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瑞典 PTSD 教练:评估社区样本中创伤后应激的自助移动应用程序

2021年9月30日 更新者:Uppsala University

经历潜在创伤事件的个人可能会出现长期的心理健康问题。 医疗保健资源的限制,特别是在大规模灾难的背景下,表明自助干预可以作为对有需要的人的重要补充。

本研究的目的是评估瑞典版 PTSD Coach 自助智能手机应用程序的瑞典版是否可以降低创伤后压力水平和相关困难。 该研究是一项随机对照试验,其中参与者在使用 PTSD 教练三个月后的创伤后压力水平和相关困难将与候补名单条件进行比较。 此外,为了更好地了解应用程序使用与健康状况之间的相互作用,两组参与者都将收到短信,要求他们在为期三周的时间里回答关于特定行为和当前健康状况的少量非常简短的问题。干预期。

研究概览

详细说明

大多数人在其一生中都会经历一次潜在的创伤事件,而且许多人会经历不止一次。 这些事件具有压倒性的情绪性质,能够引起强烈的痛苦。 对于许多人来说,痛苦会在几周内自发或在专业支持的帮助下消失。 然而,有相当一部分人会继续发展出显着水平的创伤后压力。

慢性创伤后压力通常与其他形式的精神病理学(例如抑郁症或焦虑症)的临床水平一起经历,并且慢性病可能会在多年后变得虚弱。 有有效的干预措施,但是,它们至今仍难以获得。

瑞典 PTSD Coach 智能手机应用程序的一项不受控制的试点研究表明干预的良好结果和可行性(Cernvall、Sveen、Johannesson 和 Arnberg,2018 年)。 该应用程序包括四个模块:心理教育、压力评估和监测、有关帮助和支持的信息以及应对压力的策略。 该应用程序被设计为在有或没有互联网连接的情况下使用,并且在智能手机上占用的空间很小。

本研究将调查瑞典版 PTSD Coach 自助智能手机应用程序是否对在潜在创伤事件后经历高水平创伤后压力的人有益。 该研究是一项随机对照试验,有两个条件。 在干预条件下,参与者可以免费使用 PTSD Coach 智能手机应用程序。 对照组是候补名单条件。 干预将在三个月内进行,并有能力在 d=0.5 的干预后评估中检测组间效应大小。

本研究还将在干预期内使用密集的纵向数据收集方法,以更好地了解应用程序使用与健康状况之间的相互作用。 两组的参与者都将收到短信,要求他们在干预期间的三周内回答六个关于特定行为和当前健康状况的非常简短的问题。

干预期结束后,将比较各组参与者的一些结果变量,这些变量与创伤后压力、其他心理健康问题、日常功能和医疗保健消费措施有关。 然后,候补名单中的参与者将获得 PTSD Coach 应用程序的访问权限,并且在六个月和九个月后,将对这两个小组进行两次额外的评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

174

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Uppsala、瑞典、75185
        • National Centre for Disaster Psychiatry, Department of Neuroscience, Uppsala university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 足够的瑞典语理解能力
  • 根据 DSM-5 PTSD 标准 A 在过去 2 年中经历过潜在的创伤事件
  • 至少有轻微形式的创伤后压力,即 PCL-5 总分 ≥ 10
  • 使用能够运行 PTSD Coach 应用程序的智能手机

排除标准:

  • 根据 Mini International Neuropsychiatric Interview 7.0.0 版对双相情感障碍、精神病、持续物质障碍或严重自杀倾向进行阳性筛查
  • 未来三个月内当前或计划的心理治疗
  • 当前使用可能影响心理治疗的药物
  • 过去几个月的药物变化或未来三个月内的计划变化
  • 持续的潜在创伤背景(例如,持续的家庭暴力)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
免费使用瑞典 PTSD Coach 智能手机应用程序三个月。
针对创伤后压力的自助智能手机应用程序,包括心理教育、压力评估/监测、支持和治疗资源列表以及应对压力的策略。
无干预:候补名单
延迟访问瑞典 PTSD 教练智能手机应用程序。 在三个月的干预后数据收集后提供访问权限。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表
大体时间:3个月(后)
创伤后压力自我报告问卷
3个月(后)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DSM-5 的 PTSD 检查表
大体时间:6个月(干预结束后3个月)
创伤后压力自我报告问卷
6个月(干预结束后3个月)
DSM-5 的 PTSD 检查表
大体时间:9个月(干预结束后6个月)
创伤后压力自我报告问卷
9个月(干预结束后6个月)
患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间:3个月(干预后)
抑郁症状自我报告问卷
3个月(干预后)
PHQ-9
大体时间:6个月(干预结束后3个月)
抑郁症状自我报告问卷
6个月(干预结束后3个月)
PHQ-9
大体时间:9个月(干预结束后6个月)
抑郁症状自我报告问卷
9个月(干预结束后6个月)
世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHODAS)
大体时间:3个月(干预后)
功能障碍自我报告问卷,12 项版本
3个月(干预后)
世界卫生组织
大体时间:6个月(干预结束后3个月)
功能障碍自我报告问卷,12 项版本
6个月(干预结束后3个月)
世界卫生组织
大体时间:9个月(干预结束后6个月)
功能障碍自我报告问卷,12 项版本
9个月(干预结束后6个月)
Trimbos 成本问卷 (TiC-P)
大体时间:3个月(干预后)
医疗保健使用和生产力损失的自我报告问卷
3个月(干预后)
碳化钛磷
大体时间:6个月(干预结束后3个月)
医疗保健使用和生产力损失的自我报告问卷
6个月(干预结束后3个月)
碳化钛磷
大体时间:9个月(干预结束后6个月)
医疗保健使用和生产力损失的自我报告问卷
9个月(干预结束后6个月)
身体症状患者健康问卷 (PHQ-15)
大体时间:3个月(干预后)
身体症状自我报告问卷
3个月(干预后)
PHQ-15
大体时间:6个月(干预结束后3个月)
身体症状自我报告问卷
6个月(干预结束后3个月)
PHQ-15
大体时间:9个月(干预结束后6个月)
身体症状自我报告问卷
9个月(干预结束后6个月)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
创伤后应激障碍教练调查
大体时间:3个月(干预组干预后); 6 个月(候补组干预后)
用于评估用户满意度和应用程序感知有用性的自我报告问卷
3个月(干预组干预后); 6 个月(候补组干预后)
负面影响问卷 (NEQ)
大体时间:3个月(干预组干预后); 6 个月(候补组干预后)
与干预相关的负面影响的自我报告问卷
3个月(干预组干预后); 6 个月(候补组干预后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Filip K Arnberg, PhD、Uppsala University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月8日

初级完成 (实际的)

2020年11月5日

研究完成 (实际的)

2021年4月7日

研究注册日期

首次提交

2019年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月17日

首次发布 (实际的)

2019年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月30日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • UU_neuro_kckp_PTSDcoach

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有收集的 IPD

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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