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Coach Svezia PTSD: valutazione di un'app mobile di auto-aiuto per lo stress post-traumatico in un campione della comunità

30 settembre 2021 aggiornato da: Uppsala University

Gli individui che sperimentano eventi potenzialmente traumatici potrebbero sviluppare problemi di salute mentale di lunga durata. Le limitazioni alle risorse sanitarie, in particolare nel contesto di disastri di massa, indicano che gli interventi di auto-aiuto potrebbero servire come importanti offerte complementari alle persone bisognose.

Lo scopo di questo studio è valutare se la versione svedese della versione svedese dell'applicazione per smartphone di auto-aiuto PTSD Coach può ridurre i livelli di stress post-traumatico e le relative difficoltà. Lo studio è uno studio controllato randomizzato in cui i livelli di stress post-traumatico dei partecipanti e le relative difficoltà dopo tre mesi di utilizzo di PTSD Coach verranno confrontati con una condizione di lista d'attesa. Inoltre, al fine di comprendere meglio l'interazione tra l'uso dell'app e lo stato di salute, i partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno messaggi di testo in cui viene chiesto loro di rispondere a un numero limitato di domande molto brevi su comportamenti specifici e stato di salute attuale per tre settimane durante il periodo di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte degli esseri umani sperimenta un evento potenzialmente traumatico durante la propria vita e molti ne sperimentano più di uno. Questi eventi sono di natura emotiva travolgente e hanno la capacità di evocare un intenso disagio. Per molte persone, il disagio si dissolve spontaneamente o con l'aiuto di supporti professionali nel corso di un paio di settimane. Tuttavia, una sostanziale minoranza di persone continua a sviluppare livelli significativi di stress post-traumatico.

Lo stress cronico post-traumatico è spesso vissuto insieme a livelli clinici di altre forme di psicopatologia come depressione o disturbi d'ansia e la condizione cronica può diventare debilitante nel corso di molti anni. Ci sono interventi efficaci, tuttavia, sono ancora di difficile accesso.

Uno studio pilota non controllato dell'app per smartphone Swedish PTSD Coach ha indicato esiti favorevoli e fattibilità dell'intervento (Cernvall, Sveen, Johannesson e Arnberg, 2018). L'app comprende quattro moduli: psicoeducazione, valutazione e monitoraggio del disagio, informazioni su aiuto e supporto e strategie per far fronte al disagio. L'app è progettata per essere utilizzata con o senza connessione a Internet e occupa poco spazio sullo smartphone.

Questo studio esaminerà se la versione svedese dell'applicazione per smartphone di auto-aiuto PTSD Coach è vantaggiosa per le persone che sperimentano livelli elevati di stress post-traumatico dopo un evento potenzialmente traumatico. Lo studio è uno studio controllato randomizzato con due condizioni. Nella condizione di intervento, ai partecipanti è consentito l'uso gratuito dell'app per smartphone PTSD Coach. Il gruppo di controllo è una condizione della lista di attesa. L'intervento si svolgerà per tre mesi ed è potenziato per rilevare una dimensione dell'effetto tra i gruppi alla valutazione post-intervento di d=0,5.

Questo studio utilizzerà anche un metodo di raccolta dati longitudinale intensivo durante il periodo di intervento al fine di comprendere meglio l'interazione tra l'uso dell'app e lo stato di salute. I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno messaggi di testo in cui viene chiesto loro di rispondere a sei brevissime domande su comportamenti specifici e stato di salute attuale per tre settimane durante il periodo di intervento.

Dopo il periodo di intervento, i partecipanti di tutti i gruppi saranno confrontati su una serie di variabili di esito relative allo stress post-traumatico, ad altri problemi di salute mentale, alla funzione quotidiana e alle misure sul consumo di assistenza sanitaria. I partecipanti al gruppo della lista d'attesa avranno quindi accesso all'app PTSD Coach ed entrambi i gruppi saranno seguiti per due valutazioni aggiuntive dopo sei e nove mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • National Centre for Disaster Psychiatry, Department of Neuroscience, Uppsala university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Adeguata comprensione della lingua svedese
  • Ha sperimentato un evento potenzialmente traumatico secondo il criterio A del DSM-5 PTSD negli ultimi 2 anni
  • Almeno forme lievi di stress post-traumatico, vale a dire, punteggio totale PCL-5 ≥ 10
  • Accesso allo smartphone in grado di eseguire l'app PTSD Coach

Criteri di esclusione:

  • Screening positivo per disturbo bipolare, disturbo psicotico, disturbo da sostanze in corso o grave suicidio secondo Mini International Neuropsychiatric Interview versione 7.0.0
  • trattamento psicologico in corso o programmato entro i prossimi tre mesi
  • uso corrente di farmaci che possono influenzare il trattamento psicologico
  • cambiamento di farmaci negli ultimi mesi o cambiamenti pianificati entro i prossimi tre mesi
  • contesto potenzialmente traumatico in corso (ad es. violenza domestica in corso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Accesso gratuito all'app per smartphone Swedish PTSD Coach per tre mesi.
Comportamentale: App per smartphone svedese PTSD Coach
App per smartphone di auto-aiuto mirata allo stress post-traumatico che include psicoeducazione, valutazione/monitoraggio del disagio, elenchi di risorse di supporto e trattamento e strategie per far fronte al disagio.
Nessun intervento: Lista d'attesa
Accesso ritardato all'app per smartphone Swedish PTSD Coach. L'accesso è concesso dopo la raccolta dei dati post-intervento a tre mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: 3 mesi (post)
Questionario di autovalutazione per lo stress post-traumatico
3 mesi (post)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo PTSD per DSM-5
Lasso di tempo: 6 mesi (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
Questionario di autovalutazione per lo stress post-traumatico
6 mesi (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
Lista di controllo PTSD per DSM-5
Lasso di tempo: 9 mesi (6 mesi dopo la fine dell'intervento)
Questionario di autovalutazione per lo stress post-traumatico
9 mesi (6 mesi dopo la fine dell'intervento)
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 3 mesi (post intervento)
Questionario di autovalutazione per i sintomi depressivi
3 mesi (post intervento)
PHQ-9
Lasso di tempo: 6 mesi (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
Questionario di autovalutazione per i sintomi depressivi
6 mesi (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
PHQ-9
Lasso di tempo: 9 mesi (6 mesi dopo la fine dell'intervento)
Questionario di autovalutazione per i sintomi depressivi
9 mesi (6 mesi dopo la fine dell'intervento)
Programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0 (WHODAS)
Lasso di tempo: 3 mesi (post intervento)
Questionario self-report per disabilità funzionale, versione a 12 item
3 mesi (post intervento)
WHODAS
Lasso di tempo: 6 mesi (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
Questionario self-report per disabilità funzionale, versione a 12 item
6 mesi (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
WHODAS
Lasso di tempo: 9 mesi (6 mesi dopo la fine dell'intervento)
Questionario self-report per disabilità funzionale, versione a 12 item
9 mesi (6 mesi dopo la fine dell'intervento)
Questionario Trimbos per i costi (TiC-P)
Lasso di tempo: 3 mesi (post intervento)
Questionario di autovalutazione per uso sanitario e perdita di produttività
3 mesi (post intervento)
TiC-P
Lasso di tempo: 6 mesi (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
Questionario di autovalutazione per uso sanitario e perdita di produttività
6 mesi (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
TiC-P
Lasso di tempo: 9 mesi (6 mesi dopo la fine dell'intervento)
Questionario di autovalutazione per uso sanitario e perdita di produttività
9 mesi (6 mesi dopo la fine dell'intervento)
Questionario sulla salute del paziente per i sintomi fisici (PHQ-15)
Lasso di tempo: 3 mesi (post intervento)
Questionario di autovalutazione per i sintomi fisici
3 mesi (post intervento)
PHQ-15
Lasso di tempo: 6 mesi (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
Questionario di autovalutazione per i sintomi fisici
6 mesi (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
PHQ-15
Lasso di tempo: 9 mesi (6 mesi dopo la fine dell'intervento)
Questionario di autovalutazione per i sintomi fisici
9 mesi (6 mesi dopo la fine dell'intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sull'allenatore di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 3 mesi (post intervento per gruppo di intervento); 6 mesi (post intervento per gruppo lista d'attesa)
Questionario di autovalutazione per valutare la soddisfazione degli utenti e l'utilità percepita dell'app
3 mesi (post intervento per gruppo di intervento); 6 mesi (post intervento per gruppo lista d'attesa)
Questionario sugli effetti negativi (NEQ)
Lasso di tempo: 3 mesi (post intervento per gruppo di intervento); 6 mesi (post intervento per gruppo lista d'attesa)
Questionario di autovalutazione per gli effetti negativi legati all'intervento
3 mesi (post intervento per gruppo di intervento); 6 mesi (post intervento per gruppo lista d'attesa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Investigatori

  • Investigatore principale: Filip K Arnberg, PhD, Uppsala University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UU_neuro_kckp_PTSDcoach

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i DPI raccolti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stress post traumatico

Prove cliniche su App per smartphone svedese PTSD Coach

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