Bupivacaina-fentanil e bupivacaina-dexmedetomidina intratecale per taglio cesareo elettivo a basso segmento
17 settembre 2019 aggiornato da: Sana Urooj, Dow University of Health Sciences
Valutazione comparativa di bupivacaina-fentanil intratecale e bupivacaina-dexmedetomidina per taglio cesareo elettivo a basso segmento
l'obiettivo principale dello studio è confrontare i tempi di insorgenza e recupero del blocco sensoriale e motorio dei due farmaci in studio per via intratecale con bupivacaina a basso dosaggio Gli obiettivi secondari dello studio sono osservare l'emodinamica, il profilo degli effetti collaterali e la durata dell'analgesia postoperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale studio è intrapreso per confrontare l'effetto di due farmaci per via intratecale.edexmedetomidina e fentanyl con una bassa dose di bupivacaina e valutare l'adeguatezza del blocco, il profilo degli effetti collaterali e l'analgesia postoperatoria.
I due farmaci sono stati studiati separatamente ma i dati comparativi sono scarsamente disponibili sia a livello nazionale che internazionale.
Un particolare agente è una dexmedetomidina che è stata introdotta per la prima volta nella configurazione dell'investigatore, quindi questa ricerca sarà di grande importanza nell'aggiungere i suoi molteplici usi oltre all'uso come terapia intensiva e agente di sedazione procedurale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
- Civil Hospital Karachi
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
- DUHS, Civil hospital Karachi (CHK)
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gravidanza a termine Singleton ASA I e II, BMI <35, C/sezione elettiva
Criteri di esclusione:
rifiuto del paziente, controindicazioni all'anestesia spinale. ASA III e IV, PIH preeclampsia, allergia all'anestetico locale, anomalie fetali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo BF
Bupivacaina iperbarica 10 mg con fentanil 10 microgrammi
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Gruppo A: bupivacaina iperbarica 10 mg con fentanil 10 microgrammi,
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SPERIMENTALE: Gruppo BD
bupivacaina iperbarica 10 mg con dexmedetomidina 5 microgrammi
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Gruppo B: bupivacaina iperbarica 10 mg con dexmedetomidina 5 microgrammi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo fino al raggiungimento del dermatomo T10 (Sec)
Lasso di tempo: Ora iniziale post operatoria
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Caratteristiche del blocco spinale
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Ora iniziale post operatoria
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Tempo di massimo bromage raggiunto (Sec)
Lasso di tempo: Ora iniziale post operatoria
|
Caratteristiche del blocco spinale
|
Ora iniziale post operatoria
|
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Tempo di regressione al dermatomo T10 (min)
Lasso di tempo: Ora iniziale post operatoria
|
Caratteristiche del blocco spinale
|
Ora iniziale post operatoria
|
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Tempo di recupero motorio completo (Min)
Lasso di tempo: Ora iniziale post operatoria
|
Caratteristiche del blocco spinale
|
Ora iniziale post operatoria
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Punteggio del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 1 ora
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Il punteggio VAS indica 0 nessun dolore 10 dolore intenso.
Il punteggio del dolore è stato annotato
|
1 ora
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Punteggio del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 2 ore
|
Il punteggio VAS indica 0 nessun dolore 10 dolore intenso.
Il punteggio del dolore è stato annotato
|
2 ore
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Punteggio del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 3 ore
|
Il punteggio VAS indica 0 nessun dolore 10 dolore intenso.
Il punteggio del dolore è stato annotato
|
3 ore
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Punteggio del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 4 ore
|
Il punteggio VAS indica 0 nessun dolore 10 dolore intenso.
Il punteggio del dolore è stato annotato
|
4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Nausea
Lasso di tempo: 24 ore Post operativo
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Sensazione di espellere il contenuto dello stomaco
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24 ore Post operativo
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Vomito
Lasso di tempo: 24 ore Post operativo
|
Atto di espellere il contenuto dello stomaco attraverso la bocca
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24 ore Post operativo
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Prurito
Lasso di tempo: 24 ore Post operativo
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Sensazione sgradevole sulla pelle che provoca graffi
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24 ore Post operativo
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Problema respiratorio
Lasso di tempo: 24 ore Post operativo
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Difficoltà a respirare
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24 ore Post operativo
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Brividi
Lasso di tempo: 24 ore Post operativo
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L'atto di tremare leggermente ea disagio a causa dell'abbassamento della temperatura fredda
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24 ore Post operativo
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Bradicardia
Lasso di tempo: 24 ore Post operativo
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Tasso di calore inferiore a <60 bpm
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24 ore Post operativo
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Ipotensione
Lasso di tempo: 24 ore Post operativo
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Diminuzione della pressione arteriosa superiore al 20% rispetto al basale
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24 ore Post operativo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Emodinamica
|
Linea di base
|
|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Subito dopo l'iniezione intratecale e il posizionamento
|
Emodinamica
|
Subito dopo l'iniezione intratecale e il posizionamento
|
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: a 5 minuti
|
Emodinamica
|
a 5 minuti
|
|
SBP
Lasso di tempo: a 10 minuti
|
Emodinamica
|
a 10 minuti
|
|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: a 15 minuti
|
Emodinamica
|
a 15 minuti
|
|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: a 20 minuti
|
Emodinamica
|
a 20 minuti
|
|
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Emodinamica
|
Linea di base
|
|
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Subito dopo l'iniezione intratecale e il posizionamento
|
Emodinamica
|
Subito dopo l'iniezione intratecale e il posizionamento
|
|
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: a 5 minuti
|
Emodinamica
|
a 5 minuti
|
|
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: a 10 minuti
|
Emodinamica
|
a 10 minuti
|
|
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: a 15 minuti
|
Emodinamica
|
a 15 minuti
|
|
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: a 20 minuti
|
Emodinamica
|
a 20 minuti
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base
|
Emodinamica
|
Linea di base
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Subito dopo l'iniezione intratecale e il posizionamento
|
Emodinamica
|
Subito dopo l'iniezione intratecale e il posizionamento
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: a 5 minuti
|
Emodinamica
|
a 5 minuti
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: a 10 minuti
|
Emodinamica
|
a 10 minuti
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: a 15 minuti
|
Emodinamica
|
a 15 minuti
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: a 20 minuti
|
Emodinamica
|
a 20 minuti
|
|
saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Linea di base
|
Emodinamica
|
Linea di base
|
|
saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Subito dopo l'iniezione intratecale e il posizionamento
|
Emodinamica
|
Subito dopo l'iniezione intratecale e il posizionamento
|
|
saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: a 5 minuti
|
Emodinamica
|
a 5 minuti
|
|
saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: a 10 minuti
|
Emodinamica
|
a 10 minuti
|
|
saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: a 15 minuti
|
Emodinamica
|
a 15 minuti
|
|
saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: a 20 minuti
|
Emodinamica
|
a 20 minuti
|
|
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Linea di base
|
Emodinamica
|
Linea di base
|
|
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Subito dopo l'iniezione intratecale e il posizionamento
|
Emodinamica
|
Subito dopo l'iniezione intratecale e il posizionamento
|
|
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: a 5 minuti
|
Emodinamica
|
a 5 minuti
|
|
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: a 10 minuti
|
Emodinamica
|
a 10 minuti
|
|
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: a 15 minuti
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Emodinamica
|
a 15 minuti
|
|
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: a 20 minuti
|
Emodinamica
|
a 20 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 giugno 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Fentanil
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- dr.sanaurooj@yahoo.com
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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