待機的ローセグメント帝王切開のための髄腔内ブピバカイン-フェンタニルおよびブピバカイン-デクスメデトミジン
2019年9月17日 更新者：Sana Urooj、Dow University of Health Sciences
選択的低セグメント帝王切開のための髄腔内ブピバカイン-フェンタニルおよびブピバカイン-デクスメデトミジンの比較評価
研究の主な目的は、低用量のブピバカインを髄腔内投与した 2 つの治験薬の感覚および運動遮断の開始時間と回復時間を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、2 つの薬剤の髄腔内投与の効果を比較するために実施されています。
この 2 つの薬剤は別々に研究されていますが、比較データは国内レベルでも国際レベルでもほとんど入手できません。
特定の薬剤はデクスメデトミジンであり、治験責任医師のセットアップに初めて導入されたため、この研究は、ICU および処置用鎮静剤として使用される以外の複数の用途を追加する上で非常に重要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン、75520
- Civil Hospital Karachi
-
Karachi、Sindh、パキスタン、75520
- DUHS, Civil hospital Karachi (CHK)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
満期妊娠 シングルトン ASA I および II、BMI <35、選択的 C/セクション
除外基準:
患者の拒否、脊椎麻酔の禁忌。 ASA III および IV、PIH 子癇前症、局所麻酔薬に対するアレルギー、胎児異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループBF
高圧ブピバカイン10mg、フェンタニル10マイクログラム
|
グループ A: 高圧ブピバカイン 10 mg とフェンタニル 10 マイクログラム、
|
|
実験的：グループBD
高圧ブピバカイン 10 mg デクスメデトミジン 5 マイクログラム
|
グループ B: 高圧ブピバカイン 10 mg とデクスメデトミジン 5 マイクログラム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
T10 ダーマトーム達成までの時間 (秒)
時間枠：術後初期時間
|
脊椎ブロックの特徴
|
術後初期時間
|
|
最大ブロマージュ到達時間 (秒)
時間枠：術後初期時間
|
脊椎ブロックの特徴
|
術後初期時間
|
|
T10 皮膚分節への回帰時間 (分)
時間枠：術後初期時間
|
脊椎ブロックの特徴
|
術後初期時間
|
|
完全な運動回復の時間 (分)
時間枠：術後初期時間
|
脊椎ブロックの特徴
|
術後初期時間
|
|
術後疼痛スコア
時間枠：1時間
|
VAS スコアは、0 痛みなし 10 激しい痛みを示します。
痛みのスコアが記録されました
|
1時間
|
|
術後疼痛スコア
時間枠：2時間
|
VAS スコアは、0 痛みなし 10 激しい痛みを示します。
痛みのスコアが記録されました
|
2時間
|
|
術後疼痛スコア
時間枠：3時間
|
VAS スコアは、0 痛みなし 10 激しい痛みを示します。
痛みのスコアが記録されました
|
3時間
|
|
術後疼痛スコア
時間枠：4時間
|
VAS スコアは、0 痛みなし 10 激しい痛みを示します。
痛みのスコアが記録されました
|
4時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
吐き気
時間枠：術後24時間
|
胃の内容物を吐き出す感覚
|
術後24時間
|
|
嘔吐
時間枠：術後24時間
|
胃の内容物を口から吐き出す行為
|
術後24時間
|
|
そう痒症
時間枠：術後24時間
|
ひっかくような肌の不快感
|
術後24時間
|
|
呼吸困難
時間枠：術後24時間
|
呼吸困難
|
術後24時間
|
|
震え
時間枠：術後24時間
|
寒冷地の落下により、わずかに不快に揺れる行為
|
術後24時間
|
|
徐脈
時間枠：術後24時間
|
熱量が 60 bpm 未満
|
術後24時間
|
|
低血圧
時間枠：術後24時間
|
ベースラインの 20% を超える BP の減少
|
術後24時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
収縮期血圧
時間枠：ベースライン
|
血行動態
|
ベースライン
|
|
収縮期血圧
時間枠：髄腔内注射とポジショニングを行った直後
|
血行動態
|
髄腔内注射とポジショニングを行った直後
|
|
収縮期血圧
時間枠：5分で
|
血行動態
|
5分で
|
|
SBP
時間枠：10分で
|
血行動態
|
10分で
|
|
収縮期血圧
時間枠：15分
|
血行動態
|
15分
|
|
収縮期血圧
時間枠：20分
|
血行動態
|
20分
|
|
拡張期血圧
時間枠：ベースライン
|
血行動態
|
ベースライン
|
|
拡張期血圧
時間枠：髄腔内注射とポジショニングを行った直後
|
血行動態
|
髄腔内注射とポジショニングを行った直後
|
|
拡張期血圧
時間枠：5分で
|
血行動態
|
5分で
|
|
拡張期血圧
時間枠：10分で
|
血行動態
|
10分で
|
|
拡張期血圧
時間枠：15分
|
血行動態
|
15分
|
|
拡張期血圧
時間枠：20分
|
血行動態
|
20分
|
|
心拍数
時間枠：ベースライン
|
血行動態
|
ベースライン
|
|
心拍数
時間枠：髄腔内注射とポジショニングを行った直後
|
血行動態
|
髄腔内注射とポジショニングを行った直後
|
|
心拍数
時間枠：5分で
|
血行動態
|
5分で
|
|
心拍数
時間枠：10分で
|
血行動態
|
10分で
|
|
心拍数
時間枠：15分
|
血行動態
|
15分
|
|
心拍数
時間枠：20分
|
血行動態
|
20分
|
|
酸素飽和度
時間枠：ベースライン
|
血行動態
|
ベースライン
|
|
酸素飽和度
時間枠：髄腔内注射とポジショニングを行った直後
|
血行動態
|
髄腔内注射とポジショニングを行った直後
|
|
酸素飽和度
時間枠：5分で
|
血行動態
|
5分で
|
|
酸素飽和度
時間枠：10分で
|
血行動態
|
10分で
|
|
酸素飽和度
時間枠：15分
|
血行動態
|
15分
|
|
酸素飽和度
時間枠：20分
|
血行動態
|
20分
|
|
呼吸数
時間枠：ベースライン
|
血行動態
|
ベースライン
|
|
呼吸数
時間枠：髄腔内注射とポジショニングを行った直後
|
血行動態
|
髄腔内注射とポジショニングを行った直後
|
|
呼吸数
時間枠：5分で
|
血行動態
|
5分で
|
|
呼吸数
時間枠：10分で
|
血行動態
|
10分で
|
|
呼吸数
時間枠：15分
|
血行動態
|
15分
|
|
呼吸数
時間枠：20分
|
血行動態
|
20分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2019年6月15日
研究の完了 (実際)
2019年7月15日
試験登録日
最初に提出
2019年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月17日
最初の投稿 (実際)
2019年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月17日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- dr.sanaurooj@yahoo.com
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。