- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04095052
Studio sul comportamento alimentare e alcolico: miglioramento significativo (FAB:ME)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi preliminari condotti dal team dell'investigatore indicano che il 95,7% dei partecipanti precedenti (tutti consumatori di alcol, età compresa tra 14 e 24 anni) erano al di sotto della soglia per lo stato di folato dei globuli rossi (RBC) per le donne in età fertile. Comprendere come l'interazione dei comportamenti (uso di alcol, integrazione di nutrienti, dieta) contribuisca a uno stato di folato subottimale è fondamentale per lo sviluppo e l'espansione di programmi di prevenzione della FASD basati sull'evidenza. In particolare, come l'integrazione di nutrienti potrebbe migliorare lo stato generale dei folati in un gruppo con scarso stato dei folati e altri comportamenti che confondono l'assorbimento dei folati. Poiché i partecipanti non si considerano a rischio di gravidanze indesiderate, la loro motivazione ad assumere un integratore per una futura gravidanza è molto bassa. Questo team cerca di raccogliere dati su come l'integrazione di folati potrebbe migliorare i risultati misurati individualmente, come la cognizione e l'umore, in modo che gli interventi possano essere sviluppati concentrandosi su questi risultati individuali.
Dopo essere venuti a conoscenza dello studio, i potenziali partecipanti saranno sottoposti a un questionario di screening per i criteri di inclusione/esclusione. Una volta che il partecipante soddisfa i criteri di inclusione, lo studio sarà completamente spiegato e verrà consegnato il consenso informato scritto. I partecipanti saranno randomizzati in modo singolo cieco (partecipante) in un rapporto 1: 1 al supplemento di folato di metile (1.000 mcg, una volta al giorno) o placebo (una volta al giorno).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74107
- Oklahoma State University Center for Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine limitate a coloro che vivono negli Stati Uniti
- Attualmente non utilizza il controllo delle nascite ormonale
- Deve sperimentare le mestruazioni
- Deve iniziare lo studio esattamente una settimana dopo l'inizio del ciclo mestruale
- Il consumo di folati deve essere inferiore o uguale a 250 microgrammi di equivalenti di folati alimentari (DFE)
Criteri di esclusione:
- Uso attuale di un integratore di folati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Folato di metile
I partecipanti riceveranno una capsula contenente 1.000 mcg di metil folato e cellulosa microcristallina per via orale una volta al giorno per 15 giorni.
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1.000 mcg di folato di metile e cellulosa microcristallina in una capsula
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una capsula di cellulosa microcristallina per via orale una volta al giorno per 15 giorni.
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Capsula di cellulosa microcristallina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato dei folati nei globuli rossi
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo stato del folato dei globuli rossi verrà analizzato attraverso campioni di macchie di sangue essiccato raccolti su schede di sangue Arrayit, che utilizzano la cromatografia a flusso lineare per separare il sangue intero in eritrociti e siero.
I valori di folati nei globuli rossi rappresentano una riduzione a lungo termine del consumo di folati o un aumento dell'escrezione di folati.
Il capovolgimento dei globuli rossi si verifica ogni 4 mesi, pertanto lo stato del folato dei globuli rossi sarà valutato solo al basale.
Il cut-off raccomandato dall'OMS di <340 nmol/L verrà utilizzato per valutare lo stato di folati bassi nei globuli rossi.
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Linea di base
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Modifica dello stato dei folati sierici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dello stato dei folati sierici al giorno 1
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I valori di folato sierico saranno analizzati attraverso campioni di macchie di sangue essiccato raccolti giornalmente su schede di sangue Arrayit, che utilizzano la cromatografia a flusso lineare per separare il sangue intero in eritrociti e siero.
Il cutoff raccomandato dall'OMS di <10 nmol/L verrà utilizzato per valutare lo stato di folato sierico basso.
I risultati saranno riportati come concentrazione con valori più alti che indicano un miglioramento dello stato dei folati sierici.
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Variazione rispetto al basale dello stato dei folati sierici al giorno 1
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Modifica dello stato dei folati sierici
Lasso di tempo: Modifica dello stato dei folati sierici del giorno 1 al giorno 2
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I valori di folato sierico saranno analizzati attraverso campioni di macchie di sangue essiccato raccolti giornalmente su schede di sangue Arrayit, che utilizzano la cromatografia a flusso lineare per separare il sangue intero in eritrociti e siero.
Il cutoff raccomandato dall'OMS di <10 nmol/L verrà utilizzato per valutare lo stato di folato sierico basso.
I risultati saranno riportati come concentrazione con valori più alti che indicano un miglioramento dello stato dei folati sierici.
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Modifica dello stato dei folati sierici del giorno 1 al giorno 2
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Modifica dello stato dei folati sierici
Lasso di tempo: Modifica dello stato dei folati sierici del giorno 2 al giorno 3
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I valori di folato sierico saranno analizzati attraverso campioni di macchie di sangue essiccato raccolti giornalmente su schede di sangue Arrayit, che utilizzano la cromatografia a flusso lineare per separare il sangue intero in eritrociti e siero.
Il cutoff raccomandato dall'OMS di <10 nmol/L verrà utilizzato per valutare lo stato di folato sierico basso.
I risultati saranno riportati come concentrazione con valori più alti che indicano un miglioramento dello stato dei folati sierici.
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Modifica dello stato dei folati sierici del giorno 2 al giorno 3
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Modifica dello stato dei folati sierici
Lasso di tempo: Modifica dello stato dei folati sierici del giorno 3 al giorno 4
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I valori di folato sierico saranno analizzati attraverso campioni di macchie di sangue essiccato raccolti giornalmente su schede di sangue Arrayit, che utilizzano la cromatografia a flusso lineare per separare il sangue intero in eritrociti e siero.
Il cutoff raccomandato dall'OMS di <10 nmol/L verrà utilizzato per valutare lo stato di folato sierico basso.
I risultati saranno riportati come concentrazione con valori più alti che indicano un miglioramento dello stato dei folati sierici.
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Modifica dello stato dei folati sierici del giorno 3 al giorno 4
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Modifica dello stato dei folati sierici
Lasso di tempo: Modifica dello stato dei folati sierici del giorno 4 al giorno 5
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I valori di folato sierico saranno analizzati attraverso campioni di macchie di sangue essiccato raccolti giornalmente su schede di sangue Arrayit, che utilizzano la cromatografia a flusso lineare per separare il sangue intero in eritrociti e siero.
Il cutoff raccomandato dall'OMS di <10 nmol/L verrà utilizzato per valutare lo stato di folato sierico basso.
I risultati saranno riportati come concentrazione con valori più alti che indicano un miglioramento dello stato dei folati sierici.
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Modifica dello stato dei folati sierici del giorno 4 al giorno 5
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Modifica dello stato dei folati sierici
Lasso di tempo: Modifica dello stato dei folati sierici del giorno 5 al giorno 6
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I valori di folato sierico saranno analizzati attraverso campioni di macchie di sangue essiccato raccolti giornalmente su schede di sangue Arrayit, che utilizzano la cromatografia a flusso lineare per separare il sangue intero in eritrociti e siero.
Il cutoff raccomandato dall'OMS di <10 nmol/L verrà utilizzato per valutare lo stato di folato sierico basso.
I risultati saranno riportati come concentrazione con valori più alti che indicano un miglioramento dello stato dei folati sierici.
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Modifica dello stato dei folati sierici del giorno 5 al giorno 6
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Modifica dello stato dei folati sierici
Lasso di tempo: Modifica dello stato dei folati sierici del giorno 6 al giorno 7
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I valori di folato sierico saranno analizzati attraverso campioni di macchie di sangue essiccato raccolti giornalmente su schede di sangue Arrayit, che utilizzano la cromatografia a flusso lineare per separare il sangue intero in eritrociti e siero.
Il cutoff raccomandato dall'OMS di <10 nmol/L verrà utilizzato per valutare lo stato di folato sierico basso.
I risultati saranno riportati come concentrazione con valori più alti che indicano un miglioramento dello stato dei folati sierici.
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Modifica dello stato dei folati sierici del giorno 6 al giorno 7
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Modifica dello stato dei folati sierici
Lasso di tempo: Modifica dello stato dei folati sierici dal giorno 7 al giorno 8
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I valori di folato sierico saranno analizzati attraverso campioni di macchie di sangue essiccato raccolti giornalmente su schede di sangue Arrayit, che utilizzano la cromatografia a flusso lineare per separare il sangue intero in eritrociti e siero.
Il cutoff raccomandato dall'OMS di <10 nmol/L verrà utilizzato per valutare lo stato di folato sierico basso.
I risultati saranno riportati come concentrazione con valori più alti che indicano un miglioramento dello stato dei folati sierici.
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Modifica dello stato dei folati sierici dal giorno 7 al giorno 8
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Modifica dello stato dei folati sierici
Lasso di tempo: Modifica dello stato dei folati sierici del giorno 8 al giorno 9
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I valori di folato sierico saranno analizzati attraverso campioni di macchie di sangue essiccato raccolti giornalmente su schede di sangue Arrayit, che utilizzano la cromatografia a flusso lineare per separare il sangue intero in eritrociti e siero.
Il cutoff raccomandato dall'OMS di <10 nmol/L verrà utilizzato per valutare lo stato di folato sierico basso.
I risultati saranno riportati come concentrazione con valori più alti che indicano un miglioramento dello stato dei folati sierici.
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Modifica dello stato dei folati sierici del giorno 8 al giorno 9
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Modifica dello stato dei folati sierici
Lasso di tempo: Modifica dello stato dei folati sierici dal giorno 9 al giorno 10
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I valori di folato sierico saranno analizzati attraverso campioni di macchie di sangue essiccato raccolti giornalmente su schede di sangue Arrayit, che utilizzano la cromatografia a flusso lineare per separare il sangue intero in eritrociti e siero.
Il cutoff raccomandato dall'OMS di <10 nmol/L verrà utilizzato per valutare lo stato di folato sierico basso.
I risultati saranno riportati come concentrazione con valori più alti che indicano un miglioramento dello stato dei folati sierici.
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Modifica dello stato dei folati sierici dal giorno 9 al giorno 10
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Modifica dello stato dei folati sierici
Lasso di tempo: Modifica dello stato dei folati sierici del giorno 10 al giorno 11
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I valori di folato sierico saranno analizzati attraverso campioni di macchie di sangue essiccato raccolti giornalmente su schede di sangue Arrayit, che utilizzano la cromatografia a flusso lineare per separare il sangue intero in eritrociti e siero.
Il cutoff raccomandato dall'OMS di <10 nmol/L verrà utilizzato per valutare lo stato di folato sierico basso.
I risultati saranno riportati come concentrazione con valori più alti che indicano un miglioramento dello stato dei folati sierici.
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Modifica dello stato dei folati sierici del giorno 10 al giorno 11
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Modifica dello stato dei folati sierici
Lasso di tempo: Modifica dello stato dei folati sierici dal giorno 11 al giorno 12
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I valori di folato sierico saranno analizzati attraverso campioni di macchie di sangue essiccato raccolti giornalmente su schede di sangue Arrayit, che utilizzano la cromatografia a flusso lineare per separare il sangue intero in eritrociti e siero.
Il cutoff raccomandato dall'OMS di <10 nmol/L verrà utilizzato per valutare lo stato di folato sierico basso.
I risultati saranno riportati come concentrazione con valori più alti che indicano un miglioramento dello stato dei folati sierici.
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Modifica dello stato dei folati sierici dal giorno 11 al giorno 12
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Modifica dello stato dei folati sierici
Lasso di tempo: Modifica dello stato dei folati sierici del giorno 12 al giorno 13
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I valori di folato sierico saranno analizzati attraverso campioni di macchie di sangue essiccato raccolti giornalmente su schede di sangue Arrayit, che utilizzano la cromatografia a flusso lineare per separare il sangue intero in eritrociti e siero.
Il cutoff raccomandato dall'OMS di <10 nmol/L verrà utilizzato per valutare lo stato di folato sierico basso.
I risultati saranno riportati come concentrazione con valori più alti che indicano un miglioramento dello stato dei folati sierici.
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Modifica dello stato dei folati sierici del giorno 12 al giorno 13
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Modifica dello stato dei folati sierici
Lasso di tempo: Modifica dello stato dei folati sierici dal giorno 13 al giorno 14
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I valori di folato sierico saranno analizzati attraverso campioni di macchie di sangue essiccato raccolti giornalmente su schede di sangue Arrayit, che utilizzano la cromatografia a flusso lineare per separare il sangue intero in eritrociti e siero.
Il cutoff raccomandato dall'OMS di <10 nmol/L verrà utilizzato per valutare lo stato di folato sierico basso.
I risultati saranno riportati come concentrazione con valori più alti che indicano un miglioramento dello stato dei folati sierici.
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Modifica dello stato dei folati sierici dal giorno 13 al giorno 14
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Modifica dello stato dei folati sierici
Lasso di tempo: Modifica dello stato dei folati sierici dal giorno 14 al giorno 15
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I valori di folato sierico saranno analizzati attraverso campioni di macchie di sangue essiccato raccolti giornalmente su schede di sangue Arrayit, che utilizzano la cromatografia a flusso lineare per separare il sangue intero in eritrociti e siero.
Il cutoff raccomandato dall'OMS di <10 nmol/L verrà utilizzato per valutare lo stato di folato sierico basso.
I risultati saranno riportati come concentrazione con valori più alti che indicano un miglioramento dello stato dei folati sierici.
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Modifica dello stato dei folati sierici dal giorno 14 al giorno 15
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Alterazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Modifica dello stato di salute gastrointestinale rispetto al basale al giorno 7
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I sintomi della salute gastrointestinale saranno valutati mediante un breve questionario volto a catturare gli effetti collaterali comunemente associati all'integrazione orale come nausea, vomito, bruciore di stomaco, dolore addominale, diarrea e costipazione.
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Modifica dello stato di salute gastrointestinale rispetto al basale al giorno 7
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Alterazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Modifica dello stato di salute gastrointestinale dal giorno 7 al giorno 15
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I sintomi della salute gastrointestinale saranno valutati mediante un breve questionario volto a catturare gli effetti collaterali comunemente associati all'integrazione orale come nausea, vomito, bruciore di stomaco, dolore addominale, diarrea e costipazione.
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Modifica dello stato di salute gastrointestinale dal giorno 7 al giorno 15
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Variazione del consumo alimentare di folati
Lasso di tempo: Variazione rispetto al consumo di folati nella dieta di base al giorno 7
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Il Block Dietary Folate Equivalents (DFE) Screener: una misura di 21 elementi convalidata specificamente per il folato.
Questo screener misura l'assunzione di folati entro un periodo di tempo di 1 settimana e sarà valutato durante il periodo di studio.
I risultati DFE sono forniti come media calcolata di microgrammi al giorno.
I DFE superiori a 400 microgrammi soddisfano la RDA per la popolazione in studio.
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Variazione rispetto al consumo di folati nella dieta di base al giorno 7
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Variazione del consumo alimentare di folati
Lasso di tempo: Modifica dal consumo alimentare di folati del giorno 7 al giorno 15
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Il Block Dietary Folate Equivalents (DFE) Screener: una misura di 21 elementi convalidata specificamente per il folato.
Questo screener misura l'assunzione di folati entro un periodo di tempo di 1 settimana e sarà valutato durante il periodo di studio.
I risultati DFE sono forniti come media calcolata di microgrammi al giorno.
I DFE superiori a 400 microgrammi soddisfano la RDA per la popolazione in studio.
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Modifica dal consumo alimentare di folati del giorno 7 al giorno 15
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Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Cambiamento dall'umore di base al giorno 7
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Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9): strumento di screening self-report a 9 voci utilizzato per valutare e identificare i sintomi correlati alla depressione. Il PHQ-9 ha punteggi potenziali di 0-27 con punteggi di 5, 10, 15 e 20 che rappresentano rispettivamente le soglie per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. Programma affettivo positivo e negativo (PANAS-SF): strumento di screening self-report di 20 elementi utilizzato per valutare sia l'affetto positivo che quello negativo. I punteggi possono variare da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di affetto positivo. I punteggi possono variare da 10 a 50, con punteggi più bassi che rappresentano livelli inferiori di affetto negativo. Brief Mood Introspection Scale (BMIS): scala di 16 aggettivi per valutare l'umore piacevole-spiacevole (intervallo di scala 16-64), umore calma-eccitazione (intervallo di scala 12-48), umore positivo-stanco (intervallo di scala 7- 28) e umore negativo-rilassato (intervallo di scala da 6 a 24). La somma degli elementi segnati rivela dove si trova un individuo su ciascuna delle 4 sottoscale. |
Cambiamento dall'umore di base al giorno 7
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Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Cambia l'umore del giorno 7 al giorno 15
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Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9): strumento di screening self-report a 9 voci utilizzato per valutare e identificare i sintomi correlati alla depressione. Il PHQ-9 ha punteggi potenziali di 0-27 con punteggi di 5, 10, 15 e 20 che rappresentano rispettivamente le soglie per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. Programma affettivo positivo e negativo (PANAS-SF): strumento di screening self-report di 20 elementi utilizzato per valutare sia l'affetto positivo che quello negativo. I punteggi possono variare da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di affetto positivo. I punteggi possono variare da 10 a 50, con punteggi più bassi che rappresentano livelli inferiori di affetto negativo. Brief Mood Introspection Scale (BMIS): scala di 16 aggettivi per valutare l'umore piacevole-spiacevole (intervallo di scala 16-64), umore calma-eccitazione (intervallo di scala 12-48), umore positivo-stanco (intervallo di scala 7- 28) e umore negativo-rilassato (intervallo di scala da 6 a 24). La somma degli elementi segnati rivela dove si trova un individuo su ciascuna delle 4 sottoscale. |
Cambia l'umore del giorno 7 al giorno 15
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Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al funzionamento cognitivo di base al giorno 7
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La NIH Toolbox Cognition Battery valuta il funzionamento cognitivo.
I rapporti cognitivi includono diversi punteggi calcolati tra cui punteggi standard corretti per età, punteggi standard non corretti e punteggi T completamente corretti.
Più alto è il punteggio in ogni test cognitivo, maggiore è il funzionamento cognitivo.
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Cambiamento rispetto al funzionamento cognitivo di base al giorno 7
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Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: Cambiamento dal funzionamento cognitivo del giorno 7 al giorno 15
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La NIH Toolbox Cognition Battery valuta il funzionamento cognitivo.
I rapporti cognitivi includono diversi punteggi calcolati tra cui punteggi standard corretti per età, punteggi standard non corretti e punteggi T completamente corretti.
Più alto è il punteggio in ogni test cognitivo, maggiore è il funzionamento cognitivo.
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Cambiamento dal funzionamento cognitivo del giorno 7 al giorno 15
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Cambiamento nei modelli di sonno
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto ai modelli di sonno di base al giorno 7
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Oura Ring è un tracker del benessere utilizzato per monitorare il ciclo del sonno notturno e l'attività fisica di un individuo 24 ore al giorno.
Tutti i dati vengono sincronizzati tramite un'applicazione per smartphone.
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Cambiamento rispetto ai modelli di sonno di base al giorno 7
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Cambiamento nei modelli di sonno
Lasso di tempo: Modificare i modelli di sonno del giorno 7 al giorno 15
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Oura Ring è un tracker del benessere utilizzato per monitorare il ciclo del sonno notturno e l'attività fisica di un individuo 24 ore al giorno.
Tutti i dati vengono sincronizzati tramite un'applicazione per smartphone.
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Modificare i modelli di sonno del giorno 7 al giorno 15
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Cambiamento nella soddisfazione di capelli, unghie e pelle
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla soddisfazione basale di capelli, unghie e pelle al giorno 7
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Uno strumento di screening self-report a 6 item per valutare la soddisfazione di capelli, unghie e pelle.
I punteggi possono variare da 0 a 6.
I risultati vengono registrati utilizzando una scala likert e indicheranno i cambiamenti nella soddisfazione degli attributi fisici man mano che si verifica l'integrazione.
Un punteggio più alto rappresenta una maggiore soddisfazione mentre un punteggio più basso rappresenta una soddisfazione inferiore.
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Cambiamento rispetto alla soddisfazione basale di capelli, unghie e pelle al giorno 7
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Cambiamento nella soddisfazione di capelli, unghie e pelle
Lasso di tempo: Cambia dal giorno 7 la soddisfazione di capelli, unghie e pelle al giorno 15
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Uno strumento di screening self-report a 6 item per valutare la soddisfazione di capelli, unghie e pelle.
I punteggi possono variare da 0 a 6.
I risultati vengono registrati utilizzando una scala likert e indicheranno i cambiamenti nella soddisfazione degli attributi fisici man mano che si verifica l'integrazione.
Un punteggio più alto rappresenta una maggiore soddisfazione mentre un punteggio più basso rappresenta una soddisfazione inferiore.
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Cambia dal giorno 7 la soddisfazione di capelli, unghie e pelle al giorno 15
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Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022001
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