- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04094922
PTSD Coach Sweden: Evaluating a Self-help Mobile App for Posttraumatic Stress in a Community Sample
Individer som upplever potentiellt traumatiska händelser kan utveckla långvariga psykiska problem. Begränsningar av hälso- och sjukvårdsresurser, särskilt i samband med masskatastrofer, tyder på att självhjälpsinsatser kan fungera som viktiga kompletterande erbjudanden till människor i nöd.
Syftet med denna studie är att utvärdera om den svenska versionen av den svenska versionen av PTSD Coach självhjälpssmarttelefonapplikationen kan minska nivåerna av posttraumatisk stress och relaterade svårigheter. Studien är en randomiserad kontrollerad studie där deltagarnas nivåer av posttraumatisk stress och relaterade svårigheter efter tre månaders användning av PTSD Coach kommer att jämföras med en väntelista. Dessutom, för att bättre förstå samspelet mellan appanvändning och hälsostatus, kommer deltagarna i båda grupperna att få textmeddelanden där de ombeds svara på ett litet antal mycket korta frågor om specifika beteenden och aktuellt hälsotillstånd under tre veckor under interventionsperioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En majoritet av människor upplever en potentiellt traumatisk händelse under sin livstid, och många upplever mer än en. Dessa händelser är av överväldigande känslomässig natur och har förmågan att framkalla intensiv nöd. För många människor försvinner nöden antingen spontant eller med hjälp av professionella stöd under loppet av ett par veckor. Men en betydande minoritet av människor fortsätter att utveckla betydande nivåer av posttraumatisk stress.
Kronisk posttraumatisk stress upplevs ofta tillsammans med kliniska nivåer av andra former av psykopatologi såsom depression eller ångestsyndrom och det kroniska tillståndet kan bli försvagande under många år. Det finns effektiva insatser, men de är ännu svåra att komma åt.
En okontrollerad pilotstudie av den svenska PTSD Coach smartphone-appen indikerade gynnsamma resultat och genomförbarhet av interventionen (Cernvall, Sveen, Johannesson, & Arnberg, 2018). Appen innehåller fyra moduler: psykoedukation, bedömning och övervakning av nöd, information om hjälp och stöd samt strategier för att hantera nöd. Appen är designad för att användas med eller utan internetuppkoppling och tar lite plats på smartphonen.
Denna studie kommer att undersöka om den svenska versionen av PTSD Coach självhjälpssmarttelefonapplikationen är fördelaktig för personer som upplever förhöjda nivåer av posttraumatisk stress efter en potentiellt traumatisk händelse. Studien är en randomiserad kontrollerad studie med två tillstånd. I interventionsvillkoret tillåts deltagarna fri användning av PTSD Coach-smarttelefonappen. Kontrollgruppen är en väntelista. Interventionen kommer att äga rum under tre månader och drivs för att upptäcka en effektstorlek mellan grupper vid bedömningen efter intervention på d=0,5.
Denna studie kommer också att använda en intensiv longitudinell datainsamlingsmetod inom interventionsperioden för att bättre förstå samspelet mellan appanvändning och hälsostatus. Deltagarna i båda grupperna kommer att få textmeddelanden där de ombeds svara på sex mycket korta frågor om specifika beteenden och aktuellt hälsotillstånd under tre veckor under interventionsperioden.
Efter interventionsperioden kommer deltagarna över grupper att jämföras på ett antal utfallsvariabler relaterade till posttraumatisk stress, andra psykiska problem, daglig funktion och mått på vårdkonsumtion. Deltagarna i väntelistgruppen får sedan tillgång till PTSD Coach-appen och båda grupperna kommer att följas för ytterligare två bedömningar efter sex och nio månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- National Centre for Disaster Psychiatry, Department of Neuroscience, Uppsala university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Tillräcklig svensk språkförståelse
- Upplevt en potentiellt traumatisk händelse enligt DSM-5 PTSD Kriterium A under de senaste 2 åren
- Åtminstone milda former av posttraumatisk stress, dvs PCL-5 totalpoäng ≥ 10
- Tillgång till smartphone som kan köra PTSD Coach-appen
Exklusions kriterier:
- Positiv screening för bipolär sjukdom, psykotisk störning, pågående substanssjukdom eller svår suicidalitet enligt Mini International Neuropsychiatric Interview version 7.0.0
- pågående eller planerad psykologisk behandling inom de närmaste tre månaderna
- aktuell användning av läkemedel som kan påverka psykologisk behandling
- förändring av medicinering under de senaste månaderna eller planerade förändringar inom de närmaste tre månaderna
- pågående potentiellt traumatiskt sammanhang (t.ex. pågående våld i hemmet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Fri tillgång till svenska PTSD Coach smartphone-appen i tre månader.
|
Självhjälpssmartphone-app riktad mot posttraumatisk stress som inkluderar psykoedukation, klassificering/övervakning av nöd, listor över stöd- och behandlingsresurser och strategier för att hantera nöd.
|
|
Inget ingripande: Väntelista
Försenad åtkomst till den svenska PTSD Coach smartphone-appen.
Åtkomst ges efter insamling av data efter intervention vid tre månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: 3 månader (post)
|
Självrapporteringsenkät för posttraumatisk stress
|
3 månader (post)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD-checklista för DSM-5
Tidsram: 6 månader (3 månader efter avslutad intervention)
|
Självrapporteringsenkät för posttraumatisk stress
|
6 månader (3 månader efter avslutad intervention)
|
|
PTSD-checklista för DSM-5
Tidsram: 9 månader (6 månader efter avslutad intervention)
|
Självrapporteringsenkät för posttraumatisk stress
|
9 månader (6 månader efter avslutad intervention)
|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: 3 månader (efter intervention)
|
Självrapporteringsfrågeformulär för depressiva symtom
|
3 månader (efter intervention)
|
|
PHQ-9
Tidsram: 6 månader (3 månader efter avslutad intervention)
|
Självrapporteringsfrågeformulär för depressiva symtom
|
6 månader (3 månader efter avslutad intervention)
|
|
PHQ-9
Tidsram: 9 månader (6 månader efter avslutad intervention)
|
Självrapporteringsfrågeformulär för depressiva symtom
|
9 månader (6 månader efter avslutad intervention)
|
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS)
Tidsram: 3 månader (efter intervention)
|
Självrapporteringsenkät för funktionshinder, 12-postversion
|
3 månader (efter intervention)
|
|
WHODAS
Tidsram: 6 månader (3 månader efter avslutad intervention)
|
Självrapporteringsenkät för funktionshinder, 12-postversion
|
6 månader (3 månader efter avslutad intervention)
|
|
WHODAS
Tidsram: 9 månader (6 månader efter avslutad intervention)
|
Självrapporteringsenkät för funktionshinder, 12-postversion
|
9 månader (6 månader efter avslutad intervention)
|
|
Trimbos frågeformulär för kostnader (TiC-P)
Tidsram: 3 månader (efter intervention)
|
Självrapporteringsfrågeformulär för sjukvårdsanvändning och produktivitetsförlust
|
3 månader (efter intervention)
|
|
TiC-P
Tidsram: 6 månader (3 månader efter avslutad intervention)
|
Självrapporteringsfrågeformulär för sjukvårdsanvändning och produktivitetsförlust
|
6 månader (3 månader efter avslutad intervention)
|
|
TiC-P
Tidsram: 9 månader (6 månader efter avslutad intervention)
|
Självrapporteringsfrågeformulär för sjukvårdsanvändning och produktivitetsförlust
|
9 månader (6 månader efter avslutad intervention)
|
|
Patienthälsans frågeformulär för fysiska symtom (PHQ-15)
Tidsram: 3 månader (efter intervention)
|
Självrapporteringsfrågeformulär för fysiska symtom
|
3 månader (efter intervention)
|
|
PHQ-15
Tidsram: 6 månader (3 månader efter avslutad intervention)
|
Självrapporteringsfrågeformulär för fysiska symtom
|
6 månader (3 månader efter avslutad intervention)
|
|
PHQ-15
Tidsram: 9 månader (6 månader efter avslutad intervention)
|
Självrapporteringsfrågeformulär för fysiska symtom
|
9 månader (6 månader efter avslutad intervention)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD Coach Survey
Tidsram: 3 månader (efter intervention för interventionsgrupp); 6 månader (efter intervention för väntelista)
|
Självrapporteringsfrågeformulär för att bedöma användarnöjdhet och upplevd hjälpsamhet med appen
|
3 månader (efter intervention för interventionsgrupp); 6 månader (efter intervention för väntelista)
|
|
Negativa effekter Questionnaire (NEQ)
Tidsram: 3 månader (efter intervention för interventionsgrupp); 6 månader (efter intervention för väntelista)
|
Självrapporteringsenkät för negativa effekter relaterade till interventionen
|
3 månader (efter intervention för interventionsgrupp); 6 månader (efter intervention för väntelista)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Filip K Arnberg, PhD, Uppsala University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cernvall M, Sveen J, Bergh Johannesson K, Arnberg F. A pilot study of user satisfaction and perceived helpfulness of the Swedish version of the mobile app PTSD Coach. Eur J Psychotraumatol. 2018 May 17;9(Suppl 1):1472990. doi: 10.1080/20008198.2018.1472990. eCollection 2018.
- Hensler I, Sveen J, Cernvall M, Arnberg FK. Efficacy, Benefits, and Harms of a Self-management App in a Swedish Trauma-Exposed Community Sample (PTSD Coach): Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Mar 30;24(3):e31419. doi: 10.2196/31419.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UU_neuro_kckp_PTSDcoach
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .