Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PTSD Coach Sweden: Evaluering av en selvhjelpsmobilapp for posttraumatisk stress i et fellesskapsprøve

30. september 2021 oppdatert av: Uppsala University

Personer som opplever potensielt traumatiske hendelser kan utvikle langvarige psykiske problemer. Begrensninger i helsevesenets ressurser, spesielt i sammenheng med massekatastrofer, indikerer at selvhjelpstiltak kan tjene som viktige komplementære tilbud til mennesker i nød.

Målet med denne studien er å evaluere om den svenske versjonen av den svenske versjonen av PTSD Coach selvhjelpssmarttelefonapplikasjonen kan redusere nivåer av posttraumatisk stress og relaterte vansker. Studien er en randomisert kontrollert studie der deltakernes nivåer av posttraumatisk stress og relaterte vansker etter tre måneders bruk av PTSD Coach vil bli sammenlignet med en ventelistetilstand. I tillegg, for bedre å forstå samspillet mellom appbruk og helsestatus, vil deltakerne i begge gruppene motta tekstmeldinger der de blir bedt om å svare på et lite antall svært korte spørsmål om spesifikk atferd og nåværende helsestatus i tre uker i løpet av intervensjonsperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Et flertall av mennesker opplever en potensielt traumatisk hendelse i løpet av livet, og mange opplever mer enn én. Disse hendelsene er av overveldende emosjonell natur og har kapasitet til å fremkalle intensiv nød. For mange mennesker forsvinner plagene enten spontant eller ved hjelp av profesjonell støtte i løpet av et par uker. Imidlertid fortsetter et betydelig mindretall av mennesker å utvikle betydelige nivåer av posttraumatisk stress.

Kronisk posttraumatisk stress oppleves ofte sammen med kliniske nivåer av andre former for psykopatologi som depresjon eller angstlidelser, og den kroniske tilstanden kan bli invalidiserende over mange år. Det er effektive intervensjoner, men de er foreløpig vanskelig tilgjengelige.

En ukontrollert pilotstudie av den svenske PTSD Coach-smarttelefonappen indikerte gunstige resultater og gjennomførbarhet av intervensjonen (Cernvall, Sveen, Johannesson, & Arnberg, 2018). Appen inneholder fire moduler: psykoedukasjon, vurdering og overvåking av nød, informasjon om hjelp og støtte, og strategier for å mestre nød. Appen er laget for å brukes med eller uten internettforbindelse og bruker liten plass på smarttelefonen.

Denne studien vil undersøke om den svenske versjonen av PTSD Coach selvhjelpssmarttelefonapplikasjonen er gunstig for personer som opplever forhøyede nivåer av posttraumatisk stress etter en potensielt traumatisk hendelse. Studien er en randomisert kontrollert studie med to tilstander. I intervensjonsbetingelsen får deltakerne gratis bruk av PTSD Coach-smarttelefonappen. Kontrollgruppen er en ventelistebetingelse. Intervensjonen vil finne sted i løpet av tre måneder og er drevet til å oppdage en effektstørrelse mellom grupper ved vurderingen etter intervensjon på d=0,5.

Denne studien vil også bruke en intensiv longitudinell datainnsamlingsmetode innenfor intervensjonsperioden for å bedre forstå samspillet mellom appbruk og helsestatus. Deltakerne i begge gruppene vil motta tekstmeldinger der de blir bedt om å svare på seks svært korte spørsmål om spesifikk atferd og nåværende helsestatus i tre uker i løpet av intervensjonsperioden.

Etter intervensjonsperioden vil deltakere på tvers av grupper bli sammenlignet på en rekke utfallsvariabler knyttet til posttraumatisk stress, andre psykiske problemer, daglig funksjon og mål på helseforbruk. Deltakerne i ventelistegruppen vil da få tilgang til PTSD Coach-appen og begge gruppene vil bli fulgt for ytterligere to vurderinger etter seks og ni måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Uppsala, Sverige, 75185
        • National Centre for Disaster Psychiatry, Department of Neuroscience, Uppsala university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Tilstrekkelig svensk språkforståelse
  • Opplevd en potensielt traumatisk hendelse i henhold til DSM-5 PTSD Kriterium A i løpet av de siste 2 årene
  • Minst milde former for posttraumatisk stress, dvs. PCL-5 totalscore ≥ 10
  • Tilgang til smarttelefon som kan kjøre PTSD Coach-app

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv screening for bipolar lidelse, psykotisk lidelse, pågående ruslidelse eller alvorlig suicidalitet i henhold til Mini International Neuropsychiatric Interview versjon 7.0.0
  • nåværende eller planlagt psykologisk behandling innen de neste tre månedene
  • dagens bruk av medisiner som kan påvirke psykologisk behandling
  • endring i medisinering de siste månedene eller planlagte endringer i løpet av de neste tre månedene
  • pågående potensiell traumatisk kontekst (f.eks. pågående vold i hjemmet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Gratis tilgang til den svenske PTSD Coach-smarttelefonappen i tre måneder.
Selvhjelps smarttelefonapp rettet mot posttraumatisk stress som inkluderer psykoedukasjon, vurdering/overvåking av nød, lister over støtte- og behandlingsressurser og strategier for å mestre nød.
Ingen inngripen: Venteliste
Forsinket tilgang til den svenske PTSD Coach-smarttelefonappen. Tilgang gis etter innsamling av data etter intervensjon ved tre måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 3 måneder (post)
Selvrapporteringsskjema for posttraumatisk stress
3 måneder (post)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sjekkliste for DSM-5
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder etter avsluttet intervensjon)
Selvrapporteringsskjema for posttraumatisk stress
6 måneder (3 måneder etter avsluttet intervensjon)
PTSD-sjekkliste for DSM-5
Tidsramme: 9 måneder (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
Selvrapporteringsskjema for posttraumatisk stress
9 måneder (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 3 måneder (etter intervensjon)
Selvrapporteringsskjema for depressive symptomer
3 måneder (etter intervensjon)
PHQ-9
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder etter avsluttet intervensjon)
Selvrapporteringsskjema for depressive symptomer
6 måneder (3 måneder etter avsluttet intervensjon)
PHQ-9
Tidsramme: 9 måneder (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
Selvrapporteringsskjema for depressive symptomer
9 måneder (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS)
Tidsramme: 3 måneder (etter intervensjon)
Egenrapporteringsskjema for funksjonshemming, 12-elements versjon
3 måneder (etter intervensjon)
WHODAS
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder etter avsluttet intervensjon)
Egenrapporteringsskjema for funksjonshemming, 12-elements versjon
6 måneder (3 måneder etter avsluttet intervensjon)
WHODAS
Tidsramme: 9 måneder (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
Egenrapporteringsskjema for funksjonshemming, 12-elements versjon
9 måneder (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
Trimbos spørreskjema for kostnader (TiC-P)
Tidsramme: 3 måneder (etter intervensjon)
Selvrapporteringsskjema for bruk av helsetjenester og produktivitetstap
3 måneder (etter intervensjon)
TiC-P
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder etter avsluttet intervensjon)
Selvrapporteringsskjema for bruk av helsetjenester og produktivitetstap
6 måneder (3 måneder etter avsluttet intervensjon)
TiC-P
Tidsramme: 9 måneder (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
Selvrapporteringsskjema for bruk av helsetjenester og produktivitetstap
9 måneder (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
Pasienthelsespørreskjema for fysiske symptomer (PHQ-15)
Tidsramme: 3 måneder (etter intervensjon)
Selvrapporteringsskjema for fysiske symptomer
3 måneder (etter intervensjon)
PHQ-15
Tidsramme: 6 måneder (3 måneder etter avsluttet intervensjon)
Selvrapporteringsskjema for fysiske symptomer
6 måneder (3 måneder etter avsluttet intervensjon)
PHQ-15
Tidsramme: 9 måneder (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
Selvrapporteringsskjema for fysiske symptomer
9 måneder (6 måneder etter avsluttet intervensjon)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD Coach Survey
Tidsramme: 3 måneder (etter intervensjon for intervensjonsgruppe); 6 måneder (etter intervensjon for ventelistegruppe)
Selvrapporteringsskjema for å vurdere brukertilfredshet og opplevd hjelpsomhet med appen
3 måneder (etter intervensjon for intervensjonsgruppe); 6 måneder (etter intervensjon for ventelistegruppe)
Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Tidsramme: 3 måneder (etter intervensjon for intervensjonsgruppe); 6 måneder (etter intervensjon for ventelistegruppe)
Egenrapporteringsskjema for negative effekter knyttet til intervensjonen
3 måneder (etter intervensjon for intervensjonsgruppe); 6 måneder (etter intervensjon for ventelistegruppe)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Filip K Arnberg, PhD, Uppsala University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UU_neuro_kckp_PTSDcoach

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle samlet inn IPD

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere