Estudio de comportamiento de alimentos y alcohol: mejora significativa (FAB:ME)
14 de agosto de 2023 actualizado por: Julie Croff, Oklahoma State University Center for Health Sciences
Este estudio determinará cómo la suplementación con folato afecta el estado del folato sérico y de los glóbulos rojos en mujeres de 18 a 24 años de edad.
Además, este estudio determinará el efecto de la suplementación con folato en el estado de ánimo, la cognición y los patrones de sueño.
Este estudio llenará un vacío crucial en la comprensión de cómo el estado del folato afecta una variedad de comportamientos de salud para informar mejor la práctica y la prevención de la salud pública.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios preliminares realizados por el equipo del investigador indican que el 95,7 % de los participantes anteriores (todos los que consumían alcohol, de 14 a 24 años) estaban por debajo del umbral del estado de folato de los glóbulos rojos (RBC, por sus siglas en inglés) para mujeres en edad fértil. Comprender cómo la interacción de los comportamientos (uso de alcohol, suplementos de nutrientes, dieta) contribuye a un estado subóptimo de folato es fundamental para desarrollar y expandir los programas de prevención del TEAF basados en evidencia. En particular, cómo la suplementación con nutrientes podría mejorar el estado general de folato en un grupo con un estado deficiente de folato y otros comportamientos que confunden la absorción de folato. Debido a que las participantes no se ven a sí mismas en riesgo de un embarazo no deseado, su motivación para tomar un suplemento para un futuro embarazo es muy baja. Este equipo busca recopilar datos sobre cómo la suplementación con folato podría mejorar los resultados medidos individualmente, como la cognición y el estado de ánimo, para que las intervenciones puedan desarrollarse centrándose en estos resultados individuales.
Después de conocer el estudio, los posibles participantes se someterán a un cuestionario de selección para los criterios de inclusión/exclusión. Una vez que el participante cumpla con los criterios de inclusión, se explicará completamente el estudio y se entregará el consentimiento informado por escrito. Los participantes serán asignados al azar de forma simple ciego (participante) en una proporción de 1:1 al suplemento de metilfolato (1000 mcg, una vez al día) o placebo (una vez al día).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74107
- Oklahoma State University Center for Health Sciences
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 24 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres restringidas a aquellas que viven en los Estados Unidos
- Actualmente no usa anticonceptivos hormonales
- Debe experimentar la menstruación
- Debe comenzar el estudio exactamente una semana después del inicio de su ciclo menstrual.
- El consumo de folato debe ser menor o igual a 250 microgramos de equivalentes de folato en la dieta (DFE)
Criterio de exclusión:
- Uso actual de un suplemento de folato
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Folato de metilo
Los participantes recibirán una cápsula que contiene 1000 mcg de folato de metilo y celulosa microcristalina por vía oral una vez al día durante 15 días.
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1000 mcg de folato de metilo y celulosa microcristalina en una cápsula
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una cápsula de celulosa microcristalina por vía oral una vez al día durante 15 días.
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Cápsula de celulosa microcristalina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de folato de los glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Base
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El estado de folato de los glóbulos rojos se analizará a través de muestras de gotas de sangre seca recolectadas en tarjetas de sangre Arrayit, que utilizan cromatografía de flujo lineal para separar la sangre completa en eritrocitos y suero.
Los valores de folato en glóbulos rojos representan una reducción a largo plazo en el consumo de folato o aumentos en la excreción de folato.
La recuperación de glóbulos rojos ocurre cada 4 meses, por lo tanto, el estado de folato de los glóbulos rojos solo se evaluará al inicio del estudio.
El límite recomendado por la OMS de <340 nmol/L se utilizará para evaluar el estado bajo de folato de los glóbulos rojos.
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Base
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Cambio en el estado del folato sérico
Periodo de tiempo: Cambio desde el estado inicial de folato sérico en el día 1
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Los valores de folato sérico se analizarán a través de muestras de gotas de sangre seca recolectadas diariamente en tarjetas de sangre Arrayit, que utilizan cromatografía de flujo lineal para separar la sangre total en eritrocitos y suero.
El valor de corte recomendado por la OMS de <10 nmol/L se utilizará para evaluar el nivel bajo de folato sérico.
Los resultados se informarán como una concentración con valores más altos que indican un estado de folato sérico mejorado.
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Cambio desde el estado inicial de folato sérico en el día 1
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Cambio en el estado del folato sérico
Periodo de tiempo: Cambio del estado de folato sérico del día 1 en el día 2
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Los valores de folato sérico se analizarán a través de muestras de gotas de sangre seca recolectadas diariamente en tarjetas de sangre Arrayit, que utilizan cromatografía de flujo lineal para separar la sangre total en eritrocitos y suero.
El valor de corte recomendado por la OMS de <10 nmol/L se utilizará para evaluar el nivel bajo de folato sérico.
Los resultados se informarán como una concentración con valores más altos que indican un estado de folato sérico mejorado.
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Cambio del estado de folato sérico del día 1 en el día 2
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Cambio en el estado del folato sérico
Periodo de tiempo: Cambio del estado de folato sérico del día 2 en el día 3
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Los valores de folato sérico se analizarán a través de muestras de gotas de sangre seca recolectadas diariamente en tarjetas de sangre Arrayit, que utilizan cromatografía de flujo lineal para separar la sangre total en eritrocitos y suero.
El valor de corte recomendado por la OMS de <10 nmol/L se utilizará para evaluar el nivel bajo de folato sérico.
Los resultados se informarán como una concentración con valores más altos que indican un estado de folato sérico mejorado.
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Cambio del estado de folato sérico del día 2 en el día 3
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Cambio en el estado del folato sérico
Periodo de tiempo: Cambio del estado de folato sérico del día 3 en el día 4
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Los valores de folato sérico se analizarán a través de muestras de gotas de sangre seca recolectadas diariamente en tarjetas de sangre Arrayit, que utilizan cromatografía de flujo lineal para separar la sangre total en eritrocitos y suero.
El valor de corte recomendado por la OMS de <10 nmol/L se utilizará para evaluar el nivel bajo de folato sérico.
Los resultados se informarán como una concentración con valores más altos que indican un estado de folato sérico mejorado.
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Cambio del estado de folato sérico del día 3 en el día 4
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Cambio en el estado del folato sérico
Periodo de tiempo: Cambio del estado de folato sérico del día 4 en el día 5
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Los valores de folato sérico se analizarán a través de muestras de gotas de sangre seca recolectadas diariamente en tarjetas de sangre Arrayit, que utilizan cromatografía de flujo lineal para separar la sangre total en eritrocitos y suero.
El valor de corte recomendado por la OMS de <10 nmol/L se utilizará para evaluar el nivel bajo de folato sérico.
Los resultados se informarán como una concentración con valores más altos que indican un estado de folato sérico mejorado.
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Cambio del estado de folato sérico del día 4 en el día 5
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Cambio en el estado del folato sérico
Periodo de tiempo: Cambio del estado de folato sérico del día 5 en el día 6
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Los valores de folato sérico se analizarán a través de muestras de gotas de sangre seca recolectadas diariamente en tarjetas de sangre Arrayit, que utilizan cromatografía de flujo lineal para separar la sangre total en eritrocitos y suero.
El valor de corte recomendado por la OMS de <10 nmol/L se utilizará para evaluar el nivel bajo de folato sérico.
Los resultados se informarán como una concentración con valores más altos que indican un estado de folato sérico mejorado.
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Cambio del estado de folato sérico del día 5 en el día 6
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Cambio en el estado del folato sérico
Periodo de tiempo: Cambio del estado de folato sérico del día 6 en el día 7
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Los valores de folato sérico se analizarán a través de muestras de gotas de sangre seca recolectadas diariamente en tarjetas de sangre Arrayit, que utilizan cromatografía de flujo lineal para separar la sangre total en eritrocitos y suero.
El valor de corte recomendado por la OMS de <10 nmol/L se utilizará para evaluar el nivel bajo de folato sérico.
Los resultados se informarán como una concentración con valores más altos que indican un estado de folato sérico mejorado.
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Cambio del estado de folato sérico del día 6 en el día 7
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Cambio en el estado del folato sérico
Periodo de tiempo: Cambio del estado de folato sérico del día 7 al día 8
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Los valores de folato sérico se analizarán a través de muestras de gotas de sangre seca recolectadas diariamente en tarjetas de sangre Arrayit, que utilizan cromatografía de flujo lineal para separar la sangre total en eritrocitos y suero.
El valor de corte recomendado por la OMS de <10 nmol/L se utilizará para evaluar el nivel bajo de folato sérico.
Los resultados se informarán como una concentración con valores más altos que indican un estado de folato sérico mejorado.
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Cambio del estado de folato sérico del día 7 al día 8
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Cambio en el estado del folato sérico
Periodo de tiempo: Cambio del estado de folato sérico del día 8 en el día 9
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Los valores de folato sérico se analizarán a través de muestras de gotas de sangre seca recolectadas diariamente en tarjetas de sangre Arrayit, que utilizan cromatografía de flujo lineal para separar la sangre total en eritrocitos y suero.
El valor de corte recomendado por la OMS de <10 nmol/L se utilizará para evaluar el nivel bajo de folato sérico.
Los resultados se informarán como una concentración con valores más altos que indican un estado de folato sérico mejorado.
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Cambio del estado de folato sérico del día 8 en el día 9
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Cambio en el estado del folato sérico
Periodo de tiempo: Cambio del estado de folato sérico del día 9 en el día 10
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Los valores de folato sérico se analizarán a través de muestras de gotas de sangre seca recolectadas diariamente en tarjetas de sangre Arrayit, que utilizan cromatografía de flujo lineal para separar la sangre total en eritrocitos y suero.
El valor de corte recomendado por la OMS de <10 nmol/L se utilizará para evaluar el nivel bajo de folato sérico.
Los resultados se informarán como una concentración con valores más altos que indican un estado de folato sérico mejorado.
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Cambio del estado de folato sérico del día 9 en el día 10
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Cambio en el estado del folato sérico
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 10 Estado del folato sérico en el día 11
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Los valores de folato sérico se analizarán a través de muestras de gotas de sangre seca recolectadas diariamente en tarjetas de sangre Arrayit, que utilizan cromatografía de flujo lineal para separar la sangre total en eritrocitos y suero.
El valor de corte recomendado por la OMS de <10 nmol/L se utilizará para evaluar el nivel bajo de folato sérico.
Los resultados se informarán como una concentración con valores más altos que indican un estado de folato sérico mejorado.
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Cambio desde el día 10 Estado del folato sérico en el día 11
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Cambio en el estado del folato sérico
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 11 Estado del folato sérico en el día 12
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Los valores de folato sérico se analizarán a través de muestras de gotas de sangre seca recolectadas diariamente en tarjetas de sangre Arrayit, que utilizan cromatografía de flujo lineal para separar la sangre total en eritrocitos y suero.
El valor de corte recomendado por la OMS de <10 nmol/L se utilizará para evaluar el nivel bajo de folato sérico.
Los resultados se informarán como una concentración con valores más altos que indican un estado de folato sérico mejorado.
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Cambio desde el día 11 Estado del folato sérico en el día 12
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Cambio en el estado del folato sérico
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 12 Estado del folato sérico en el día 13
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Los valores de folato sérico se analizarán a través de muestras de gotas de sangre seca recolectadas diariamente en tarjetas de sangre Arrayit, que utilizan cromatografía de flujo lineal para separar la sangre total en eritrocitos y suero.
El valor de corte recomendado por la OMS de <10 nmol/L se utilizará para evaluar el nivel bajo de folato sérico.
Los resultados se informarán como una concentración con valores más altos que indican un estado de folato sérico mejorado.
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Cambio desde el día 12 Estado del folato sérico en el día 13
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Cambio en el estado del folato sérico
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 13 Estado de folato sérico en el día 14
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Los valores de folato sérico se analizarán a través de muestras de gotas de sangre seca recolectadas diariamente en tarjetas de sangre Arrayit, que utilizan cromatografía de flujo lineal para separar la sangre total en eritrocitos y suero.
El valor de corte recomendado por la OMS de <10 nmol/L se utilizará para evaluar el nivel bajo de folato sérico.
Los resultados se informarán como una concentración con valores más altos que indican un estado de folato sérico mejorado.
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Cambio desde el día 13 Estado de folato sérico en el día 14
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Cambio en el estado del folato sérico
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 14 Estado del folato sérico en el día 15
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Los valores de folato sérico se analizarán a través de muestras de gotas de sangre seca recolectadas diariamente en tarjetas de sangre Arrayit, que utilizan cromatografía de flujo lineal para separar la sangre total en eritrocitos y suero.
El valor de corte recomendado por la OMS de <10 nmol/L se utilizará para evaluar el nivel bajo de folato sérico.
Los resultados se informarán como una concentración con valores más altos que indican un estado de folato sérico mejorado.
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Cambio desde el día 14 Estado del folato sérico en el día 15
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Cambio en los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Cambio desde el estado de salud gastrointestinal inicial en el día 7
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Los síntomas de salud gastrointestinal se evaluarán mediante un breve cuestionario destinado a capturar los efectos secundarios comúnmente asociados con la suplementación oral, como náuseas, vómitos, acidez estomacal, dolor abdominal, diarrea y estreñimiento.
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Cambio desde el estado de salud gastrointestinal inicial en el día 7
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Cambio en los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Cambio del estado de salud gastrointestinal del día 7 al día 15
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Los síntomas de salud gastrointestinal se evaluarán mediante un breve cuestionario destinado a capturar los efectos secundarios comúnmente asociados con la suplementación oral, como náuseas, vómitos, acidez estomacal, dolor abdominal, diarrea y estreñimiento.
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Cambio del estado de salud gastrointestinal del día 7 al día 15
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Cambio en el consumo de folato en la dieta
Periodo de tiempo: Cambio desde el consumo de folato dietético inicial en el día 7
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The Block Dietary Folate Equivalents (DFE) Screener: una medida de 21 elementos validada específicamente para el folato.
Este evaluador mide la ingesta de folato en un período de 1 semana y se evaluará durante todo el período de estudio.
Los resultados de DFE se dan como un promedio calculado de microgramos por día.
Los DFE superiores a 400 microgramos cumplen con la RDA para la población de estudio.
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Cambio desde el consumo de folato dietético inicial en el día 7
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Cambio en el consumo de folato en la dieta
Periodo de tiempo: Cambio del consumo de folato en la dieta del día 7 al día 15
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The Block Dietary Folate Equivalents (DFE) Screener: una medida de 21 elementos validada específicamente para el folato.
Este evaluador mide la ingesta de folato en un período de 1 semana y se evaluará durante todo el período de estudio.
Los resultados de DFE se dan como un promedio calculado de microgramos por día.
Los DFE superiores a 400 microgramos cumplen con la RDA para la población de estudio.
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Cambio del consumo de folato en la dieta del día 7 al día 15
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Cambio de humor
Periodo de tiempo: Cambio desde el estado de ánimo inicial en el día 7
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9): Herramienta de detección de autoinforme de 9 ítems utilizada para evaluar e identificar síntomas relacionados con la depresión. El PHQ-9 tiene puntajes potenciales de 0 a 27 con puntajes de 5, 10, 15 y 20 que representan umbrales para depresión leve, moderada, moderadamente severa y severa, respectivamente. Programa de afecto positivo y negativo (PANAS-SF): herramienta de detección de autoinforme de 20 elementos utilizada para evaluar tanto el afecto positivo como el negativo. Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo. Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto negativo. Escala breve de introspección del estado de ánimo (BMIS): escala de 16 adjetivos para evaluar el estado de ánimo agradable-desagradable (rango de escala de 16-64), estado de ánimo de excitación-calma (rango de escala de 12-48), estado de ánimo positivo-cansado (rango de escala de 7-64). 28), y estado de ánimo negativo-relajado (rango de escala de 6-24). La suma de los ítems puntuados revela dónde se encuentra un individuo en cada una de las 4 subescalas. |
Cambio desde el estado de ánimo inicial en el día 7
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Cambio de humor
Periodo de tiempo: Cambio del estado de ánimo del día 7 al día 15
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9): Herramienta de detección de autoinforme de 9 ítems utilizada para evaluar e identificar síntomas relacionados con la depresión. El PHQ-9 tiene puntajes potenciales de 0 a 27 con puntajes de 5, 10, 15 y 20 que representan umbrales para depresión leve, moderada, moderadamente severa y severa, respectivamente. Programa de afecto positivo y negativo (PANAS-SF): herramienta de detección de autoinforme de 20 elementos utilizada para evaluar tanto el afecto positivo como el negativo. Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo. Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto negativo. Escala breve de introspección del estado de ánimo (BMIS): escala de 16 adjetivos para evaluar el estado de ánimo agradable-desagradable (rango de escala de 16-64), estado de ánimo de excitación-calma (rango de escala de 12-48), estado de ánimo positivo-cansado (rango de escala de 7-64). 28), y estado de ánimo negativo-relajado (rango de escala de 6-24). La suma de los ítems puntuados revela dónde se encuentra un individuo en cada una de las 4 subescalas. |
Cambio del estado de ánimo del día 7 al día 15
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Cambio en la cognición
Periodo de tiempo: Cambio desde el funcionamiento cognitivo inicial en el día 7
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La batería de cognición NIH Toolbox evalúa el funcionamiento cognitivo.
Los informes cognitivos incluyen varios puntajes calculados, incluidos puntajes estándar corregidos por edad, puntajes estándar no corregidos y puntajes T completamente corregidos.
Cuanto mayor sea la puntuación en cada prueba cognitiva, mayor será el funcionamiento cognitivo.
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Cambio desde el funcionamiento cognitivo inicial en el día 7
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Cambio en la cognición
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 7 funcionamiento cognitivo en el día 15
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La batería de cognición NIH Toolbox evalúa el funcionamiento cognitivo.
Los informes cognitivos incluyen varios puntajes calculados, incluidos puntajes estándar corregidos por edad, puntajes estándar no corregidos y puntajes T completamente corregidos.
Cuanto mayor sea la puntuación en cada prueba cognitiva, mayor será el funcionamiento cognitivo.
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Cambio desde el día 7 funcionamiento cognitivo en el día 15
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Cambio en los patrones de sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde los patrones de sueño de referencia en el día 7
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Oura Ring es un rastreador de bienestar que se utiliza para rastrear el ciclo de sueño nocturno y la actividad física de una persona las 24 horas del día.
Todos los datos se sincronizan a través de una aplicación de teléfono inteligente.
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Cambio desde los patrones de sueño de referencia en el día 7
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Cambio en los patrones de sueño
Periodo de tiempo: Cambio de los patrones de sueño del día 7 al día 15
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Oura Ring es un rastreador de bienestar que se utiliza para rastrear el ciclo de sueño nocturno y la actividad física de una persona las 24 horas del día.
Todos los datos se sincronizan a través de una aplicación de teléfono inteligente.
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Cambio de los patrones de sueño del día 7 al día 15
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Cambio en la satisfacción del cabello, las uñas y la piel
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base de satisfacción con el cabello, las uñas y la piel en el día 7
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Una herramienta de evaluación de autoinforme de 6 ítems para evaluar la satisfacción del cabello, las uñas y la piel.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 6.
Los resultados se registran utilizando una escala Likert e indicarán cambios en la satisfacción de los atributos físicos a medida que se produzca la suplementación.
Una puntuación más alta representa una mayor satisfacción, mientras que una puntuación más baja representa una menor satisfacción.
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Cambio desde la línea base de satisfacción con el cabello, las uñas y la piel en el día 7
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Cambio en la satisfacción del cabello, las uñas y la piel
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 7 cabello, uñas y satisfacción de la piel en el día 15
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Una herramienta de evaluación de autoinforme de 6 ítems para evaluar la satisfacción del cabello, las uñas y la piel.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 6.
Los resultados se registran utilizando una escala Likert e indicarán cambios en la satisfacción de los atributos físicos a medida que se produzca la suplementación.
Una puntuación más alta representa una mayor satisfacción, mientras que una puntuación más baja representa una menor satisfacción.
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Cambio desde el día 7 cabello, uñas y satisfacción de la piel en el día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
14 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .