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Bupivacaïne-fentanyl et bupivacaïne-dexmédétomidine intrathécales pour la césarienne élective de segment bas

17 septembre 2019 mis à jour par: Sana Urooj, Dow University of Health Sciences

Évaluation comparative de la bupivacaïne-fentanyl intrathécale et de la bupivacaïne-dexmédétomidine pour la césarienne élective de segment bas

l'objectif principal de l'étude est de comparer les temps d'apparition et de récupération du blocage sensoriel et moteur des deux médicaments à l'étude par voie intrathécale avec de la bupivacaïne à faible dose Les objectifs secondaires de l'étude sont d'observer l'hémodynamique, le profil des effets secondaires et la durée de l'analgésie postopératoire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude est entreprise pour comparer l'effet de deux médicaments par voie intrathécale.edexmédétomidine et fentanyl avec une faible dose de bupivacaïne et évaluer l'adéquation du bloc, le profil des effets secondaires et l'analgésie postopératoire. Les deux médicaments ont été étudiés séparément mais les données comparatives sont peu disponibles tant au niveau national qu'international. Un agent particulier est une dexmédétomidine qui a été introduite pour la première fois dans la configuration de l'enquêteur, de sorte que cette recherche sera d'une grande importance pour ajouter ses multiples utilisations autres que son utilisation comme agent de soins intensifs et de sédation procédurale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
        • Civil Hospital Karachi
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
        • DUHS, Civil hospital Karachi (CHK)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Grossesse à terme Singleton ASA I et II, IMC <35, césarienne élective

Critère d'exclusion:

refus du patient, contre-indications à la rachianesthésie. ASA III et IV, pré-éclampsie PIH, allergique à l'anesthésique local, anomalies fœtales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe BF
Bupivacaïne hyperbare 10mg avec fentanyl 10microgrammes
Médicament: Bupivacaïne, fentanyl
Groupe A : bupivacaïne hyperbare 10 mg avec fentanyl 10 microgrammes,
EXPÉRIMENTAL: Groupe BD
hyperbare Bupivacaïne 10 mg avec dexmédétomidine 5 microgrammes
Médicament: Bupivacaïne, dexmédétomidine
Groupe B : bupivacaïne hyperbare 10 mg avec dexmédétomidine 5 microgrammes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à l'obtention du dermatome T10 (Sec)
Délai: Heure initiale post opératoire
Caractéristiques du bloc rachidien
Heure initiale post opératoire
Temps de bromage maximum atteint (Sec)
Délai: Heure initiale post opératoire
Caractéristiques du bloc rachidien
Heure initiale post opératoire
Temps de régression au dermatome T10 (Min)
Délai: Heure initiale post opératoire
Caractéristiques du bloc rachidien
Heure initiale post opératoire
Temps de récupération motrice complète (Min)
Délai: Heure initiale post opératoire
Caractéristiques du bloc rachidien
Heure initiale post opératoire
Score de douleur post-opératoire
Délai: 1 heure
Le score VAS indique 0 pas de douleur 10 douleur intense. Le score de douleur a été noté
1 heure
Score de douleur post-opératoire
Délai: 2 heures
Le score VAS indique 0 pas de douleur 10 douleur intense. Le score de douleur a été noté
2 heures
Score de douleur post-opératoire
Délai: 3 heures
Le score VAS indique 0 pas de douleur 10 douleur intense. Le score de douleur a été noté
3 heures
Score de douleur post-opératoire
Délai: 4 heures
Le score VAS indique 0 pas de douleur 10 douleur intense. Le score de douleur a été noté
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausée
Délai: 24 heures Post opératoire
Sensation de jeter le contenu de l'estomac
24 heures Post opératoire
Vomissement
Délai: 24 heures Post opératoire
Action de jeter le contenu de l'estomac par la bouche
24 heures Post opératoire
Prurit
Délai: 24 heures Post opératoire
Sensation désagréable sur la peau qui provoque le grattage
24 heures Post opératoire
Détresse respiratoire
Délai: 24 heures Post opératoire
Difficulté à respirer
24 heures Post opératoire
Frissons
Délai: 24 heures Post opératoire
L'acte de secouer légèrement et inconfortablement en raison de l'abattage de la température froide
24 heures Post opératoire
Bradycardie
Délai: 24 heures Post opératoire
Taux de chaleur inférieur à <60 bpm
24 heures Post opératoire
Hypotension
Délai: 24 heures Post opératoire
Diminution de la TA supérieure à 20 % de la ligne de base
24 heures Post opératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: Ligne de base
Hémodynamique
Ligne de base
Tension artérielle systolique
Délai: Immédiatement après l'injection intrathécale et le positionnement
Hémodynamique
Immédiatement après l'injection intrathécale et le positionnement
Tension artérielle systolique
Délai: à 5 minutes
Hémodynamique
à 5 minutes
PAS
Délai: à 10 minutes
Hémodynamique
à 10 minutes
Tension artérielle systolique
Délai: à 15 minutes
Hémodynamique
à 15 minutes
Tension artérielle systolique
Délai: à 20 minutes
Hémodynamique
à 20 minutes
Pression sanguine diastolique
Délai: Ligne de base
Hémodynamique
Ligne de base
Pression sanguine diastolique
Délai: Immédiatement après l'injection intrathécale et le positionnement
Hémodynamique
Immédiatement après l'injection intrathécale et le positionnement
Pression sanguine diastolique
Délai: à 5 minutes
Hémodynamique
à 5 minutes
Pression sanguine diastolique
Délai: à 10 minutes
Hémodynamique
à 10 minutes
Pression sanguine diastolique
Délai: à 15 minutes
Hémodynamique
à 15 minutes
Pression sanguine diastolique
Délai: à 20 minutes
Hémodynamique
à 20 minutes
Rythme cardiaque
Délai: Ligne de base
Hémodynamique
Ligne de base
Rythme cardiaque
Délai: Immédiatement après l'injection intrathécale et le positionnement
Hémodynamique
Immédiatement après l'injection intrathécale et le positionnement
Rythme cardiaque
Délai: à 5 minutes
Hémodynamique
à 5 minutes
Rythme cardiaque
Délai: à 10 minutes
Hémodynamique
à 10 minutes
Rythme cardiaque
Délai: à 15 minutes
Hémodynamique
à 15 minutes
Rythme cardiaque
Délai: à 20 minutes
Hémodynamique
à 20 minutes
Saturation d'oxygène
Délai: Ligne de base
Hémodynamique
Ligne de base
Saturation d'oxygène
Délai: Immédiatement après l'injection intrathécale et le positionnement
Hémodynamique
Immédiatement après l'injection intrathécale et le positionnement
Saturation d'oxygène
Délai: à 5 minutes
Hémodynamique
à 5 minutes
Saturation d'oxygène
Délai: à 10 minutes
Hémodynamique
à 10 minutes
Saturation d'oxygène
Délai: à 15 minutes
Hémodynamique
à 15 minutes
Saturation d'oxygène
Délai: à 20 minutes
Hémodynamique
à 20 minutes
fréquence respiratoire
Délai: Ligne de base
Hémodynamique
Ligne de base
fréquence respiratoire
Délai: Immédiatement après l'injection intrathécale et le positionnement
Hémodynamique
Immédiatement après l'injection intrathécale et le positionnement
fréquence respiratoire
Délai: à 5 minutes
Hémodynamique
à 5 minutes
fréquence respiratoire
Délai: à 10 minutes
Hémodynamique
à 10 minutes
fréquence respiratoire
Délai: à 15 minutes
Hémodynamique
à 15 minutes
fréquence respiratoire
Délai: à 20 minutes
Hémodynamique
à 20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dow University of Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

15 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

19 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • dr.sanaurooj@yahoo.com

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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