- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04094922
PTSD Coach Svédország: Önsegítő mobilalkalmazás értékelése poszttraumás stressz esetén közösségi mintán
Azok az egyének, akik potenciálisan traumatikus eseményeket élnek át, hosszan tartó mentális egészségügyi problémákat okozhatnak. Az egészségügyi erőforrások korlátozottsága, különösen tömeges katasztrófák esetén, azt jelzi, hogy az önsegélyező beavatkozások fontos kiegészítő ajánlatként szolgálhatnak a rászorulók számára.
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a PTSD Coach önsegítő okostelefon-alkalmazás svéd verziójának svéd verziója képes-e csökkenteni a poszttraumás stressz mértékét és a kapcsolódó nehézségeket. A tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben a résztvevők poszttraumás stresszének szintjét és a kapcsolódó nehézségeket a PTSD Coach három hónapos használata után összehasonlítják a várólistás állapottal. Ezenkívül az alkalmazáshasználat és az egészségi állapot közötti kölcsönhatás jobb megértése érdekében mindkét csoport résztvevői szöveges üzeneteket kapnak, amelyben arra kérik őket, hogy válaszoljanak néhány nagyon rövid kérdésre a konkrét viselkedésekről és az aktuális egészségi állapotról három héten keresztül. a beavatkozási időszak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emberek többsége élete során átél egy potenciálisan traumatikus eseményt, és sokan egynél többet is átélnek. Ezek az események elsöprő érzelmi természetűek, és képesek intenzív szorongást kiváltani. Sok embernél a szorongás néhány hét leforgása alatt vagy spontán módon, vagy szakmai támogatás segítségével szertefoszlik. Az emberek jelentős kisebbségénél azonban jelentős mértékű poszttraumás stressz alakul ki.
A krónikus poszttraumás stresszt gyakran a pszichopatológia más formáinak klinikai szintjeivel együtt tapasztalják, mint például a depresszió vagy a szorongásos zavarok, és a krónikus állapot sok éven keresztül legyengülhet. Léteznek hatékony beavatkozások, de ezek egyelőre nehezen hozzáférhetők.
A svéd PTSD Coach okostelefon-alkalmazás ellenőrizetlen kísérleti tanulmánya kedvező eredményeket és a beavatkozás megvalósíthatóságát jelezte (Cernvall, Sveen, Johannesson és Arnberg, 2018). Az alkalmazás négy modult tartalmaz: pszichoedukáció, a szorongás értékelése és nyomon követése, információk a segítségről és támogatásról, valamint a szorongás kezelésének stratégiái. Az alkalmazást internetkapcsolattal vagy anélkül történő használatra tervezték, és kevés helyet foglal el az okostelefonon.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a PTSD Coach önsegítő okostelefon-alkalmazás svéd verziója előnyös-e azoknak az embereknek, akik egy potenciálisan traumatikus esemény után megnövekedett poszttraumás stresszt tapasztalnak. A vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat két feltétellel. A beavatkozási állapotban a résztvevők ingyenesen használhatják a PTSD Coach okostelefonos alkalmazást. A kontrollcsoport egy várólistás feltétel. A beavatkozás három hónapon keresztül zajlik, és képes kimutatni a csoportok közötti hatásméretet a beavatkozás utáni d=0,5 értékelésnél.
Ez a tanulmány intenzív longitudinális adatgyűjtési módszert is alkalmaz a beavatkozási időszakon belül annak érdekében, hogy jobban megértsük az alkalmazáshasználat és az egészségi állapot közötti kölcsönhatást. Mindkét csoport résztvevői szöveges üzeneteket kapnak, amelyekben hat nagyon rövid kérdésre kell válaszolniuk a konkrét viselkedésekkel és az aktuális egészségi állapottal kapcsolatban három héten keresztül a beavatkozási időszak alatt.
A beavatkozási időszak után a résztvevőket a csoportok között összehasonlítják a poszttraumás stresszel, egyéb mentális egészségügyi problémákkal, a napi működéssel és az egészségügyi fogyasztásra vonatkozó intézkedésekkel kapcsolatos kimeneti változók alapján. A várólistás csoport résztvevői ezután hozzáférést kapnak a PTSD Coach alkalmazáshoz, és mindkét csoportot két további értékelésen fogják követni hat és kilenc hónap elteltével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország, 75185
- National Centre for Disaster Psychiatry, Department of Neuroscience, Uppsala university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Megfelelő svéd nyelvértés
- Potenciálisan traumás eseményt tapasztalt a DSM-5 PTSD A kritériuma szerint az elmúlt 2 évben
- A poszttraumás stressz legalább enyhe formái, azaz a PCL-5 összpontszáma ≥ 10
- Hozzáférés a PTSD Coach alkalmazás futtatására alkalmas okostelefonhoz
Kizárási kritériumok:
- Pozitív szűrés bipoláris zavarra, pszichotikus rendellenességre, folyamatban lévő anyagzavarra vagy súlyos öngyilkosságra a Mini International Neuropsychiatric Interview 7.0.0 verziója szerint
- jelenlegi vagy tervezett pszichológiai kezelés a következő három hónapon belül
- olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek befolyásolhatják a pszichológiai kezelést
- gyógyszerváltás az elmúlt hónapokban vagy tervezett változtatások a következő három hónapon belül
- folyamatos potenciális traumatikus kontextus (pl. folyamatos családon belüli erőszak)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Ingyenes hozzáférés a svéd PTSD Coach okostelefonos alkalmazáshoz három hónapig.
|
Önsegítő okostelefon-alkalmazás a poszttraumás stressz kezelésére, amely magában foglalja a pszichoedukációt, a szorongás értékelését/monitorozását, a támogatási és kezelési erőforrások listáját, valamint a szorongás kezelésének stratégiáit.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
Késleltetett hozzáférés a svéd PTSD Coach okostelefon-alkalmazáshoz.
A hozzáférést a beavatkozást követő három hónapos adatgyűjtés után adják meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5 (PCL-5) számára
Időkeret: 3 hónap (posta)
|
Önbeszámoló kérdőív poszttraumás stresszhez
|
3 hónap (posta)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5-höz
Időkeret: 6 hónap (3 hónappal a beavatkozás befejezése után)
|
Önbeszámoló kérdőív poszttraumás stresszhez
|
6 hónap (3 hónappal a beavatkozás befejezése után)
|
|
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5-höz
Időkeret: 9 hónap (6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
|
Önbeszámoló kérdőív poszttraumás stresszhez
|
9 hónap (6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: 3 hónap (a beavatkozás után)
|
Önbeszámoló kérdőív a depressziós tünetekhez
|
3 hónap (a beavatkozás után)
|
|
PHQ-9
Időkeret: 6 hónap (3 hónappal a beavatkozás befejezése után)
|
Önbeszámoló kérdőív a depressziós tünetekhez
|
6 hónap (3 hónappal a beavatkozás befejezése után)
|
|
PHQ-9
Időkeret: 9 hónap (6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
|
Önbeszámoló kérdőív a depressziós tünetekhez
|
9 hónap (6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
|
|
WHO fogyatékosságbecslési ütemterv 2.0 (WHODAS)
Időkeret: 3 hónap (a beavatkozás után)
|
Önbeszámoló kérdőív funkcionális fogyatékosságra, 12 tételes változat
|
3 hónap (a beavatkozás után)
|
|
WHODAS
Időkeret: 6 hónap (3 hónappal a beavatkozás befejezése után)
|
Önbeszámoló kérdőív funkcionális fogyatékosságra, 12 tételes változat
|
6 hónap (3 hónappal a beavatkozás befejezése után)
|
|
WHODAS
Időkeret: 9 hónap (6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
|
Önbeszámoló kérdőív funkcionális fogyatékosságra, 12 tételes változat
|
9 hónap (6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
|
|
Trimbos kérdőív a költségekhez (TiC-P)
Időkeret: 3 hónap (a beavatkozás után)
|
Önbeszámoló kérdőív az egészségügyi használathoz és a termelékenység csökkenéséhez
|
3 hónap (a beavatkozás után)
|
|
TiC-P
Időkeret: 6 hónap (3 hónappal a beavatkozás befejezése után)
|
Önbeszámoló kérdőív az egészségügyi használathoz és a termelékenység csökkenéséhez
|
6 hónap (3 hónappal a beavatkozás befejezése után)
|
|
TiC-P
Időkeret: 9 hónap (6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
|
Önbeszámoló kérdőív az egészségügyi használathoz és a termelékenység csökkenéséhez
|
9 hónap (6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív testi tünetekhez (PHQ-15)
Időkeret: 3 hónap (a beavatkozás után)
|
Önbeszámoló kérdőív testi tünetekhez
|
3 hónap (a beavatkozás után)
|
|
PHQ-15
Időkeret: 6 hónap (3 hónappal a beavatkozás befejezése után)
|
Önbeszámoló kérdőív testi tünetekhez
|
6 hónap (3 hónappal a beavatkozás befejezése után)
|
|
PHQ-15
Időkeret: 9 hónap (6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
|
Önbeszámoló kérdőív testi tünetekhez
|
9 hónap (6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD Coach felmérés
Időkeret: 3 hónap (a beavatkozás után az intervenciós csoportnál); 6 hónap (a beavatkozás után a várólistás csoportnál)
|
Önbeszámoló kérdőív a felhasználói elégedettség és az alkalmazás észlelt segítőkészségének felmérésére
|
3 hónap (a beavatkozás után az intervenciós csoportnál); 6 hónap (a beavatkozás után a várólistás csoportnál)
|
|
Negatív hatások kérdőíve (NEQ)
Időkeret: 3 hónap (a beavatkozás után az intervenciós csoportnál); 6 hónap (a beavatkozás után a várólistás csoportnál)
|
Önbeszámoló kérdőív a beavatkozással kapcsolatos negatív hatásokról
|
3 hónap (a beavatkozás után az intervenciós csoportnál); 6 hónap (a beavatkozás után a várólistás csoportnál)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Filip K Arnberg, PhD, Uppsala University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cernvall M, Sveen J, Bergh Johannesson K, Arnberg F. A pilot study of user satisfaction and perceived helpfulness of the Swedish version of the mobile app PTSD Coach. Eur J Psychotraumatol. 2018 May 17;9(Suppl 1):1472990. doi: 10.1080/20008198.2018.1472990. eCollection 2018.
- Hensler I, Sveen J, Cernvall M, Arnberg FK. Efficacy, Benefits, and Harms of a Self-management App in a Swedish Trauma-Exposed Community Sample (PTSD Coach): Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Mar 30;24(3):e31419. doi: 10.2196/31419.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UU_neuro_kckp_PTSDcoach
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .