Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intratekal bupivakain-fentanyl och bupivakain-dexmedetomidin för elektivt lågsegment kejsarsnitt

17 september 2019 uppdaterad av: Sana Urooj, Dow University of Health Sciences

Jämförande utvärdering av intratekal bupivakain-fentanyl och bupivakain-dexmedetomidin för elektivt lågsegment kejsarsnitt

det primära syftet med studien är att jämföra start- och återhämtningstiderna för sensorisk och motorisk blockad av de två studieläkemedlen intratekalt med lågdos bupivakain. De sekundära målen för studien är att observera hemodynamik, biverkningsprofil och varaktighet av postoperativ analgesi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien genomförs för att jämföra effekten av två läkemedel intratekalt.edexmedetomidin och fentanyl med en låg dos bupivakain och bedöma blockeringens tillräcklighet, biverkningsprofil och postoperativ analgesi. De två läkemedlen har studerats var för sig men jämförande data är knappast tillgängliga både på nationell och internationell nivå. Ett särskilt medel är en dexmedetomidin som har introducerats i utredarens uppsättning för första gången, så denna forskning kommer att vara av stor betydelse för att lägga till dess många användningsområden förutom att användas som intensivvårdsavdelning och procedurmässigt sederingsmedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
        • Civil Hospital Karachi
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
        • DUHS, Civil hospital Karachi (CHK)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Termisk graviditet Singleton ASA I och II, BMI <35, elektiv C/sektion

Exklusions kriterier:

patientvägran, kontraindikationer mot spinalbedövning. ASA III och IV, PIH Pre Eclampsia, allergisk mot lokalbedövning, fosteranomalier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp BF
hyperbar bupivacain 10 mg med fentanyl 10 mikrogram
Läkemedel: Bupivakain, fentanyl
Grupp A: hyperbar bupivacain 10 mg med fentanyl 10 mikrogram,
EXPERIMENTELL: Grupp BD
hyperbar bupivacain 10 mg med dexmedetomidin 5 mikrogram
Läkemedel: Bupivakain, dexmedetomidin
Grupp B: hyperbar bupivacain 10 mg med dexmedetomidin 5 mikrogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid tills T10-dermatom uppnåtts (sek)
Tidsram: Inledande timme efter operation
Spinal blockegenskaper
Inledande timme efter operation
Tid för maximal bromage uppnådd (sek)
Tidsram: Inledande timme efter operation
Spinal blockegenskaper
Inledande timme efter operation
Regressionstid till T10 dermatom (min)
Tidsram: Inledande timme efter operation
Spinal blockegenskaper
Inledande timme efter operation
Tid för fullständig motoråterställning (min)
Tidsram: Inledande timme efter operation
Spinal blockegenskaper
Inledande timme efter operation
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 1 timme
VAS-poäng indikerar 0 ingen smärta 10 svår smärta. Smärtpoäng noterades
1 timme
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 2 timmar
VAS-poäng indikerar 0 ingen smärta 10 svår smärta. Smärtpoäng noterades
2 timmar
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 3 timmar
VAS-poäng indikerar 0 ingen smärta 10 svår smärta. Smärtpoäng noterades
3 timmar
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 4 timmar
VAS-poäng indikerar 0 ingen smärta 10 svår smärta. Smärtpoäng noterades
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Illamående
Tidsram: 24 timmar efter operation
Känslan av att kasta ut maginnehåll
24 timmar efter operation
Kräkningar
Tidsram: 24 timmar efter operation
Handling av att kasta ut maginnehåll genom munnen
24 timmar efter operation
Klåda
Tidsram: 24 timmar efter operation
Obehaglig känsla på huden som provocerar att repa
24 timmar efter operation
Andnöd
Tidsram: 24 timmar efter operation
Svårigheter att andas
24 timmar efter operation
Ryser
Tidsram: 24 timmar efter operation
Handlingen att skaka lätt och obehagligt på grund av avverkning av kall temperatur
24 timmar efter operation
Bradykardi
Tidsram: 24 timmar efter operation
Värmehastighet mindre än <60 slag/min
24 timmar efter operation
Hypotoni
Tidsram: 24 timmar efter operation
Sänkning av BP med mer än 20 % av baslinjen
24 timmar efter operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje
Hemodynamik
Baslinje
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Omedelbart efter intratekal injektion och positionering
Hemodynamik
Omedelbart efter intratekal injektion och positionering
Systoliskt blodtryck
Tidsram: vid 5 minuter
Hemodynamik
vid 5 minuter
SBP
Tidsram: vid 10 minuter
Hemodynamik
vid 10 minuter
Systoliskt blodtryck
Tidsram: vid 15 minuter
Hemodynamik
vid 15 minuter
Systoliskt blodtryck
Tidsram: vid 20 minuter
Hemodynamik
vid 20 minuter
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje
Hemodynamik
Baslinje
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Omedelbart efter intratekal injektion och positionering
Hemodynamik
Omedelbart efter intratekal injektion och positionering
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: vid 5 minuter
Hemodynamik
vid 5 minuter
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: vid 10 minuter
Hemodynamik
vid 10 minuter
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: vid 15 minuter
Hemodynamik
vid 15 minuter
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: vid 20 minuter
Hemodynamik
vid 20 minuter
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje
Hemodynamik
Baslinje
Hjärtfrekvens
Tidsram: Omedelbart efter intratekal injektion och positionering
Hemodynamik
Omedelbart efter intratekal injektion och positionering
Hjärtfrekvens
Tidsram: vid 5 minuter
Hemodynamik
vid 5 minuter
Hjärtfrekvens
Tidsram: vid 10 minuter
Hemodynamik
vid 10 minuter
Hjärtfrekvens
Tidsram: vid 15 minuter
Hemodynamik
vid 15 minuter
Hjärtfrekvens
Tidsram: vid 20 minuter
Hemodynamik
vid 20 minuter
syremättnad
Tidsram: Baslinje
Hemodynamik
Baslinje
syremättnad
Tidsram: Omedelbart efter intratekal injektion och positionering
Hemodynamik
Omedelbart efter intratekal injektion och positionering
syremättnad
Tidsram: vid 5 minuter
Hemodynamik
vid 5 minuter
syremättnad
Tidsram: vid 10 minuter
Hemodynamik
vid 10 minuter
syremättnad
Tidsram: vid 15 minuter
Hemodynamik
vid 15 minuter
syremättnad
Tidsram: vid 20 minuter
Hemodynamik
vid 20 minuter
andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje
Hemodynamik
Baslinje
andningsfrekvens
Tidsram: Omedelbart efter intratekal injektion och positionering
Hemodynamik
Omedelbart efter intratekal injektion och positionering
andningsfrekvens
Tidsram: vid 5 minuter
Hemodynamik
vid 5 minuter
andningsfrekvens
Tidsram: vid 10 minuter
Hemodynamik
vid 10 minuter
andningsfrekvens
Tidsram: vid 15 minuter
Hemodynamik
vid 15 minuter
andningsfrekvens
Tidsram: vid 20 minuter
Hemodynamik
vid 20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

15 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Första postat (FAKTISK)

19 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • dr.sanaurooj@yahoo.com

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera