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PTSD Coach Suécia: avaliando um aplicativo móvel de autoajuda para estresse pós-traumático em uma amostra da comunidade

30 de setembro de 2021 atualizado por: Uppsala University

Indivíduos que vivenciam eventos potencialmente traumáticos podem desenvolver problemas de saúde mental duradouros. As limitações dos recursos de saúde, particularmente no contexto de desastres em massa, indicam que as intervenções de auto-ajuda podem servir como importantes ofertas complementares para as pessoas necessitadas.

O objetivo deste estudo é avaliar se a versão sueca da versão sueca do aplicativo de smartphone de autoajuda PTSD Coach pode reduzir os níveis de estresse pós-traumático e dificuldades relacionadas. O estudo é um ensaio controlado randomizado no qual os níveis de estresse pós-traumático dos participantes e dificuldades relacionadas após três meses de uso do PTSD Coach serão comparados a uma condição de lista de espera. Além disso, para entender melhor a interação entre o uso do aplicativo e o estado de saúde, os participantes de ambos os grupos receberão mensagens de texto nas quais serão solicitados a responder a um pequeno número de perguntas muito breves sobre comportamentos específicos e estado de saúde atual por três semanas durante o período de intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A maioria dos seres humanos experimenta um evento potencialmente traumático durante a vida, e muitos experimentam mais de um. Esses eventos são de natureza emocional avassaladora e têm a capacidade de evocar angústia intensa. Para muitas pessoas, a angústia se dissipa espontaneamente ou com a ajuda de profissionais ao longo de algumas semanas. No entanto, uma minoria substancial de pessoas desenvolve níveis significativos de estresse pós-traumático.

O estresse pós-traumático crônico é frequentemente experimentado em conjunto com níveis clínicos de outras formas de psicopatologia, como depressão ou transtornos de ansiedade, e a condição crônica pode se tornar debilitante ao longo de muitos anos. Existem intervenções eficazes, porém, ainda são de difícil acesso.

Um estudo piloto não controlado do aplicativo de smartphone sueco PTSD Coach indicou resultados favoráveis ​​e viabilidade da intervenção (Cernvall, Sveen, Johannesson e Arnberg, 2018). O aplicativo inclui quatro módulos: psicoeducação, classificação e monitoramento do sofrimento, informações sobre ajuda e suporte e estratégias para lidar com o sofrimento. O app foi desenvolvido para ser usado com ou sem conexão com a internet e ocupa pouco espaço no smartphone.

Este estudo investigará se a versão sueca do aplicativo de smartphone de autoajuda PTSD Coach é benéfica para pessoas que experimentam níveis elevados de estresse pós-traumático após um evento potencialmente traumático. O estudo é um ensaio clínico randomizado com duas condições. Na condição de intervenção, os participantes podem usar gratuitamente o aplicativo de smartphone PTSD Coach. O grupo de controle é uma condição de lista de espera. A intervenção terá duração de três meses e tem poder para detectar um tamanho de efeito entre grupos na avaliação pós-intervenção de d=0,5.

Este estudo também usará um método de coleta de dados longitudinal intensivo durante o período de intervenção, a fim de entender melhor a interação entre o uso de aplicativos e o estado de saúde. Os participantes de ambos os grupos receberão mensagens de texto nas quais serão solicitados a responder a seis perguntas muito breves sobre comportamentos específicos e estado de saúde atual por três semanas durante o período de intervenção.

Após o período de intervenção, os participantes de todos os grupos serão comparados em uma série de variáveis ​​de resultado relacionadas ao estresse pós-traumático, outros problemas de saúde mental, função diária e medidas sobre o consumo de cuidados de saúde. Os participantes do grupo da lista de espera terão acesso ao aplicativo PTSD Coach e ambos os grupos serão acompanhados por duas avaliações adicionais após seis e nove meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

174

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Uppsala, Suécia, 75185
        • National Centre for Disaster Psychiatry, Department of Neuroscience, Uppsala university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Compreensão adequada da língua sueca
  • Experimentou um evento potencialmente traumático de acordo com o DSM-5 PTSD Criterion A durante os últimos 2 anos
  • Pelo menos formas leves de estresse pós-traumático, ou seja, pontuação total PCL-5 ≥ 10
  • Acesso ao smartphone capaz de executar o aplicativo PTSD Coach

Critério de exclusão:

  • Triagem positiva para transtorno bipolar, transtorno psicótico, transtorno de substância em andamento ou tendência suicida grave de acordo com o Mini International Neuropsychiatric Interview versão 7.0.0
  • tratamento psicológico atual ou planejado nos próximos três meses
  • uso atual de medicamentos que possam influenciar o tratamento psicológico
  • mudança na medicação nos últimos meses ou mudanças planejadas nos próximos três meses
  • contexto traumático potencial contínuo (por exemplo, violência doméstica contínua)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Acesso gratuito ao aplicativo de smartphone sueco PTSD Coach por três meses.
Aplicativo de smartphone de autoajuda voltado para o estresse pós-traumático que inclui psicoeducação, classificação/monitoramento do sofrimento, listas de recursos de suporte e tratamento e estratégias para lidar com o sofrimento.
Sem intervenção: Lista de espera
Acesso atrasado ao aplicativo de smartphone sueco PTSD Coach. O acesso é dado após a coleta de dados pós-intervenção em três meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: 3 meses (pós)
Questionário de autorrelato para estresse pós-traumático
3 meses (pós)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de PTSD para DSM-5
Prazo: 6 meses (3 meses após o término da intervenção)
Questionário de autorrelato para estresse pós-traumático
6 meses (3 meses após o término da intervenção)
Lista de verificação de PTSD para DSM-5
Prazo: 9 meses (6 meses após o término da intervenção)
Questionário de autorrelato para estresse pós-traumático
9 meses (6 meses após o término da intervenção)
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 3 meses (pós intervenção)
Questionário de autorrelato para sintomas depressivos
3 meses (pós intervenção)
PHQ-9
Prazo: 6 meses (3 meses após o término da intervenção)
Questionário de autorrelato para sintomas depressivos
6 meses (3 meses após o término da intervenção)
PHQ-9
Prazo: 9 meses (6 meses após o término da intervenção)
Questionário de autorrelato para sintomas depressivos
9 meses (6 meses após o término da intervenção)
Esquema de Avaliação de Incapacidade da OMS 2.0 (WHODAS)
Prazo: 3 meses (pós intervenção)
Questionário de autorrelato para incapacidade funcional, versão de 12 itens
3 meses (pós intervenção)
WHODAS
Prazo: 6 meses (3 meses após o término da intervenção)
Questionário de autorrelato para incapacidade funcional, versão de 12 itens
6 meses (3 meses após o término da intervenção)
WHODAS
Prazo: 9 meses (6 meses após o término da intervenção)
Questionário de autorrelato para incapacidade funcional, versão de 12 itens
9 meses (6 meses após o término da intervenção)
Questionário Trimbos de Custos (TiC-P)
Prazo: 3 meses (pós intervenção)
Questionário de autorrelato para uso da saúde e perda de produtividade
3 meses (pós intervenção)
TiC-P
Prazo: 6 meses (3 meses após o término da intervenção)
Questionário de autorrelato para uso da saúde e perda de produtividade
6 meses (3 meses após o término da intervenção)
TiC-P
Prazo: 9 meses (6 meses após o término da intervenção)
Questionário de autorrelato para uso da saúde e perda de produtividade
9 meses (6 meses após o término da intervenção)
Questionário de saúde do paciente para sintomas físicos (PHQ-15)
Prazo: 3 meses (pós intervenção)
Questionário de autorrelato para sintomas físicos
3 meses (pós intervenção)
PHQ-15
Prazo: 6 meses (3 meses após o término da intervenção)
Questionário de autorrelato para sintomas físicos
6 meses (3 meses após o término da intervenção)
PHQ-15
Prazo: 9 meses (6 meses após o término da intervenção)
Questionário de autorrelato para sintomas físicos
9 meses (6 meses após o término da intervenção)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de treinadores de TEPT
Prazo: 3 meses (pós-intervenção para grupo de intervenção); 6 meses (pós-intervenção para grupo em lista de espera)
Questionário de autorrelato para avaliar a satisfação do usuário e a utilidade percebida do aplicativo
3 meses (pós-intervenção para grupo de intervenção); 6 meses (pós-intervenção para grupo em lista de espera)
Questionário de Efeitos Negativos (NEQ)
Prazo: 3 meses (pós-intervenção para grupo de intervenção); 6 meses (pós-intervenção para grupo em lista de espera)
Questionário de autorrelato para efeitos negativos relacionados à intervenção
3 meses (pós-intervenção para grupo de intervenção); 6 meses (pós-intervenção para grupo em lista de espera)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Filip K Arnberg, PhD, Uppsala University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

7 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • UU_neuro_kckp_PTSDcoach

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os IPD coletados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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