Интратекально бупивакаин-фентанил и бупивакаин-дексмедетомидин для планового кесарева сечения в нижнем сегменте
17 сентября 2019 г. обновлено: Sana Urooj, Dow University of Health Sciences
Сравнительная оценка интратекального введения бупивакаина-фентанила и бупивакаина-дексмедетомидина для планового кесарева сечения в нижнем сегменте
Основная цель исследования — сравнить время начала и восстановления сенсорной и моторной блокады двух исследуемых препаратов интратекально с низкими дозами бупивакаина. Вторичные цели исследования — наблюдать за гемодинамикой, профилем побочных эффектов и продолжительностью послеоперационной анальгезии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование предпринято для сравнения эффекта интратекально двух препаратов — эдексмедетомидина и фентанила — с низкой дозой бупивакаина и оценки адекватности блокады, профиля побочных эффектов и послеоперационной анальгезии.
Два препарата изучались отдельно, но сравнительные данные практически отсутствуют как на национальном, так и на международном уровне.
Конкретным агентом является дексмедетомидин, который впервые был введен в установку исследователя, поэтому это исследование будет иметь большое значение для добавления его многократного использования, помимо использования в качестве агента интенсивной терапии и процедурного седативного агента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75520
- Civil Hospital Karachi
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75520
- DUHS, Civil hospital Karachi (CHK)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Доношенная беременность Одноплодная АСА I и II, ИМТ <35, плановое кесарево сечение
Критерий исключения:
отказ пациента, противопоказания к спинномозговой анестезии. ASA III и IV, PIH преэклампсия, аллергия на местный анестетик, аномалии развития плода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа БФ
гипербарический бупивакаин 10 мг с фентанилом 10 мкг
|
Группа А: гипербарический бупивакаин 10 мг с фентанилом 10 мкг,
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа БД
гипербарический бупивакаин 10 мг с дексмедетомидином 5 мкг
|
Группа В: гипербарический бупивакаин 10 мг с дексмедетомидином 5 мкг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до достижения дерматома T10 (сек)
Временное ограничение: Послеоперационный первый час
|
Характеристики спинального блока
|
Послеоперационный первый час
|
|
Время достижения максимального прорыва (сек)
Временное ограничение: Послеоперационный первый час
|
Характеристики спинального блока
|
Послеоперационный первый час
|
|
Время регрессии до дерматома T10 (мин)
Временное ограничение: Послеоперационный первый час
|
Характеристики спинального блока
|
Послеоперационный первый час
|
|
Время полного восстановления моторики (мин)
Временное ограничение: Послеоперационный первый час
|
Характеристики спинального блока
|
Послеоперационный первый час
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 1 час
|
Оценка по ВАШ: 0 – отсутствие боли, 10 – сильная боль.
Оценка боли была отмечена вниз
|
1 час
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 2 часа
|
Оценка по ВАШ: 0 – отсутствие боли, 10 – сильная боль.
Оценка боли была отмечена вниз
|
2 часа
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 3 часа
|
Оценка по ВАШ: 0 – отсутствие боли, 10 – сильная боль.
Оценка боли была отмечена вниз
|
3 часа
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 4 часа
|
Оценка по ВАШ: 0 – отсутствие боли, 10 – сильная боль.
Оценка боли была отмечена вниз
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тошнота
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Ощущение выбрасывания содержимого желудка
|
24 часа после операции
|
|
Рвота
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Акт выброса содержимого желудка через рот
|
24 часа после операции
|
|
Зуд
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Неприятное ощущение на коже, провоцирующее расчесывание
|
24 часа после операции
|
|
Респираторный дистресс
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Трудности с дыханием
|
24 часа после операции
|
|
Дрожь
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Акт легкого и неприятного встряхивания из-за падения температуры
|
24 часа после операции
|
|
Брадикардия
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Скорость нагрева менее <60 ударов в минуту
|
24 часа после операции
|
|
Гипотония
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Снижение АД более чем на 20% от исходного уровня
|
24 часа после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Гемодинамика
|
Базовый уровень
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Сразу после интратекальной инъекции и позиционирования
|
Гемодинамика
|
Сразу после интратекальной инъекции и позиционирования
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: через 5 минут
|
Гемодинамика
|
через 5 минут
|
|
СБП
Временное ограничение: через 10 минут
|
Гемодинамика
|
через 10 минут
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: на 15 минуте
|
Гемодинамика
|
на 15 минуте
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: через 20 минут
|
Гемодинамика
|
через 20 минут
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Гемодинамика
|
Базовый уровень
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Сразу после интратекальной инъекции и позиционирования
|
Гемодинамика
|
Сразу после интратекальной инъекции и позиционирования
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: через 5 минут
|
Гемодинамика
|
через 5 минут
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: через 10 минут
|
Гемодинамика
|
через 10 минут
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: на 15 минуте
|
Гемодинамика
|
на 15 минуте
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: через 20 минут
|
Гемодинамика
|
через 20 минут
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Гемодинамика
|
Базовый уровень
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Сразу после интратекальной инъекции и позиционирования
|
Гемодинамика
|
Сразу после интратекальной инъекции и позиционирования
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: через 5 минут
|
Гемодинамика
|
через 5 минут
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: через 10 минут
|
Гемодинамика
|
через 10 минут
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: на 15 минуте
|
Гемодинамика
|
на 15 минуте
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: через 20 минут
|
Гемодинамика
|
через 20 минут
|
|
насыщение кислородом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Гемодинамика
|
Базовый уровень
|
|
насыщение кислородом
Временное ограничение: Сразу после интратекальной инъекции и позиционирования
|
Гемодинамика
|
Сразу после интратекальной инъекции и позиционирования
|
|
насыщение кислородом
Временное ограничение: через 5 минут
|
Гемодинамика
|
через 5 минут
|
|
насыщение кислородом
Временное ограничение: через 10 минут
|
Гемодинамика
|
через 10 минут
|
|
насыщение кислородом
Временное ограничение: на 15 минуте
|
Гемодинамика
|
на 15 минуте
|
|
насыщение кислородом
Временное ограничение: через 20 минут
|
Гемодинамика
|
через 20 минут
|
|
частота дыхания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Гемодинамика
|
Базовый уровень
|
|
частота дыхания
Временное ограничение: Сразу после интратекальной инъекции и позиционирования
|
Гемодинамика
|
Сразу после интратекальной инъекции и позиционирования
|
|
частота дыхания
Временное ограничение: через 5 минут
|
Гемодинамика
|
через 5 минут
|
|
частота дыхания
Временное ограничение: через 10 минут
|
Гемодинамика
|
через 10 минут
|
|
частота дыхания
Временное ограничение: на 15 минуте
|
Гемодинамика
|
на 15 минуте
|
|
частота дыхания
Временное ограничение: через 20 минут
|
Гемодинамика
|
через 20 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики местные
- Фентанил
- Дексмедетомидин
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- dr.sanaurooj@yahoo.com
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .