- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04094922
PTSD Coach Zweden: evaluatie van een zelfhulp mobiele app voor posttraumatische stress in een gemeenschapssteekproef
Personen die potentieel traumatische gebeurtenissen meemaken, kunnen langdurige psychische problemen krijgen. Beperkingen van de middelen voor gezondheidszorg, met name in de context van massale rampen, wijzen erop dat zelfhulpinterventies een belangrijk aanvullend aanbod kunnen zijn voor mensen in nood.
Het doel van deze studie is om te evalueren of de Zweedse versie van de Zweedse versie van de PTSS Coach zelfhulp-app voor smartphones de niveaus van posttraumatische stress en gerelateerde problemen kan verminderen. De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het niveau van posttraumatische stress en gerelateerde problemen van deelnemers na drie maanden gebruik van PTSS Coach zal worden vergeleken met een wachtlijstconditie. Om de wisselwerking tussen app-gebruik en gezondheidsstatus beter te begrijpen, ontvangen deelnemers van beide groepen bovendien gedurende drie weken gedurende drie weken sms-berichten waarin hen wordt gevraagd te reageren op een klein aantal zeer korte vragen over specifiek gedrag en de huidige gezondheidsstatus. de interventieperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een meerderheid van de mensen maakt tijdens hun leven een potentieel traumatische gebeurtenis mee, en velen maken er meer dan één mee. Deze gebeurtenissen zijn van overweldigende emotionele aard en hebben het vermogen om intens leed op te roepen. Voor veel mensen verdwijnt het leed spontaan of met de hulp van professionele ondersteuning in de loop van een paar weken. Een substantiële minderheid van de mensen ontwikkelt echter significante niveaus van posttraumatische stress.
Chronische posttraumatische stress wordt vaak ervaren in combinatie met klinische niveaus van andere vormen van psychopathologie, zoals depressie of angststoornissen, en de chronische aandoening kan in de loop van vele jaren slopend worden. Er zijn effectieve interventies, maar die zijn nu nog moeilijk toegankelijk.
Een ongecontroleerde pilotstudie van de Zweedse PTSD Coach-smartphone-app wees op gunstige resultaten en haalbaarheid van de interventie (Cernvall, Sveen, Johannesson, & Arnberg, 2018). De app bevat vier modules: psycho-educatie, beoordeling en monitoring van nood, informatie over hulp en ondersteuning, en strategieën om met nood om te gaan. De app is ontworpen om met of zonder internetverbinding te gebruiken en neemt weinig ruimte in beslag op de smartphone.
Deze studie zal onderzoeken of de Zweedse versie van de PTSD Coach zelfhulp-smartphone-applicatie gunstig is voor mensen die verhoogde niveaus van posttraumatische stress ervaren na een mogelijk traumatische gebeurtenis. De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee voorwaarden. In de interventieconditie mogen deelnemers gratis gebruik maken van de PTSS Coach smartphone app. De controlegroep is een wachtlijstconditie. De interventie zal gedurende drie maanden plaatsvinden en heeft het vermogen om een effectgrootte tussen de groepen te detecteren bij de beoordeling na de interventie van d=0,5.
Deze studie zal ook een intensieve longitudinale dataverzamelingsmethode gebruiken binnen de interventieperiode om het samenspel tussen app-gebruik en gezondheidsstatus beter te begrijpen. Deelnemers aan beide groepen krijgen gedurende de interventieperiode gedurende drie weken sms-berichten waarin hen wordt gevraagd zes zeer korte vragen te beantwoorden over specifiek gedrag en de huidige gezondheidsstatus.
Na de interventieperiode zullen deelnemers uit verschillende groepen worden vergeleken op een aantal uitkomstvariabelen die verband houden met posttraumatische stress, andere psychische problemen, dagelijks functioneren en metingen van de consumptie van gezondheidszorg. De deelnemers van de wachtlijstgroep krijgen dan toegang tot de PTSS Coach app en beide groepen worden na zes en negen maanden gevolgd voor twee aanvullende assessments.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden, 75185
- National Centre for Disaster Psychiatry, Department of Neuroscience, Uppsala university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Voldoende begrip van de Zweedse taal
- Gedurende de afgelopen 2 jaar een mogelijk traumatische gebeurtenis meegemaakt volgens DSM-5 PTSS Criterium A
- Minstens milde vormen van posttraumatische stress, d.w.z. PCL-5 totaalscore ≥ 10
- Toegang tot smartphone waarop de PTSD Coach-app kan worden uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Positieve screening op bipolaire stoornis, psychotische stoornis, aanhoudende middelenstoornis of ernstige suïcidaliteit volgens Mini International Neuropsychiatric Interview versie 7.0.0
- huidige of geplande psychologische behandeling binnen de komende drie maanden
- huidig gebruik van medicatie dat de psychologische behandeling kan beïnvloeden
- wijziging in medicatie in de afgelopen maanden of geplande wijzigingen binnen de komende drie maanden
- aanhoudende potentieel traumatische context (bijv. aanhoudend huiselijk geweld)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Drie maanden lang gratis toegang tot de Zweedse PTSD Coach smartphone-app.
|
Zelfhulp-smartphone-app gericht op posttraumatische stress, met onder meer psycho-educatie, beoordeling/monitoring van leed, lijsten met ondersteunings- en behandelingsbronnen en strategieën om met leed om te gaan.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Vertraagde toegang tot de Zweedse PTSD Coach smartphone-app.
Toegang wordt gegeven na het verzamelen van gegevens na de interventie na drie maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: 3 maanden (post)
|
Zelfrapportagevragenlijst voor posttraumatische stress
|
3 maanden (post)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS-checklist voor DSM-5
Tijdsspanne: 6 maanden (3 maanden na einde interventie)
|
Zelfrapportagevragenlijst voor posttraumatische stress
|
6 maanden (3 maanden na einde interventie)
|
|
PTSS-checklist voor DSM-5
Tijdsspanne: 9 maanden (6 maanden na einde interventie)
|
Zelfrapportagevragenlijst voor posttraumatische stress
|
9 maanden (6 maanden na einde interventie)
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: 3 maanden (na interventie)
|
Zelfrapportagevragenlijst voor depressieve symptomen
|
3 maanden (na interventie)
|
|
PHQ-9
Tijdsspanne: 6 maanden (3 maanden na einde interventie)
|
Zelfrapportagevragenlijst voor depressieve symptomen
|
6 maanden (3 maanden na einde interventie)
|
|
PHQ-9
Tijdsspanne: 9 maanden (6 maanden na einde interventie)
|
Zelfrapportagevragenlijst voor depressieve symptomen
|
9 maanden (6 maanden na einde interventie)
|
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS)
Tijdsspanne: 3 maanden (na interventie)
|
Zelfrapportagevragenlijst voor functionele beperkingen, versie met 12 items
|
3 maanden (na interventie)
|
|
WIE
Tijdsspanne: 6 maanden (3 maanden na einde interventie)
|
Zelfrapportagevragenlijst voor functionele beperkingen, versie met 12 items
|
6 maanden (3 maanden na einde interventie)
|
|
WIE
Tijdsspanne: 9 maanden (6 maanden na einde interventie)
|
Zelfrapportagevragenlijst voor functionele beperkingen, versie met 12 items
|
9 maanden (6 maanden na einde interventie)
|
|
Trimbos Vragenlijst Kosten (TiC-P)
Tijdsspanne: 3 maanden (na interventie)
|
Zelfrapportagevragenlijst voor gebruik in de gezondheidszorg en productiviteitsverlies
|
3 maanden (na interventie)
|
|
TiC-P
Tijdsspanne: 6 maanden (3 maanden na einde interventie)
|
Zelfrapportagevragenlijst voor gebruik in de gezondheidszorg en productiviteitsverlies
|
6 maanden (3 maanden na einde interventie)
|
|
TiC-P
Tijdsspanne: 9 maanden (6 maanden na einde interventie)
|
Zelfrapportagevragenlijst voor gebruik in de gezondheidszorg en productiviteitsverlies
|
9 maanden (6 maanden na einde interventie)
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst voor lichamelijke klachten (PHQ-15)
Tijdsspanne: 3 maanden (na interventie)
|
Zelfrapportagevragenlijst voor lichamelijke klachten
|
3 maanden (na interventie)
|
|
PHQ-15
Tijdsspanne: 6 maanden (3 maanden na einde interventie)
|
Zelfrapportagevragenlijst voor lichamelijke klachten
|
6 maanden (3 maanden na einde interventie)
|
|
PHQ-15
Tijdsspanne: 9 maanden (6 maanden na einde interventie)
|
Zelfrapportagevragenlijst voor lichamelijke klachten
|
9 maanden (6 maanden na einde interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enquête voor PTSS-coaches
Tijdsspanne: 3 maanden (na interventie voor interventiegroep); 6 maanden (na interventie voor wachtlijstgroep)
|
Zelfrapportagevragenlijst om de gebruikerstevredenheid en waargenomen behulpzaamheid van de app te beoordelen
|
3 maanden (na interventie voor interventiegroep); 6 maanden (na interventie voor wachtlijstgroep)
|
|
Vragenlijst Negatieve Effecten (NEQ)
Tijdsspanne: 3 maanden (na interventie voor interventiegroep); 6 maanden (na interventie voor wachtlijstgroep)
|
Zelfrapportagevragenlijst voor negatieve effecten gerelateerd aan de interventie
|
3 maanden (na interventie voor interventiegroep); 6 maanden (na interventie voor wachtlijstgroep)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Filip K Arnberg, PhD, Uppsala University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cernvall M, Sveen J, Bergh Johannesson K, Arnberg F. A pilot study of user satisfaction and perceived helpfulness of the Swedish version of the mobile app PTSD Coach. Eur J Psychotraumatol. 2018 May 17;9(Suppl 1):1472990. doi: 10.1080/20008198.2018.1472990. eCollection 2018.
- Hensler I, Sveen J, Cernvall M, Arnberg FK. Efficacy, Benefits, and Harms of a Self-management App in a Swedish Trauma-Exposed Community Sample (PTSD Coach): Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Mar 30;24(3):e31419. doi: 10.2196/31419.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UU_neuro_kckp_PTSDcoach
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .