Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chování při jídle a alkoholu: Smysluplné zlepšení (FAB:ME)

14. srpna 2023 aktualizováno: Julie Croff, Oklahoma State University Center for Health Sciences
Tato studie určí, jak suplementace folátu ovlivňuje stav folátu v séru i v červených krvinkách u žen ve věku 18-24 let. Kromě toho tato studie určí účinek suplementace folátu na náladu, kognici a spánkové vzorce. Tato studie zaplní zásadní mezeru v pochopení toho, jak stav folátu ovlivňuje různé zdravotní chování, aby bylo možné lépe informovat o praxi a prevenci veřejného zdraví.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předběžné studie provedené výzkumným týmem naznačují, že 95,7 % předchozích účastníků (všichni konzumující alkohol, věk 14–24 let) bylo pod prahovou hodnotou pro stav folátu v červených krvinkách (RBC) u žen ve fertilním věku. Pochopení toho, jak interakce chování (užívání alkoholu, doplňování živin, strava) přispívá k suboptimálnímu stavu folátu, je zásadní pro vývoj a rozšíření programů prevence FASD založených na důkazech. Pozoruhodné je, jak může suplementace živin zlepšit celkový stav folátu ve skupině se špatným stavem folátu a dalším chováním, které narušuje absorpci folátu. Protože se účastnice nepovažují za ohrožené nechtěným těhotenstvím, jejich motivace užívat doplněk pro budoucí těhotenství je velmi nízká. Tento tým se snaží shromáždit údaje o tom, jak by suplementace folátu mohla zlepšit individuálně měřené výsledky, jako je kognice a nálada, aby bylo možné vyvinout intervence zaměřené na tyto individuální výsledky.

Poté, co se o studii seznámí, projdou potenciální účastníci screeningovým dotazníkem pro kritéria zařazení/vyloučení. Jakmile účastník splní kritéria pro zařazení, bude mu studie plně vysvětlena a bude mu vydán písemný informovaný souhlas. Účastníci budou randomizováni jednoduše slepým způsobem (účastník) v poměru 1:1 k doplňku Methyl Folate (1 000 mcg, jednou denně) nebo placebu (jednou denně).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74107
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 24 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy jsou omezeny na ty, kteří žijí ve Spojených státech
  • V současné době nepoužívá hormonální antikoncepci
  • Musí zažít menstruaci
  • Musí zahájit studii přesně jeden týden po začátku menstruačního cyklu
  • Spotřeba folátu musí být nižší nebo rovna 250 mikrogramům dietních ekvivalentů folátu (DFE)

Kritéria vyloučení:

  • Současné použití folátového doplňku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methyl Folát
Účastníci obdrží kapsli obsahující 1000 mcg methylfolátu a mikrokrystalickou celulózu perorálně jednou denně po dobu 15 dnů.
Doplněk stravy: Methyl Folát
1000 mcg methylfolátu a mikrokrystalické celulózy v kapsli
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží kapsli z mikrokrystalické celulózy perorálně jednou denně po dobu 15 dnů.
Doplněk stravy: Placebo
Kapsle z mikrokrystalické celulózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav folátu červených krvinek
Časové okno: Základní linie
Stav folátu v červených krvinkách bude analyzován prostřednictvím vzorků vysušených krevních skvrn odebraných na krevních kartách Arrayit, které používají lineární průtokovou chromatografii k rozdělení plné krve na erytrocyty a sérum. Hodnoty folátu v červených krvinkách představují dlouhodobější snížení spotřeby folátu nebo zvýšení vylučování folátu. K přeměně červených krvinek dochází každé 4 měsíce, proto bude stav folátu v červených krvinkách hodnocen pouze na začátku. K posouzení nízkého stavu folátu v červených krvinkách bude použita mezní hodnota <340 nmol/l doporučená WHO.
Základní linie
Změna stavu folátu v séru
Časové okno: Změna od výchozího stavu sérového folátu v den 1
Hodnoty folátu v séru budou analyzovány prostřednictvím vzorků suchých krevních skvrn odebraných denně na krevních kartách Arrayit, které používají lineární průtokovou chromatografii k rozdělení plné krve na erytrocyty a sérum. K posouzení nízkého stavu folátu v séru se použije mezní hodnota <10 nmol/l doporučená WHO. Výsledky budou hlášeny jako koncentrace s vyššími hodnotami indikujícími zlepšený stav folátu v séru.
Změna od výchozího stavu sérového folátu v den 1
Změna stavu folátu v séru
Časové okno: Změna od 1. dne sérového stavu folátu v den 2
Hodnoty folátu v séru budou analyzovány prostřednictvím vzorků suchých krevních skvrn odebraných denně na krevních kartách Arrayit, které používají lineární průtokovou chromatografii k rozdělení plné krve na erytrocyty a sérum. K posouzení nízkého stavu folátu v séru se použije mezní hodnota <10 nmol/l doporučená WHO. Výsledky budou hlášeny jako koncentrace s vyššími hodnotami indikujícími zlepšený stav folátu v séru.
Změna od 1. dne sérového stavu folátu v den 2
Změna stavu folátu v séru
Časové okno: Změna stavu sérového folátu ze dne 2 v den 3
Hodnoty folátu v séru budou analyzovány prostřednictvím vzorků suchých krevních skvrn odebraných denně na krevních kartách Arrayit, které používají lineární průtokovou chromatografii k rozdělení plné krve na erytrocyty a sérum. K posouzení nízkého stavu folátu v séru se použije mezní hodnota <10 nmol/l doporučená WHO. Výsledky budou hlášeny jako koncentrace s vyššími hodnotami indikujícími zlepšený stav folátu v séru.
Změna stavu sérového folátu ze dne 2 v den 3
Změna stavu folátu v séru
Časové okno: Změna stavu sérového folátu ze dne 3 v den 4
Hodnoty folátu v séru budou analyzovány prostřednictvím vzorků suchých krevních skvrn odebraných denně na krevních kartách Arrayit, které používají lineární průtokovou chromatografii k rozdělení plné krve na erytrocyty a sérum. K posouzení nízkého stavu folátu v séru se použije mezní hodnota <10 nmol/l doporučená WHO. Výsledky budou hlášeny jako koncentrace s vyššími hodnotami indikujícími zlepšený stav folátu v séru.
Změna stavu sérového folátu ze dne 3 v den 4
Změna stavu folátu v séru
Časové okno: Změna stavu sérového folátu ze dne 4 v den 5
Hodnoty folátu v séru budou analyzovány prostřednictvím vzorků suchých krevních skvrn odebraných denně na krevních kartách Arrayit, které používají lineární průtokovou chromatografii k rozdělení plné krve na erytrocyty a sérum. K posouzení nízkého stavu folátu v séru se použije mezní hodnota <10 nmol/l doporučená WHO. Výsledky budou hlášeny jako koncentrace s vyššími hodnotami indikujícími zlepšený stav folátu v séru.
Změna stavu sérového folátu ze dne 4 v den 5
Změna stavu folátu v séru
Časové okno: Změna stavu sérového folátu ze dne 5 v den 6
Hodnoty folátu v séru budou analyzovány prostřednictvím vzorků suchých krevních skvrn odebraných denně na krevních kartách Arrayit, které používají lineární průtokovou chromatografii k rozdělení plné krve na erytrocyty a sérum. K posouzení nízkého stavu folátu v séru se použije mezní hodnota <10 nmol/l doporučená WHO. Výsledky budou hlášeny jako koncentrace s vyššími hodnotami indikujícími zlepšený stav folátu v séru.
Změna stavu sérového folátu ze dne 5 v den 6
Změna stavu folátu v séru
Časové okno: Změna stavu sérového folátu ze dne 6 v den 7
Hodnoty folátu v séru budou analyzovány prostřednictvím vzorků suchých krevních skvrn odebraných denně na krevních kartách Arrayit, které používají lineární průtokovou chromatografii k rozdělení plné krve na erytrocyty a sérum. K posouzení nízkého stavu folátu v séru se použije mezní hodnota <10 nmol/l doporučená WHO. Výsledky budou hlášeny jako koncentrace s vyššími hodnotami indikujícími zlepšený stav folátu v séru.
Změna stavu sérového folátu ze dne 6 v den 7
Změna stavu folátu v séru
Časové okno: Změna stavu sérového folátu ze dne 7 v den 8
Hodnoty folátu v séru budou analyzovány prostřednictvím vzorků suchých krevních skvrn odebraných denně na krevních kartách Arrayit, které používají lineární průtokovou chromatografii k rozdělení plné krve na erytrocyty a sérum. K posouzení nízkého stavu folátu v séru se použije mezní hodnota <10 nmol/l doporučená WHO. Výsledky budou hlášeny jako koncentrace s vyššími hodnotami indikujícími zlepšený stav folátu v séru.
Změna stavu sérového folátu ze dne 7 v den 8
Změna stavu folátu v séru
Časové okno: Změna stavu sérového folátu ze dne 8 v den 9
Hodnoty folátu v séru budou analyzovány prostřednictvím vzorků suchých krevních skvrn odebraných denně na krevních kartách Arrayit, které používají lineární průtokovou chromatografii k rozdělení plné krve na erytrocyty a sérum. K posouzení nízkého stavu folátu v séru se použije mezní hodnota <10 nmol/l doporučená WHO. Výsledky budou hlášeny jako koncentrace s vyššími hodnotami indikujícími zlepšený stav folátu v séru.
Změna stavu sérového folátu ze dne 8 v den 9
Změna stavu folátu v séru
Časové okno: Změna stavu sérového folátu ze dne 9 v den 10
Hodnoty folátu v séru budou analyzovány prostřednictvím vzorků suchých krevních skvrn odebraných denně na krevních kartách Arrayit, které používají lineární průtokovou chromatografii k rozdělení plné krve na erytrocyty a sérum. K posouzení nízkého stavu folátu v séru se použije mezní hodnota <10 nmol/l doporučená WHO. Výsledky budou hlášeny jako koncentrace s vyššími hodnotami indikujícími zlepšený stav folátu v séru.
Změna stavu sérového folátu ze dne 9 v den 10
Změna stavu folátu v séru
Časové okno: Změna od 10. dne sérového stavu folátu v den 11
Hodnoty folátu v séru budou analyzovány prostřednictvím vzorků suchých krevních skvrn odebraných denně na krevních kartách Arrayit, které používají lineární průtokovou chromatografii k rozdělení plné krve na erytrocyty a sérum. K posouzení nízkého stavu folátu v séru se použije mezní hodnota <10 nmol/l doporučená WHO. Výsledky budou hlášeny jako koncentrace s vyššími hodnotami indikujícími zlepšený stav folátu v séru.
Změna od 10. dne sérového stavu folátu v den 11
Změna stavu folátu v séru
Časové okno: Změna stavu sérového folátu ze dne 11 v den 12
Hodnoty folátu v séru budou analyzovány prostřednictvím vzorků suchých krevních skvrn odebraných denně na krevních kartách Arrayit, které používají lineární průtokovou chromatografii k rozdělení plné krve na erytrocyty a sérum. K posouzení nízkého stavu folátu v séru se použije mezní hodnota <10 nmol/l doporučená WHO. Výsledky budou hlášeny jako koncentrace s vyššími hodnotami indikujícími zlepšený stav folátu v séru.
Změna stavu sérového folátu ze dne 11 v den 12
Změna stavu folátu v séru
Časové okno: Změna stavu sérového folátu ze dne 12 v den 13
Hodnoty folátu v séru budou analyzovány prostřednictvím vzorků suchých krevních skvrn odebraných denně na krevních kartách Arrayit, které používají lineární průtokovou chromatografii k rozdělení plné krve na erytrocyty a sérum. K posouzení nízkého stavu folátu v séru se použije mezní hodnota <10 nmol/l doporučená WHO. Výsledky budou hlášeny jako koncentrace s vyššími hodnotami indikujícími zlepšený stav folátu v séru.
Změna stavu sérového folátu ze dne 12 v den 13
Změna stavu folátu v séru
Časové okno: Změna stavu sérového folátu ze dne 13 v den 14
Hodnoty folátu v séru budou analyzovány prostřednictvím vzorků suchých krevních skvrn odebraných denně na krevních kartách Arrayit, které používají lineární průtokovou chromatografii k rozdělení plné krve na erytrocyty a sérum. K posouzení nízkého stavu folátu v séru se použije mezní hodnota <10 nmol/l doporučená WHO. Výsledky budou hlášeny jako koncentrace s vyššími hodnotami indikujícími zlepšený stav folátu v séru.
Změna stavu sérového folátu ze dne 13 v den 14
Změna stavu folátu v séru
Časové okno: Změna stavu sérového folátu ze dne 14 v den 15
Hodnoty folátu v séru budou analyzovány prostřednictvím vzorků suchých krevních skvrn odebraných denně na krevních kartách Arrayit, které používají lineární průtokovou chromatografii k rozdělení plné krve na erytrocyty a sérum. K posouzení nízkého stavu folátu v séru se použije mezní hodnota <10 nmol/l doporučená WHO. Výsledky budou hlášeny jako koncentrace s vyššími hodnotami indikujícími zlepšený stav folátu v séru.
Změna stavu sérového folátu ze dne 14 v den 15
Změna gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Změna od výchozího gastrointestinálního zdravotního stavu v den 7
Gastrointestinální zdravotní symptomy budou posouzeny krátkým dotazníkem zaměřeným na zachycení vedlejších účinků běžně spojených s perorálními suplementacemi, jako je nevolnost, zvracení, pálení žáhy, bolesti břicha, průjem a zácpa.
Změna od výchozího gastrointestinálního zdravotního stavu v den 7
Změna gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Změna od 7. dne gastrointestinálního zdravotního stavu 15. den
Gastrointestinální zdravotní symptomy budou posouzeny krátkým dotazníkem zaměřeným na zachycení vedlejších účinků běžně spojených s perorálními suplementacemi, jako je nevolnost, zvracení, pálení žáhy, bolesti břicha, průjem a zácpa.
Změna od 7. dne gastrointestinálního zdravotního stavu 15. den
Změna ve spotřebě folátu ve stravě
Časové okno: Změna od výchozí spotřeby folátu ve stravě v den 7
Screener Block Dietary Folate Equivalents (DFE): 21položková míra validovaná speciálně pro folát. Tento screener měří příjem folátu v časovém období 1 týdne a bude hodnocen během období studie. Výsledky DFE jsou uvedeny jako vypočítaný průměr mikrogramů za den. DFE nad 400 mikrogramů splňují RDA pro studovanou populaci.
Změna od výchozí spotřeby folátu ve stravě v den 7
Změna ve spotřebě folátu ve stravě
Časové okno: Změna od 7. dne dietní konzumace folátu 15. den
Screener Block Dietary Folate Equivalents (DFE): 21položková míra validovaná speciálně pro folát. Tento screener měří příjem folátu v časovém období 1 týdne a bude hodnocen během období studie. Výsledky DFE jsou uvedeny jako vypočítaný průměr mikrogramů za den. DFE nad 400 mikrogramů splňují RDA pro studovanou populaci.
Změna od 7. dne dietní konzumace folátu 15. den
Změna nálady
Časové okno: Změna od výchozí nálady v den 7

The Patient Health Questionnaire (PHQ-9): 9-položkový screeningový nástroj pro self-report používaný k posouzení a identifikaci příznaků souvisejících s depresí. PHQ-9 má potenciální skóre 0-27, přičemž skóre 5, 10, 15 a 20 představuje prahové hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.

Plán pozitivních a negativních afektů (PANAS-SF): 20-položkový self-report screeningový nástroj používaný k hodnocení pozitivních i negativních vlivů. Skóre se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního vlivu. Skóre se může pohybovat od 10 do 50, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně negativního vlivu.

Stručná škála introspekce nálady (BMIS): 16-adjektivní škála pro hodnocení příjemné-nepříjemné nálady (rozsah stupnice 16-64), vzrušení-klidná nálada (rozsah stupnice 12-48), pozitivní nálada unavená (rozsah stupnice 7- 28) a negativně uvolněná nálada (rozsah stupnice 6-24). Sečtením bodovaných položek zjistíte, kde jednotlivec leží na každé ze 4 subškál.
Změna od výchozí nálady v den 7
Změna nálady
Časové okno: Změna nálady ze dne 7 v den 15

The Patient Health Questionnaire (PHQ-9): 9-položkový screeningový nástroj pro self-report používaný k posouzení a identifikaci příznaků souvisejících s depresí. PHQ-9 má potenciální skóre 0-27, přičemž skóre 5, 10, 15 a 20 představuje prahové hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.

Plán pozitivních a negativních afektů (PANAS-SF): 20-položkový self-report screeningový nástroj používaný k hodnocení pozitivních i negativních vlivů. Skóre se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního vlivu. Skóre se může pohybovat od 10 do 50, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně negativního vlivu.

Stručná škála introspekce nálady (BMIS): 16-adjektivní škála pro hodnocení příjemné-nepříjemné nálady (rozsah stupnice 16-64), vzrušení-klidná nálada (rozsah stupnice 12-48), pozitivní nálada unavená (rozsah stupnice 7- 28) a negativně uvolněná nálada (rozsah stupnice 6-24). Sečtením bodovaných položek zjistíte, kde jednotlivec leží na každé ze 4 subškál.
Změna nálady ze dne 7 v den 15
Změna v poznání
Časové okno: Změna od výchozího kognitivního fungování v den 7
NIH Toolbox Cognition Battery vyhodnocuje kognitivní funkce. Kognitivní zprávy obsahují několik vypočtených skóre včetně standardních skóre korigovaných věkem, neopravených standardních skóre a plně opravených skóre T. Čím vyšší skóre v každém kognitivním testu, tím vyšší kognitivní funkce.
Změna od výchozího kognitivního fungování v den 7
Změna v poznání
Časové okno: Změna ze dne 7 kognitivní funkce v den 15
NIH Toolbox Cognition Battery vyhodnocuje kognitivní funkce. Kognitivní zprávy obsahují několik vypočtených skóre včetně standardních skóre korigovaných věkem, neopravených standardních skóre a plně opravených skóre T. Čím vyšší skóre v každém kognitivním testu, tím vyšší kognitivní funkce.
Změna ze dne 7 kognitivní funkce v den 15
Změna spánkových vzorců
Časové okno: Změna od výchozího spánkového režimu v den 7
Oura Ring je wellness tracker používaný ke sledování individuálního nočního spánkového cyklu a fyzické aktivity 24 hodin denně. Všechna data jsou synchronizována prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.
Změna od výchozího spánkového režimu v den 7
Změna spánkových vzorců
Časové okno: Změňte spánkový režim ze dne 7 v den 15
Oura Ring je wellness tracker používaný ke sledování individuálního nočního spánkového cyklu a fyzické aktivity 24 hodin denně. Všechna data jsou synchronizována prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.
Změňte spánkový režim ze dne 7 v den 15
Změna spokojenosti vlasů, nehtů a pokožky
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu spokojenosti vlasů, nehtů a pokožky v den 7
6-položkový self-report screeningový nástroj pro hodnocení spokojenosti vlasů, nehtů a pokožky. Skóre se může pohybovat od 0 do 6. Výsledky se zaznamenávají pomocí Likertovy škály a budou indikovat změny ve spokojenosti s fyzickými vlastnostmi, jak dojde k suplementaci. Vyšší skóre znamená větší spokojenost, zatímco nižší skóre znamená nižší spokojenost.
Změna oproti výchozímu stavu spokojenosti vlasů, nehtů a pokožky v den 7
Změna spokojenosti vlasů, nehtů a pokožky
Časové okno: Změna od 7. dne spokojenost s vlasy, nehty a pokožkou 15. den
6-položkový self-report screeningový nástroj pro hodnocení spokojenosti vlasů, nehtů a pokožky. Skóre se může pohybovat od 0 do 6. Výsledky se zaznamenávají pomocí Likertovy škály a budou indikovat změny ve spokojenosti s fyzickými vlastnostmi, jak dojde k suplementaci. Vyšší skóre znamená větší spokojenost, zatímco nižší skóre znamená nižší spokojenost.
Změna od 7. dne spokojenost s vlasy, nehty a pokožkou 15. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oklahoma State University Center for Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methyl Folát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit