Тренер по посттравматическому стрессу, Швеция: оценка мобильного приложения самопомощи при посттравматическом стрессе на примере сообщества
У людей, переживших потенциально травмирующие события, могут развиться длительные проблемы с психическим здоровьем. Ограниченность ресурсов здравоохранения, особенно в контексте массовых бедствий, указывает на то, что меры самопомощи могут служить важным дополнительным предложением нуждающимся людям.
Целью данного исследования является оценка того, может ли шведская версия шведской версии приложения для смартфонов самопомощи PTSD Coach снизить уровень посттравматического стресса и связанных с ним трудностей. Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, в котором уровни посттравматического стресса и связанных с ним трудностей участников после трех месяцев использования PTSD Coach будут сравниваться с состоянием из списка ожидания. Кроме того, чтобы лучше понять взаимосвязь между использованием приложения и состоянием здоровья, участники обеих групп получат текстовые сообщения, в которых их попросят ответить на небольшое количество очень коротких вопросов о конкретных поведении и текущем состоянии здоровья в течение трех недель в течение интервенционный период.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большинство людей в течение жизни переживают потенциально травматическое событие, и многие переживают не одно, а несколько. Эти события носят подавляющий эмоциональный характер и могут вызвать сильный дистресс. У многих людей дистресс проходит либо спонтанно, либо с помощью профессиональной поддержки в течение пары недель. Однако у значительного меньшинства людей развивается значительный уровень посттравматического стресса.
Хронический посттравматический стресс часто сочетается с клиническими уровнями других форм психопатологии, таких как депрессия или тревожные расстройства, и хроническое состояние может стать изнурительным в течение многих лет. Существуют эффективные вмешательства, однако доступ к ним пока затруднен.
Неконтролируемое пилотное исследование шведского приложения для смартфонов PTSD Coach показало благоприятные результаты и осуществимость вмешательства (Cernvall, Sveen, Johannesson, & Arnberg, 2018). Приложение включает в себя четыре модуля: психообразование, оценка и мониторинг дистресса, информация о помощи и поддержке, а также стратегии преодоления дистресса. Приложение предназначено для использования с подключением к Интернету или без него и занимает мало места на смартфоне.
В этом исследовании будет изучено, полезна ли шведская версия приложения для смартфонов самопомощи PTSD Coach для людей, которые испытывают повышенный уровень посттравматического стресса после потенциально травматического события. Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание с двумя условиями. В условиях вмешательства участникам разрешается бесплатно использовать приложение для смартфонов PTSD Coach. Контрольная группа является условием списка ожидания. Вмешательство будет проводиться в течение трех месяцев и рассчитано на определение размера межгруппового эффекта при оценке после вмешательства d = 0,5.
В этом исследовании также будет использоваться метод интенсивного лонгитюдного сбора данных в течение периода вмешательства, чтобы лучше понять взаимосвязь между использованием приложения и состоянием здоровья. Участники обеих групп получат текстовые сообщения, в которых их попросят ответить на шесть очень коротких вопросов о конкретном поведении и текущем состоянии здоровья в течение трех недель в течение периода вмешательства.
После периода вмешательства участники из разных групп будут сравниваться по ряду переменных результатов, связанных с посттравматическим стрессом, другими проблемами психического здоровья, повседневной деятельностью и показателями потребления медицинских услуг. Затем участникам из списка ожидания будет предоставлен доступ к приложению PTSD Coach, и обе группы будут проходить две дополнительные оценки через шесть и девять месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция, 75185
- National Centre for Disaster Psychiatry, Department of Neuroscience, Uppsala university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Адекватное понимание шведского языка
- Пережил потенциально травмирующее событие в соответствии с критерием А посттравматического стрессового расстройства DSM-5 в течение последних 2 лет.
- По крайней мере легкие формы посттравматического стресса, т. е. сумма баллов по PCL-5 ≥ 10
- Доступ к смартфону, на котором можно запустить приложение PTSD Coach
Критерий исключения:
- Положительный результат скрининга на биполярное расстройство, психотическое расстройство, продолжающееся расстройство, связанное с приемом психоактивных веществ, или тяжелые суицидальные наклонности в соответствии с Mini International Neuropsychiatric Interview, версия 7.0.0.
- текущее или планируемое психологическое лечение в течение следующих трех месяцев
- текущее использование лекарств, которые могут повлиять на психологическое лечение
- изменение лекарств в последние месяцы или запланированные изменения в течение следующих трех месяцев
- постоянный потенциально травмирующий контекст (например, продолжающееся насилие в семье)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Бесплатный доступ к шведскому приложению для смартфонов PTSD Coach на три месяца.
|
Приложение для смартфонов самопомощи, предназначенное для борьбы с посттравматическим стрессом, которое включает психообразование, оценку/мониторинг дистресса, списки ресурсов поддержки и лечения, а также стратегии преодоления дистресса.
|
|
Без вмешательства: Список ожидания
Задержка доступа к шведскому приложению для смартфонов PTSD Coach.
Доступ предоставляется после сбора данных после вмешательства через три месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: 3 месяца (пост)
|
Анкета самоотчета о посттравматическом стрессе
|
3 месяца (пост)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5
Временное ограничение: 6 месяцев (3 месяца после окончания вмешательства)
|
Анкета самоотчета о посттравматическом стрессе
|
6 месяцев (3 месяца после окончания вмешательства)
|
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5
Временное ограничение: 9 месяцев (6 месяцев после окончания вмешательства)
|
Анкета самоотчета о посттравматическом стрессе
|
9 месяцев (6 месяцев после окончания вмешательства)
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 3 месяца (после вмешательства)
|
Анкета самоотчета по депрессивным симптомам
|
3 месяца (после вмешательства)
|
|
PHQ-9
Временное ограничение: 6 месяцев (3 месяца после окончания вмешательства)
|
Анкета самоотчета по депрессивным симптомам
|
6 месяцев (3 месяца после окончания вмешательства)
|
|
PHQ-9
Временное ограничение: 9 месяцев (6 месяцев после окончания вмешательства)
|
Анкета самоотчета по депрессивным симптомам
|
9 месяцев (6 месяцев после окончания вмешательства)
|
|
График ВОЗ по оценке инвалидности 2.0 (WHODAS)
Временное ограничение: 3 месяца (после вмешательства)
|
Анкета самоотчета по функциональной инвалидности, версия из 12 пунктов
|
3 месяца (после вмешательства)
|
|
ВОЗДАС
Временное ограничение: 6 месяцев (3 месяца после окончания вмешательства)
|
Анкета самоотчета по функциональной инвалидности, версия из 12 пунктов
|
6 месяцев (3 месяца после окончания вмешательства)
|
|
ВОЗДАС
Временное ограничение: 9 месяцев (6 месяцев после окончания вмешательства)
|
Анкета самоотчета по функциональной инвалидности, версия из 12 пунктов
|
9 месяцев (6 месяцев после окончания вмешательства)
|
|
Анкета Trimbos по затратам (TiC-P)
Временное ограничение: 3 месяца (после вмешательства)
|
Анкета самоотчета об использовании в здравоохранении и потере производительности
|
3 месяца (после вмешательства)
|
|
TiC-P
Временное ограничение: 6 месяцев (3 месяца после окончания вмешательства)
|
Анкета самоотчета об использовании в здравоохранении и потере производительности
|
6 месяцев (3 месяца после окончания вмешательства)
|
|
TiC-P
Временное ограничение: 9 месяцев (6 месяцев после окончания вмешательства)
|
Анкета самоотчета об использовании в здравоохранении и потере производительности
|
9 месяцев (6 месяцев после окончания вмешательства)
|
|
Опросник здоровья пациента для физических симптомов (PHQ-15)
Временное ограничение: 3 месяца (после вмешательства)
|
Анкета самоотчета по физическим симптомам
|
3 месяца (после вмешательства)
|
|
PHQ-15
Временное ограничение: 6 месяцев (3 месяца после окончания вмешательства)
|
Анкета самоотчета по физическим симптомам
|
6 месяцев (3 месяца после окончания вмешательства)
|
|
PHQ-15
Временное ограничение: 9 месяцев (6 месяцев после окончания вмешательства)
|
Анкета самоотчета по физическим симптомам
|
9 месяцев (6 месяцев после окончания вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос тренера по посттравматическому стрессу
Временное ограничение: 3 месяца (после вмешательства для группы вмешательства); 6 месяцев (после вмешательства для группы ожидания)
|
Анкета самоотчета для оценки удовлетворенности пользователей и предполагаемой полезности приложения.
|
3 месяца (после вмешательства для группы вмешательства); 6 месяцев (после вмешательства для группы ожидания)
|
|
Опросник негативных последствий (NEQ)
Временное ограничение: 3 месяца (после вмешательства для группы вмешательства); 6 месяцев (после вмешательства для группы ожидания)
|
Анкета самоотчета о негативных эффектах, связанных с вмешательством
|
3 месяца (после вмешательства для группы вмешательства); 6 месяцев (после вмешательства для группы ожидания)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Filip K Arnberg, PhD, Uppsala University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cernvall M, Sveen J, Bergh Johannesson K, Arnberg F. A pilot study of user satisfaction and perceived helpfulness of the Swedish version of the mobile app PTSD Coach. Eur J Psychotraumatol. 2018 May 17;9(Suppl 1):1472990. doi: 10.1080/20008198.2018.1472990. eCollection 2018.
- Hensler I, Sveen J, Cernvall M, Arnberg FK. Efficacy, Benefits, and Harms of a Self-management App in a Swedish Trauma-Exposed Community Sample (PTSD Coach): Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Mar 30;24(3):e31419. doi: 10.2196/31419.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UU_neuro_kckp_PTSDcoach
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .