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음식 및 알코올 행동 연구: 의미 있는 향상 (FAB:ME)

2023년 8월 14일 업데이트: Julie Croff, Oklahoma State University Center for Health Sciences
이 연구는 엽산 보충이 18-24세 여성의 혈청 및 적혈구 엽산 상태에 어떻게 영향을 미치는지 결정할 것입니다. 또한, 이 연구는 기분, 인지 및 수면 패턴에 대한 엽산 보충의 효과를 결정할 것입니다. 이 연구는 엽산 상태가 어떻게 다양한 건강 행동에 영향을 미치는지 이해하는 데 중요한 격차를 메워 공중 보건 관행 및 예방에 더 나은 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

조사팀이 수행한 예비 연구에 따르면 이전 참가자(모두 알코올 소비, 14-24세)의 95.7%가 가임 여성의 적혈구(RBC) 엽산 상태에 대한 임계값 미만이었습니다. 행동(알코올 사용, 영양 보충, 식이요법)의 상호 작용이 차선의 엽산 상태에 어떻게 기여하는지 이해하는 것은 증거 기반 FASD 예방 프로그램을 개발하고 확장하는 데 중요합니다. 특히, 엽산 상태가 좋지 않은 그룹과 엽산 흡수를 방해하는 다른 행동을 하는 그룹에서 영양소 보충이 전반적인 엽산 상태를 어떻게 개선할 수 있는지에 대해 설명합니다. 참가자들은 자신이 원치 않는 임신의 위험에 처해 있다고 생각하지 않기 때문에 향후 임신을 위해 보충제를 복용하려는 동기가 매우 낮습니다. 이 팀은 엽산 보충이 인지 및 기분과 같은 개별적으로 측정된 결과를 어떻게 개선할 수 있는지에 대한 데이터를 수집하여 이러한 개별 결과에 초점을 맞춘 개입을 개발할 수 있습니다.

연구에 대해 알게 된 후 예비 참가자는 포함/제외 기준에 대한 선별 설문지를 받게 됩니다. 참가자가 포함 기준을 충족하면 연구가 충분히 설명되고 서면 동의서가 전달됩니다. 참가자는 Methyl Folate 보충제(1,000mcg, 1일 1회) 또는 위약(1일 1회)과 1:1 비율로 단일 맹검 방식(참가자)으로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74107
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 미국에 거주하는 여성으로 제한됨
  • 현재 호르몬 피임법을 사용하지 않음
  • 월경을 경험해야 함
  • 생리 주기 시작 후 정확히 1주일 후에 연구를 시작해야 합니다.
  • 엽산 섭취량은 식이 엽산 등가물(DFE) 250마이크로그램 이하여야 합니다.

제외 기준:

  • 엽산 보충제의 현재 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메틸 엽산
참가자는 1,000mcg의 메틸 엽산과 미정질 셀룰로오스가 함유된 캡슐을 15일 동안 하루에 한 번 구두로 받게 됩니다.
1,000 mcg 메틸 엽산 및 미정질 셀룰로오스 캡슐
위약 비교기: 위약
참가자는 15일 동안 하루에 한 번 미정질 셀룰로오스 캡슐을 구두로 받게 됩니다.
미정질 셀룰로오스 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적혈구 엽산 상태
기간: 기준선
적혈구 엽산 상태는 전혈을 적혈구와 혈청으로 분리하기 위해 선형 흐름 크로마토그래피를 사용하는 Arrayit 혈액 카드에서 수집된 건조 혈반 샘플을 통해 분석됩니다. 적혈구 엽산 값은 엽산 소비의 장기적인 감소 또는 엽산 배설의 증가를 나타냅니다. 적혈구의 역전은 4개월마다 발생하므로 적혈구 엽산 상태는 기준선에서만 평가됩니다. WHO가 권장하는 <340nmol/L의 컷오프는 낮은 적혈구 엽산 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선
혈청 엽산 상태의 변화
기간: 1일째 기준선 혈청 엽산 상태로부터의 변화
혈청 엽산 값은 전혈을 적혈구와 혈청으로 분리하기 위해 선형 흐름 크로마토그래피를 사용하는 Arrayit 혈액 카드에서 매일 수집된 건조 혈반 샘플을 통해 분석됩니다. 낮은 혈청 엽산 상태를 평가하기 위해 WHO가 권장하는 <10nmol/L의 컷오프가 사용됩니다. 결과는 개선된 혈청 엽산 상태를 나타내는 더 높은 값을 가진 농도로 보고됩니다.
1일째 기준선 혈청 엽산 상태로부터의 변화
혈청 엽산 상태의 변화
기간: 1일째 혈청 엽산 상태에서 2일째 변화
혈청 엽산 값은 전혈을 적혈구와 혈청으로 분리하기 위해 선형 흐름 크로마토그래피를 사용하는 Arrayit 혈액 카드에서 매일 수집된 건조 혈반 샘플을 통해 분석됩니다. 낮은 혈청 엽산 상태를 평가하기 위해 WHO가 권장하는 <10nmol/L의 컷오프가 사용됩니다. 결과는 개선된 혈청 엽산 상태를 나타내는 더 높은 값을 가진 농도로 보고됩니다.
1일째 혈청 엽산 상태에서 2일째 변화
혈청 엽산 상태의 변화
기간: 2일째 혈청 엽산 상태에서 3일째 변화
혈청 엽산 값은 전혈을 적혈구와 혈청으로 분리하기 위해 선형 흐름 크로마토그래피를 사용하는 Arrayit 혈액 카드에서 매일 수집된 건조 혈반 샘플을 통해 분석됩니다. 낮은 혈청 엽산 상태를 평가하기 위해 WHO가 권장하는 <10nmol/L의 컷오프가 사용됩니다. 결과는 개선된 혈청 엽산 상태를 나타내는 더 높은 값을 가진 농도로 보고됩니다.
2일째 혈청 엽산 상태에서 3일째 변화
혈청 엽산 상태의 변화
기간: 3일째부터 4일째 혈청 엽산 상태의 변화
혈청 엽산 값은 전혈을 적혈구와 혈청으로 분리하기 위해 선형 흐름 크로마토그래피를 사용하는 Arrayit 혈액 카드에서 매일 수집된 건조 혈반 샘플을 통해 분석됩니다. 낮은 혈청 엽산 상태를 평가하기 위해 WHO가 권장하는 <10nmol/L의 컷오프가 사용됩니다. 결과는 개선된 혈청 엽산 상태를 나타내는 더 높은 값을 가진 농도로 보고됩니다.
3일째부터 4일째 혈청 엽산 상태의 변화
혈청 엽산 상태의 변화
기간: 4일째부터 5일째 혈청 엽산 상태의 변화
혈청 엽산 값은 전혈을 적혈구와 혈청으로 분리하기 위해 선형 흐름 크로마토그래피를 사용하는 Arrayit 혈액 카드에서 매일 수집된 건조 혈반 샘플을 통해 분석됩니다. 낮은 혈청 엽산 상태를 평가하기 위해 WHO가 권장하는 <10nmol/L의 컷오프가 사용됩니다. 결과는 개선된 혈청 엽산 상태를 나타내는 더 높은 값을 가진 농도로 보고됩니다.
4일째부터 5일째 혈청 엽산 상태의 변화
혈청 엽산 상태의 변화
기간: 5일째부터 6일째 혈청 엽산 상태의 변화
혈청 엽산 값은 전혈을 적혈구와 혈청으로 분리하기 위해 선형 흐름 크로마토그래피를 사용하는 Arrayit 혈액 카드에서 매일 수집된 건조 혈반 샘플을 통해 분석됩니다. 낮은 혈청 엽산 상태를 평가하기 위해 WHO가 권장하는 <10nmol/L의 컷오프가 사용됩니다. 결과는 개선된 혈청 엽산 상태를 나타내는 더 높은 값을 가진 농도로 보고됩니다.
5일째부터 6일째 혈청 엽산 상태의 변화
혈청 엽산 상태의 변화
기간: 6일째부터 7일째 혈청 엽산 상태의 변화
혈청 엽산 값은 전혈을 적혈구와 혈청으로 분리하기 위해 선형 흐름 크로마토그래피를 사용하는 Arrayit 혈액 카드에서 매일 수집된 건조 혈반 샘플을 통해 분석됩니다. 낮은 혈청 엽산 상태를 평가하기 위해 WHO가 권장하는 <10nmol/L의 컷오프가 사용됩니다. 결과는 개선된 혈청 엽산 상태를 나타내는 더 높은 값을 가진 농도로 보고됩니다.
6일째부터 7일째 혈청 엽산 상태의 변화
혈청 엽산 상태의 변화
기간: 7일째부터 8일째 혈청 엽산 상태의 변화
혈청 엽산 값은 전혈을 적혈구와 혈청으로 분리하기 위해 선형 흐름 크로마토그래피를 사용하는 Arrayit 혈액 카드에서 매일 수집된 건조 혈반 샘플을 통해 분석됩니다. 낮은 혈청 엽산 상태를 평가하기 위해 WHO가 권장하는 <10nmol/L의 컷오프가 사용됩니다. 결과는 개선된 혈청 엽산 상태를 나타내는 더 높은 값을 가진 농도로 보고됩니다.
7일째부터 8일째 혈청 엽산 상태의 변화
혈청 엽산 상태의 변화
기간: 8일째부터 9일째 혈청 엽산 상태의 변화
혈청 엽산 값은 전혈을 적혈구와 혈청으로 분리하기 위해 선형 흐름 크로마토그래피를 사용하는 Arrayit 혈액 카드에서 매일 수집된 건조 혈반 샘플을 통해 분석됩니다. 낮은 혈청 엽산 상태를 평가하기 위해 WHO가 권장하는 <10nmol/L의 컷오프가 사용됩니다. 결과는 개선된 혈청 엽산 상태를 나타내는 더 높은 값을 가진 농도로 보고됩니다.
8일째부터 9일째 혈청 엽산 상태의 변화
혈청 엽산 상태의 변화
기간: 9일째부터 10일째 혈청 엽산 상태의 변화
혈청 엽산 값은 전혈을 적혈구와 혈청으로 분리하기 위해 선형 흐름 크로마토그래피를 사용하는 Arrayit 혈액 카드에서 매일 수집된 건조 혈반 샘플을 통해 분석됩니다. 낮은 혈청 엽산 상태를 평가하기 위해 WHO가 권장하는 <10nmol/L의 컷오프가 사용됩니다. 결과는 개선된 혈청 엽산 상태를 나타내는 더 높은 값을 가진 농도로 보고됩니다.
9일째부터 10일째 혈청 엽산 상태의 변화
혈청 엽산 상태의 변화
기간: 10일째부터 11일째 혈청 엽산 상태의 변화
혈청 엽산 값은 전혈을 적혈구와 혈청으로 분리하기 위해 선형 흐름 크로마토그래피를 사용하는 Arrayit 혈액 카드에서 매일 수집된 건조 혈반 샘플을 통해 분석됩니다. 낮은 혈청 엽산 상태를 평가하기 위해 WHO가 권장하는 <10nmol/L의 컷오프가 사용됩니다. 결과는 개선된 혈청 엽산 상태를 나타내는 더 높은 값을 가진 농도로 보고됩니다.
10일째부터 11일째 혈청 엽산 상태의 변화
혈청 엽산 상태의 변화
기간: 11일째부터 12일째 혈청 엽산 상태의 변화
혈청 엽산 값은 전혈을 적혈구와 혈청으로 분리하기 위해 선형 흐름 크로마토그래피를 사용하는 Arrayit 혈액 카드에서 매일 수집된 건조 혈반 샘플을 통해 분석됩니다. 낮은 혈청 엽산 상태를 평가하기 위해 WHO가 권장하는 <10nmol/L의 컷오프가 사용됩니다. 결과는 개선된 혈청 엽산 상태를 나타내는 더 높은 값을 가진 농도로 보고됩니다.
11일째부터 12일째 혈청 엽산 상태의 변화
혈청 엽산 상태의 변화
기간: 12일째부터 13일째 혈청 엽산 상태의 변화
혈청 엽산 값은 전혈을 적혈구와 혈청으로 분리하기 위해 선형 흐름 크로마토그래피를 사용하는 Arrayit 혈액 카드에서 매일 수집된 건조 혈반 샘플을 통해 분석됩니다. 낮은 혈청 엽산 상태를 평가하기 위해 WHO가 권장하는 <10nmol/L의 컷오프가 사용됩니다. 결과는 개선된 혈청 엽산 상태를 나타내는 더 높은 값을 가진 농도로 보고됩니다.
12일째부터 13일째 혈청 엽산 상태의 변화
혈청 엽산 상태의 변화
기간: 13일째부터 14일째 혈청 엽산 상태의 변화
혈청 엽산 값은 전혈을 적혈구와 혈청으로 분리하기 위해 선형 흐름 크로마토그래피를 사용하는 Arrayit 혈액 카드에서 매일 수집된 건조 혈반 샘플을 통해 분석됩니다. 낮은 혈청 엽산 상태를 평가하기 위해 WHO가 권장하는 <10nmol/L의 컷오프가 사용됩니다. 결과는 개선된 혈청 엽산 상태를 나타내는 더 높은 값을 가진 농도로 보고됩니다.
13일째부터 14일째 혈청 엽산 상태의 변화
혈청 엽산 상태의 변화
기간: 14일째부터 15일째 혈청 엽산 상태의 변화
혈청 엽산 값은 전혈을 적혈구와 혈청으로 분리하기 위해 선형 흐름 크로마토그래피를 사용하는 Arrayit 혈액 카드에서 매일 수집된 건조 혈반 샘플을 통해 분석됩니다. 낮은 혈청 엽산 상태를 평가하기 위해 WHO가 권장하는 <10nmol/L의 컷오프가 사용됩니다. 결과는 개선된 혈청 엽산 상태를 나타내는 더 높은 값을 가진 농도로 보고됩니다.
14일째부터 15일째 혈청 엽산 상태의 변화
위장 증상의 변화
기간: 7일째 기준선 위장관 건강 상태로부터의 변화
위장관 건강 증상은 메스꺼움, 구토, 속쓰림, 복통, 설사 및 변비와 같은 경구 보충제와 일반적으로 관련된 부작용을 파악하기 위한 짧은 설문지로 평가됩니다.
7일째 기준선 위장관 건강 상태로부터의 변화
위장 증상의 변화
기간: 7일째부터 15일째 위장 건강 상태의 변화
위장관 건강 증상은 메스꺼움, 구토, 속쓰림, 복통, 설사 및 변비와 같은 경구 보충제와 일반적으로 관련된 부작용을 파악하기 위한 짧은 설문지로 평가됩니다.
7일째부터 15일째 위장 건강 상태의 변화
식이 엽산 소비의 변화
기간: 7일차 기준 식이 엽산 섭취량에서 변화
블록 식이 엽산 등가물(DFE) 스크리너: 엽산에 대해 특별히 검증된 21개 항목 측정. 이 스크리너는 1주 기간 내에 엽산 섭취량을 측정하고 연구 기간 동안 평가될 것입니다. DFE 결과는 계산된 하루 평균 마이크로그램으로 제공됩니다. 400마이크로그램 이상의 DFE는 연구 모집단의 RDA를 충족합니다.
7일차 기준 식이 엽산 섭취량에서 변화
식이 엽산 소비의 변화
기간: 7일째부터 15일째 식이 엽산 섭취량 변화
블록 식이 엽산 등가물(DFE) 스크리너: 엽산에 대해 특별히 검증된 21개 항목 측정. 이 스크리너는 1주 기간 내에 엽산 섭취량을 측정하고 연구 기간 동안 평가될 것입니다. DFE 결과는 계산된 하루 평균 마이크로그램으로 제공됩니다. 400마이크로그램 이상의 DFE는 연구 모집단의 RDA를 충족합니다.
7일째부터 15일째 식이 엽산 섭취량 변화
기분 변화
기간: 7일째 기준 기분에서 변화

환자 건강 설문지(PHQ-9): 우울증과 관련된 증상을 평가하고 식별하는 데 사용되는 9개 항목의 자가 보고 선별 도구입니다. PHQ-9는 0~27점의 잠재적 점수를 가지며 각각 경증, 중등도, 중등도 및 중증 우울증의 역치를 나타내는 5, 10, 15 및 20점입니다.

긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS-SF): 긍정적 및 부정적 영향을 모두 평가하는 데 사용되는 20개 항목의 자체 보고 선별 도구입니다. 점수의 범위는 10-50이며 점수가 높을수록 긍정적인 영향 수준이 높음을 나타냅니다. 점수의 범위는 10-50이며 점수가 낮을수록 낮은 수준의 부정적인 영향을 나타냅니다.

간략한 기분 자기 성찰 척도(BMIS): 유쾌-불쾌한 기분(척도 범위 16-64), 각성-차분한 기분(척도 범위 12-48), 긍정적-피곤한 기분(척도 범위 7- 28), 부정적-이완 기분(척도 범위 6-24). 점수가 매겨진 항목을 합산하면 개인이 4개의 하위 척도 각각에서 어디에 있는지 알 수 있습니다.

7일째 기준 기분에서 변화
기분 변화
기간: 7일차 기분 변화 15일차

환자 건강 설문지(PHQ-9): 우울증과 관련된 증상을 평가하고 식별하는 데 사용되는 9개 항목의 자가 보고 선별 도구입니다. PHQ-9는 0~27점의 잠재적 점수를 가지며 각각 경증, 중등도, 중등도 및 중증 우울증의 역치를 나타내는 5, 10, 15 및 20점입니다.

긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS-SF): 긍정적 및 부정적 영향을 모두 평가하는 데 사용되는 20개 항목의 자체 보고 선별 도구입니다. 점수의 범위는 10-50이며 점수가 높을수록 긍정적인 영향 수준이 높음을 나타냅니다. 점수의 범위는 10-50이며 점수가 낮을수록 낮은 수준의 부정적인 영향을 나타냅니다.

간략한 기분 자기 성찰 척도(BMIS): 유쾌-불쾌한 기분(척도 범위 16-64), 각성-차분한 기분(척도 범위 12-48), 긍정적-피곤한 기분(척도 범위 7- 28), 부정적-이완 기분(척도 범위 6-24). 점수가 매겨진 항목을 합산하면 개인이 4개의 하위 척도 각각에서 어디에 있는지 알 수 있습니다.

7일차 기분 변화 15일차
인지의 변화
기간: 7일차 기준 인지 기능의 변화
NIH Toolbox Cognition Battery는 인지 기능을 평가합니다. 인지 보고서에는 연령 수정 표준 점수, 수정되지 않은 표준 점수 및 완전히 수정된 T-점수를 비롯한 여러 계산된 점수가 포함됩니다. 각 인지 테스트의 점수가 높을수록 인지 기능이 높은 것입니다.
7일차 기준 인지 기능의 변화
인지의 변화
기간: 7일째부터 15일째 인지 기능의 변화
NIH Toolbox Cognition Battery는 인지 기능을 평가합니다. 인지 보고서에는 연령 수정 표준 점수, 수정되지 않은 표준 점수 및 완전히 수정된 T-점수를 비롯한 여러 계산된 점수가 포함됩니다. 각 인지 테스트의 점수가 높을수록 인지 기능이 높은 것입니다.
7일째부터 15일째 인지 기능의 변화
수면 패턴의 변화
기간: 7일차 기준 수면 패턴에서 변경
Oura Ring은 매일 24시간 개인의 야간 수면 주기와 신체 활동을 추적하는 데 사용되는 웰빙 추적기입니다. 모든 데이터는 스마트폰 애플리케이션을 통해 동기화됩니다.
7일차 기준 수면 패턴에서 변경
수면 패턴의 변화
기간: 7일째 수면 패턴과 15일째 변화
Oura Ring은 매일 24시간 개인의 야간 수면 주기와 신체 활동을 추적하는 데 사용되는 웰빙 추적기입니다. 모든 데이터는 스마트폰 애플리케이션을 통해 동기화됩니다.
7일째 수면 패턴과 15일째 변화
머리카락, 손톱, 피부 만족도의 변화
기간: 7일차 기준 머리카락, 손톱, 피부 만족도에서 변화
헤어, 네일, 피부의 만족도를 평가하기 위한 6개 항목의 자가 보고식 스크리닝 도구입니다. 점수의 범위는 0-6입니다. 결과는 리커트 척도를 사용하여 기록되며 보완이 발생함에 따라 물리적 속성 만족도의 변화를 나타냅니다. 점수가 높을수록 만족도가 높고 점수가 낮을수록 만족도가 낮습니다.
7일차 기준 머리카락, 손톱, 피부 만족도에서 변화
머리카락, 손톱, 피부 만족도의 변화
기간: 7일째부터 15일째 헤어, 네일, 피부 만족도 변화
헤어, 네일, 피부의 만족도를 평가하기 위한 6개 항목의 자가 보고식 스크리닝 도구입니다. 점수의 범위는 0-6입니다. 결과는 리커트 척도를 사용하여 기록되며 보완이 발생함에 따라 물리적 속성 만족도의 변화를 나타냅니다. 점수가 높을수록 만족도가 높고 점수가 낮을수록 만족도가 낮습니다.
7일째부터 15일째 헤어, 네일, 피부 만족도 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 14일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2022001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
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