선택적 저분절 제왕절개를 위한 척수강내 부피바카인-펜타닐 및 부피바카인-덱스메데토미딘
2019년 9월 17일 업데이트: Sana Urooj, Dow University of Health Sciences
선택적 저분절 제왕절개술을 위한 척수강내 Bupivacaine-fentanyl과 Bupivacaine-dexmedetomidine의 비교 평가
이 연구의 1차 목적은 저용량 부피바카인을 사용하여 척수강 내 두 연구 약물의 감각 및 운동 차단의 개시 및 회복 시간을 비교하는 것입니다. 연구의 2차 목적은 혈역학, 부작용 프로필 및 수술 후 진통 기간을 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 두 약물 intrathecally.edexmedetomidine 및 fentanyl의 낮은 용량의 bupivacaine과 비교하고 블록, 부작용 프로필 및 수술 후 진통의 적절성을 평가하기 위해 수행됩니다.
두 약물은 개별적으로 연구되었지만 비교 데이터는 국내 및 국제 수준에서 거의 사용할 수 없습니다.
특정 제제는 덱스메데토미딘(dexmedetomidine)으로 연구자의 설정에 처음 도입되었기 때문에 ICU 및 시술 진정제 이외의 다양한 용도를 추가하는 데 이 연구가 매우 중요할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, 파키스탄, 75520
- Civil Hospital Karachi
-
Karachi, Sindh, 파키스탄, 75520
- DUHS, Civil hospital Karachi (CHK)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
만기 임신 단태아 ASA I 및 II, BMI <35, 선택적 제왕절개
제외 기준:
환자 거부, 척추 마취에 대한 금기 사항. ASA III 및 IV, PIH 전 자간증, 국소 마취제에 대한 알레르기, 태아 기형.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 BF
펜타닐 10마이크로그램이 포함된 고압 부피바카인 10mg
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그룹 A: 펜타닐 10마이크로그램과 함께 고압 부피바카인 10mg,
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실험적: 그룹 BD
덱스메데토미딘5마이크로그램이 포함된 고압 부피바카인 10mg
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그룹 B: 덱스메데토미딘5마이크로그램과 함께 고압 부피바카인 10mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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T10 dermatome 달성까지의 시간(초)
기간: 수술 후 초기 시간
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척추 블록 특성
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수술 후 초기 시간
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최대 Bromage 도달 시간(Sec)
기간: 수술 후 초기 시간
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척추 블록 특성
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수술 후 초기 시간
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T10 피부분절까지의 회귀 시간(분)
기간: 수술 후 초기 시간
|
척추 블록 특성
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수술 후 초기 시간
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완전한 모터 복구 시간(분)
기간: 수술 후 초기 시간
|
척추 블록 특성
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수술 후 초기 시간
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수술 후 통증 점수
기간: 1 시간
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VAS 점수는 0 통증 없음 10 심한 통증을 나타냅니다.
통증 점수가 기록되었습니다.
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1 시간
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수술 후 통증 점수
기간: 2시간
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VAS 점수는 0 통증 없음 10 심한 통증을 나타냅니다.
통증 점수가 기록되었습니다.
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2시간
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수술 후 통증 점수
기간: 3시간
|
VAS 점수는 0 통증 없음 10 심한 통증을 나타냅니다.
통증 점수가 기록되었습니다.
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3시간
|
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수술 후 통증 점수
기간: 4시간
|
VAS 점수는 0 통증 없음 10 심한 통증을 나타냅니다.
통증 점수가 기록되었습니다.
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4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메스꺼움
기간: 수술 후 24시간
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위 내용물을 버리는 느낌
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수술 후 24시간
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구토
기간: 수술 후 24시간
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입으로 위 내용물을 토하는 행위
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수술 후 24시간
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소양증
기간: 수술 후 24시간
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긁힘을 유발하는 피부의 불쾌한 감각
|
수술 후 24시간
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호흡곤란
기간: 수술 후 24시간
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호흡 곤란
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수술 후 24시간
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떨림
기간: 수술 후 24시간
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낮은 온도의 하강으로 인해 약간의 불편함을 주는 행위
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수술 후 24시간
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서맥
기간: 수술 후 24시간
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<60 bpm 미만의 열 속도
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수술 후 24시간
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저혈압
기간: 수술 후 24시간
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기준치의 20% 이상 혈압 감소
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수술 후 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압
기간: 기준선
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혈역학
|
기준선
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수축기 혈압
기간: 척수강내 주사 및 포지셔닝 직후
|
혈역학
|
척수강내 주사 및 포지셔닝 직후
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수축기 혈압
기간: 5분에
|
혈역학
|
5분에
|
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SBP
기간: 10분에
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혈역학
|
10분에
|
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수축기 혈압
기간: 15분에
|
혈역학
|
15분에
|
|
수축기 혈압
기간: 20분에
|
혈역학
|
20분에
|
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이완기 혈압
기간: 기준선
|
혈역학
|
기준선
|
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이완기 혈압
기간: 척수강내 주사 및 포지셔닝 직후
|
혈역학
|
척수강내 주사 및 포지셔닝 직후
|
|
이완기 혈압
기간: 5분에
|
혈역학
|
5분에
|
|
이완기 혈압
기간: 10분에
|
혈역학
|
10분에
|
|
이완기 혈압
기간: 15분에
|
혈역학
|
15분에
|
|
이완기 혈압
기간: 20분에
|
혈역학
|
20분에
|
|
심박수
기간: 기준선
|
혈역학
|
기준선
|
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심박수
기간: 척수강내 주사 및 포지셔닝 직후
|
혈역학
|
척수강내 주사 및 포지셔닝 직후
|
|
심박수
기간: 5분에
|
혈역학
|
5분에
|
|
심박수
기간: 10분에
|
혈역학
|
10분에
|
|
심박수
기간: 15분에
|
혈역학
|
15분에
|
|
심박수
기간: 20분에
|
혈역학
|
20분에
|
|
산소포화도
기간: 기준선
|
혈역학
|
기준선
|
|
산소포화도
기간: 척수강내 주사 및 포지셔닝 직후
|
혈역학
|
척수강내 주사 및 포지셔닝 직후
|
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산소포화도
기간: 5분에
|
혈역학
|
5분에
|
|
산소포화도
기간: 10분에
|
혈역학
|
10분에
|
|
산소포화도
기간: 15분에
|
혈역학
|
15분에
|
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산소포화도
기간: 20분에
|
혈역학
|
20분에
|
|
호흡
기간: 기준선
|
혈역학
|
기준선
|
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호흡
기간: 척수강내 주사 및 포지셔닝 직후
|
혈역학
|
척수강내 주사 및 포지셔닝 직후
|
|
호흡
기간: 5분에
|
혈역학
|
5분에
|
|
호흡
기간: 10분에
|
혈역학
|
10분에
|
|
호흡
기간: 15분에
|
혈역학
|
15분에
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호흡
기간: 20분에
|
혈역학
|
20분에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- dr.sanaurooj@yahoo.com
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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부피바카인, 펜타닐에 대한 임상 시험
-
InnocollPremier Research Group plc모병
-
University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc종료됨
-
Janssen Research & Development, LLC완전한
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Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한