选择性低段剖宫产鞘内注射布比卡因-芬太尼和布比卡因-右美托咪定
2019年9月17日 更新者：Sana Urooj、Dow University of Health Sciences
鞘内注射布比卡因-芬太尼与布比卡因-右美托咪定用于选择性低段剖宫产术的比较评价
该研究的主要目的是比较低剂量布比卡因鞘内注射两种研究药物的感觉和运动阻滞的起效时间和恢复时间该研究的次要目的是观察血液动力学、副作用情况和术后镇痛持续时间
研究概览
详细说明
目前的研究旨在比较鞘内注射两种药物依地托咪定和芬太尼与低剂量布比卡因的效果，并评估阻滞的充分性、副作用概况和术后镇痛。
这两种药物已经分别进行了研究，但在国家和国际层面上几乎没有比较数据。
一种特殊的药物是 dexmedetomidine，这是首次在研究者的设置中引入，因此这项研究对于增加其多种用途非常重要，而不是用作 ICU 和程序镇静剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦、75520
- Civil Hospital Karachi
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦、75520
- DUHS, Civil hospital Karachi (CHK)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
足月妊娠 单胎 ASA I 和 II，BMI <35，择期剖宫产
排除标准：
患者拒绝，腰麻禁忌证。 ASA III 和 IV、PIH 先兆子痫、对局麻药过敏、胎儿畸形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高炉组
高压布比卡因 10 毫克加芬太尼 10 微克
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A组：高压布比卡因10mg加芬太尼10微克，
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实验性的：集团BD
高压布比卡因 10 毫克加右美托咪定 5 微克
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B 组：高压布比卡因 10 毫克加右美托咪定 5 微克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到 T10 皮刀的时间（秒）
大体时间：术后初始时间
|
脊柱阻滞特点
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术后初始时间
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达到最大溴化时间（秒）
大体时间：术后初始时间
|
脊柱阻滞特点
|
术后初始时间
|
|
回归到 T10 皮刀的时间（分钟）
大体时间：术后初始时间
|
脊柱阻滞特点
|
术后初始时间
|
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电机完全恢复时间（分钟）
大体时间：术后初始时间
|
脊柱阻滞特点
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术后初始时间
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术后疼痛评分
大体时间：1小时
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VAS 评分表示 0 无疼痛 10 剧烈疼痛。
记下疼痛评分
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1小时
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术后疼痛评分
大体时间：2小时
|
VAS 评分表示 0 无疼痛 10 剧烈疼痛。
记下疼痛评分
|
2小时
|
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术后疼痛评分
大体时间：3小时
|
VAS 评分表示 0 无疼痛 10 剧烈疼痛。
记下疼痛评分
|
3小时
|
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术后疼痛评分
大体时间：4小时
|
VAS 评分表示 0 无疼痛 10 剧烈疼痛。
记下疼痛评分
|
4小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恶心
大体时间：术后24小时
|
吐出胃内容物的感觉
|
术后24小时
|
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呕吐
大体时间：术后24小时
|
通过嘴吐出胃内容物的行为
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术后24小时
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瘙痒症
大体时间：术后24小时
|
皮肤上令人不快的感觉会引起抓挠
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术后24小时
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呼吸窘迫
大体时间：术后24小时
|
呼吸困难
|
术后24小时
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瑟瑟发抖
大体时间：术后24小时
|
因气温下降而轻微不适的颤抖动作
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术后24小时
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心动过缓
大体时间：术后24小时
|
加热速率小于 <60 bpm
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术后24小时
|
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低血压
大体时间：术后24小时
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血压下降超过基线的 20%
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术后24小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压
大体时间：基线
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血液动力学
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基线
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收缩压
大体时间：鞘内注射和定位后立即
|
血液动力学
|
鞘内注射和定位后立即
|
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收缩压
大体时间：在 5 分钟
|
血液动力学
|
在 5 分钟
|
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收缩压
大体时间：在 10 分钟
|
血液动力学
|
在 10 分钟
|
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收缩压
大体时间：在 15 分钟
|
血液动力学
|
在 15 分钟
|
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收缩压
大体时间：在 20 分钟
|
血液动力学
|
在 20 分钟
|
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舒张压
大体时间：基线
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血液动力学
|
基线
|
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舒张压
大体时间：鞘内注射和定位后立即
|
血液动力学
|
鞘内注射和定位后立即
|
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舒张压
大体时间：在 5 分钟
|
血液动力学
|
在 5 分钟
|
|
舒张压
大体时间：在 10 分钟
|
血液动力学
|
在 10 分钟
|
|
舒张压
大体时间：在 15 分钟
|
血液动力学
|
在 15 分钟
|
|
舒张压
大体时间：在 20 分钟
|
血液动力学
|
在 20 分钟
|
|
心率
大体时间：基线
|
血液动力学
|
基线
|
|
心率
大体时间：鞘内注射和定位后立即
|
血液动力学
|
鞘内注射和定位后立即
|
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心率
大体时间：在 5 分钟
|
血液动力学
|
在 5 分钟
|
|
心率
大体时间：在 10 分钟
|
血液动力学
|
在 10 分钟
|
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心率
大体时间：在 15 分钟
|
血液动力学
|
在 15 分钟
|
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心率
大体时间：在 20 分钟
|
血液动力学
|
在 20 分钟
|
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氧饱和度
大体时间：基线
|
血液动力学
|
基线
|
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氧饱和度
大体时间：鞘内注射和定位后立即
|
血液动力学
|
鞘内注射和定位后立即
|
|
氧饱和度
大体时间：在 5 分钟
|
血液动力学
|
在 5 分钟
|
|
氧饱和度
大体时间：在 10 分钟
|
血液动力学
|
在 10 分钟
|
|
氧饱和度
大体时间：在 15 分钟
|
血液动力学
|
在 15 分钟
|
|
氧饱和度
大体时间：在 20 分钟
|
血液动力学
|
在 20 分钟
|
|
呼吸频率
大体时间：基线
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血液动力学
|
基线
|
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呼吸频率
大体时间：鞘内注射和定位后立即
|
血液动力学
|
鞘内注射和定位后立即
|
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呼吸频率
大体时间：在 5 分钟
|
血液动力学
|
在 5 分钟
|
|
呼吸频率
大体时间：在 10 分钟
|
血液动力学
|
在 10 分钟
|
|
呼吸频率
大体时间：在 15 分钟
|
血液动力学
|
在 15 分钟
|
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呼吸频率
大体时间：在 20 分钟
|
血液动力学
|
在 20 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月15日
研究完成 (实际的)
2019年7月15日
研究注册日期
首次提交
2019年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月17日
首次发布 (实际的)
2019年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月17日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- dr.sanaurooj@yahoo.com
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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