Bupivacaína-fentanilo intratecal y bupivacaína-dexmedetomidina para cesárea electiva de segmento bajo
17 de septiembre de 2019 actualizado por: Sana Urooj, Dow University of Health Sciences
Evaluación comparativa de bupivacaína-fentanilo intratecal y bupivacaína-dexmedetomidina para cesárea electiva de segmento bajo
el objetivo principal del estudio es comparar los tiempos de inicio y recuperación del bloqueo sensorial y motor de los dos fármacos del estudio por vía intratecal con dosis bajas de bupivacaína Los objetivos secundarios del estudio son observar la hemodinámica, el perfil de efectos secundarios y la duración de la analgesia posoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual se lleva a cabo para comparar el efecto de dos fármacos por vía intratecal.edexmedetomidina y fentanilo con una dosis baja de bupivacaína y evaluar la idoneidad del bloqueo, el perfil de efectos secundarios y la analgesia postoperatoria.
Los dos fármacos se han estudiado por separado pero los datos comparativos apenas están disponibles tanto a nivel nacional como internacional.
Un agente en particular es una dexmedetomidina que se ha introducido en la configuración del investigador por primera vez, por lo que esta investigación será de gran importancia para agregar sus múltiples usos además de ser utilizado como agente de sedación en UCI y procedimientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 75520
- Civil Hospital Karachi
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 75520
- DUHS, Civil hospital Karachi (CHK)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Embarazo a término Embarazo único ASA I y II, IMC <35, cesárea electiva
Criterio de exclusión:
negativa del paciente, contraindicaciones a la anestesia espinal. ASA III y IV, PIH Pre Eclampsia, Alérgica a Anestésicos Locales, anomalías fetales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo BF
Bupivacaína hiperbárica 10 mg con fentanilo 10 microgramos
|
Grupo A: bupivacaína hiperbárica 10 mg con fentanilo 10 microgramos,
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EXPERIMENTAL: Grupo DB
Bupivacaína hiperbárica 10 mg con dexmedetomidina 5 microgramos
|
Grupo B: bupivacaína hiperbárica 10 mg con dexmedetomidina 5 microgramos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta alcanzar el dermatoma T10 (seg)
Periodo de tiempo: Hora inicial del postoperatorio
|
Características del bloqueo espinal
|
Hora inicial del postoperatorio
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Tiempo de máximo bromage logrado (Seg)
Periodo de tiempo: Hora inicial del postoperatorio
|
Características del bloqueo espinal
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Hora inicial del postoperatorio
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Tiempo de regresión al dermatoma T10 (Min)
Periodo de tiempo: Hora inicial del postoperatorio
|
Características del bloqueo espinal
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Hora inicial del postoperatorio
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Tiempo de recuperación completa del motor (Min)
Periodo de tiempo: Hora inicial del postoperatorio
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Características del bloqueo espinal
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Hora inicial del postoperatorio
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Puntuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora
|
La puntuación VAS indica 0 sin dolor 10 dolor intenso.
Se anotó la puntuación del dolor
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1 hora
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Puntuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 horas
|
La puntuación VAS indica 0 sin dolor 10 dolor intenso.
Se anotó la puntuación del dolor
|
2 horas
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Puntuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 horas
|
La puntuación VAS indica 0 sin dolor 10 dolor intenso.
Se anotó la puntuación del dolor
|
3 horas
|
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Puntuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 horas
|
La puntuación VAS indica 0 sin dolor 10 dolor intenso.
Se anotó la puntuación del dolor
|
4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Náuseas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
|
Sensación de tirar el contenido del estómago
|
Postoperatorio 24 horas
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Vómitos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
|
Acto de expulsar el contenido del estómago por la boca.
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Postoperatorio 24 horas
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Prurito
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
|
Sensación desagradable en la piel que provoca rascarse
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Postoperatorio 24 horas
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Dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
|
Dificultad para respirar
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Postoperatorio 24 horas
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Temblando
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
|
El acto de temblar leve e incómodamente debido a la caída de la temperatura fría.
|
Postoperatorio 24 horas
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Bradicardia
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
|
Tasa de calor inferior a <60 lpm
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Postoperatorio 24 horas
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Hipotensión
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
|
Disminución de la PA superior al 20 % del valor inicial
|
Postoperatorio 24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Base
|
Hemodinámica
|
Base
|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de aplicar la inyección intratecal y la colocación
|
Hemodinámica
|
Inmediatamente después de aplicar la inyección intratecal y la colocación
|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: a los 5 minutos
|
Hemodinámica
|
a los 5 minutos
|
|
PAS
Periodo de tiempo: a los 10 minutos
|
Hemodinámica
|
a los 10 minutos
|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: a los 15 minutos
|
Hemodinámica
|
a los 15 minutos
|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: a los 20 minutos
|
Hemodinámica
|
a los 20 minutos
|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Base
|
Hemodinámica
|
Base
|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de aplicar la inyección intratecal y la colocación
|
Hemodinámica
|
Inmediatamente después de aplicar la inyección intratecal y la colocación
|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: a los 5 minutos
|
Hemodinámica
|
a los 5 minutos
|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: a los 10 minutos
|
Hemodinámica
|
a los 10 minutos
|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: a los 15 minutos
|
Hemodinámica
|
a los 15 minutos
|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: a los 20 minutos
|
Hemodinámica
|
a los 20 minutos
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Base
|
Hemodinámica
|
Base
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de aplicar la inyección intratecal y la colocación
|
Hemodinámica
|
Inmediatamente después de aplicar la inyección intratecal y la colocación
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: a los 5 minutos
|
Hemodinámica
|
a los 5 minutos
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: a los 10 minutos
|
Hemodinámica
|
a los 10 minutos
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: a los 15 minutos
|
Hemodinámica
|
a los 15 minutos
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: a los 20 minutos
|
Hemodinámica
|
a los 20 minutos
|
|
saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Base
|
Hemodinámica
|
Base
|
|
saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de aplicar la inyección intratecal y la colocación
|
Hemodinámica
|
Inmediatamente después de aplicar la inyección intratecal y la colocación
|
|
saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: a los 5 minutos
|
Hemodinámica
|
a los 5 minutos
|
|
saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: a los 10 minutos
|
Hemodinámica
|
a los 10 minutos
|
|
saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: a los 15 minutos
|
Hemodinámica
|
a los 15 minutos
|
|
saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: a los 20 minutos
|
Hemodinámica
|
a los 20 minutos
|
|
la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Base
|
Hemodinámica
|
Base
|
|
la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de aplicar la inyección intratecal y la colocación
|
Hemodinámica
|
Inmediatamente después de aplicar la inyección intratecal y la colocación
|
|
la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: a los 5 minutos
|
Hemodinámica
|
a los 5 minutos
|
|
la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: a los 10 minutos
|
Hemodinámica
|
a los 10 minutos
|
|
la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: a los 15 minutos
|
Hemodinámica
|
a los 15 minutos
|
|
la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: a los 20 minutos
|
Hemodinámica
|
a los 20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de junio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Dexmedetomidina
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- dr.sanaurooj@yahoo.com
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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