- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04094922
PTSD Coach Sweden: Evaluering av en selvhjelpsmobilapp for posttraumatisk stress i et fellesskapsprøve
Personer som opplever potensielt traumatiske hendelser kan utvikle langvarige psykiske problemer. Begrensninger i helsevesenets ressurser, spesielt i sammenheng med massekatastrofer, indikerer at selvhjelpstiltak kan tjene som viktige komplementære tilbud til mennesker i nød.
Målet med denne studien er å evaluere om den svenske versjonen av den svenske versjonen av PTSD Coach selvhjelpssmarttelefonapplikasjonen kan redusere nivåer av posttraumatisk stress og relaterte vansker. Studien er en randomisert kontrollert studie der deltakernes nivåer av posttraumatisk stress og relaterte vansker etter tre måneders bruk av PTSD Coach vil bli sammenlignet med en ventelistetilstand. I tillegg, for bedre å forstå samspillet mellom appbruk og helsestatus, vil deltakerne i begge gruppene motta tekstmeldinger der de blir bedt om å svare på et lite antall svært korte spørsmål om spesifikk atferd og nåværende helsestatus i tre uker i løpet av intervensjonsperioden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et flertall av mennesker opplever en potensielt traumatisk hendelse i løpet av livet, og mange opplever mer enn én. Disse hendelsene er av overveldende emosjonell natur og har kapasitet til å fremkalle intensiv nød. For mange mennesker forsvinner plagene enten spontant eller ved hjelp av profesjonell støtte i løpet av et par uker. Imidlertid fortsetter et betydelig mindretall av mennesker å utvikle betydelige nivåer av posttraumatisk stress.
Kronisk posttraumatisk stress oppleves ofte sammen med kliniske nivåer av andre former for psykopatologi som depresjon eller angstlidelser, og den kroniske tilstanden kan bli invalidiserende over mange år. Det er effektive intervensjoner, men de er foreløpig vanskelig tilgjengelige.
En ukontrollert pilotstudie av den svenske PTSD Coach-smarttelefonappen indikerte gunstige resultater og gjennomførbarhet av intervensjonen (Cernvall, Sveen, Johannesson, & Arnberg, 2018). Appen inneholder fire moduler: psykoedukasjon, vurdering og overvåking av nød, informasjon om hjelp og støtte, og strategier for å mestre nød. Appen er laget for å brukes med eller uten internettforbindelse og bruker liten plass på smarttelefonen.
Denne studien vil undersøke om den svenske versjonen av PTSD Coach selvhjelpssmarttelefonapplikasjonen er gunstig for personer som opplever forhøyede nivåer av posttraumatisk stress etter en potensielt traumatisk hendelse. Studien er en randomisert kontrollert studie med to tilstander. I intervensjonsbetingelsen får deltakerne gratis bruk av PTSD Coach-smarttelefonappen. Kontrollgruppen er en ventelistebetingelse. Intervensjonen vil finne sted i løpet av tre måneder og er drevet til å oppdage en effektstørrelse mellom grupper ved vurderingen etter intervensjon på d=0,5.
Denne studien vil også bruke en intensiv longitudinell datainnsamlingsmetode innenfor intervensjonsperioden for å bedre forstå samspillet mellom appbruk og helsestatus. Deltakerne i begge gruppene vil motta tekstmeldinger der de blir bedt om å svare på seks svært korte spørsmål om spesifikk atferd og nåværende helsestatus i tre uker i løpet av intervensjonsperioden.
Etter intervensjonsperioden vil deltakere på tvers av grupper bli sammenlignet på en rekke utfallsvariabler knyttet til posttraumatisk stress, andre psykiske problemer, daglig funksjon og mål på helseforbruk. Deltakerne i ventelistegruppen vil da få tilgang til PTSD Coach-appen og begge gruppene vil bli fulgt for ytterligere to vurderinger etter seks og ni måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- National Centre for Disaster Psychiatry, Department of Neuroscience, Uppsala university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Tilstrekkelig svensk språkforståelse
- Opplevd en potensielt traumatisk hendelse i henhold til DSM-5 PTSD Kriterium A i løpet av de siste 2 årene
- Minst milde former for posttraumatisk stress, dvs. PCL-5 totalscore ≥ 10
- Tilgang til smarttelefon som kan kjøre PTSD Coach-app
Ekskluderingskriterier:
- Positiv screening for bipolar lidelse, psykotisk lidelse, pågående ruslidelse eller alvorlig suicidalitet i henhold til Mini International Neuropsychiatric Interview versjon 7.0.0
- nåværende eller planlagt psykologisk behandling innen de neste tre månedene
- dagens bruk av medisiner som kan påvirke psykologisk behandling
- endring i medisinering de siste månedene eller planlagte endringer i løpet av de neste tre månedene
- pågående potensiell traumatisk kontekst (f.eks. pågående vold i hjemmet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Gratis tilgang til den svenske PTSD Coach-smarttelefonappen i tre måneder.
|
Selvhjelps smarttelefonapp rettet mot posttraumatisk stress som inkluderer psykoedukasjon, vurdering/overvåking av nød, lister over støtte- og behandlingsressurser og strategier for å mestre nød.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Forsinket tilgang til den svenske PTSD Coach-smarttelefonappen.
Tilgang gis etter innsamling av data etter intervensjon ved tre måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 3 måneder (post)
|
Selvrapporteringsskjema for posttraumatisk stress
|
3 måneder (post)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Selvrapporteringsskjema for posttraumatisk stress
|
6 måneder (3 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5
Tidsramme: 9 måneder (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Selvrapporteringsskjema for posttraumatisk stress
|
9 måneder (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 3 måneder (etter intervensjon)
|
Selvrapporteringsskjema for depressive symptomer
|
3 måneder (etter intervensjon)
|
|
PHQ-9
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Selvrapporteringsskjema for depressive symptomer
|
6 måneder (3 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
|
PHQ-9
Tidsramme: 9 måneder (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Selvrapporteringsskjema for depressive symptomer
|
9 måneder (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS)
Tidsramme: 3 måneder (etter intervensjon)
|
Egenrapporteringsskjema for funksjonshemming, 12-elements versjon
|
3 måneder (etter intervensjon)
|
|
WHODAS
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Egenrapporteringsskjema for funksjonshemming, 12-elements versjon
|
6 måneder (3 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
|
WHODAS
Tidsramme: 9 måneder (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Egenrapporteringsskjema for funksjonshemming, 12-elements versjon
|
9 måneder (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
|
Trimbos spørreskjema for kostnader (TiC-P)
Tidsramme: 3 måneder (etter intervensjon)
|
Selvrapporteringsskjema for bruk av helsetjenester og produktivitetstap
|
3 måneder (etter intervensjon)
|
|
TiC-P
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Selvrapporteringsskjema for bruk av helsetjenester og produktivitetstap
|
6 måneder (3 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
|
TiC-P
Tidsramme: 9 måneder (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Selvrapporteringsskjema for bruk av helsetjenester og produktivitetstap
|
9 måneder (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
|
Pasienthelsespørreskjema for fysiske symptomer (PHQ-15)
Tidsramme: 3 måneder (etter intervensjon)
|
Selvrapporteringsskjema for fysiske symptomer
|
3 måneder (etter intervensjon)
|
|
PHQ-15
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Selvrapporteringsskjema for fysiske symptomer
|
6 måneder (3 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
|
PHQ-15
Tidsramme: 9 måneder (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Selvrapporteringsskjema for fysiske symptomer
|
9 måneder (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD Coach Survey
Tidsramme: 3 måneder (etter intervensjon for intervensjonsgruppe); 6 måneder (etter intervensjon for ventelistegruppe)
|
Selvrapporteringsskjema for å vurdere brukertilfredshet og opplevd hjelpsomhet med appen
|
3 måneder (etter intervensjon for intervensjonsgruppe); 6 måneder (etter intervensjon for ventelistegruppe)
|
|
Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Tidsramme: 3 måneder (etter intervensjon for intervensjonsgruppe); 6 måneder (etter intervensjon for ventelistegruppe)
|
Egenrapporteringsskjema for negative effekter knyttet til intervensjonen
|
3 måneder (etter intervensjon for intervensjonsgruppe); 6 måneder (etter intervensjon for ventelistegruppe)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Filip K Arnberg, PhD, Uppsala University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cernvall M, Sveen J, Bergh Johannesson K, Arnberg F. A pilot study of user satisfaction and perceived helpfulness of the Swedish version of the mobile app PTSD Coach. Eur J Psychotraumatol. 2018 May 17;9(Suppl 1):1472990. doi: 10.1080/20008198.2018.1472990. eCollection 2018.
- Hensler I, Sveen J, Cernvall M, Arnberg FK. Efficacy, Benefits, and Harms of a Self-management App in a Swedish Trauma-Exposed Community Sample (PTSD Coach): Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Mar 30;24(3):e31419. doi: 10.2196/31419.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UU_neuro_kckp_PTSDcoach
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .