Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PTSD Coach Sverige: Evaluering af en selvhjælpsmobilapp til posttraumatisk stress i et samfundsprøve

30. september 2021 opdateret af: Uppsala University

Personer, der oplever potentielt traumatiske hændelser, kan udvikle langvarige psykiske problemer. Begrænsninger af sundhedsressourcer, især i forbindelse med massekatastrofer, indikerer, at selvhjælpsinterventioner kan tjene som vigtige komplementære tilbud til mennesker i nød.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om den svenske version af den svenske version af PTSD Coach selvhjælpssmartphone-applikationen kan reducere niveauer af posttraumatisk stress og relaterede vanskeligheder. Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor deltagernes niveauer af posttraumatisk stress og relaterede vanskeligheder efter tre måneders brug af PTSD Coach vil blive sammenlignet med en ventelistetilstand. Derudover vil deltagere i begge grupper modtage tekstbeskeder, hvori de bliver bedt om at svare på et lille antal meget korte spørgsmål om specifik adfærd og aktuel helbredstilstand i tre uger i løbet af tre uger for bedre at forstå samspillet mellem appbrug og sundhedsstatus. interventionsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et flertal af mennesker oplever en potentielt traumatisk begivenhed i løbet af deres liv, og mange oplever mere end én. Disse begivenheder er af overvældende følelsesmæssig karakter og har evnen til at fremkalde intensiv nød. For mange mennesker forsvinder nøden enten spontant eller ved hjælp af professionelle støtteordninger i løbet af et par uger. Imidlertid udvikler et betydeligt mindretal af mennesker betydelige niveauer af posttraumatisk stress.

Kronisk posttraumatisk stress opleves ofte sammen med kliniske niveauer af andre former for psykopatologi såsom depression eller angstlidelser, og den kroniske tilstand kan blive invaliderende over mange år. Der er effektive indgreb, men de er endnu svære at få adgang til.

En ukontrolleret pilotundersøgelse af den svenske PTSD Coach-smartphone-app viste gunstige resultater og gennemførlighed af interventionen (Cernvall, Sveen, Johannesson, & Arnberg, 2018). Appen indeholder fire moduler: psykoedukation, vurdering og overvågning af nød, information om hjælp og støtte og strategier til at håndtere nød. Appen er designet til at blive brugt med eller uden internetforbindelse og bruger lidt plads på smartphonen.

Denne undersøgelse vil undersøge, om den svenske version af PTSD Coach selvhjælpssmartphone-applikationen er gavnlig for mennesker, der oplever forhøjede niveauer af posttraumatisk stress efter en potentielt traumatisk begivenhed. Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg med to forhold. I interventionsbetingelsen får deltagerne gratis brug af PTSD Coach-smartphone-appen. Kontrolgruppen er en ventelistetilstand. Interventionen vil finde sted i løbet af tre måneder og er drevet til at detektere en effektstørrelse mellem grupper ved post-interventionsvurderingen på d=0,5.

Denne undersøgelse vil også bruge en intensiv longitudinel dataindsamlingsmetode inden for interventionsperioden for bedre at forstå samspillet mellem appbrug og sundhedsstatus. Deltagerne i begge grupper vil modtage tekstbeskeder, hvor de bliver bedt om at svare på seks meget korte spørgsmål om specifik adfærd og nuværende helbredstilstand i tre uger i løbet af interventionsperioden.

Efter interventionsperioden vil deltagere på tværs af grupper blive sammenlignet på en række udfaldsvariable relateret til posttraumatisk stress, andre psykiske problemer, daglig funktion og mål på sundhedsforbrug. Deltagerne i ventelistegruppen vil derefter få adgang til PTSD Coach-appen, og begge grupper vil blive fulgt til yderligere to vurderinger efter seks og ni måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Uppsala, Sverige, 75185
        • National Centre for Disaster Psychiatry, Department of Neuroscience, Uppsala university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Tilstrækkelig svensk sprogforståelse
  • Oplevet en potentielt traumatisk hændelse i henhold til DSM-5 PTSD Kriterium A i løbet af de sidste 2 år
  • Mindst milde former for posttraumatisk stress, dvs. PCL-5 total score ≥ 10
  • Adgang til smartphone i stand til at køre PTSD Coach app

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv screening for bipolar lidelse, psykotisk lidelse, igangværende stoflidelse eller alvorlig suicidalitet ifølge Mini International Neuropsychiatric Interview version 7.0.0
  • nuværende eller planlagt psykologisk behandling inden for de næste tre måneder
  • aktuel brug af medicin, der kan påvirke psykologisk behandling
  • ændring i medicin inden for de seneste måneder eller planlagte ændringer inden for de næste tre måneder
  • vedvarende potentiel traumatisk kontekst (f.eks. vedvarende vold i hjemmet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Gratis adgang til den svenske PTSD Coach smartphone-app i tre måneder.
Selvhjælpssmartphone-app målrettet mod posttraumatisk stress, der inkluderer psykoedukation, vurdering/overvågning af nød, lister over støtte- og behandlingsressourcer og strategier til at håndtere nød.
Ingen indgriben: Venteliste
Forsinket adgang til den svenske PTSD Coach smartphone-app. Adgang gives efter indsamling af data efter intervention efter tre måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 3 måneder (post)
Selvrapporteringsspørgeskema for posttraumatisk stress
3 måneder (post)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste til DSM-5
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder efter interventionsafslutning)
Selvrapporteringsspørgeskema for posttraumatisk stress
6 måneder (3 måneder efter interventionsafslutning)
PTSD-tjekliste til DSM-5
Tidsramme: 9 måneder (6 måneder efter interventionsafslutning)
Selvrapporteringsspørgeskema for posttraumatisk stress
9 måneder (6 måneder efter interventionsafslutning)
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 3 måneder (efter intervention)
Selvrapporteringsspørgeskema for depressive symptomer
3 måneder (efter intervention)
PHQ-9
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder efter interventionsafslutning)
Selvrapporteringsspørgeskema for depressive symptomer
6 måneder (3 måneder efter interventionsafslutning)
PHQ-9
Tidsramme: 9 måneder (6 måneder efter interventionsafslutning)
Selvrapporteringsspørgeskema for depressive symptomer
9 måneder (6 måneder efter interventionsafslutning)
WHOs handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS)
Tidsramme: 3 måneder (efter intervention)
Selvrapporteringsspørgeskema for funktionsnedsættelse, 12-elements version
3 måneder (efter intervention)
WHODAS
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder efter interventionsafslutning)
Selvrapporteringsspørgeskema for funktionsnedsættelse, 12-elements version
6 måneder (3 måneder efter interventionsafslutning)
WHODAS
Tidsramme: 9 måneder (6 måneder efter interventionsafslutning)
Selvrapporteringsspørgeskema for funktionsnedsættelse, 12-elements version
9 måneder (6 måneder efter interventionsafslutning)
Trimbos-spørgeskema for omkostninger (TiC-P)
Tidsramme: 3 måneder (efter intervention)
Selvrapporteringsspørgeskema til sundhedsbrug og produktivitetstab
3 måneder (efter intervention)
TiC-P
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder efter interventionsafslutning)
Selvrapporteringsspørgeskema til sundhedsbrug og produktivitetstab
6 måneder (3 måneder efter interventionsafslutning)
TiC-P
Tidsramme: 9 måneder (6 måneder efter interventionsafslutning)
Selvrapporteringsspørgeskema til sundhedsbrug og produktivitetstab
9 måneder (6 måneder efter interventionsafslutning)
Patientsundhedsspørgeskema for fysiske symptomer (PHQ-15)
Tidsramme: 3 måneder (efter intervention)
Selvrapporteringsspørgeskema for fysiske symptomer
3 måneder (efter intervention)
PHQ-15
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder efter interventionsafslutning)
Selvrapporteringsspørgeskema for fysiske symptomer
6 måneder (3 måneder efter interventionsafslutning)
PHQ-15
Tidsramme: 9 måneder (6 måneder efter interventionsafslutning)
Selvrapporteringsspørgeskema for fysiske symptomer
9 måneder (6 måneder efter interventionsafslutning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD Coach Survey
Tidsramme: 3 måneder (efter intervention for interventionsgruppe); 6 måneder (efter intervention for ventelistegruppe)
Selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af brugertilfredshed og oplevet hjælpsomhed af appen
3 måneder (efter intervention for interventionsgruppe); 6 måneder (efter intervention for ventelistegruppe)
Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Tidsramme: 3 måneder (efter intervention for interventionsgruppe); 6 måneder (efter intervention for ventelistegruppe)
Selvrapporteringsspørgeskema for negative effekter relateret til interventionen
3 måneder (efter intervention for interventionsgruppe); 6 måneder (efter intervention for ventelistegruppe)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Filip K Arnberg, PhD, Uppsala University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UU_neuro_kckp_PTSDcoach

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svensk PTSD Coach smartphone app

Abonner