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PTSD Coach Suecia: evaluación de una aplicación móvil de autoayuda para el estrés postraumático en una muestra comunitaria

30 de septiembre de 2021 actualizado por: Uppsala University

Las personas que experimentan eventos potencialmente traumáticos pueden desarrollar problemas de salud mental duraderos. Las limitaciones de los recursos de atención médica, particularmente en el contexto de desastres masivos, indican que las intervenciones de autoayuda podrían servir como ofertas complementarias importantes para las personas necesitadas.

El objetivo de este estudio es evaluar si la versión sueca de la aplicación para teléfonos inteligentes de autoayuda PTSD Coach puede reducir los niveles de estrés postraumático y las dificultades relacionadas. El estudio es un ensayo controlado aleatorizado en el que se compararán los niveles de estrés postraumático y las dificultades relacionadas de los participantes después de tres meses de uso de PTSD Coach con una condición de lista de espera. Además, para comprender mejor la interacción entre el uso de la aplicación y el estado de salud, los participantes de ambos grupos recibirán mensajes de texto en los que se les pedirá que respondan a una pequeña cantidad de preguntas muy breves sobre comportamientos específicos y el estado de salud actual durante tres semanas. el periodo de intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La mayoría de los humanos experimentan un evento potencialmente traumático durante su vida y muchos experimentan más de uno. Estos eventos son de una naturaleza emocional abrumadora y tienen la capacidad de provocar una angustia intensa. Para muchas personas, la angustia se disipa espontáneamente o con la ayuda de apoyo profesional en el transcurso de un par de semanas. Sin embargo, una minoría sustancial de personas desarrolla niveles significativos de estrés postraumático.

El estrés postraumático crónico a menudo se experimenta junto con niveles clínicos de otras formas de psicopatología, como depresión o trastornos de ansiedad, y la condición crónica puede volverse debilitante durante muchos años. Hay intervenciones efectivas, sin embargo, todavía son de difícil acceso.

Un estudio piloto no controlado de la aplicación sueca para teléfonos inteligentes PTSD Coach indicó resultados favorables y la viabilidad de la intervención (Cernvall, Sveen, Johannesson y Arnberg, 2018). La aplicación incluye cuatro módulos: psicoeducación, calificación y seguimiento de la angustia, información sobre ayuda y apoyo, y estrategias para hacer frente a la angustia. La aplicación está diseñada para usarse con o sin conexión a Internet y ocupa poco espacio en el teléfono inteligente.

Este estudio investigará si la versión sueca de la aplicación para teléfonos inteligentes de autoayuda PTSD Coach es beneficiosa para las personas que experimentan niveles elevados de estrés postraumático después de un evento potencialmente traumático. El estudio es un ensayo controlado aleatorio con dos condiciones. En la condición de intervención, a los participantes se les permite el uso gratuito de la aplicación para teléfonos inteligentes PTSD Coach. El grupo de control es una condición de lista de espera. La intervención tendrá lugar durante tres meses y está diseñada para detectar un tamaño del efecto entre grupos en la evaluación posterior a la intervención de d=0,5.

Este estudio también utilizará un método intensivo de recopilación de datos longitudinales dentro del período de intervención para comprender mejor la interacción entre el uso de la aplicación y el estado de salud. Los participantes de ambos grupos recibirán mensajes de texto en los que se les pedirá que respondan a seis preguntas muy breves sobre comportamientos específicos y estado de salud actual durante tres semanas durante el período de intervención.

Después del período de intervención, los participantes de todos los grupos se compararán en una serie de variables de resultado relacionadas con el estrés postraumático, otros problemas de salud mental, la función diaria y medidas sobre el consumo de atención médica. Los participantes en el grupo de la lista de espera luego tendrán acceso a la aplicación PTSD Coach y ambos grupos serán seguidos por dos evaluaciones adicionales después de seis y nueve meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Uppsala, Suecia, 75185
        • National Centre for Disaster Psychiatry, Department of Neuroscience, Uppsala university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Comprensión adecuada del idioma sueco
  • Experimentó un evento potencialmente traumático según el DSM-5 PTSD Criterio A durante los últimos 2 años
  • Al menos formas leves de estrés postraumático, es decir, PCL-5 puntuación total ≥ 10
  • Acceso a un teléfono inteligente capaz de ejecutar la aplicación PTSD Coach

Criterio de exclusión:

  • Cribado positivo para trastorno bipolar, trastorno psicótico, trastorno por sustancias en curso o tendencias suicidas graves según Mini International Neuropsychiatric Interview versión 7.0.0
  • tratamiento psicológico actual o planificado dentro de los próximos tres meses
  • uso actual de medicamentos que pueden influir en el tratamiento psicológico
  • cambio en la medicación en los últimos meses o cambios planificados dentro de los próximos tres meses
  • contexto traumático potencial en curso (por ejemplo, violencia doméstica en curso)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Acceso gratuito a la aplicación para smartphones Swedish PTSD Coach durante tres meses.
Aplicación de autoayuda para teléfonos inteligentes dirigida al estrés postraumático que incluye psicoeducación, calificación/seguimiento de la angustia, listas de recursos de apoyo y tratamiento, y estrategias para hacer frente a la angustia.
Sin intervención: Lista de espera
Acceso retrasado a la aplicación de teléfono inteligente Swedish PTSD Coach. El acceso se otorga después de la recopilación de datos posterior a la intervención a los tres meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: 3 meses (post)
Cuestionario de autoinforme para el estrés postraumático
3 meses (post)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de TEPT para el DSM-5
Periodo de tiempo: 6 meses (3 meses después del final de la intervención)
Cuestionario de autoinforme para el estrés postraumático
6 meses (3 meses después del final de la intervención)
Lista de verificación de TEPT para el DSM-5
Periodo de tiempo: 9 meses (6 meses después del final de la intervención)
Cuestionario de autoinforme para el estrés postraumático
9 meses (6 meses después del final de la intervención)
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 3 meses (post intervención)
Cuestionario de autoinforme para síntomas depresivos
3 meses (post intervención)
PHQ-9
Periodo de tiempo: 6 meses (3 meses después del final de la intervención)
Cuestionario de autoinforme para síntomas depresivos
6 meses (3 meses después del final de la intervención)
PHQ-9
Periodo de tiempo: 9 meses (6 meses después del final de la intervención)
Cuestionario de autoinforme para síntomas depresivos
9 meses (6 meses después del final de la intervención)
Calendario de Evaluación de la Discapacidad de la OMS 2.0 (WHODAS)
Periodo de tiempo: 3 meses (post intervención)
Cuestionario de autoinforme para discapacidad funcional, versión de 12 ítems
3 meses (post intervención)
QUIÉN ES
Periodo de tiempo: 6 meses (3 meses después del final de la intervención)
Cuestionario de autoinforme para discapacidad funcional, versión de 12 ítems
6 meses (3 meses después del final de la intervención)
QUIÉN ES
Periodo de tiempo: 9 meses (6 meses después del final de la intervención)
Cuestionario de autoinforme para discapacidad funcional, versión de 12 ítems
9 meses (6 meses después del final de la intervención)
Cuestionario Trimbos para Costos (TiC-P)
Periodo de tiempo: 3 meses (post intervención)
Cuestionario de autoinforme sobre el uso de la atención sanitaria y la pérdida de productividad
3 meses (post intervención)
TiC-P
Periodo de tiempo: 6 meses (3 meses después del final de la intervención)
Cuestionario de autoinforme sobre el uso de la atención sanitaria y la pérdida de productividad
6 meses (3 meses después del final de la intervención)
TiC-P
Periodo de tiempo: 9 meses (6 meses después del final de la intervención)
Cuestionario de autoinforme sobre el uso de la atención sanitaria y la pérdida de productividad
9 meses (6 meses después del final de la intervención)
Cuestionario de salud del paciente para síntomas físicos (PHQ-15)
Periodo de tiempo: 3 meses (post intervención)
Cuestionario de autoinforme para síntomas físicos
3 meses (post intervención)
PHQ-15
Periodo de tiempo: 6 meses (3 meses después del final de la intervención)
Cuestionario de autoinforme para síntomas físicos
6 meses (3 meses después del final de la intervención)
PHQ-15
Periodo de tiempo: 9 meses (6 meses después del final de la intervención)
Cuestionario de autoinforme para síntomas físicos
9 meses (6 meses después del final de la intervención)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de entrenadores de PTSD
Periodo de tiempo: 3 meses (posterior a la intervención para el grupo de intervención); 6 meses (posterior a la intervención para el grupo en lista de espera)
Cuestionario de autoinforme para evaluar la satisfacción del usuario y la utilidad percibida de la aplicación
3 meses (posterior a la intervención para el grupo de intervención); 6 meses (posterior a la intervención para el grupo en lista de espera)
Cuestionario de efectos negativos (NEQ)
Periodo de tiempo: 3 meses (posterior a la intervención para el grupo de intervención); 6 meses (posterior a la intervención para el grupo en lista de espera)
Cuestionario de autoinforme sobre efectos negativos relacionados con la intervención
3 meses (posterior a la intervención para el grupo de intervención); 6 meses (posterior a la intervención para el grupo en lista de espera)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Filip K Arnberg, PhD, Uppsala University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

7 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • UU_neuro_kckp_PTSDcoach

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los IPD recogidos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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