- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04094922
PTSD Coach Sverige: Evaluering af en selvhjælpsmobilapp til posttraumatisk stress i et samfundsprøve
Personer, der oplever potentielt traumatiske hændelser, kan udvikle langvarige psykiske problemer. Begrænsninger af sundhedsressourcer, især i forbindelse med massekatastrofer, indikerer, at selvhjælpsinterventioner kan tjene som vigtige komplementære tilbud til mennesker i nød.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om den svenske version af den svenske version af PTSD Coach selvhjælpssmartphone-applikationen kan reducere niveauer af posttraumatisk stress og relaterede vanskeligheder. Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor deltagernes niveauer af posttraumatisk stress og relaterede vanskeligheder efter tre måneders brug af PTSD Coach vil blive sammenlignet med en ventelistetilstand. Derudover vil deltagere i begge grupper modtage tekstbeskeder, hvori de bliver bedt om at svare på et lille antal meget korte spørgsmål om specifik adfærd og aktuel helbredstilstand i tre uger i løbet af tre uger for bedre at forstå samspillet mellem appbrug og sundhedsstatus. interventionsperioden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et flertal af mennesker oplever en potentielt traumatisk begivenhed i løbet af deres liv, og mange oplever mere end én. Disse begivenheder er af overvældende følelsesmæssig karakter og har evnen til at fremkalde intensiv nød. For mange mennesker forsvinder nøden enten spontant eller ved hjælp af professionelle støtteordninger i løbet af et par uger. Imidlertid udvikler et betydeligt mindretal af mennesker betydelige niveauer af posttraumatisk stress.
Kronisk posttraumatisk stress opleves ofte sammen med kliniske niveauer af andre former for psykopatologi såsom depression eller angstlidelser, og den kroniske tilstand kan blive invaliderende over mange år. Der er effektive indgreb, men de er endnu svære at få adgang til.
En ukontrolleret pilotundersøgelse af den svenske PTSD Coach-smartphone-app viste gunstige resultater og gennemførlighed af interventionen (Cernvall, Sveen, Johannesson, & Arnberg, 2018). Appen indeholder fire moduler: psykoedukation, vurdering og overvågning af nød, information om hjælp og støtte og strategier til at håndtere nød. Appen er designet til at blive brugt med eller uden internetforbindelse og bruger lidt plads på smartphonen.
Denne undersøgelse vil undersøge, om den svenske version af PTSD Coach selvhjælpssmartphone-applikationen er gavnlig for mennesker, der oplever forhøjede niveauer af posttraumatisk stress efter en potentielt traumatisk begivenhed. Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg med to forhold. I interventionsbetingelsen får deltagerne gratis brug af PTSD Coach-smartphone-appen. Kontrolgruppen er en ventelistetilstand. Interventionen vil finde sted i løbet af tre måneder og er drevet til at detektere en effektstørrelse mellem grupper ved post-interventionsvurderingen på d=0,5.
Denne undersøgelse vil også bruge en intensiv longitudinel dataindsamlingsmetode inden for interventionsperioden for bedre at forstå samspillet mellem appbrug og sundhedsstatus. Deltagerne i begge grupper vil modtage tekstbeskeder, hvor de bliver bedt om at svare på seks meget korte spørgsmål om specifik adfærd og nuværende helbredstilstand i tre uger i løbet af interventionsperioden.
Efter interventionsperioden vil deltagere på tværs af grupper blive sammenlignet på en række udfaldsvariable relateret til posttraumatisk stress, andre psykiske problemer, daglig funktion og mål på sundhedsforbrug. Deltagerne i ventelistegruppen vil derefter få adgang til PTSD Coach-appen, og begge grupper vil blive fulgt til yderligere to vurderinger efter seks og ni måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- National Centre for Disaster Psychiatry, Department of Neuroscience, Uppsala university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Tilstrækkelig svensk sprogforståelse
- Oplevet en potentielt traumatisk hændelse i henhold til DSM-5 PTSD Kriterium A i løbet af de sidste 2 år
- Mindst milde former for posttraumatisk stress, dvs. PCL-5 total score ≥ 10
- Adgang til smartphone i stand til at køre PTSD Coach app
Ekskluderingskriterier:
- Positiv screening for bipolar lidelse, psykotisk lidelse, igangværende stoflidelse eller alvorlig suicidalitet ifølge Mini International Neuropsychiatric Interview version 7.0.0
- nuværende eller planlagt psykologisk behandling inden for de næste tre måneder
- aktuel brug af medicin, der kan påvirke psykologisk behandling
- ændring i medicin inden for de seneste måneder eller planlagte ændringer inden for de næste tre måneder
- vedvarende potentiel traumatisk kontekst (f.eks. vedvarende vold i hjemmet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Gratis adgang til den svenske PTSD Coach smartphone-app i tre måneder.
|
Selvhjælpssmartphone-app målrettet mod posttraumatisk stress, der inkluderer psykoedukation, vurdering/overvågning af nød, lister over støtte- og behandlingsressourcer og strategier til at håndtere nød.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Forsinket adgang til den svenske PTSD Coach smartphone-app.
Adgang gives efter indsamling af data efter intervention efter tre måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 3 måneder (post)
|
Selvrapporteringsspørgeskema for posttraumatisk stress
|
3 måneder (post)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-tjekliste til DSM-5
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder efter interventionsafslutning)
|
Selvrapporteringsspørgeskema for posttraumatisk stress
|
6 måneder (3 måneder efter interventionsafslutning)
|
|
PTSD-tjekliste til DSM-5
Tidsramme: 9 måneder (6 måneder efter interventionsafslutning)
|
Selvrapporteringsspørgeskema for posttraumatisk stress
|
9 måneder (6 måneder efter interventionsafslutning)
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 3 måneder (efter intervention)
|
Selvrapporteringsspørgeskema for depressive symptomer
|
3 måneder (efter intervention)
|
|
PHQ-9
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder efter interventionsafslutning)
|
Selvrapporteringsspørgeskema for depressive symptomer
|
6 måneder (3 måneder efter interventionsafslutning)
|
|
PHQ-9
Tidsramme: 9 måneder (6 måneder efter interventionsafslutning)
|
Selvrapporteringsspørgeskema for depressive symptomer
|
9 måneder (6 måneder efter interventionsafslutning)
|
|
WHOs handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS)
Tidsramme: 3 måneder (efter intervention)
|
Selvrapporteringsspørgeskema for funktionsnedsættelse, 12-elements version
|
3 måneder (efter intervention)
|
|
WHODAS
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder efter interventionsafslutning)
|
Selvrapporteringsspørgeskema for funktionsnedsættelse, 12-elements version
|
6 måneder (3 måneder efter interventionsafslutning)
|
|
WHODAS
Tidsramme: 9 måneder (6 måneder efter interventionsafslutning)
|
Selvrapporteringsspørgeskema for funktionsnedsættelse, 12-elements version
|
9 måneder (6 måneder efter interventionsafslutning)
|
|
Trimbos-spørgeskema for omkostninger (TiC-P)
Tidsramme: 3 måneder (efter intervention)
|
Selvrapporteringsspørgeskema til sundhedsbrug og produktivitetstab
|
3 måneder (efter intervention)
|
|
TiC-P
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder efter interventionsafslutning)
|
Selvrapporteringsspørgeskema til sundhedsbrug og produktivitetstab
|
6 måneder (3 måneder efter interventionsafslutning)
|
|
TiC-P
Tidsramme: 9 måneder (6 måneder efter interventionsafslutning)
|
Selvrapporteringsspørgeskema til sundhedsbrug og produktivitetstab
|
9 måneder (6 måneder efter interventionsafslutning)
|
|
Patientsundhedsspørgeskema for fysiske symptomer (PHQ-15)
Tidsramme: 3 måneder (efter intervention)
|
Selvrapporteringsspørgeskema for fysiske symptomer
|
3 måneder (efter intervention)
|
|
PHQ-15
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder efter interventionsafslutning)
|
Selvrapporteringsspørgeskema for fysiske symptomer
|
6 måneder (3 måneder efter interventionsafslutning)
|
|
PHQ-15
Tidsramme: 9 måneder (6 måneder efter interventionsafslutning)
|
Selvrapporteringsspørgeskema for fysiske symptomer
|
9 måneder (6 måneder efter interventionsafslutning)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD Coach Survey
Tidsramme: 3 måneder (efter intervention for interventionsgruppe); 6 måneder (efter intervention for ventelistegruppe)
|
Selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af brugertilfredshed og oplevet hjælpsomhed af appen
|
3 måneder (efter intervention for interventionsgruppe); 6 måneder (efter intervention for ventelistegruppe)
|
|
Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Tidsramme: 3 måneder (efter intervention for interventionsgruppe); 6 måneder (efter intervention for ventelistegruppe)
|
Selvrapporteringsspørgeskema for negative effekter relateret til interventionen
|
3 måneder (efter intervention for interventionsgruppe); 6 måneder (efter intervention for ventelistegruppe)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Filip K Arnberg, PhD, Uppsala University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cernvall M, Sveen J, Bergh Johannesson K, Arnberg F. A pilot study of user satisfaction and perceived helpfulness of the Swedish version of the mobile app PTSD Coach. Eur J Psychotraumatol. 2018 May 17;9(Suppl 1):1472990. doi: 10.1080/20008198.2018.1472990. eCollection 2018.
- Hensler I, Sveen J, Cernvall M, Arnberg FK. Efficacy, Benefits, and Harms of a Self-management App in a Swedish Trauma-Exposed Community Sample (PTSD Coach): Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Mar 30;24(3):e31419. doi: 10.2196/31419.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UU_neuro_kckp_PTSDcoach
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svensk PTSD Coach smartphone app
-
Florida International UniversityCenters for Disease Control and Prevention; National Institute for Occupational...Tilmelding efter invitationSøvnforstyrrelser | Angst Symptomer | Depression Symptomer | PTSD SymptomerForenede Stater
-
Syracuse VA Medical CenterAfsluttet
-
University of PittsburghPalo Alto Veterans Institute for ResearchAfsluttetKronisk smerte | Post traumatisk stress syndrom | Akutte smerter på grund af traumerForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Michigan State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringPost traumatisk stress syndrom | AlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Duke UniversityDuke Institute for Health InnovationAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater