Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PTSD Coach Svédország: Önsegítő mobilalkalmazás értékelése poszttraumás stressz esetén közösségi mintán

2021. szeptember 30. frissítette: Uppsala University

Azok az egyének, akik potenciálisan traumatikus eseményeket élnek át, hosszan tartó mentális egészségügyi problémákat okozhatnak. Az egészségügyi erőforrások korlátozottsága, különösen tömeges katasztrófák esetén, azt jelzi, hogy az önsegélyező beavatkozások fontos kiegészítő ajánlatként szolgálhatnak a rászorulók számára.

A tanulmány célja annak értékelése, hogy a PTSD Coach önsegítő okostelefon-alkalmazás svéd verziójának svéd verziója képes-e csökkenteni a poszttraumás stressz mértékét és a kapcsolódó nehézségeket. A tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben a résztvevők poszttraumás stresszének szintjét és a kapcsolódó nehézségeket a PTSD Coach három hónapos használata után összehasonlítják a várólistás állapottal. Ezenkívül az alkalmazáshasználat és az egészségi állapot közötti kölcsönhatás jobb megértése érdekében mindkét csoport résztvevői szöveges üzeneteket kapnak, amelyben arra kérik őket, hogy válaszoljanak néhány nagyon rövid kérdésre a konkrét viselkedésekről és az aktuális egészségi állapotról három héten keresztül. a beavatkozási időszak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az emberek többsége élete során átél egy potenciálisan traumatikus eseményt, és sokan egynél többet is átélnek. Ezek az események elsöprő érzelmi természetűek, és képesek intenzív szorongást kiváltani. Sok embernél a szorongás néhány hét leforgása alatt vagy spontán módon, vagy szakmai támogatás segítségével szertefoszlik. Az emberek jelentős kisebbségénél azonban jelentős mértékű poszttraumás stressz alakul ki.

A krónikus poszttraumás stresszt gyakran a pszichopatológia más formáinak klinikai szintjeivel együtt tapasztalják, mint például a depresszió vagy a szorongásos zavarok, és a krónikus állapot sok éven keresztül legyengülhet. Léteznek hatékony beavatkozások, de ezek egyelőre nehezen hozzáférhetők.

A svéd PTSD Coach okostelefon-alkalmazás ellenőrizetlen kísérleti tanulmánya kedvező eredményeket és a beavatkozás megvalósíthatóságát jelezte (Cernvall, Sveen, Johannesson és Arnberg, 2018). Az alkalmazás négy modult tartalmaz: pszichoedukáció, a szorongás értékelése és nyomon követése, információk a segítségről és támogatásról, valamint a szorongás kezelésének stratégiái. Az alkalmazást internetkapcsolattal vagy anélkül történő használatra tervezték, és kevés helyet foglal el az okostelefonon.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a PTSD Coach önsegítő okostelefon-alkalmazás svéd verziója előnyös-e azoknak az embereknek, akik egy potenciálisan traumatikus esemény után megnövekedett poszttraumás stresszt tapasztalnak. A vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat két feltétellel. A beavatkozási állapotban a résztvevők ingyenesen használhatják a PTSD Coach okostelefonos alkalmazást. A kontrollcsoport egy várólistás feltétel. A beavatkozás három hónapon keresztül zajlik, és képes kimutatni a csoportok közötti hatásméretet a beavatkozás utáni d=0,5 értékelésnél.

Ez a tanulmány intenzív longitudinális adatgyűjtési módszert is alkalmaz a beavatkozási időszakon belül annak érdekében, hogy jobban megértsük az alkalmazáshasználat és az egészségi állapot közötti kölcsönhatást. Mindkét csoport résztvevői szöveges üzeneteket kapnak, amelyekben hat nagyon rövid kérdésre kell válaszolniuk a konkrét viselkedésekkel és az aktuális egészségi állapottal kapcsolatban három héten keresztül a beavatkozási időszak alatt.

A beavatkozási időszak után a résztvevőket a csoportok között összehasonlítják a poszttraumás stresszel, egyéb mentális egészségügyi problémákkal, a napi működéssel és az egészségügyi fogyasztásra vonatkozó intézkedésekkel kapcsolatos kimeneti változók alapján. A várólistás csoport résztvevői ezután hozzáférést kapnak a PTSD Coach alkalmazáshoz, és mindkét csoportot két további értékelésen fogják követni hat és kilenc hónap elteltével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

174

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Uppsala, Svédország, 75185
        • National Centre for Disaster Psychiatry, Department of Neuroscience, Uppsala university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Megfelelő svéd nyelvértés
  • Potenciálisan traumás eseményt tapasztalt a DSM-5 PTSD A kritériuma szerint az elmúlt 2 évben
  • A poszttraumás stressz legalább enyhe formái, azaz a PCL-5 összpontszáma ≥ 10
  • Hozzáférés a PTSD Coach alkalmazás futtatására alkalmas okostelefonhoz

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív szűrés bipoláris zavarra, pszichotikus rendellenességre, folyamatban lévő anyagzavarra vagy súlyos öngyilkosságra a Mini International Neuropsychiatric Interview 7.0.0 verziója szerint
  • jelenlegi vagy tervezett pszichológiai kezelés a következő három hónapon belül
  • olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek befolyásolhatják a pszichológiai kezelést
  • gyógyszerváltás az elmúlt hónapokban vagy tervezett változtatások a következő három hónapon belül
  • folyamatos potenciális traumatikus kontextus (pl. folyamatos családon belüli erőszak)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Ingyenes hozzáférés a svéd PTSD Coach okostelefonos alkalmazáshoz három hónapig.
Önsegítő okostelefon-alkalmazás a poszttraumás stressz kezelésére, amely magában foglalja a pszichoedukációt, a szorongás értékelését/monitorozását, a támogatási és kezelési erőforrások listáját, valamint a szorongás kezelésének stratégiáit.
Nincs beavatkozás: Várólista
Késleltetett hozzáférés a svéd PTSD Coach okostelefon-alkalmazáshoz. A hozzáférést a beavatkozást követő három hónapos adatgyűjtés után adják meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5 (PCL-5) számára
Időkeret: 3 hónap (posta)
Önbeszámoló kérdőív poszttraumás stresszhez
3 hónap (posta)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5-höz
Időkeret: 6 hónap (3 hónappal a beavatkozás befejezése után)
Önbeszámoló kérdőív poszttraumás stresszhez
6 hónap (3 hónappal a beavatkozás befejezése után)
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5-höz
Időkeret: 9 hónap (6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
Önbeszámoló kérdőív poszttraumás stresszhez
9 hónap (6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: 3 hónap (a beavatkozás után)
Önbeszámoló kérdőív a depressziós tünetekhez
3 hónap (a beavatkozás után)
PHQ-9
Időkeret: 6 hónap (3 hónappal a beavatkozás befejezése után)
Önbeszámoló kérdőív a depressziós tünetekhez
6 hónap (3 hónappal a beavatkozás befejezése után)
PHQ-9
Időkeret: 9 hónap (6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
Önbeszámoló kérdőív a depressziós tünetekhez
9 hónap (6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
WHO fogyatékosságbecslési ütemterv 2.0 (WHODAS)
Időkeret: 3 hónap (a beavatkozás után)
Önbeszámoló kérdőív funkcionális fogyatékosságra, 12 tételes változat
3 hónap (a beavatkozás után)
WHODAS
Időkeret: 6 hónap (3 hónappal a beavatkozás befejezése után)
Önbeszámoló kérdőív funkcionális fogyatékosságra, 12 tételes változat
6 hónap (3 hónappal a beavatkozás befejezése után)
WHODAS
Időkeret: 9 hónap (6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
Önbeszámoló kérdőív funkcionális fogyatékosságra, 12 tételes változat
9 hónap (6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
Trimbos kérdőív a költségekhez (TiC-P)
Időkeret: 3 hónap (a beavatkozás után)
Önbeszámoló kérdőív az egészségügyi használathoz és a termelékenység csökkenéséhez
3 hónap (a beavatkozás után)
TiC-P
Időkeret: 6 hónap (3 hónappal a beavatkozás befejezése után)
Önbeszámoló kérdőív az egészségügyi használathoz és a termelékenység csökkenéséhez
6 hónap (3 hónappal a beavatkozás befejezése után)
TiC-P
Időkeret: 9 hónap (6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
Önbeszámoló kérdőív az egészségügyi használathoz és a termelékenység csökkenéséhez
9 hónap (6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
Beteg-egészségügyi kérdőív testi tünetekhez (PHQ-15)
Időkeret: 3 hónap (a beavatkozás után)
Önbeszámoló kérdőív testi tünetekhez
3 hónap (a beavatkozás után)
PHQ-15
Időkeret: 6 hónap (3 hónappal a beavatkozás befejezése után)
Önbeszámoló kérdőív testi tünetekhez
6 hónap (3 hónappal a beavatkozás befejezése után)
PHQ-15
Időkeret: 9 hónap (6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
Önbeszámoló kérdőív testi tünetekhez
9 hónap (6 hónappal a beavatkozás befejezése után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PTSD Coach felmérés
Időkeret: 3 hónap (a beavatkozás után az intervenciós csoportnál); 6 hónap (a beavatkozás után a várólistás csoportnál)
Önbeszámoló kérdőív a felhasználói elégedettség és az alkalmazás észlelt segítőkészségének felmérésére
3 hónap (a beavatkozás után az intervenciós csoportnál); 6 hónap (a beavatkozás után a várólistás csoportnál)
Negatív hatások kérdőíve (NEQ)
Időkeret: 3 hónap (a beavatkozás után az intervenciós csoportnál); 6 hónap (a beavatkozás után a várólistás csoportnál)
Önbeszámoló kérdőív a beavatkozással kapcsolatos negatív hatásokról
3 hónap (a beavatkozás után az intervenciós csoportnál); 6 hónap (a beavatkozás után a várólistás csoportnál)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Filip K Arnberg, PhD, Uppsala University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UU_neuro_kckp_PTSDcoach

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden összegyűjtött IPD

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel