Intratekální bupivakain-fentanyl a bupivakain-dexmedetomidin pro elektivní nízkosegmentový císařský řez
17. září 2019 aktualizováno: Sana Urooj, Dow University of Health Sciences
Srovnávací hodnocení intratekálního bupivakainu-fentanylu a bupivakainu-dexmedetomidinu pro elektivní nízkosegmentový císařský řez
primárním cílem studie je porovnat doby nástupu a zotavení senzorické a motorické blokády dvou studovaných léčiv intratekálně s nízkou dávkou bupivakainu. Sekundárními cíli studie je pozorovat hemodynamiku, profil vedlejších účinků a trvání pooperační analgezie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná studie se provádí za účelem srovnání účinku dvou léčiv intratekálně, edexmedetomidinu a fentanylu s nízkou dávkou bupivakainu, a posouzení přiměřenosti bloku, profilu vedlejších účinků a pooperační analgezie.
Tyto dvě drogy byly studovány odděleně, ale srovnávací údaje jsou sotva dostupné jak na národní, tak na mezinárodní úrovni.
Konkrétním činidlem je dexmedetomidin, který byl poprvé zaveden do sestavy vyšetřovatele, takže tento výzkum bude mít velký význam pro přidání jeho vícenásobného použití, kromě použití jako JIP a procedurální sedativní činidlo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75520
- Civil Hospital Karachi
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75520
- DUHS, Civil hospital Karachi (CHK)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Termín těhotenství Singleton ASA I a II, BMI <35, elektivní C/sekce
Kritéria vyloučení:
odmítnutí pacienta, kontraindikace spinální anestezie. ASA III a IV, PIH Preeklampsie, alergický na lokální anestetikum, fetální anomálie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina BF
hyperbarický bupivakain 10 mg s fentanylem 10 mikrogramů
|
Skupina A: hyperbarický bupivakain 10 mg s fentanylem 10 mikrogramů,
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina BD
hyperbarický bupivakain 10 mg s dexmedetomidinem 5 mikrogramů
|
Skupina B: hyperbarický bupivakain 10 mg s dexmedetomidinem 5 mikrogramů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do dosažení dermatomu T10 (s)
Časové okno: Pooperační úvodní hodina
|
Charakteristika blokády páteře
|
Pooperační úvodní hodina
|
|
Doba maximálního dosaženého bromage (s)
Časové okno: Pooperační úvodní hodina
|
Charakteristika blokády páteře
|
Pooperační úvodní hodina
|
|
Regresní čas do dermatomu T10 (min)
Časové okno: Pooperační úvodní hodina
|
Charakteristika blokády páteře
|
Pooperační úvodní hodina
|
|
Doba úplného zotavení motoru (min)
Časové okno: Pooperační úvodní hodina
|
Charakteristika blokády páteře
|
Pooperační úvodní hodina
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 1 hodina
|
VAS skóre ukazuje 0 žádná bolest 10 silná bolest.
Skóre bolesti bylo zaznamenáno
|
1 hodina
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 2 hodiny
|
VAS skóre ukazuje 0 žádná bolest 10 silná bolest.
Skóre bolesti bylo zaznamenáno
|
2 hodiny
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 3 hodiny
|
VAS skóre ukazuje 0 žádná bolest 10 silná bolest.
Skóre bolesti bylo zaznamenáno
|
3 hodiny
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 4 hodiny
|
VAS skóre ukazuje 0 žádná bolest 10 silná bolest.
Skóre bolesti bylo zaznamenáno
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nevolnost
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pocit vyhodit obsah žaludku
|
24 hodin po operaci
|
|
Zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Vyhození obsahu žaludku ústy
|
24 hodin po operaci
|
|
Pruritus
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Nepříjemný pocit na kůži, který vyvolává škrábání
|
24 hodin po operaci
|
|
Dýchací obtíže
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Dýchací potíže
|
24 hodin po operaci
|
|
Třesoucí se
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Akt mírného a nepříjemného chvění kvůli poklesu teploty
|
24 hodin po operaci
|
|
Bradykardie
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Rychlost ohřevu nižší než <60 tepů/min
|
24 hodin po operaci
|
|
Hypotenze
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pokles TK o více než 20 % výchozí hodnoty
|
24 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie
|
Hemodynamika
|
Základní linie
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Ihned po podání intratekální injekce a uložení
|
Hemodynamika
|
Ihned po podání intratekální injekce a uložení
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: za 5 minut
|
Hemodynamika
|
za 5 minut
|
|
SBP
Časové okno: v 10 minutě
|
Hemodynamika
|
v 10 minutě
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: v 15 minutě
|
Hemodynamika
|
v 15 minutě
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: ve 20 minut
|
Hemodynamika
|
ve 20 minut
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie
|
Hemodynamika
|
Základní linie
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Ihned po podání intratekální injekce a uložení
|
Hemodynamika
|
Ihned po podání intratekální injekce a uložení
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: za 5 minut
|
Hemodynamika
|
za 5 minut
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: v 10 minutě
|
Hemodynamika
|
v 10 minutě
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: v 15 minutě
|
Hemodynamika
|
v 15 minutě
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: ve 20 minut
|
Hemodynamika
|
ve 20 minut
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Základní linie
|
Hemodynamika
|
Základní linie
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Ihned po podání intratekální injekce a uložení
|
Hemodynamika
|
Ihned po podání intratekální injekce a uložení
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: za 5 minut
|
Hemodynamika
|
za 5 minut
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: v 10 minutě
|
Hemodynamika
|
v 10 minutě
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: v 15 minutě
|
Hemodynamika
|
v 15 minutě
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: ve 20 minut
|
Hemodynamika
|
ve 20 minut
|
|
nasycení kyslíkem
Časové okno: Základní linie
|
Hemodynamika
|
Základní linie
|
|
nasycení kyslíkem
Časové okno: Ihned po podání intratekální injekce a uložení
|
Hemodynamika
|
Ihned po podání intratekální injekce a uložení
|
|
nasycení kyslíkem
Časové okno: za 5 minut
|
Hemodynamika
|
za 5 minut
|
|
nasycení kyslíkem
Časové okno: v 10 minutě
|
Hemodynamika
|
v 10 minutě
|
|
nasycení kyslíkem
Časové okno: v 15 minutě
|
Hemodynamika
|
v 15 minutě
|
|
nasycení kyslíkem
Časové okno: ve 20 minut
|
Hemodynamika
|
ve 20 minut
|
|
dechová frekvence
Časové okno: Základní linie
|
Hemodynamika
|
Základní linie
|
|
dechová frekvence
Časové okno: Ihned po podání intratekální injekce a uložení
|
Hemodynamika
|
Ihned po podání intratekální injekce a uložení
|
|
dechová frekvence
Časové okno: za 5 minut
|
Hemodynamika
|
za 5 minut
|
|
dechová frekvence
Časové okno: v 10 minutě
|
Hemodynamika
|
v 10 minutě
|
|
dechová frekvence
Časové okno: v 15 minutě
|
Hemodynamika
|
v 15 minutě
|
|
dechová frekvence
Časové okno: ve 20 minut
|
Hemodynamika
|
ve 20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. června 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- dr.sanaurooj@yahoo.com
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .