- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04094922
PTBS-Coach Schweden: Evaluierung einer mobilen Selbsthilfe-App für posttraumatischen Stress in einer Community-Stichprobe
Personen, die potenziell traumatische Ereignisse erleben, können langanhaltende psychische Probleme entwickeln. Die begrenzten Ressourcen der Gesundheitsversorgung, insbesondere im Kontext von Massenkatastrophen, weisen darauf hin, dass Selbsthilfeinterventionen wichtige ergänzende Angebote für Menschen in Not darstellen könnten.
Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die schwedische Version der Selbsthilfe-Smartphone-Anwendung PTSD Coach das Ausmaß an posttraumatischem Stress und damit verbundenen Schwierigkeiten reduzieren kann. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie, in der das Ausmaß des posttraumatischen Stresses und der damit verbundenen Schwierigkeiten der Teilnehmer nach dreimonatiger Anwendung von PTSD Coach mit einem Wartelistenzustand verglichen wird. Um das Zusammenspiel zwischen App-Nutzung und Gesundheitszustand besser zu verstehen, erhalten die Teilnehmer beider Gruppen außerdem drei Wochen lang Textnachrichten, in denen sie gebeten werden, eine kleine Anzahl sehr kurzer Fragen zu bestimmten Verhaltensweisen und dem aktuellen Gesundheitszustand zu beantworten der Interventionszeitraum.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Menschen erleben im Laufe ihres Lebens ein potenziell traumatisches Ereignis, und viele erleben mehr als eines. Diese Ereignisse sind überwältigender emotionaler Natur und können intensives Leid hervorrufen. Bei vielen Menschen lässt die Belastung entweder spontan oder mit Hilfe professioneller Unterstützung im Laufe einiger Wochen nach. Allerdings entwickelt eine beträchtliche Minderheit der Menschen im Laufe der Zeit ein erhebliches Maß an posttraumatischem Stress.
Chronischer posttraumatischer Stress wird häufig zusammen mit dem klinischen Ausmaß anderer Formen von Psychopathologie wie Depressionen oder Angststörungen erlebt und der chronische Zustand kann sich über viele Jahre hinweg schwächend auswirken. Es gibt zwar wirksame Interventionen, diese sind jedoch bislang nur schwer zugänglich.
Eine unkontrollierte Pilotstudie der schwedischen Smartphone-App PTSD Coach zeigte günstige Ergebnisse und die Durchführbarkeit der Intervention (Cernvall, Sveen, Johannesson & Arnberg, 2018). Die App umfasst vier Module: Psychoedukation, Bewertung und Überwachung von Belastungen, Informationen zu Hilfe und Unterstützung sowie Strategien zur Bewältigung von Belastungen. Die App kann mit oder ohne Internetverbindung verwendet werden und benötigt nur wenig Platz auf dem Smartphone.
In dieser Studie wird untersucht, ob die schwedische Version der Selbsthilfe-Smartphone-Anwendung PTSD Coach für Menschen von Nutzen ist, die nach einem potenziell traumatischen Ereignis unter erhöhtem posttraumatischem Stress leiden. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Bedingungen. Im Interventionszustand ist den Teilnehmern die kostenlose Nutzung der PTSD Coach-Smartphone-App gestattet. Die Kontrollgruppe ist eine Wartelistenbedingung. Die Intervention findet über drei Monate statt und ist darauf ausgelegt, bei der Bewertung nach der Intervention eine Effektgröße zwischen den Gruppen von d=0,5 zu ermitteln.
Diese Studie wird auch eine intensive Längsschnitt-Datenerhebungsmethode innerhalb des Interventionszeitraums verwenden, um das Zusammenspiel zwischen App-Nutzung und Gesundheitszustand besser zu verstehen. Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten Textnachrichten, in denen sie gebeten werden, während des Interventionszeitraums drei Wochen lang sechs sehr kurze Fragen zu bestimmten Verhaltensweisen und dem aktuellen Gesundheitszustand zu beantworten.
Nach dem Interventionszeitraum werden die Teilnehmer verschiedener Gruppen anhand einer Reihe von Ergebnisvariablen im Zusammenhang mit posttraumatischem Stress, anderen psychischen Gesundheitsproblemen, der täglichen Funktion und Maßnahmen zum Gesundheitsverbrauch verglichen. Die Teilnehmer der Wartelistengruppe erhalten dann Zugriff auf die PTSD Coach-App und beide Gruppen werden nach sechs und neun Monaten für zwei zusätzliche Beurteilungen beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Uppsala, Schweden, 75185
- National Centre for Disaster Psychiatry, Department of Neuroscience, Uppsala university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Ausreichende Kenntnisse der schwedischen Sprache
- Hat in den letzten 2 Jahren ein potenziell traumatisches Ereignis gemäß DSM-5 PTBS-Kriterium A erlebt
- Zumindest leichte Formen von posttraumatischem Stress, d. h. PCL-5-Gesamtscore ≥ 10
- Zugriff auf ein Smartphone, auf dem die PTSD Coach-App ausgeführt werden kann
Ausschlusskriterien:
- Positives Screening auf bipolare Störung, psychotische Störung, anhaltende Substanzstörung oder schwere Suizidalität gemäß Mini International Neuropsychiatric Interview Version 7.0.0
- aktuelle oder geplante psychologische Behandlung innerhalb der nächsten drei Monate
- aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die psychologische Behandlung beeinflussen können
- Änderung der Medikation in den letzten Monaten oder geplante Änderungen innerhalb der nächsten drei Monate
- anhaltender potenziell traumatischer Kontext (z. B. anhaltende häusliche Gewalt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Kostenloser Zugang zur Smartphone-App Swedish PTSD Coach für drei Monate.
|
Selbsthilfe-Smartphone-App für posttraumatischen Stress, die Psychoedukation, Bewertung/Überwachung von Stress, Listen mit Unterstützungs- und Behandlungsressourcen sowie Strategien zur Bewältigung von Stress umfasst.
|
Kein Eingriff: Warteliste
Verzögerter Zugriff auf die schwedische PTSD Coach-Smartphone-App.
Der Zugriff erfolgt nach der Datenerhebung nach der Intervention nach drei Monaten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: 3 Monate (Post)
|
Selbstberichtsfragebogen für posttraumatischen Stress
|
3 Monate (Post)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PTBS-Checkliste für DSM-5
Zeitfenster: 6 Monate (3 Monate nach Interventionsende)
|
Selbstberichtsfragebogen für posttraumatischen Stress
|
6 Monate (3 Monate nach Interventionsende)
|
PTBS-Checkliste für DSM-5
Zeitfenster: 9 Monate (6 Monate nach Interventionsende)
|
Selbstberichtsfragebogen für posttraumatischen Stress
|
9 Monate (6 Monate nach Interventionsende)
|
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: 3 Monate (nach dem Eingriff)
|
Selbstberichtsfragebogen für depressive Symptome
|
3 Monate (nach dem Eingriff)
|
PHQ-9
Zeitfenster: 6 Monate (3 Monate nach Interventionsende)
|
Selbstberichtsfragebogen für depressive Symptome
|
6 Monate (3 Monate nach Interventionsende)
|
PHQ-9
Zeitfenster: 9 Monate (6 Monate nach Interventionsende)
|
Selbstberichtsfragebogen für depressive Symptome
|
9 Monate (6 Monate nach Interventionsende)
|
WHO-Behinderungsbewertungsplan 2.0 (WHODAS)
Zeitfenster: 3 Monate (nach dem Eingriff)
|
Selbstberichtsfragebogen für funktionelle Behinderung, 12-Punkte-Version
|
3 Monate (nach dem Eingriff)
|
WHODAS
Zeitfenster: 6 Monate (3 Monate nach Interventionsende)
|
Selbstberichtsfragebogen für funktionelle Behinderung, 12-Punkte-Version
|
6 Monate (3 Monate nach Interventionsende)
|
WHODAS
Zeitfenster: 9 Monate (6 Monate nach Interventionsende)
|
Selbstberichtsfragebogen für funktionelle Behinderung, 12-Punkte-Version
|
9 Monate (6 Monate nach Interventionsende)
|
Trimbos Kostenfragebogen (TiC-P)
Zeitfenster: 3 Monate (nach dem Eingriff)
|
Selbstberichtsfragebogen zur Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und zum Produktivitätsverlust
|
3 Monate (nach dem Eingriff)
|
TiC-P
Zeitfenster: 6 Monate (3 Monate nach Interventionsende)
|
Selbstberichtsfragebogen zur Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und zum Produktivitätsverlust
|
6 Monate (3 Monate nach Interventionsende)
|
TiC-P
Zeitfenster: 9 Monate (6 Monate nach Interventionsende)
|
Selbstberichtsfragebogen zur Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und zum Produktivitätsverlust
|
9 Monate (6 Monate nach Interventionsende)
|
Fragebogen zur Patientengesundheit für körperliche Symptome (PHQ-15)
Zeitfenster: 3 Monate (nach dem Eingriff)
|
Selbstberichtsfragebogen zu körperlichen Symptomen
|
3 Monate (nach dem Eingriff)
|
PHQ-15
Zeitfenster: 6 Monate (3 Monate nach Interventionsende)
|
Selbstberichtsfragebogen zu körperlichen Symptomen
|
6 Monate (3 Monate nach Interventionsende)
|
PHQ-15
Zeitfenster: 9 Monate (6 Monate nach Interventionsende)
|
Selbstberichtsfragebogen zu körperlichen Symptomen
|
9 Monate (6 Monate nach Interventionsende)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PTSD-Coach-Umfrage
Zeitfenster: 3 Monate (nach der Intervention für die Interventionsgruppe); 6 Monate (nach der Intervention für die Wartelistengruppe)
|
Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Benutzerzufriedenheit und der wahrgenommenen Nützlichkeit der App
|
3 Monate (nach der Intervention für die Interventionsgruppe); 6 Monate (nach der Intervention für die Wartelistengruppe)
|
Fragebogen zu negativen Auswirkungen (NEQ)
Zeitfenster: 3 Monate (nach der Intervention für die Interventionsgruppe); 6 Monate (nach der Intervention für die Wartelistengruppe)
|
Selbstberichtsfragebogen zu negativen Auswirkungen im Zusammenhang mit der Intervention
|
3 Monate (nach der Intervention für die Interventionsgruppe); 6 Monate (nach der Intervention für die Wartelistengruppe)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Filip K Arnberg, PhD, Uppsala University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cernvall M, Sveen J, Bergh Johannesson K, Arnberg F. A pilot study of user satisfaction and perceived helpfulness of the Swedish version of the mobile app PTSD Coach. Eur J Psychotraumatol. 2018 May 17;9(Suppl 1):1472990. doi: 10.1080/20008198.2018.1472990. eCollection 2018.
- Hensler I, Sveen J, Cernvall M, Arnberg FK. Efficacy, Benefits, and Harms of a Self-management App in a Swedish Trauma-Exposed Community Sample (PTSD Coach): Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Mar 30;24(3):e31419. doi: 10.2196/31419.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UU_neuro_kckp_PTSDcoach
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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