberg, 2018). Aplikace obsahuje čtyři moduly: psychoedukaci, hodnocení a monitorování tísně, informace o pomoci a podpoře a strategie, jak se s tísní vyrovnat. Aplikace je navržena pro použití s ​​připojením k internetu nebo bez něj a zabírá málo místa na smartphonu.

Tato studie bude zkoumat, zda je švédská verze svépomocné aplikace pro chytré telefony PTSD Coach prospěšná pro lidi, kteří po potenciálně traumatické události zažívají zvýšené hladiny posttraumatického stresu. Studie je randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma podmínkami. V podmínkách zásahu mohou účastníci zdarma používat aplikaci pro chytré telefony PTSD Coach. Kontrolní skupina je podmínkou na čekací listině. Intervence bude probíhat po dobu tří měsíců a je navržena tak, aby detekovala velikost účinku mezi skupinami při hodnocení po intervenci d=0,5.

Tato studie bude také využívat metodu intenzivního dlouhodobého sběru dat během intervenčního období, aby bylo možné lépe porozumět souhře mezi používáním aplikace a zdravotním stavem. Účastníci v obou skupinách obdrží textové zprávy, ve kterých jsou požádáni, aby odpověděli na šest velmi stručných otázek týkajících se konkrétního chování a aktuálního zdravotního stavu po dobu tří týdnů během období intervence.

Po období intervence budou účastníci napříč skupinami porovnáni s řadou výstupních proměnných souvisejících s posttraumatickým stresem, dalšími problémy duševního zdraví, každodenními funkcemi a opatřeními týkajícími se spotřeby zdravotní péče. Účastníci ve skupině čekatelů pak získají přístup k aplikaci PTSD Coach a obě skupiny budou po šesti a devíti měsících sledovány pro dvě další hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • National Centre for Disaster Psychiatry, Department of Neuroscience, Uppsala university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Přiměřené porozumění švédštině
  • Zažil potenciálně traumatickou událost podle DSM-5 PTSD kritéria A během posledních 2 let
  • Alespoň mírné formy posttraumatického stresu, tj. celkové skóre PCL-5 ≥ 10
  • Přístup k chytrému telefonu s možností spuštění aplikace PTSD Coach

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní screening na bipolární poruchu, psychotickou poruchu, pokračující látkovou poruchu nebo těžkou sebevraždu podle Mini International Neuropsychiatric Interview verze 7.0.0
  • současná nebo plánovaná psychologická léčba do tří měsíců
  • současné užívání léků, které mohou ovlivnit psychologickou léčbu
  • změna medikace v posledních měsících nebo plánované změny během následujících tří měsíců
  • pokračující potenciální traumatický kontext (např. pokračující domácí násilí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Bezplatný přístup k aplikaci pro chytré telefony Swedish PTSD Coach po dobu tří měsíců.
Svépomocná aplikace pro chytré telefony zaměřená na posttraumatický stres, která zahrnuje psychoedukaci, hodnocení/monitorování úzkosti, seznamy zdrojů podpory a léčby a strategie pro zvládání úzkosti.
Žádný zásah: Čekací listina
Zpožděný přístup k aplikaci pro chytré telefony Swedish PTSD Coach. Přístup je umožněn po sběru dat po zásahu po třech měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: 3 měsíce (příspěvek)
Self-report dotazník pro posttraumatický stres
3 měsíce (příspěvek)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5
Časové okno: 6 měsíců (3 měsíce po ukončení intervence)
Self-report dotazník pro posttraumatický stres
6 měsíců (3 měsíce po ukončení intervence)
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5
Časové okno: 9 měsíců (6 měsíců po ukončení intervence)
Self-report dotazník pro posttraumatický stres
9 měsíců (6 měsíců po ukončení intervence)
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci)
Self-report dotazník pro depresivní symptomy
3 měsíce (po intervenci)
PHQ-9
Časové okno: 6 měsíců (3 měsíce po ukončení intervence)
Self-report dotazník pro depresivní symptomy
6 měsíců (3 měsíce po ukončení intervence)
PHQ-9
Časové okno: 9 měsíců (6 měsíců po ukončení intervence)
Self-report dotazník pro depresivní symptomy
9 měsíců (6 měsíců po ukončení intervence)
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS)
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci)
Self-report dotazník pro funkční postižení, verze 12 položek
3 měsíce (po intervenci)
WHODAS
Časové okno: 6 měsíců (3 měsíce po ukončení intervence)
Self-report dotazník pro funkční postižení, verze 12 položek
6 měsíců (3 měsíce po ukončení intervence)
WHODAS
Časové okno: 9 měsíců (6 měsíců po ukončení intervence)
Self-report dotazník pro funkční postižení, verze 12 položek
9 měsíců (6 měsíců po ukončení intervence)
Trimbos dotazník pro náklady (TiC-P)
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci)
Self-report dotazník pro použití ve zdravotnictví a ztrátu produktivity
3 měsíce (po intervenci)
TiC-P
Časové okno: 6 měsíců (3 měsíce po ukončení intervence)
Self-report dotazník pro použití ve zdravotnictví a ztrátu produktivity
6 měsíců (3 měsíce po ukončení intervence)
TiC-P
Časové okno: 9 měsíců (6 měsíců po ukončení intervence)
Self-report dotazník pro použití ve zdravotnictví a ztrátu produktivity
9 měsíců (6 měsíců po ukončení intervence)
Dotazník zdravotního stavu pacienta pro fyzické příznaky (PHQ-15)
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci)
Self-report dotazník pro fyzické symptomy
3 měsíce (po intervenci)
PHQ-15
Časové okno: 6 měsíců (3 měsíce po ukončení intervence)
Self-report dotazník pro fyzické symptomy
6 měsíců (3 měsíce po ukončení intervence)
PHQ-15
Časové okno: 9 měsíců (6 měsíců po ukončení intervence)
Self-report dotazník pro fyzické symptomy
9 měsíců (6 měsíců po ukončení intervence)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum trenérů PTSD
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci pro intervenční skupinu); 6 měsíců (po intervenci pro skupinu čekatelů)
Self-report dotazník k posouzení spokojenosti uživatelů a vnímané užitečnosti aplikace
3 měsíce (po intervenci pro intervenční skupinu); 6 měsíců (po intervenci pro skupinu čekatelů)
Dotazník negativních účinků (NEQ)
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci pro intervenční skupinu); 6 měsíců (po intervenci pro skupinu čekatelů)
Self-report dotazník pro negativní účinky související s intervencí
3 měsíce (po intervenci pro intervenční skupinu); 6 měsíců (po intervenci pro skupinu čekatelů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Filip K Arnberg, PhD, Uppsala University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UU_neuro_kckp_PTSDcoach

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatický stres

Klinické studie na Švédská aplikace pro chytré telefony PTSD Coach

3
Předplatit