Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mad- og alkoholadfærdsundersøgelse: meningsfuld forbedring (FAB:ME)

14. august 2023 opdateret af: Julie Croff, Oklahoma State University Center for Health Sciences
Denne undersøgelse vil afgøre, hvordan folattilskud påvirker både serum og røde blodlegemers folatstatus hos kvinder i alderen 18-24 år. Derudover vil denne undersøgelse bestemme effekten af ​​folattilskud på humør, kognition og søvnmønstre. Denne undersøgelse vil udfylde et afgørende hul i forståelsen af, hvordan folatstatus påvirker en række forskellige sundhedsadfærd for bedre at informere offentlig sundhedspraksis og forebyggelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Foreløbige undersøgelser udført af efterforskerens team indikerer, at 95,7 % af tidligere deltagere (alle alkoholforbrugende i alderen 14-24) var under tærsklen for røde blodlegemer (RBC) folatstatus for kvinder i den fødedygtige alder. At forstå, hvordan samspillet mellem adfærd (alkoholbrug, næringstilskud, kost) bidrager til suboptimal folatstatus er afgørende for udvikling og udvidelse af evidensbaserede FASD-forebyggelsesprogrammer. Især hvordan tilskud af næringsstoffer kan forbedre den samlede folatstatus i en gruppe med dårlig folatstatus og anden adfærd, der forvirrer absorptionen af ​​folat. Fordi deltagerne ikke anser sig selv for at være i risiko for uønsket graviditet, er deres motivation for at tage et tilskud til en fremtidig graviditet meget lav. Dette team søger at indsamle data om, hvordan folattilskud kan forbedre individuelt målte resultater, såsom kognition og humør, så interventioner kan udvikles med fokus på disse individuelle resultater.

Efter at være blevet bekendt med undersøgelsen, vil potentielle deltagere gennemgå et screeningsspørgeskema for inklusions-/eksklusionskriterier. Når deltageren opfylder inklusionskriterierne, vil undersøgelsen blive forklaret fuldt ud, og skriftligt informeret samtykke vil blive udleveret. Deltagerne vil blive randomiseret på en enkelt-blind måde (deltager) i et 1:1-forhold til Methylfolat-tilskuddet (1.000 mcg, en gang dagligt) eller placebo (en gang dagligt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74107
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 24 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder begrænset til dem, der bor i USA
  • Bruger ikke i øjeblikket hormonel prævention
  • Skal opleve menstruation
  • Skal begynde undersøgelsen præcis en uge efter starten af ​​deres menstruationscyklus
  • Folatforbrug skal være mindre end eller lig med 250 mikrogram diætiske folatækvivalenter (DFE'er)

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af et folattilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methylfolat
Deltagerne vil modtage en kapsel indeholdende 1.000 mcg methylfolat og mikrokrystallinsk cellulose oralt én gang dagligt i 15 dage.
Kosttilskud: Methylfolat
1.000 mcg methylfolat og mikrokrystallinsk cellulose i en kapsel
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en mikrokrystallinsk cellulosekapsel oralt én gang dagligt i 15 dage.
Kosttilskud: Placebo
Mikrokrystallinsk Cellulose kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Røde blodlegemers folatstatus
Tidsramme: Baseline
Røde blodlegemers folatstatus vil blive analyseret gennem tørrede blodpletprøver indsamlet på Arrayit-blodkort, som bruger lineær flowkromatografi til at adskille fuldblod i erytrocytter og serum. Folatværdier for røde blodlegemer repræsenterer en længerevarende reduktion i folatforbrug eller stigninger i folatudskillelse. Omvæltning af røde blodlegemer sker hver 4. måned, derfor vil røde blodlegemers folatstatus først blive vurderet ved baseline. Den WHO-anbefalede cutoff på <340 nmol/L vil blive brugt til at vurdere lav folatstatus for røde blodlegemer.
Baseline
Ændring i serumfolatstatus
Tidsramme: Ændring fra baseline serumfolatstatus på dag 1
Serumfolatværdier vil blive analyseret gennem tørrede blodpletprøver opsamlet på Arrayit-blodkort dagligt, som bruger lineær flowkromatografi til at adskille fuldblod i erytrocytter og serum. Den WHO-anbefalede cutoff på <10 nmol/L vil blive brugt til at vurdere lav serumfolatstatus. Resultater vil blive rapporteret som en koncentration med højere værdier, der indikerer forbedret serumfolatstatus.
Ændring fra baseline serumfolatstatus på dag 1
Ændring i serumfolatstatus
Tidsramme: Ændring fra dag 1 serumfolatstatus på dag 2
Serumfolatværdier vil blive analyseret gennem tørrede blodpletprøver opsamlet på Arrayit-blodkort dagligt, som bruger lineær flowkromatografi til at adskille fuldblod i erytrocytter og serum. Den WHO-anbefalede cutoff på <10 nmol/L vil blive brugt til at vurdere lav serumfolatstatus. Resultater vil blive rapporteret som en koncentration med højere værdier, der indikerer forbedret serumfolatstatus.
Ændring fra dag 1 serumfolatstatus på dag 2
Ændring i serumfolatstatus
Tidsramme: Ændring fra dag 2 serumfolatstatus på dag 3
Serumfolatværdier vil blive analyseret gennem tørrede blodpletprøver opsamlet på Arrayit-blodkort dagligt, som bruger lineær flowkromatografi til at adskille fuldblod i erytrocytter og serum. Den WHO-anbefalede cutoff på <10 nmol/L vil blive brugt til at vurdere lav serumfolatstatus. Resultater vil blive rapporteret som en koncentration med højere værdier, der indikerer forbedret serumfolatstatus.
Ændring fra dag 2 serumfolatstatus på dag 3
Ændring i serumfolatstatus
Tidsramme: Ændring fra dag 3 serumfolatstatus på dag 4
Serumfolatværdier vil blive analyseret gennem tørrede blodpletprøver opsamlet på Arrayit-blodkort dagligt, som bruger lineær flowkromatografi til at adskille fuldblod i erytrocytter og serum. Den WHO-anbefalede cutoff på <10 nmol/L vil blive brugt til at vurdere lav serumfolatstatus. Resultater vil blive rapporteret som en koncentration med højere værdier, der indikerer forbedret serumfolatstatus.
Ændring fra dag 3 serumfolatstatus på dag 4
Ændring i serumfolatstatus
Tidsramme: Ændring fra dag 4 serumfolatstatus på dag 5
Serumfolatværdier vil blive analyseret gennem tørrede blodpletprøver opsamlet på Arrayit-blodkort dagligt, som bruger lineær flowkromatografi til at adskille fuldblod i erytrocytter og serum. Den WHO-anbefalede cutoff på <10 nmol/L vil blive brugt til at vurdere lav serumfolatstatus. Resultater vil blive rapporteret som en koncentration med højere værdier, der indikerer forbedret serumfolatstatus.
Ændring fra dag 4 serumfolatstatus på dag 5
Ændring i serumfolatstatus
Tidsramme: Ændring fra dag 5 serumfolatstatus på dag 6
Serumfolatværdier vil blive analyseret gennem tørrede blodpletprøver opsamlet på Arrayit-blodkort dagligt, som bruger lineær flowkromatografi til at adskille fuldblod i erytrocytter og serum. Den WHO-anbefalede cutoff på <10 nmol/L vil blive brugt til at vurdere lav serumfolatstatus. Resultater vil blive rapporteret som en koncentration med højere værdier, der indikerer forbedret serumfolatstatus.
Ændring fra dag 5 serumfolatstatus på dag 6
Ændring i serumfolatstatus
Tidsramme: Ændring fra dag 6 serumfolatstatus på dag 7
Serumfolatværdier vil blive analyseret gennem tørrede blodpletprøver opsamlet på Arrayit-blodkort dagligt, som bruger lineær flowkromatografi til at adskille fuldblod i erytrocytter og serum. Den WHO-anbefalede cutoff på <10 nmol/L vil blive brugt til at vurdere lav serumfolatstatus. Resultater vil blive rapporteret som en koncentration med højere værdier, der indikerer forbedret serumfolatstatus.
Ændring fra dag 6 serumfolatstatus på dag 7
Ændring i serumfolatstatus
Tidsramme: Ændring fra dag 7 serumfolatstatus på dag 8
Serumfolatværdier vil blive analyseret gennem tørrede blodpletprøver opsamlet på Arrayit-blodkort dagligt, som bruger lineær flowkromatografi til at adskille fuldblod i erytrocytter og serum. Den WHO-anbefalede cutoff på <10 nmol/L vil blive brugt til at vurdere lav serumfolatstatus. Resultater vil blive rapporteret som en koncentration med højere værdier, der indikerer forbedret serumfolatstatus.
Ændring fra dag 7 serumfolatstatus på dag 8
Ændring i serumfolatstatus
Tidsramme: Ændring fra dag 8 serumfolatstatus på dag 9
Serumfolatværdier vil blive analyseret gennem tørrede blodpletprøver opsamlet på Arrayit-blodkort dagligt, som bruger lineær flowkromatografi til at adskille fuldblod i erytrocytter og serum. Den WHO-anbefalede cutoff på <10 nmol/L vil blive brugt til at vurdere lav serumfolatstatus. Resultater vil blive rapporteret som en koncentration med højere værdier, der indikerer forbedret serumfolatstatus.
Ændring fra dag 8 serumfolatstatus på dag 9
Ændring i serumfolatstatus
Tidsramme: Ændring fra dag 9 serumfolatstatus på dag 10
Serumfolatværdier vil blive analyseret gennem tørrede blodpletprøver opsamlet på Arrayit-blodkort dagligt, som bruger lineær flowkromatografi til at adskille fuldblod i erytrocytter og serum. Den WHO-anbefalede cutoff på <10 nmol/L vil blive brugt til at vurdere lav serumfolatstatus. Resultater vil blive rapporteret som en koncentration med højere værdier, der indikerer forbedret serumfolatstatus.
Ændring fra dag 9 serumfolatstatus på dag 10
Ændring i serumfolatstatus
Tidsramme: Ændring fra dag 10 serumfolatstatus på dag 11
Serumfolatværdier vil blive analyseret gennem tørrede blodpletprøver opsamlet på Arrayit-blodkort dagligt, som bruger lineær flowkromatografi til at adskille fuldblod i erytrocytter og serum. Den WHO-anbefalede cutoff på <10 nmol/L vil blive brugt til at vurdere lav serumfolatstatus. Resultater vil blive rapporteret som en koncentration med højere værdier, der indikerer forbedret serumfolatstatus.
Ændring fra dag 10 serumfolatstatus på dag 11
Ændring i serumfolatstatus
Tidsramme: Ændring fra dag 11 serumfolatstatus på dag 12
Serumfolatværdier vil blive analyseret gennem tørrede blodpletprøver opsamlet på Arrayit-blodkort dagligt, som bruger lineær flowkromatografi til at adskille fuldblod i erytrocytter og serum. Den WHO-anbefalede cutoff på <10 nmol/L vil blive brugt til at vurdere lav serumfolatstatus. Resultater vil blive rapporteret som en koncentration med højere værdier, der indikerer forbedret serumfolatstatus.
Ændring fra dag 11 serumfolatstatus på dag 12
Ændring i serumfolatstatus
Tidsramme: Ændring fra dag 12 serumfolatstatus på dag 13
Serumfolatværdier vil blive analyseret gennem tørrede blodpletprøver opsamlet på Arrayit-blodkort dagligt, som bruger lineær flowkromatografi til at adskille fuldblod i erytrocytter og serum. Den WHO-anbefalede cutoff på <10 nmol/L vil blive brugt til at vurdere lav serumfolatstatus. Resultater vil blive rapporteret som en koncentration med højere værdier, der indikerer forbedret serumfolatstatus.
Ændring fra dag 12 serumfolatstatus på dag 13
Ændring i serumfolatstatus
Tidsramme: Ændring fra dag 13 serumfolatstatus på dag 14
Serumfolatværdier vil blive analyseret gennem tørrede blodpletprøver opsamlet på Arrayit-blodkort dagligt, som bruger lineær flowkromatografi til at adskille fuldblod i erytrocytter og serum. Den WHO-anbefalede cutoff på <10 nmol/L vil blive brugt til at vurdere lav serumfolatstatus. Resultater vil blive rapporteret som en koncentration med højere værdier, der indikerer forbedret serumfolatstatus.
Ændring fra dag 13 serumfolatstatus på dag 14
Ændring i serumfolatstatus
Tidsramme: Ændring fra dag 14 serumfolatstatus på dag 15
Serumfolatværdier vil blive analyseret gennem tørrede blodpletprøver opsamlet på Arrayit-blodkort dagligt, som bruger lineær flowkromatografi til at adskille fuldblod i erytrocytter og serum. Den WHO-anbefalede cutoff på <10 nmol/L vil blive brugt til at vurdere lav serumfolatstatus. Resultater vil blive rapporteret som en koncentration med højere værdier, der indikerer forbedret serumfolatstatus.
Ændring fra dag 14 serumfolatstatus på dag 15
Ændring i gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline gastrointestinal sundhedsstatus på dag 7
Gastrointestinale helbredssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af et kort spørgeskema, der har til formål at indfange bivirkninger, der almindeligvis er forbundet med oralt tilskud, såsom kvalme, opkastning, halsbrand, mavesmerter, diarré og forstoppelse.
Ændring fra baseline gastrointestinal sundhedsstatus på dag 7
Ændring i gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Ændring fra dag 7 gastrointestinale sundhedsstatus på dag 15
Gastrointestinale helbredssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af et kort spørgeskema, der har til formål at indfange bivirkninger, der almindeligvis er forbundet med oralt tilskud, såsom kvalme, opkastning, halsbrand, mavesmerter, diarré og forstoppelse.
Ændring fra dag 7 gastrointestinale sundhedsstatus på dag 15
Ændring i kostens folatforbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline diætisk folatforbrug på dag 7
The Block Dietary Folate Equivalents (DFE) Screener: Et mål med 21 elementer, der er valideret specifikt for folat. Denne screener måler folatindtagelse inden for en 1-uges periode og vil blive vurderet gennem hele undersøgelsesperioden. DFE-resultater er angivet som et beregnet gennemsnit af mikrogram pr. dag. DFE's over 400 mikrogram opfylder RDA for undersøgelsespopulationen.
Ændring fra baseline diætisk folatforbrug på dag 7
Ændring i kostens folatforbrug
Tidsramme: Ændring fra dag 7 kostindtagelse af folat på dag 15
The Block Dietary Folate Equivalents (DFE) Screener: Et mål med 21 elementer, der er valideret specifikt for folat. Denne screener måler folatindtagelse inden for en 1-uges periode og vil blive vurderet gennem hele undersøgelsesperioden. DFE-resultater er angivet som et beregnet gennemsnit af mikrogram pr. dag. DFE's over 400 mikrogram opfylder RDA for undersøgelsespopulationen.
Ændring fra dag 7 kostindtagelse af folat på dag 15
Ændring i humør
Tidsramme: Ændring fra baseline humør på dag 7

Patient Health Questionnaire (PHQ-9): 9-elements selvrapporteringsscreeningsværktøj, der bruges til at vurdere og identificere symptomer relateret til depression. PHQ-9 har potentielle scores på 0-27 med scores på 5, 10, 15 og 20, der repræsenterer tærskler for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.

Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS-SF): 20-elements selvrapporteringsscreeningsværktøj, der bruges til at vurdere både positiv og negativ påvirkning. Scoringer kan variere fra 10-50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning. Scoringer kan variere fra 10-50, hvor lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning.

Brief Mood Introspection Scale (BMIS): 16-adjektiv skala til vurdering af behagelig-ubehagelig stemning (skalaområde 16-64), ophidselse-rolig stemning (skalaområde 12-48), positiv træt stemning (skalaområde 7- 28), og negativt afslappet humør (skalaområde 6-24). Sammenlægning af de scorede elementer afslører, hvor en person ligger på hver af de 4 underskalaer.
Ændring fra baseline humør på dag 7
Ændring i humør
Tidsramme: Skift fra dag 7 humør på dag 15

Patient Health Questionnaire (PHQ-9): 9-elements selvrapporteringsscreeningsværktøj, der bruges til at vurdere og identificere symptomer relateret til depression. PHQ-9 har potentielle scores på 0-27 med scores på 5, 10, 15 og 20, der repræsenterer tærskler for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.

Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS-SF): 20-elements selvrapporteringsscreeningsværktøj, der bruges til at vurdere både positiv og negativ påvirkning. Scoringer kan variere fra 10-50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning. Scoringer kan variere fra 10-50, hvor lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning.

Brief Mood Introspection Scale (BMIS): 16-adjektiv skala til vurdering af behagelig-ubehagelig stemning (skalaområde 16-64), ophidselse-rolig stemning (skalaområde 12-48), positiv træt stemning (skalaområde 7- 28), og negativt afslappet humør (skalaområde 6-24). Sammenlægning af de scorede elementer afslører, hvor en person ligger på hver af de 4 underskalaer.
Skift fra dag 7 humør på dag 15
Ændring i kognition
Tidsramme: Ændring fra baseline kognitiv funktion på dag 7
NIH Toolbox Cognition Battery vurderer kognitiv funktion. Kognitive rapporter inkluderer adskillige beregnede scores inklusive alderskorrigerede standardscores, ukorrigerede standardscores og fuldt korrigerede T-scores. Jo højere score på hver kognitiv test, jo højere kognitiv funktion.
Ændring fra baseline kognitiv funktion på dag 7
Ændring i kognition
Tidsramme: Ændring fra dag 7 kognitiv funktion på dag 15
NIH Toolbox Cognition Battery vurderer kognitiv funktion. Kognitive rapporter inkluderer adskillige beregnede scores inklusive alderskorrigerede standardscores, ukorrigerede standardscores og fuldt korrigerede T-scores. Jo højere score på hver kognitiv test, jo højere kognitiv funktion.
Ændring fra dag 7 kognitiv funktion på dag 15
Ændring i søvnmønstre
Tidsramme: Ændring fra baseline søvnmønstre på dag 7
Oura-ringen er en wellness-tracker, der bruges til at spore en persons natlige søvncyklus og fysiske aktivitet 24 timer i døgnet. Alle data synkroniseres via en smartphone-applikation.
Ændring fra baseline søvnmønstre på dag 7
Ændring i søvnmønstre
Tidsramme: Skift fra dag 7 søvnmønstre på dag 15
Oura-ringen er en wellness-tracker, der bruges til at spore en persons natlige søvncyklus og fysiske aktivitet 24 timer i døgnet. Alle data synkroniseres via en smartphone-applikation.
Skift fra dag 7 søvnmønstre på dag 15
Ændring i hår, negle og hudtilfredshed
Tidsramme: Skift fra baseline hår, negle og hudtilfredshed på dag 7
Et 6-elements selvrapporteringsscreeningsværktøj til vurdering af tilfredshed med hår, negle og hud. Scoren kan variere fra 0-6. Resultater registreres ved hjælp af en likert-skala og vil indikere ændringer i fysiske egenskabstilfredshed, efterhånden som tilskud forekommer. En højere score repræsenterer en større tilfredshed, mens en lavere score repræsenterer en lavere tilfredshed.
Skift fra baseline hår, negle og hudtilfredshed på dag 7
Ændring i hår, negle og hudtilfredshed
Tidsramme: Skift fra dag 7 hår, negle og hudtilfredshed på dag 15
Et 6-elements selvrapporteringsscreeningsværktøj til vurdering af tilfredshed med hår, negle og hud. Scoren kan variere fra 0-6. Resultater registreres ved hjælp af en likert-skala og vil indikere ændringer i fysiske egenskabstilfredshed, efterhånden som tilskud forekommer. En højere score repræsenterer en større tilfredshed, mens en lavere score repræsenterer en lavere tilfredshed.
Skift fra dag 7 hår, negle og hudtilfredshed på dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oklahoma State University Center for Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

14. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2019

Først opslået (Faktiske)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Folatmangel

Kliniske forsøg med Methylfolat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner