- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04094922
PTSD Coach Suécia: avaliando um aplicativo móvel de autoajuda para estresse pós-traumático em uma amostra da comunidade
Indivíduos que vivenciam eventos potencialmente traumáticos podem desenvolver problemas de saúde mental duradouros. As limitações dos recursos de saúde, particularmente no contexto de desastres em massa, indicam que as intervenções de auto-ajuda podem servir como importantes ofertas complementares para as pessoas necessitadas.
O objetivo deste estudo é avaliar se a versão sueca da versão sueca do aplicativo de smartphone de autoajuda PTSD Coach pode reduzir os níveis de estresse pós-traumático e dificuldades relacionadas. O estudo é um ensaio controlado randomizado no qual os níveis de estresse pós-traumático dos participantes e dificuldades relacionadas após três meses de uso do PTSD Coach serão comparados a uma condição de lista de espera. Além disso, para entender melhor a interação entre o uso do aplicativo e o estado de saúde, os participantes de ambos os grupos receberão mensagens de texto nas quais serão solicitados a responder a um pequeno número de perguntas muito breves sobre comportamentos específicos e estado de saúde atual por três semanas durante o período de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos seres humanos experimenta um evento potencialmente traumático durante a vida, e muitos experimentam mais de um. Esses eventos são de natureza emocional avassaladora e têm a capacidade de evocar angústia intensa. Para muitas pessoas, a angústia se dissipa espontaneamente ou com a ajuda de profissionais ao longo de algumas semanas. No entanto, uma minoria substancial de pessoas desenvolve níveis significativos de estresse pós-traumático.
O estresse pós-traumático crônico é frequentemente experimentado em conjunto com níveis clínicos de outras formas de psicopatologia, como depressão ou transtornos de ansiedade, e a condição crônica pode se tornar debilitante ao longo de muitos anos. Existem intervenções eficazes, porém, ainda são de difícil acesso.
Um estudo piloto não controlado do aplicativo de smartphone sueco PTSD Coach indicou resultados favoráveis e viabilidade da intervenção (Cernvall, Sveen, Johannesson e Arnberg, 2018). O aplicativo inclui quatro módulos: psicoeducação, classificação e monitoramento do sofrimento, informações sobre ajuda e suporte e estratégias para lidar com o sofrimento. O app foi desenvolvido para ser usado com ou sem conexão com a internet e ocupa pouco espaço no smartphone.
Este estudo investigará se a versão sueca do aplicativo de smartphone de autoajuda PTSD Coach é benéfica para pessoas que experimentam níveis elevados de estresse pós-traumático após um evento potencialmente traumático. O estudo é um ensaio clínico randomizado com duas condições. Na condição de intervenção, os participantes podem usar gratuitamente o aplicativo de smartphone PTSD Coach. O grupo de controle é uma condição de lista de espera. A intervenção terá duração de três meses e tem poder para detectar um tamanho de efeito entre grupos na avaliação pós-intervenção de d=0,5.
Este estudo também usará um método de coleta de dados longitudinal intensivo durante o período de intervenção, a fim de entender melhor a interação entre o uso de aplicativos e o estado de saúde. Os participantes de ambos os grupos receberão mensagens de texto nas quais serão solicitados a responder a seis perguntas muito breves sobre comportamentos específicos e estado de saúde atual por três semanas durante o período de intervenção.
Após o período de intervenção, os participantes de todos os grupos serão comparados em uma série de variáveis de resultado relacionadas ao estresse pós-traumático, outros problemas de saúde mental, função diária e medidas sobre o consumo de cuidados de saúde. Os participantes do grupo da lista de espera terão acesso ao aplicativo PTSD Coach e ambos os grupos serão acompanhados por duas avaliações adicionais após seis e nove meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Uppsala, Suécia, 75185
- National Centre for Disaster Psychiatry, Department of Neuroscience, Uppsala university
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Compreensão adequada da língua sueca
- Experimentou um evento potencialmente traumático de acordo com o DSM-5 PTSD Criterion A durante os últimos 2 anos
- Pelo menos formas leves de estresse pós-traumático, ou seja, pontuação total PCL-5 ≥ 10
- Acesso ao smartphone capaz de executar o aplicativo PTSD Coach
Critério de exclusão:
- Triagem positiva para transtorno bipolar, transtorno psicótico, transtorno de substância em andamento ou tendência suicida grave de acordo com o Mini International Neuropsychiatric Interview versão 7.0.0
- tratamento psicológico atual ou planejado nos próximos três meses
- uso atual de medicamentos que possam influenciar o tratamento psicológico
- mudança na medicação nos últimos meses ou mudanças planejadas nos próximos três meses
- contexto traumático potencial contínuo (por exemplo, violência doméstica contínua)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Acesso gratuito ao aplicativo de smartphone sueco PTSD Coach por três meses.
|
Aplicativo de smartphone de autoajuda voltado para o estresse pós-traumático que inclui psicoeducação, classificação/monitoramento do sofrimento, listas de recursos de suporte e tratamento e estratégias para lidar com o sofrimento.
|
|
Sem intervenção: Lista de espera
Acesso atrasado ao aplicativo de smartphone sueco PTSD Coach.
O acesso é dado após a coleta de dados pós-intervenção em três meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: 3 meses (pós)
|
Questionário de autorrelato para estresse pós-traumático
|
3 meses (pós)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lista de verificação de PTSD para DSM-5
Prazo: 6 meses (3 meses após o término da intervenção)
|
Questionário de autorrelato para estresse pós-traumático
|
6 meses (3 meses após o término da intervenção)
|
|
Lista de verificação de PTSD para DSM-5
Prazo: 9 meses (6 meses após o término da intervenção)
|
Questionário de autorrelato para estresse pós-traumático
|
9 meses (6 meses após o término da intervenção)
|
|
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 3 meses (pós intervenção)
|
Questionário de autorrelato para sintomas depressivos
|
3 meses (pós intervenção)
|
|
PHQ-9
Prazo: 6 meses (3 meses após o término da intervenção)
|
Questionário de autorrelato para sintomas depressivos
|
6 meses (3 meses após o término da intervenção)
|
|
PHQ-9
Prazo: 9 meses (6 meses após o término da intervenção)
|
Questionário de autorrelato para sintomas depressivos
|
9 meses (6 meses após o término da intervenção)
|
|
Esquema de Avaliação de Incapacidade da OMS 2.0 (WHODAS)
Prazo: 3 meses (pós intervenção)
|
Questionário de autorrelato para incapacidade funcional, versão de 12 itens
|
3 meses (pós intervenção)
|
|
WHODAS
Prazo: 6 meses (3 meses após o término da intervenção)
|
Questionário de autorrelato para incapacidade funcional, versão de 12 itens
|
6 meses (3 meses após o término da intervenção)
|
|
WHODAS
Prazo: 9 meses (6 meses após o término da intervenção)
|
Questionário de autorrelato para incapacidade funcional, versão de 12 itens
|
9 meses (6 meses após o término da intervenção)
|
|
Questionário Trimbos de Custos (TiC-P)
Prazo: 3 meses (pós intervenção)
|
Questionário de autorrelato para uso da saúde e perda de produtividade
|
3 meses (pós intervenção)
|
|
TiC-P
Prazo: 6 meses (3 meses após o término da intervenção)
|
Questionário de autorrelato para uso da saúde e perda de produtividade
|
6 meses (3 meses após o término da intervenção)
|
|
TiC-P
Prazo: 9 meses (6 meses após o término da intervenção)
|
Questionário de autorrelato para uso da saúde e perda de produtividade
|
9 meses (6 meses após o término da intervenção)
|
|
Questionário de saúde do paciente para sintomas físicos (PHQ-15)
Prazo: 3 meses (pós intervenção)
|
Questionário de autorrelato para sintomas físicos
|
3 meses (pós intervenção)
|
|
PHQ-15
Prazo: 6 meses (3 meses após o término da intervenção)
|
Questionário de autorrelato para sintomas físicos
|
6 meses (3 meses após o término da intervenção)
|
|
PHQ-15
Prazo: 9 meses (6 meses após o término da intervenção)
|
Questionário de autorrelato para sintomas físicos
|
9 meses (6 meses após o término da intervenção)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pesquisa de treinadores de TEPT
Prazo: 3 meses (pós-intervenção para grupo de intervenção); 6 meses (pós-intervenção para grupo em lista de espera)
|
Questionário de autorrelato para avaliar a satisfação do usuário e a utilidade percebida do aplicativo
|
3 meses (pós-intervenção para grupo de intervenção); 6 meses (pós-intervenção para grupo em lista de espera)
|
|
Questionário de Efeitos Negativos (NEQ)
Prazo: 3 meses (pós-intervenção para grupo de intervenção); 6 meses (pós-intervenção para grupo em lista de espera)
|
Questionário de autorrelato para efeitos negativos relacionados à intervenção
|
3 meses (pós-intervenção para grupo de intervenção); 6 meses (pós-intervenção para grupo em lista de espera)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filip K Arnberg, PhD, Uppsala University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cernvall M, Sveen J, Bergh Johannesson K, Arnberg F. A pilot study of user satisfaction and perceived helpfulness of the Swedish version of the mobile app PTSD Coach. Eur J Psychotraumatol. 2018 May 17;9(Suppl 1):1472990. doi: 10.1080/20008198.2018.1472990. eCollection 2018.
- Hensler I, Sveen J, Cernvall M, Arnberg FK. Efficacy, Benefits, and Harms of a Self-management App in a Swedish Trauma-Exposed Community Sample (PTSD Coach): Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Mar 30;24(3):e31419. doi: 10.2196/31419.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UU_neuro_kckp_PTSDcoach
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .