Intratekális bupivakain-fentanil és bupivakain-dexmedetomidin elektív, alacsony szegmensű császármetszéshez
2019. szeptember 17. frissítette: Sana Urooj, Dow University of Health Sciences
Az intratekális bupivakain-fentanil és bupivakain-dexmedetomidin összehasonlító értékelése elektív alacsony szegmensű császármetszéshez
a vizsgálat elsődleges célja a két vizsgált gyógyszer intratekálisan alacsony dózisú bupivakainnal történő szenzoros és motoros blokádjának kezdeti és felépülési idejének összehasonlítása. A vizsgálat másodlagos célja a hemodinamika, a mellékhatások profiljának és a posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartamának megfigyelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi vizsgálat célja két gyógyszer intratekálisan.edexmedetomidin és fentanil hatásának összehasonlítása alacsony dózisú bupivakainnal, valamint a blokk, a mellékhatás-profil és a posztoperatív fájdalomcsillapítás megfelelőségének felmérése.
A két gyógyszert külön-külön vizsgálták, de az összehasonlító adatok nemzeti és nemzetközi szinten is alig állnak rendelkezésre.
Egy adott szer egy dexmedetomidin, amelyet először vezettek be a vizsgáló szervezetébe, így ez a kutatás nagy jelentőséggel bír majd annak többféle felhasználásában, kivéve az intenzív osztályként való alkalmazást és az eljárási szedációt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 75520
- Civil Hospital Karachi
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 75520
- DUHS, Civil hospital Karachi (CHK)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Terhesség Singleton ASA I és II, BMI <35, elektív C/metszet
Kizárási kritériumok:
a beteg elutasítása, a spinális érzéstelenítés ellenjavallatai. ASA III és IV, PIH Pre Eclampsia, allergiás a helyi érzéstelenítésre, magzati anomáliák.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: BF csoport
hiperbár bupivakain 10 mg fentanillal 10 mikrogramm
|
A csoport: hiperbár 10 mg bupivakain 10 mikrogramm fentanillal,
|
|
KÍSÉRLETI: BD csoport
hiperbár bupivakain 10 mg dexmedetomidinnel 5 mikrogramm
|
B csoport: hiperbár bupivakain 10 mg dexmedetomidinnel 5 mikrogramm
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A T10 dermatóm eléréséig eltelt idő (mp)
Időkeret: A műtét utáni kezdeti óra
|
A gerincblokk jellemzői
|
A műtét utáni kezdeti óra
|
|
A maximális bróma elérési ideje (mp)
Időkeret: A műtét utáni kezdeti óra
|
A gerincblokk jellemzői
|
A műtét utáni kezdeti óra
|
|
Regressziós idő a T10 dermatómához (perc)
Időkeret: A műtét utáni kezdeti óra
|
A gerincblokk jellemzői
|
A műtét utáni kezdeti óra
|
|
A motor teljes helyreállításának ideje (perc)
Időkeret: A műtét utáni kezdeti óra
|
A gerincblokk jellemzői
|
A műtét utáni kezdeti óra
|
|
A műtét utáni fájdalom pontszáma
Időkeret: 1 óra
|
A VAS pontszám 0 nem fájdalom 10 erős fájdalom.
A fájdalom pontszámát feljegyezték
|
1 óra
|
|
A műtét utáni fájdalom pontszáma
Időkeret: 2 óra
|
A VAS pontszám 0 nem fájdalom 10 erős fájdalom.
A fájdalom pontszámát feljegyezték
|
2 óra
|
|
A műtét utáni fájdalom pontszáma
Időkeret: 3 óra
|
A VAS pontszám 0 nem fájdalom 10 erős fájdalom.
A fájdalom pontszámát feljegyezték
|
3 óra
|
|
A műtét utáni fájdalom pontszáma
Időkeret: 4 óra
|
A VAS pontszám 0 nem fájdalom 10 erős fájdalom.
A fájdalom pontszámát feljegyezték
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hányinger
Időkeret: 24 óra a műtét után
|
Gyomortartalom kilökésének érzése
|
24 óra a műtét után
|
|
Hányás
Időkeret: 24 óra a műtét után
|
A gyomortartalom szájon keresztül történő kidobása
|
24 óra a műtét után
|
|
Viszketés
Időkeret: 24 óra a műtét után
|
Kellemetlen érzés a bőrön, ami karcolásra késztet
|
24 óra a műtét után
|
|
Légzési zavar
Időkeret: 24 óra a műtét után
|
Légzési nehézség
|
24 óra a műtét után
|
|
Reszketés
Időkeret: 24 óra a műtét után
|
A hideg hőmérséklet csökkenése miatti enyhe és kellemetlen rázás
|
24 óra a műtét után
|
|
Bradycardia
Időkeret: 24 óra a műtét után
|
A hőteljesítmény kevesebb, mint 60 bpm
|
24 óra a műtét után
|
|
Hipotenzió
Időkeret: 24 óra a műtét után
|
A vérnyomás csökkenése a kiindulási érték 20%-ánál nagyobb
|
24 óra a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal
|
Hemodinamika
|
Alapvonal
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Közvetlenül az intratekális injekció beadása és a pozicionálás után
|
Hemodinamika
|
Közvetlenül az intratekális injekció beadása és a pozicionálás után
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 5 percnél
|
Hemodinamika
|
5 percnél
|
|
SBP
Időkeret: 10 percnél
|
Hemodinamika
|
10 percnél
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 15 percnél
|
Hemodinamika
|
15 percnél
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 20 percnél
|
Hemodinamika
|
20 percnél
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal
|
Hemodinamika
|
Alapvonal
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Közvetlenül az intratekális injekció beadása és a pozicionálás után
|
Hemodinamika
|
Közvetlenül az intratekális injekció beadása és a pozicionálás után
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 5 percnél
|
Hemodinamika
|
5 percnél
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 10 percnél
|
Hemodinamika
|
10 percnél
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 15 percnél
|
Hemodinamika
|
15 percnél
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 20 percnél
|
Hemodinamika
|
20 percnél
|
|
Pulzus
Időkeret: Alapvonal
|
Hemodinamika
|
Alapvonal
|
|
Pulzus
Időkeret: Közvetlenül az intratekális injekció beadása és a pozicionálás után
|
Hemodinamika
|
Közvetlenül az intratekális injekció beadása és a pozicionálás után
|
|
Pulzus
Időkeret: 5 percnél
|
Hemodinamika
|
5 percnél
|
|
Pulzus
Időkeret: 10 percnél
|
Hemodinamika
|
10 percnél
|
|
Pulzus
Időkeret: 15 percnél
|
Hemodinamika
|
15 percnél
|
|
Pulzus
Időkeret: 20 percnél
|
Hemodinamika
|
20 percnél
|
|
oxigén szaturáció
Időkeret: Alapvonal
|
Hemodinamika
|
Alapvonal
|
|
oxigén szaturáció
Időkeret: Közvetlenül az intratekális injekció beadása és a pozicionálás után
|
Hemodinamika
|
Közvetlenül az intratekális injekció beadása és a pozicionálás után
|
|
oxigén szaturáció
Időkeret: 5 percnél
|
Hemodinamika
|
5 percnél
|
|
oxigén szaturáció
Időkeret: 10 percnél
|
Hemodinamika
|
10 percnél
|
|
oxigén szaturáció
Időkeret: 15 percnél
|
Hemodinamika
|
15 percnél
|
|
oxigén szaturáció
Időkeret: 20 percnél
|
Hemodinamika
|
20 percnél
|
|
légzésszám
Időkeret: Alapvonal
|
Hemodinamika
|
Alapvonal
|
|
légzésszám
Időkeret: Közvetlenül az intratekális injekció beadása és a pozicionálás után
|
Hemodinamika
|
Közvetlenül az intratekális injekció beadása és a pozicionálás után
|
|
légzésszám
Időkeret: 5 percnél
|
Hemodinamika
|
5 percnél
|
|
légzésszám
Időkeret: 10 percnél
|
Hemodinamika
|
10 percnél
|
|
légzésszám
Időkeret: 15 percnél
|
Hemodinamika
|
15 percnél
|
|
légzésszám
Időkeret: 20 percnél
|
Hemodinamika
|
20 percnél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. június 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Helyi érzéstelenítők
- Fentanil
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- dr.sanaurooj@yahoo.com
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .