食物とアルコールに関する行動研究: 有意義な強化 (FAB:ME)
調査の概要
詳細な説明
研究者のチームが実施した予備調査では、以前の参加者の 95.7% (すべてのアルコール摂取者、14 ～ 24 歳) が、出産の可能性のある女性の赤血球 (RBC) 葉酸ステータスのしきい値を下回っていたことが示されています。 行動の相互作用 (アルコール使用、栄養補給、食事) がどのように最適以下の葉酸状態に寄与するかを理解することは、エビデンスに基づく FASD 予防プログラムを開発し、拡大するために重要です. 特に、葉酸の状態が悪いグループや、葉酸の吸収を混乱させる他の行動をしているグループにおいて、栄養素の補給が全体的な葉酸の状態をどのように改善するか. 参加者は自分自身が望まない妊娠の危険にさらされているとは考えていないため、将来の妊娠のためにサプリメントを摂取する動機は非常に低くなります. このチームは、これらの個々の結果に焦点を当てた介入が開発されるように、葉酸補給が認知や気分などの個別に測定された結果をどのように改善するかについてのデータを収集しようとしています.
研究に気づいた後、参加予定者は、包含/除外基準のスクリーニングアンケートを受けます。 参加者が選択基準を満たせば、研究について十分に説明され、書面によるインフォームド コンセントが配られます。 参加者は、葉酸メチルサプリメント（1,000 mcg、1日1回）またはプラセボ（1日1回）に対して1：1の比率で、単盲検法（参加者）で無作為化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74107
- Oklahoma State University Center for Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国在住の女性限定
- 現在、ホルモン避妊薬を使用していません
- 月経を経験する必要があります
- -月経周期の開始からちょうど1週間後に研究を開始する必要があります
- 葉酸の消費量は、250 マイクログラム以下の葉酸等価物 (DFE) でなければなりません。
除外基準:
- 葉酸サプリメントの現在の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：葉酸メチル
参加者は、1,000 mcg の葉酸メチルと微結晶性セルロースを含むカプセルを 1 日 1 回、15 日間経口投与されます。
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カプセルに1,000 mcgの葉酸メチルと微結晶性セルロース
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、微結晶セルロースカプセルを 1 日 1 回、15 日間経口投与されます。
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微結晶セルロースカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球葉酸の状態
時間枠：ベースライン
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赤血球葉酸の状態は、リニアフロークロマトグラフィーを使用して全血を赤血球と血清に分離する Arrayit 血液カードで収集された乾燥血液スポットサンプルによって分析されます。
赤血球葉酸値は、葉酸消費の長期的な減少または葉酸排泄の増加を表します.
赤血球の転覆は 4 か月ごとに発生するため、赤血球の葉酸の状態はベースラインでのみ評価されます。
WHO が推奨する 340 nmol/L 未満のカットオフを使用して、低赤血球葉酸状態を評価します。
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ベースライン
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血清葉酸状態の変化
時間枠：1日目のベースライン血清葉酸状態からの変化
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血清葉酸値は、全血を赤血球と血清に分離するためにリニアフロークロマトグラフィーを使用して、アレイット血液カードで毎日収集された乾燥血液スポットサンプルによって分析されます。
WHO が推奨する 10 nmol/L 未満のカットオフ値を使用して、低血清葉酸状態を評価します。
結果は、改善された血清葉酸状態を示す高い値を持つ濃度として報告されます。
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1日目のベースライン血清葉酸状態からの変化
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血清葉酸状態の変化
時間枠：1日目から2日目の血清葉酸状態の変化
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血清葉酸値は、全血を赤血球と血清に分離するためにリニアフロークロマトグラフィーを使用して、アレイット血液カードで毎日収集された乾燥血液スポットサンプルによって分析されます。
WHO が推奨する 10 nmol/L 未満のカットオフ値を使用して、低血清葉酸状態を評価します。
結果は、改善された血清葉酸状態を示す高い値を持つ濃度として報告されます。
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1日目から2日目の血清葉酸状態の変化
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血清葉酸状態の変化
時間枠：2日目から3日目の血清葉酸状態の変化
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血清葉酸値は、全血を赤血球と血清に分離するためにリニアフロークロマトグラフィーを使用して、アレイット血液カードで毎日収集された乾燥血液スポットサンプルによって分析されます。
WHO が推奨する 10 nmol/L 未満のカットオフ値を使用して、低血清葉酸状態を評価します。
結果は、改善された血清葉酸状態を示す高い値を持つ濃度として報告されます。
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2日目から3日目の血清葉酸状態の変化
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血清葉酸状態の変化
時間枠：3日目から4日目の血清葉酸状態の変化
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血清葉酸値は、全血を赤血球と血清に分離するためにリニアフロークロマトグラフィーを使用して、アレイット血液カードで毎日収集された乾燥血液スポットサンプルによって分析されます。
WHO が推奨する 10 nmol/L 未満のカットオフ値を使用して、低血清葉酸状態を評価します。
結果は、改善された血清葉酸状態を示す高い値を持つ濃度として報告されます。
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3日目から4日目の血清葉酸状態の変化
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血清葉酸状態の変化
時間枠：4日目から5日目までの血清葉酸状態の変化
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血清葉酸値は、全血を赤血球と血清に分離するためにリニアフロークロマトグラフィーを使用して、アレイット血液カードで毎日収集された乾燥血液スポットサンプルによって分析されます。
WHO が推奨する 10 nmol/L 未満のカットオフ値を使用して、低血清葉酸状態を評価します。
結果は、改善された血清葉酸状態を示す高い値を持つ濃度として報告されます。
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4日目から5日目までの血清葉酸状態の変化
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血清葉酸状態の変化
時間枠：5日目から6日目の血清葉酸状態の変化
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血清葉酸値は、全血を赤血球と血清に分離するためにリニアフロークロマトグラフィーを使用して、アレイット血液カードで毎日収集された乾燥血液スポットサンプルによって分析されます。
WHO が推奨する 10 nmol/L 未満のカットオフ値を使用して、低血清葉酸状態を評価します。
結果は、改善された血清葉酸状態を示す高い値を持つ濃度として報告されます。
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5日目から6日目の血清葉酸状態の変化
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血清葉酸状態の変化
時間枠：6日目から7日目の血清葉酸状態の変化
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血清葉酸値は、全血を赤血球と血清に分離するためにリニアフロークロマトグラフィーを使用して、アレイット血液カードで毎日収集された乾燥血液スポットサンプルによって分析されます。
WHO が推奨する 10 nmol/L 未満のカットオフ値を使用して、低血清葉酸状態を評価します。
結果は、改善された血清葉酸状態を示す高い値を持つ濃度として報告されます。
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6日目から7日目の血清葉酸状態の変化
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血清葉酸状態の変化
時間枠：7日目から8日目の血清葉酸状態の変化
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血清葉酸値は、全血を赤血球と血清に分離するためにリニアフロークロマトグラフィーを使用して、アレイット血液カードで毎日収集された乾燥血液スポットサンプルによって分析されます。
WHO が推奨する 10 nmol/L 未満のカットオフ値を使用して、低血清葉酸状態を評価します。
結果は、改善された血清葉酸状態を示す高い値を持つ濃度として報告されます。
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7日目から8日目の血清葉酸状態の変化
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血清葉酸状態の変化
時間枠：8日目から9日目までの血清葉酸状態の変化
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血清葉酸値は、全血を赤血球と血清に分離するためにリニアフロークロマトグラフィーを使用して、アレイット血液カードで毎日収集された乾燥血液スポットサンプルによって分析されます。
WHO が推奨する 10 nmol/L 未満のカットオフ値を使用して、低血清葉酸状態を評価します。
結果は、改善された血清葉酸状態を示す高い値を持つ濃度として報告されます。
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8日目から9日目までの血清葉酸状態の変化
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血清葉酸状態の変化
時間枠：9日目から10日目の血清葉酸状態の変化
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血清葉酸値は、全血を赤血球と血清に分離するためにリニアフロークロマトグラフィーを使用して、アレイット血液カードで毎日収集された乾燥血液スポットサンプルによって分析されます。
WHO が推奨する 10 nmol/L 未満のカットオフ値を使用して、低血清葉酸状態を評価します。
結果は、改善された血清葉酸状態を示す高い値を持つ濃度として報告されます。
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9日目から10日目の血清葉酸状態の変化
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血清葉酸状態の変化
時間枠：10日目から11日目の血清葉酸状態の変化
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血清葉酸値は、全血を赤血球と血清に分離するためにリニアフロークロマトグラフィーを使用して、アレイット血液カードで毎日収集された乾燥血液スポットサンプルによって分析されます。
WHO が推奨する 10 nmol/L 未満のカットオフ値を使用して、低血清葉酸状態を評価します。
結果は、改善された血清葉酸状態を示す高い値を持つ濃度として報告されます。
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10日目から11日目の血清葉酸状態の変化
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血清葉酸状態の変化
時間枠：11日目から12日目の血清葉酸状態の変化
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血清葉酸値は、全血を赤血球と血清に分離するためにリニアフロークロマトグラフィーを使用して、アレイット血液カードで毎日収集された乾燥血液スポットサンプルによって分析されます。
WHO が推奨する 10 nmol/L 未満のカットオフ値を使用して、低血清葉酸状態を評価します。
結果は、改善された血清葉酸状態を示す高い値を持つ濃度として報告されます。
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11日目から12日目の血清葉酸状態の変化
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血清葉酸状態の変化
時間枠：12日目から13日目の血清葉酸状態の変化
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血清葉酸値は、全血を赤血球と血清に分離するためにリニアフロークロマトグラフィーを使用して、アレイット血液カードで毎日収集された乾燥血液スポットサンプルによって分析されます。
WHO が推奨する 10 nmol/L 未満のカットオフ値を使用して、低血清葉酸状態を評価します。
結果は、改善された血清葉酸状態を示す高い値を持つ濃度として報告されます。
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12日目から13日目の血清葉酸状態の変化
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血清葉酸状態の変化
時間枠：13日目から14日目の血清葉酸状態の変化
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血清葉酸値は、全血を赤血球と血清に分離するためにリニアフロークロマトグラフィーを使用して、アレイット血液カードで毎日収集された乾燥血液スポットサンプルによって分析されます。
WHO が推奨する 10 nmol/L 未満のカットオフ値を使用して、低血清葉酸状態を評価します。
結果は、改善された血清葉酸状態を示す高い値を持つ濃度として報告されます。
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13日目から14日目の血清葉酸状態の変化
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血清葉酸状態の変化
時間枠：15日目の14日目からの血清葉酸状態の変化
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血清葉酸値は、全血を赤血球と血清に分離するためにリニアフロークロマトグラフィーを使用して、アレイット血液カードで毎日収集された乾燥血液スポットサンプルによって分析されます。
WHO が推奨する 10 nmol/L 未満のカットオフ値を使用して、低血清葉酸状態を評価します。
結果は、改善された血清葉酸状態を示す高い値を持つ濃度として報告されます。
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15日目の14日目からの血清葉酸状態の変化
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消化器症状の変化
時間枠：7日目のベースラインの胃腸の健康状態からの変化
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胃腸の健康症状は、吐き気、嘔吐、胸やけ、腹痛、下痢、便秘などの経口補給に一般的に関連する副作用を捉えることを目的とした短いアンケートによって評価されます.
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7日目のベースラインの胃腸の健康状態からの変化
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消化器症状の変化
時間枠：7日目から15日目の胃腸の健康状態の変化
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胃腸の健康症状は、吐き気、嘔吐、胸やけ、腹痛、下痢、便秘などの経口補給に一般的に関連する副作用を捉えることを目的とした短いアンケートによって評価されます.
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7日目から15日目の胃腸の健康状態の変化
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葉酸摂取量の変化
時間枠：7日目の食事性葉酸摂取量のベースラインからの変化
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ブロック食事葉酸当量（DFE）スクリーナー：特に葉酸について検証された21項目の測定.
このスクリーナーは、1週間以内の葉酸摂取量を測定し、研究期間を通して評価されます.
DFE の結果は、1 日あたりのマイクログラムの計算平均として示されます。
400 マイクログラムを超える DFE は、研究集団の RDA を満たしています。
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7日目の食事性葉酸摂取量のベースラインからの変化
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葉酸摂取量の変化
時間枠：7日目から15日目の葉酸摂取量の変化
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ブロック食事葉酸当量（DFE）スクリーナー：特に葉酸について検証された21項目の測定.
このスクリーナーは、1週間以内の葉酸摂取量を測定し、研究期間を通して評価されます.
DFE の結果は、1 日あたりのマイクログラムの計算平均として示されます。
400 マイクログラムを超える DFE は、研究集団の RDA を満たしています。
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7日目から15日目の葉酸摂取量の変化
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気分の変化
時間枠：7日目のベースライン気分からの変化
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患者健康アンケート (PHQ-9): うつ病に関連する症状を評価および特定するために使用される 9 項目の自己報告スクリーニング ツール。 PHQ-9 の潜在的なスコアは 0 ～ 27 で、スコア 5、10、15、および 20 は、それぞれ軽度、中等度、中程度の重度、および重度のうつ病のしきい値を表します。 ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS-SF): ポジティブ感情とネガティブ感情の両方を評価するために使用される 20 項目の自己報告スクリーニング ツール。 スコアの範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほどポジティブな影響のレベルが高いことを表します。 スコアは 10 ～ 50 の範囲であり、スコアが低いほど悪影響のレベルが低いことを表します。 Brief Mood Introspection Scale (BMIS): 快不快気分 (スケール範囲 16-64)、覚醒 - 穏やかな気分 (スケール範囲 12-48)、ポジティブ - 疲れた気分 (スケール範囲 7- 28)、負のリラックスしたムード (スケール範囲 6 ～ 24)。 スコア項目を合計すると、個人が 4 つのサブスケールのそれぞれのどこにあるかがわかります。 |
7日目のベースライン気分からの変化
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気分の変化
時間枠：7日目から15日目の気分の変化
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患者健康アンケート (PHQ-9): うつ病に関連する症状を評価および特定するために使用される 9 項目の自己報告スクリーニング ツール。 PHQ-9 の潜在的なスコアは 0 ～ 27 で、スコア 5、10、15、および 20 は、それぞれ軽度、中等度、中程度の重度、および重度のうつ病のしきい値を表します。 ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS-SF): ポジティブ感情とネガティブ感情の両方を評価するために使用される 20 項目の自己報告スクリーニング ツール。 スコアの範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほどポジティブな影響のレベルが高いことを表します。 スコアは 10 ～ 50 の範囲であり、スコアが低いほど悪影響のレベルが低いことを表します。 Brief Mood Introspection Scale (BMIS): 快不快気分 (スケール範囲 16-64)、覚醒 - 穏やかな気分 (スケール範囲 12-48)、ポジティブ - 疲れた気分 (スケール範囲 7- 28)、負のリラックスしたムード (スケール範囲 6 ～ 24)。 スコア項目を合計すると、個人が 4 つのサブスケールのそれぞれのどこにあるかがわかります。 |
7日目から15日目の気分の変化
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認知の変化
時間枠：7日目のベースライン認知機能からの変化
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NIH Toolbox Cognition Battery は、認知機能を評価します。
認知レポートには、年齢補正された標準スコア、未補正の標準スコア、完全に補正された T スコアなど、いくつかの計算されたスコアが含まれます。
各認知テストのスコアが高いほど、認知機能が高くなります。
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7日目のベースライン認知機能からの変化
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認知の変化
時間枠：7日目から15日目の認知機能の変化
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NIH Toolbox Cognition Battery は、認知機能を評価します。
認知レポートには、年齢補正された標準スコア、未補正の標準スコア、完全に補正された T スコアなど、いくつかの計算されたスコアが含まれます。
各認知テストのスコアが高いほど、認知機能が高くなります。
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7日目から15日目の認知機能の変化
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睡眠パターンの変化
時間枠：7 日目のベースラインの睡眠パターンからの変化
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Oura Ring は、個人の毎晩の睡眠サイクルと身体活動を 1 日 24 時間追跡するために使用されるウェルネス トラッカーです。
すべてのデータは、スマートフォン アプリケーションを介して同期されます。
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7 日目のベースラインの睡眠パターンからの変化
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睡眠パターンの変化
時間枠：15日目に7日目の睡眠パターンから変化
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Oura Ring は、個人の毎晩の睡眠サイクルと身体活動を 1 日 24 時間追跡するために使用されるウェルネス トラッカーです。
すべてのデータは、スマートフォン アプリケーションを介して同期されます。
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15日目に7日目の睡眠パターンから変化
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髪、爪、肌の満足度の変化
時間枠：7 日目のベースラインの髪、爪、肌の満足度からの変化
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髪・爪・肌の満足度を自己診断する6項目の自己申告型スクリーニングツール。
スコアの範囲は 0 ～ 6 です。
結果はリッカート尺度を使用して記録され、補充が行われるにつれて物理的属性の満足度の変化が示されます.
スコアが高いほど満足度が高いことを表し、スコアが低いほど満足度が低いことを表します。
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7 日目のベースラインの髪、爪、肌の満足度からの変化
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髪、爪、肌の満足度の変化
時間枠：7日目からの変化 15日目の髪、爪、肌の満足度
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髪・爪・肌の満足度を自己診断する6項目の自己申告型スクリーニングツール。
スコアの範囲は 0 ～ 6 です。
結果はリッカート尺度を使用して記録され、補充が行われるにつれて物理的属性の満足度の変化が示されます.
スコアが高いほど満足度が高いことを表し、スコアが低いほど満足度が低いことを表します。
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7日目からの変化 15日目の髪、爪、肌の満足度
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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