Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecaal Bupivacaïne-fentanyl en Bupivacaïne-dexmedetomidine voor electieve lage segment keizersnede

17 september 2019 bijgewerkt door: Sana Urooj, Dow University of Health Sciences

Vergelijkende evaluatie van intrathecaal bupivacaïne-fentanyl en bupivacaïne-dexmedetomidine voor electieve lage segment keizersnede

het primaire doel van de studie is het vergelijken van de aanvangs- en hersteltijden van sensorische en motorische blokkade van de twee onderzoeksgeneesmiddelen intrathecaal met een lage dosis bupivacaïne. De secundaire doelstellingen van de studie zijn het observeren van de hemodynamica, het bijwerkingenprofiel en de duur van postoperatieve analgesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie wordt uitgevoerd om het effect van twee geneesmiddelen intrathecaal, edexmedetomidine en fentanyl, te vergelijken met een lage dosis bupivacaïne en om de toereikendheid van de blokkade, het bijwerkingenprofiel en postoperatieve analgesie te beoordelen. De twee geneesmiddelen zijn afzonderlijk onderzocht, maar de vergelijkende gegevens zijn zowel op nationaal als internationaal niveau nauwelijks beschikbaar. Een bepaald middel is een dexmedetomidine dat voor het eerst in de opstelling van de onderzoeker is geïntroduceerd, dus dit onderzoek zal van groot belang zijn bij het toevoegen van de vele andere toepassingen dan het gebruik als ICU en procedureel sedatiemiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
        • Civil Hospital Karachi
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
        • DUHS, Civil hospital Karachi (CHK)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voldragen zwangerschap Singleton ASA I en II, BMI <35, electieve keizersnede

Uitsluitingscriteria:

weigering van de patiënt, contra-indicaties voor spinale anesthesie. ASA III en IV, PIH Pre-eclampsie, allergisch voor plaatselijke verdoving, foetale afwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep BF
hyperbare bupivacaïne 10 mg met fentanyl 10 microgram
Geneesmiddel: Bupivacaïne, fentanyl
Groep A: hyperbare bupivacaïne 10 mg met fentanyl 10 microgram,
EXPERIMENTEEL: Groep BD
hyperbare bupivacaïne 10 mg met dexmedetomidine 5 microgram
Geneesmiddel: Bupivacaïne, dexmedetomidine
Groep B: hyperbare bupivacaïne 10 mg met dexmedetomidine 5 microgram

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot T10 dermatoom bereikt (Sec)
Tijdsspanne: Postoperatief eerste uur
Spinale blokkades
Postoperatief eerste uur
Tijd van maximale bromage bereikt (Sec)
Tijdsspanne: Postoperatief eerste uur
Spinale blokkades
Postoperatief eerste uur
Regressietijd tot T10 dermatoom (Min)
Tijdsspanne: Postoperatief eerste uur
Spinale blokkades
Postoperatief eerste uur
Tijd van volledig motorherstel (min)
Tijdsspanne: Postoperatief eerste uur
Spinale blokkades
Postoperatief eerste uur
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 1 uur
VAS-score geeft 0 geen pijn 10 ernstige pijn aan. De pijnscore werd genoteerd
1 uur
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 2 uur
VAS-score geeft 0 geen pijn 10 ernstige pijn aan. De pijnscore werd genoteerd
2 uur
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 3 uur
VAS-score geeft 0 geen pijn 10 ernstige pijn aan. De pijnscore werd genoteerd
3 uur
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 4 uur
VAS-score geeft 0 geen pijn 10 ernstige pijn aan. De pijnscore werd genoteerd
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheid
Tijdsspanne: 24 uur Postoperatief
Sensatie om maaginhoud weg te gooien
24 uur Postoperatief
Braken
Tijdsspanne: 24 uur Postoperatief
Handeling waarbij de maaginhoud via de mond wordt uitgestoten
24 uur Postoperatief
Jeuk
Tijdsspanne: 24 uur Postoperatief
Onaangenaam gevoel op de huid dat uitlokt tot krabben
24 uur Postoperatief
Ademhalingsproblemen
Tijdsspanne: 24 uur Postoperatief
Moeilijkheden met ademhalen
24 uur Postoperatief
Rillend
Tijdsspanne: 24 uur Postoperatief
De handeling van licht en onaangenaam schudden als gevolg van het kappen van koude temperaturen
24 uur Postoperatief
Bradycardie
Tijdsspanne: 24 uur Postoperatief
Warmtesnelheid minder dan <60 spm
24 uur Postoperatief
Hypotensie
Tijdsspanne: 24 uur Postoperatief
Daling van BP meer dan 20% van de uitgangswaarde
24 uur Postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
Hemodynamica
Basislijn
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Onmiddellijk na intrathecale injectie en positionering
Hemodynamica
Onmiddellijk na intrathecale injectie en positionering
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: op 5 minuten
Hemodynamica
op 5 minuten
SBP
Tijdsspanne: op 10 minuten
Hemodynamica
op 10 minuten
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: op 15 minuten
Hemodynamica
op 15 minuten
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: op 20 minuten
Hemodynamica
op 20 minuten
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
Hemodynamica
Basislijn
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Onmiddellijk na intrathecale injectie en positionering
Hemodynamica
Onmiddellijk na intrathecale injectie en positionering
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: op 5 minuten
Hemodynamica
op 5 minuten
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: op 10 minuten
Hemodynamica
op 10 minuten
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: op 15 minuten
Hemodynamica
op 15 minuten
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: op 20 minuten
Hemodynamica
op 20 minuten
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn
Hemodynamica
Basislijn
Hartslag
Tijdsspanne: Onmiddellijk na intrathecale injectie en positionering
Hemodynamica
Onmiddellijk na intrathecale injectie en positionering
Hartslag
Tijdsspanne: op 5 minuten
Hemodynamica
op 5 minuten
Hartslag
Tijdsspanne: op 10 minuten
Hemodynamica
op 10 minuten
Hartslag
Tijdsspanne: op 15 minuten
Hemodynamica
op 15 minuten
Hartslag
Tijdsspanne: op 20 minuten
Hemodynamica
op 20 minuten
zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Basislijn
Hemodynamica
Basislijn
zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Onmiddellijk na intrathecale injectie en positionering
Hemodynamica
Onmiddellijk na intrathecale injectie en positionering
zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: op 5 minuten
Hemodynamica
op 5 minuten
zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: op 10 minuten
Hemodynamica
op 10 minuten
zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: op 15 minuten
Hemodynamica
op 15 minuten
zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: op 20 minuten
Hemodynamica
op 20 minuten
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn
Hemodynamica
Basislijn
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na intrathecale injectie en positionering
Hemodynamica
Onmiddellijk na intrathecale injectie en positionering
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: op 5 minuten
Hemodynamica
op 5 minuten
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: op 10 minuten
Hemodynamica
op 10 minuten
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: op 15 minuten
Hemodynamica
op 15 minuten
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: op 20 minuten
Hemodynamica
op 20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • dr.sanaurooj@yahoo.com

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren