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Intrathekales Bupivacain-Fentanyl und Bupivacain-Dexmedetomidin für den elektiven Kaiserschnitt mit niedrigem Segment

17. September 2019 aktualisiert von: Sana Urooj, Dow University of Health Sciences

Vergleichende Bewertung von intrathekalem Bupivacain-Fentanyl und Bupivacain-Dexmedetomidin für einen elektiven Kaiserschnitt mit niedrigem Segment

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Einsetz- und Erholungszeiten der sensorischen und motorischen Blockade der beiden Studienmedikamente intrathekal mit niedrig dosiertem Bupivacain. Die sekundären Ziele der Studie sind die Beobachtung der Hämodynamik, des Nebenwirkungsprofils und der Dauer der postoperativen Analgesie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie wird durchgeführt, um die intrathekale Wirkung von zwei Arzneimitteln, Edexmedetomidin und Fentanyl, mit einer niedrigen Dosis Bupivacain zu vergleichen und die Angemessenheit der Blockade, das Nebenwirkungsprofil und die postoperative Analgesie zu bewerten. Die beiden Medikamente wurden getrennt untersucht, aber die Vergleichsdaten sind sowohl auf nationaler als auch auf internationaler Ebene kaum verfügbar. Ein besonderer Wirkstoff ist ein Dexmedetomidin, das zum ersten Mal in das Setup des Prüfarztes eingeführt wurde, so dass diese Forschung von großer Bedeutung sein wird, wenn es darum geht, seine vielfältigen Verwendungsmöglichkeiten außer der Verwendung als ICU- und prozedurales Sedierungsmittel hinzuzufügen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
        • Civil Hospital Karachi
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
        • DUHS, Civil hospital Karachi (CHK)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Terminschwangerschaft Singleton ASA I und II, BMI < 35, elektiver C/Abschnitt

Ausschlusskriterien:

Patientenverweigerung, Kontraindikationen für Spinalanästhesie. ASA III und IV, PIH Präeklampsie, allergisch gegen Lokalanästhetika, fötale Anomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe BF
hyperbares Bupivacain 10 mg mit Fentanyl 10 Mikrogramm
Arzneimittel: Bupivacain, Fentanyl
Gruppe A: hyperbares Bupivacain 10 mg mit Fentanyl 10 Mikrogramm,
EXPERIMENTAL: Gruppe BD
hyperbares Bupivacain 10 mg mit Dexmedetomidin5 Mikrogramm
Arzneimittel: Bupivacain, Dexmedetomidin
Gruppe B: hyperbares Bupivacain 10 mg mit Dexmedetomidin 5 Mikrogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen des T10-Dermatoms (Sek.)
Zeitfenster: Postoperative erste Stunde
Eigenschaften der Wirbelsäulenblockade
Postoperative erste Stunde
Zeit der maximal erreichten Bromage (Sek)
Zeitfenster: Postoperative erste Stunde
Eigenschaften der Wirbelsäulenblockade
Postoperative erste Stunde
Regressionszeit bis zum T10-Dermatom (Min.)
Zeitfenster: Postoperative erste Stunde
Eigenschaften der Wirbelsäulenblockade
Postoperative erste Stunde
Zeit der vollständigen Motorerholung (Min)
Zeitfenster: Postoperative erste Stunde
Eigenschaften der Wirbelsäulenblockade
Postoperative erste Stunde
Postoperativer Schmerz-Score
Zeitfenster: 1 Stunde
Der VAS-Score zeigt 0 keine Schmerzen 10 starke Schmerzen an. Der Schmerzscore wurde notiert
1 Stunde
Postoperativer Schmerz-Score
Zeitfenster: 2 Stunden
Der VAS-Score zeigt 0 keine Schmerzen 10 starke Schmerzen an. Der Schmerzscore wurde notiert
2 Stunden
Postoperativer Schmerz-Score
Zeitfenster: 3 Stunden
Der VAS-Score zeigt 0 keine Schmerzen 10 starke Schmerzen an. Der Schmerzscore wurde notiert
3 Stunden
Postoperativer Schmerz-Score
Zeitfenster: 4 Stunden
Der VAS-Score zeigt 0 keine Schmerzen 10 starke Schmerzen an. Der Schmerzscore wurde notiert
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brechreiz
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Gefühl, Mageninhalt auszuschütten
24 Stunden nach der Operation
Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Vorgang des Ausschüttens von Mageninhalt durch den Mund
24 Stunden nach der Operation
Juckreiz
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Unangenehmes Gefühl auf der Haut, das zum Kratzen anregt
24 Stunden nach der Operation
Atemstörung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Schwierigkeiten beim Atmen
24 Stunden nach der Operation
Zittern
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Das leichte und unangenehme Zittern aufgrund des Absinkens der kalten Temperatur
24 Stunden nach der Operation
Bradykardie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Heizrate kleiner als <60 bpm
24 Stunden nach der Operation
Hypotonie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Senkung des Blutdrucks um mehr als 20 % des Ausgangswertes
24 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Hämodynamik
Grundlinie
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Unmittelbar nach intrathekaler Injektion und Positionierung
Hämodynamik
Unmittelbar nach intrathekaler Injektion und Positionierung
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: bei 5min
Hämodynamik
bei 5min
SBP
Zeitfenster: bei 10 Minuten
Hämodynamik
bei 10 Minuten
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: bei 15 Minuten
Hämodynamik
bei 15 Minuten
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: bei 20 Minuten
Hämodynamik
bei 20 Minuten
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Hämodynamik
Grundlinie
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Unmittelbar nach intrathekaler Injektion und Positionierung
Hämodynamik
Unmittelbar nach intrathekaler Injektion und Positionierung
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: bei 5min
Hämodynamik
bei 5min
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: bei 10 Minuten
Hämodynamik
bei 10 Minuten
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: bei 15 Minuten
Hämodynamik
bei 15 Minuten
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: bei 20 Minuten
Hämodynamik
bei 20 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: Grundlinie
Hämodynamik
Grundlinie
Pulsschlag
Zeitfenster: Unmittelbar nach intrathekaler Injektion und Positionierung
Hämodynamik
Unmittelbar nach intrathekaler Injektion und Positionierung
Pulsschlag
Zeitfenster: bei 5min
Hämodynamik
bei 5min
Pulsschlag
Zeitfenster: bei 10 Minuten
Hämodynamik
bei 10 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: bei 15 Minuten
Hämodynamik
bei 15 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: bei 20 Minuten
Hämodynamik
bei 20 Minuten
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Grundlinie
Hämodynamik
Grundlinie
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Unmittelbar nach intrathekaler Injektion und Positionierung
Hämodynamik
Unmittelbar nach intrathekaler Injektion und Positionierung
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: bei 5min
Hämodynamik
bei 5min
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: bei 10 Minuten
Hämodynamik
bei 10 Minuten
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: bei 15 Minuten
Hämodynamik
bei 15 Minuten
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: bei 20 Minuten
Hämodynamik
bei 20 Minuten
Atemfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie
Hämodynamik
Grundlinie
Atemfrequenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach intrathekaler Injektion und Positionierung
Hämodynamik
Unmittelbar nach intrathekaler Injektion und Positionierung
Atemfrequenz
Zeitfenster: bei 5min
Hämodynamik
bei 5min
Atemfrequenz
Zeitfenster: bei 10 Minuten
Hämodynamik
bei 10 Minuten
Atemfrequenz
Zeitfenster: bei 15 Minuten
Hämodynamik
bei 15 Minuten
Atemfrequenz
Zeitfenster: bei 20 Minuten
Hämodynamik
bei 20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • dr.sanaurooj@yahoo.com

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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