- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04094922
Trenér PTSD Švédsko: Hodnocení svépomocné mobilní aplikace na posttraumatický stres na vzorku komunity
U jedinců, kteří zažijí potenciálně traumatické události, se mohou vyvinout dlouhodobé problémy duševního zdraví. Omezení zdrojů zdravotní péče, zejména v souvislosti s hromadnými katastrofami, naznačuje, že svépomocné intervence by mohly sloužit jako důležité doplňkové nabídky lidem v nouzi.
Cílem této studie je zhodnotit, zda švédská verze švédské verze svépomocné aplikace pro chytré telefony PTSD Coach může snížit úroveň posttraumatického stresu a souvisejících obtíží. Studie je randomizovaná kontrolovaná studie, ve které bude úroveň posttraumatického stresu účastníků a souvisejících obtíží po třech měsících používání PTSD Coach porovnána se stavem na čekací listině. Kromě toho, aby bylo možné lépe porozumět souhře mezi používáním aplikace a zdravotním stavem, obdrží účastníci v obou skupinách textové zprávy, ve kterých jsou požádáni, aby odpověděli na malý počet velmi stručných otázek týkajících se konkrétního chování a aktuálního zdravotního stavu po dobu tří týdnů během období intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina lidí zažije během svého života potenciálně traumatickou událost a mnozí zažijí více než jednu. Tyto události mají ohromující emocionální povahu a mají schopnost vyvolat intenzivní úzkost. U mnoha lidí se tíseň rozplyne buď spontánně, nebo s pomocí profesionální podpory během několika týdnů. Podstatná menšina lidí však pokračuje v rozvoji značné úrovně posttraumatického stresu.
Chronický posttraumatický stres je často prožíván společně s klinickými úrovněmi jiných forem psychopatologie, jako jsou deprese nebo úzkostné poruchy, a chronický stav se může po mnoho let stát vysilujícím. Existují účinné intervence, ale zatím jsou obtížně dostupné.
Nekontrolovaná pilotní studie švédské aplikace pro chytré telefony PTSD Coach naznačila příznivé výsledky a proveditelnost intervence (Cernvall, Sveen, Johannesson, & Arnberg, 2018). Aplikace obsahuje čtyři moduly: psychoedukaci, hodnocení a monitorování tísně, informace o pomoci a podpoře a strategie, jak se s tísní vyrovnat. Aplikace je navržena pro použití s připojením k internetu nebo bez něj a zabírá málo místa na smartphonu.
Tato studie bude zkoumat, zda je švédská verze svépomocné aplikace pro chytré telefony PTSD Coach prospěšná pro lidi, kteří po potenciálně traumatické události zažívají zvýšené hladiny posttraumatického stresu. Studie je randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma podmínkami. V podmínkách zásahu mohou účastníci zdarma používat aplikaci pro chytré telefony PTSD Coach. Kontrolní skupina je podmínkou na čekací listině. Intervence bude probíhat po dobu tří měsíců a je navržena tak, aby detekovala velikost účinku mezi skupinami při hodnocení po intervenci d=0,5.
Tato studie bude také využívat metodu intenzivního dlouhodobého sběru dat během intervenčního období, aby bylo možné lépe porozumět souhře mezi používáním aplikace a zdravotním stavem. Účastníci v obou skupinách obdrží textové zprávy, ve kterých jsou požádáni, aby odpověděli na šest velmi stručných otázek týkajících se konkrétního chování a aktuálního zdravotního stavu po dobu tří týdnů během období intervence.
Po období intervence budou účastníci napříč skupinami porovnáni s řadou výstupních proměnných souvisejících s posttraumatickým stresem, dalšími problémy duševního zdraví, každodenními funkcemi a opatřeními týkajícími se spotřeby zdravotní péče. Účastníci ve skupině čekatelů pak získají přístup k aplikaci PTSD Coach a obě skupiny budou po šesti a devíti měsících sledovány pro dvě další hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- National Centre for Disaster Psychiatry, Department of Neuroscience, Uppsala university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Přiměřené porozumění švédštině
- Zažil potenciálně traumatickou událost podle DSM-5 PTSD kritéria A během posledních 2 let
- Alespoň mírné formy posttraumatického stresu, tj. celkové skóre PCL-5 ≥ 10
- Přístup k chytrému telefonu s možností spuštění aplikace PTSD Coach
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní screening na bipolární poruchu, psychotickou poruchu, pokračující látkovou poruchu nebo těžkou sebevraždu podle Mini International Neuropsychiatric Interview verze 7.0.0
- současná nebo plánovaná psychologická léčba do tří měsíců
- současné užívání léků, které mohou ovlivnit psychologickou léčbu
- změna medikace v posledních měsících nebo plánované změny během následujících tří měsíců
- pokračující potenciální traumatický kontext (např. pokračující domácí násilí)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Bezplatný přístup k aplikaci pro chytré telefony Swedish PTSD Coach po dobu tří měsíců.
|
Svépomocná aplikace pro chytré telefony zaměřená na posttraumatický stres, která zahrnuje psychoedukaci, hodnocení/monitorování úzkosti, seznamy zdrojů podpory a léčby a strategie pro zvládání úzkosti.
|
Žádný zásah: Čekací listina
Zpožděný přístup k aplikaci pro chytré telefony Swedish PTSD Coach.
Přístup je umožněn po sběru dat po zásahu po třech měsících.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: 3 měsíce (příspěvek)
|
Self-report dotazník pro posttraumatický stres
|
3 měsíce (příspěvek)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5
Časové okno: 6 měsíců (3 měsíce po ukončení intervence)
|
Self-report dotazník pro posttraumatický stres
|
6 měsíců (3 měsíce po ukončení intervence)
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5
Časové okno: 9 měsíců (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Self-report dotazník pro posttraumatický stres
|
9 měsíců (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci)
|
Self-report dotazník pro depresivní symptomy
|
3 měsíce (po intervenci)
|
PHQ-9
Časové okno: 6 měsíců (3 měsíce po ukončení intervence)
|
Self-report dotazník pro depresivní symptomy
|
6 měsíců (3 měsíce po ukončení intervence)
|
PHQ-9
Časové okno: 9 měsíců (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Self-report dotazník pro depresivní symptomy
|
9 měsíců (6 měsíců po ukončení intervence)
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS)
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci)
|
Self-report dotazník pro funkční postižení, verze 12 položek
|
3 měsíce (po intervenci)
|
WHODAS
Časové okno: 6 měsíců (3 měsíce po ukončení intervence)
|
Self-report dotazník pro funkční postižení, verze 12 položek
|
6 měsíců (3 měsíce po ukončení intervence)
|
WHODAS
Časové okno: 9 měsíců (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Self-report dotazník pro funkční postižení, verze 12 položek
|
9 měsíců (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Trimbos dotazník pro náklady (TiC-P)
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci)
|
Self-report dotazník pro použití ve zdravotnictví a ztrátu produktivity
|
3 měsíce (po intervenci)
|
TiC-P
Časové okno: 6 měsíců (3 měsíce po ukončení intervence)
|
Self-report dotazník pro použití ve zdravotnictví a ztrátu produktivity
|
6 měsíců (3 měsíce po ukončení intervence)
|
TiC-P
Časové okno: 9 měsíců (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Self-report dotazník pro použití ve zdravotnictví a ztrátu produktivity
|
9 měsíců (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta pro fyzické příznaky (PHQ-15)
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci)
|
Self-report dotazník pro fyzické symptomy
|
3 měsíce (po intervenci)
|
PHQ-15
Časové okno: 6 měsíců (3 měsíce po ukončení intervence)
|
Self-report dotazník pro fyzické symptomy
|
6 měsíců (3 měsíce po ukončení intervence)
|
PHQ-15
Časové okno: 9 měsíců (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Self-report dotazník pro fyzické symptomy
|
9 měsíců (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průzkum trenérů PTSD
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci pro intervenční skupinu); 6 měsíců (po intervenci pro skupinu čekatelů)
|
Self-report dotazník k posouzení spokojenosti uživatelů a vnímané užitečnosti aplikace
|
3 měsíce (po intervenci pro intervenční skupinu); 6 měsíců (po intervenci pro skupinu čekatelů)
|
Dotazník negativních účinků (NEQ)
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci pro intervenční skupinu); 6 měsíců (po intervenci pro skupinu čekatelů)
|
Self-report dotazník pro negativní účinky související s intervencí
|
3 měsíce (po intervenci pro intervenční skupinu); 6 měsíců (po intervenci pro skupinu čekatelů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Filip K Arnberg, PhD, Uppsala University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cernvall M, Sveen J, Bergh Johannesson K, Arnberg F. A pilot study of user satisfaction and perceived helpfulness of the Swedish version of the mobile app PTSD Coach. Eur J Psychotraumatol. 2018 May 17;9(Suppl 1):1472990. doi: 10.1080/20008198.2018.1472990. eCollection 2018.
- Hensler I, Sveen J, Cernvall M, Arnberg FK. Efficacy, Benefits, and Harms of a Self-management App in a Swedish Trauma-Exposed Community Sample (PTSD Coach): Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Mar 30;24(3):e31419. doi: 10.2196/31419.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UU_neuro_kckp_PTSDcoach
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatický stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Švédská aplikace pro chytré telefony PTSD Coach
-
University of PittsburghPalo Alto Veterans Institute for ResearchDokončenoChronická bolest | Posttraumatická stresová porucha | Akutní bolest způsobená traumatemSpojené státy
-
Syracuse VA Medical CenterDokončeno
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Nábor
-
Michigan State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)NáborPosttraumatická stresová porucha | Porucha užívání alkoholuSpojené státy