Trener zespołu stresu pourazowego Szwecja: ocena samopomocowej aplikacji mobilnej pod kątem stresu pourazowego w próbce społeczności
Osoby, które doświadczają potencjalnie traumatycznych wydarzeń, mogą mieć długotrwałe problemy ze zdrowiem psychicznym. Ograniczenia w zasobach opieki zdrowotnej, szczególnie w kontekście klęsk masowych, wskazują, że interwencje samopomocowe mogą stanowić ważne uzupełnienie oferty dla potrzebujących.
Celem niniejszego badania jest ocena, czy szwedzka wersja szwedzkiej wersji samopomocowej aplikacji na smartfony PTSD Coach może obniżyć poziom stresu pourazowego i związanych z nim trudności. Badanie jest randomizowaną próbą kontrolną, w której poziom stresu pourazowego i związanych z nim trudności u uczestników po trzech miesiącach korzystania z PTSD Coach zostanie porównany z stanem listy oczekujących. Dodatkowo, aby lepiej zrozumieć wzajemne oddziaływanie między korzystaniem z aplikacji a stanem zdrowia, uczestnicy z obu grup otrzymają wiadomości tekstowe, w których będą proszeni o udzielenie odpowiedzi na niewielką liczbę bardzo krótkich pytań dotyczących określonych zachowań i aktualnego stanu zdrowia przez trzy tygodnie podczas okres interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość ludzi doświadcza potencjalnie traumatycznego wydarzenia w ciągu swojego życia, a wielu doświadcza więcej niż jednego. Zdarzenia te mają przytłaczający charakter emocjonalny i mogą wywołać intensywny niepokój. U wielu osób cierpienie znika samoistnie lub przy pomocy profesjonalnego wsparcia w ciągu kilku tygodni. Jednak znaczna mniejszość ludzi rozwija znaczny poziom stresu pourazowego.
Przewlekły stres pourazowy jest często doświadczany wraz z klinicznymi poziomami innych form psychopatologii, takich jak depresja lub zaburzenia lękowe, a stan przewlekły może prowadzić do wyniszczenia przez wiele lat. Istnieją skuteczne interwencje, jednak na razie są one trudno dostępne.
Niekontrolowane badanie pilotażowe szwedzkiej aplikacji PTSD Coach na smartfony wykazało korzystne wyniki i wykonalność interwencji (Cernvall, Sveen, Johannesson i Arnberg, 2018). Aplikacja zawiera cztery moduły: psychoedukację, ocenę i monitorowanie dystresu, informacje o pomocy i wsparciu oraz strategie radzenia sobie z dystresem. Aplikacja jest przeznaczona do użytku z połączeniem internetowym lub bez i zajmuje mało miejsca na smartfonie.
W tym badaniu zbadamy, czy szwedzka wersja samopomocowej aplikacji na smartfony PTSD Coach jest korzystna dla osób, które doświadczają podwyższonego poziomu stresu pourazowego po potencjalnie traumatycznym zdarzeniu. Badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą z dwoma warunkami. W warunkach interwencji uczestnicy mogą bezpłatnie korzystać z aplikacji mobilnej PTSD Coach. Grupa kontrolna jest warunkiem listy oczekujących. Interwencja będzie miała miejsce w ciągu trzech miesięcy i ma moc wykrycia wielkości efektu między grupami w ocenie po interwencji wynoszącej d=0,5.
W tym badaniu wykorzystana zostanie również metoda intensywnego gromadzenia danych podłużnych w okresie interwencji, aby lepiej zrozumieć wzajemne oddziaływanie między korzystaniem z aplikacji a stanem zdrowia. Uczestnicy obu grup otrzymają SMS-y, w których będą proszeni o udzielenie odpowiedzi na sześć bardzo krótkich pytań dotyczących konkretnych zachowań i aktualnego stanu zdrowia przez trzy tygodnie okresu interwencji.
Po okresie interwencji uczestnicy z różnych grup zostaną porównani pod kątem wielu zmiennych wynikowych związanych ze stresem pourazowym, innymi problemami ze zdrowiem psychicznym, codziennym funkcjonowaniem i pomiarami zużycia opieki zdrowotnej. Uczestnicy z grupy oczekujących otrzymają następnie dostęp do aplikacji PTSD Coach, a obie grupy zostaną poddane dwóm dodatkowym ocenom po sześciu i dziewięciu miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- National Centre for Disaster Psychiatry, Department of Neuroscience, Uppsala university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Odpowiednia znajomość języka szwedzkiego
- Doświadczył potencjalnie traumatycznego zdarzenia zgodnie z DSM-5 PTSD Kryterium A w ciągu ostatnich 2 lat
- Co najmniej łagodne formy stresu pourazowego, tj. całkowity wynik PCL-5 ≥ 10
- Dostęp do smartfona z aplikacją PTSD Coach
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywne badanie przesiewowe w kierunku zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, zaburzenia psychotycznego, trwającego zaburzenia odurzającego lub ciężkiego samobójstwa zgodnie z Mini International Neuropsychiatric Interview wersja 7.0.0
- aktualne lub planowane leczenie psychologiczne w ciągu najbliższych trzech miesięcy
- aktualne stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na leczenie psychologiczne
- zmiana leków w ciągu ostatnich miesięcy lub planowane zmiany w ciągu najbliższych trzech miesięcy
- trwający potencjalnie traumatyczny kontekst (np. trwająca przemoc domowa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Bezpłatny dostęp do szwedzkiej aplikacji na smartfony PTSD Coach przez trzy miesiące.
|
Samopomocowa aplikacja na smartfony ukierunkowana na stres pourazowy, która obejmuje psychoedukację, ocenę/monitorowanie dystresu, listy wsparcia i zasobów terapeutycznych oraz strategie radzenia sobie z dystresem.
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Opóźniony dostęp do szwedzkiej aplikacji na smartfony PTSD Coach.
Dostęp jest udzielany po zebraniu danych po interwencji po trzech miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 3 miesiące (poczta)
|
Kwestionariusz samoopisowy dotyczący stresu pourazowego
|
3 miesiące (poczta)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5
Ramy czasowe: 6 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Kwestionariusz samoopisowy dotyczący stresu pourazowego
|
6 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5
Ramy czasowe: 9 miesięcy (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Kwestionariusz samoopisowy dotyczący stresu pourazowego
|
9 miesięcy (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 3 miesiące (po interwencji)
|
Kwestionariusz samoopisowy dotyczący objawów depresyjnych
|
3 miesiące (po interwencji)
|
|
PHQ-9
Ramy czasowe: 6 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Kwestionariusz samoopisowy dotyczący objawów depresyjnych
|
6 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
|
PHQ-9
Ramy czasowe: 9 miesięcy (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Kwestionariusz samoopisowy dotyczący objawów depresyjnych
|
9 miesięcy (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0 (WHODAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące (po interwencji)
|
Kwestionariusz samoopisowy dotyczący niepełnosprawności funkcjonalnej, wersja 12-itemowa
|
3 miesiące (po interwencji)
|
|
KTO
Ramy czasowe: 6 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Kwestionariusz samoopisowy dotyczący niepełnosprawności funkcjonalnej, wersja 12-itemowa
|
6 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
|
KTO
Ramy czasowe: 9 miesięcy (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Kwestionariusz samoopisowy dotyczący niepełnosprawności funkcjonalnej, wersja 12-itemowa
|
9 miesięcy (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
|
Kwestionariusz Trimbos dotyczący kosztów (TiC-P)
Ramy czasowe: 3 miesiące (po interwencji)
|
Kwestionariusz samoopisowy dotyczący korzystania z opieki zdrowotnej i utraty produktywności
|
3 miesiące (po interwencji)
|
|
TiC-P
Ramy czasowe: 6 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Kwestionariusz samoopisowy dotyczący korzystania z opieki zdrowotnej i utraty produktywności
|
6 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
|
TiC-P
Ramy czasowe: 9 miesięcy (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Kwestionariusz samoopisowy dotyczący korzystania z opieki zdrowotnej i utraty produktywności
|
9 miesięcy (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta dotyczący objawów fizycznych (PHQ-15)
Ramy czasowe: 3 miesiące (po interwencji)
|
Kwestionariusz samoopisowy dotyczący objawów fizycznych
|
3 miesiące (po interwencji)
|
|
PHQ-15
Ramy czasowe: 6 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Kwestionariusz samoopisowy dotyczący objawów fizycznych
|
6 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
|
PHQ-15
Ramy czasowe: 9 miesięcy (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Kwestionariusz samoopisowy dotyczący objawów fizycznych
|
9 miesięcy (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta trenera PTSD
Ramy czasowe: 3 miesiące (po interwencji dla grupy interwencyjnej); 6 miesięcy (po interwencji dla grupy z listy oczekujących)
|
Kwestionariusz samoopisowy do oceny satysfakcji użytkownika i postrzeganej przydatności aplikacji
|
3 miesiące (po interwencji dla grupy interwencyjnej); 6 miesięcy (po interwencji dla grupy z listy oczekujących)
|
|
Kwestionariusz negatywnych skutków (NEQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące (po interwencji dla grupy interwencyjnej); 6 miesięcy (po interwencji dla grupy z listy oczekujących)
|
Kwestionariusz samoopisowy dotyczący negatywnych skutków związanych z interwencją
|
3 miesiące (po interwencji dla grupy interwencyjnej); 6 miesięcy (po interwencji dla grupy z listy oczekujących)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Filip K Arnberg, PhD, Uppsala University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cernvall M, Sveen J, Bergh Johannesson K, Arnberg F. A pilot study of user satisfaction and perceived helpfulness of the Swedish version of the mobile app PTSD Coach. Eur J Psychotraumatol. 2018 May 17;9(Suppl 1):1472990. doi: 10.1080/20008198.2018.1472990. eCollection 2018.
- Hensler I, Sveen J, Cernvall M, Arnberg FK. Efficacy, Benefits, and Harms of a Self-management App in a Swedish Trauma-Exposed Community Sample (PTSD Coach): Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Mar 30;24(3):e31419. doi: 10.2196/31419.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UU_neuro_kckp_PTSDcoach
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szwedzka aplikacja PTSD Coach na smartfony
-
University of PittsburghPalo Alto Veterans Institute for ResearchZakończonyChroniczny ból | Zespołu stresu pourazowego | Ostry ból spowodowany urazemStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaRekrutacyjny