- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04095052
Étude sur le comportement alimentaire et alcoolique : amélioration significative (FAB:ME)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études préliminaires menées par l'équipe de l'investigateur indiquent que 95,7 % des participants précédents (tous consommant de l'alcool, âgés de 14 à 24 ans) étaient en dessous du seuil de statut en folate des globules rouges (RBC) pour les femmes en âge de procréer. Comprendre comment l'interaction des comportements (consommation d'alcool, supplémentation en nutriments, régime alimentaire) contribue à un statut sous-optimal en acide folique est essentiel pour développer et développer des programmes de prévention de l'ETCAF fondés sur des données probantes. Notamment, comment la supplémentation en nutriments pourrait améliorer le statut global en folates dans un groupe avec un faible statut en folates et d'autres comportements qui confondent l'absorption des folates. Parce que les participantes ne se considèrent pas comme étant à risque de grossesse non désirée, leur motivation à prendre un supplément pour une future grossesse est très faible. Cette équipe cherche à collecter des données sur la manière dont la supplémentation en folate pourrait améliorer les résultats mesurés individuellement, comme la cognition et l'humeur, afin que des interventions puissent être développées en se concentrant sur ces résultats individuels.
Après avoir pris connaissance de l'étude, les participants potentiels seront soumis à un questionnaire de sélection pour les critères d'inclusion/exclusion. Une fois que le participant répond aux critères d'inclusion, l'étude sera entièrement expliquée et un consentement éclairé écrit sera remis. Les participants seront randomisés en simple aveugle (participant) dans un rapport 1: 1 au supplément de folate de méthyle (1 000 mcg, une fois par jour) ou au placebo (une fois par jour).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74107
- Oklahoma State University Center for Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes limitées à celles vivant aux États-Unis
- N'utilise pas actuellement de contraception hormonale
- Doit avoir des règles
- Doit commencer l'étude exactement une semaine après le début de son cycle menstruel
- La consommation de folate doit être inférieure ou égale à 250 microgrammes d'équivalents folate alimentaire (DFE)
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle d'un supplément de folate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Folate de méthyle
Les participants recevront une capsule contenant 1 000 mcg de folate de méthyle et de cellulose microcristalline par voie orale une fois par jour pendant 15 jours.
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1 000 mcg de folate de méthyle et de cellulose microcristalline dans une capsule
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une capsule de cellulose microcristalline par voie orale une fois par jour pendant 15 jours.
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Capsule de cellulose microcristalline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut en folate des globules rouges
Délai: Ligne de base
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Le statut en folate des globules rouges sera analysé à l'aide d'échantillons de taches de sang séché prélevés sur des cartes de sang Arrayit, qui utilisent la chromatographie en flux linéaire pour séparer le sang total en érythrocytes et en sérum.
Les valeurs de folate dans les globules rouges représentent une réduction à plus long terme de la consommation de folate ou une augmentation de l'excrétion de folate.
Le renversement des globules rouges se produit tous les 4 mois, par conséquent, le statut en folate des globules rouges ne sera évalué qu'au départ.
Le seuil recommandé par l'OMS de <340 nmol/L sera utilisé pour évaluer le faible niveau de folate dans les globules rouges.
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Ligne de base
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Modification du statut en folate sérique
Délai: Changement par rapport au statut initial en folate sérique au jour 1
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Les valeurs de folate sérique seront analysées à l'aide d'échantillons de taches de sang séché prélevés quotidiennement sur des cartes de sang Arrayit, qui utilisent la chromatographie en flux linéaire pour séparer le sang total en érythrocytes et en sérum.
Le seuil recommandé par l'OMS de < 10 nmol/L sera utilisé pour évaluer le faible taux de folate sérique.
Les résultats seront rapportés sous la forme d'une concentration avec des valeurs plus élevées indiquant une amélioration de l'état des folates sériques.
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Changement par rapport au statut initial en folate sérique au jour 1
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Modification du statut en folate sérique
Délai: Changement du statut de folate sérique du jour 1 au jour 2
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Les valeurs de folate sérique seront analysées à l'aide d'échantillons de taches de sang séché prélevés quotidiennement sur des cartes de sang Arrayit, qui utilisent la chromatographie en flux linéaire pour séparer le sang total en érythrocytes et en sérum.
Le seuil recommandé par l'OMS de < 10 nmol/L sera utilisé pour évaluer le faible taux de folate sérique.
Les résultats seront rapportés sous la forme d'une concentration avec des valeurs plus élevées indiquant une amélioration de l'état des folates sériques.
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Changement du statut de folate sérique du jour 1 au jour 2
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Modification du statut en folate sérique
Délai: Changement du statut de folate sérique du jour 2 au jour 3
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Les valeurs de folate sérique seront analysées à l'aide d'échantillons de taches de sang séché prélevés quotidiennement sur des cartes de sang Arrayit, qui utilisent la chromatographie en flux linéaire pour séparer le sang total en érythrocytes et en sérum.
Le seuil recommandé par l'OMS de < 10 nmol/L sera utilisé pour évaluer le faible taux de folate sérique.
Les résultats seront rapportés sous la forme d'une concentration avec des valeurs plus élevées indiquant une amélioration de l'état des folates sériques.
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Changement du statut de folate sérique du jour 2 au jour 3
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Modification du statut en folate sérique
Délai: Changement du statut de folate sérique du jour 3 au jour 4
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Les valeurs de folate sérique seront analysées à l'aide d'échantillons de taches de sang séché prélevés quotidiennement sur des cartes de sang Arrayit, qui utilisent la chromatographie en flux linéaire pour séparer le sang total en érythrocytes et en sérum.
Le seuil recommandé par l'OMS de < 10 nmol/L sera utilisé pour évaluer le faible taux de folate sérique.
Les résultats seront rapportés sous la forme d'une concentration avec des valeurs plus élevées indiquant une amélioration de l'état des folates sériques.
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Changement du statut de folate sérique du jour 3 au jour 4
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Modification du statut en folate sérique
Délai: Changement du statut de folate sérique du jour 4 au jour 5
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Les valeurs de folate sérique seront analysées à l'aide d'échantillons de taches de sang séché prélevés quotidiennement sur des cartes de sang Arrayit, qui utilisent la chromatographie en flux linéaire pour séparer le sang total en érythrocytes et en sérum.
Le seuil recommandé par l'OMS de < 10 nmol/L sera utilisé pour évaluer le faible taux de folate sérique.
Les résultats seront rapportés sous la forme d'une concentration avec des valeurs plus élevées indiquant une amélioration de l'état des folates sériques.
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Changement du statut de folate sérique du jour 4 au jour 5
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Modification du statut en folate sérique
Délai: Changement du statut de folate sérique au jour 5 au jour 6
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Les valeurs de folate sérique seront analysées à l'aide d'échantillons de taches de sang séché prélevés quotidiennement sur des cartes de sang Arrayit, qui utilisent la chromatographie en flux linéaire pour séparer le sang total en érythrocytes et en sérum.
Le seuil recommandé par l'OMS de < 10 nmol/L sera utilisé pour évaluer le faible taux de folate sérique.
Les résultats seront rapportés sous la forme d'une concentration avec des valeurs plus élevées indiquant une amélioration de l'état des folates sériques.
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Changement du statut de folate sérique au jour 5 au jour 6
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Modification du statut en folate sérique
Délai: Changement du statut de folate sérique au jour 6 au jour 7
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Les valeurs de folate sérique seront analysées à l'aide d'échantillons de taches de sang séché prélevés quotidiennement sur des cartes de sang Arrayit, qui utilisent la chromatographie en flux linéaire pour séparer le sang total en érythrocytes et en sérum.
Le seuil recommandé par l'OMS de < 10 nmol/L sera utilisé pour évaluer le faible taux de folate sérique.
Les résultats seront rapportés sous la forme d'une concentration avec des valeurs plus élevées indiquant une amélioration de l'état des folates sériques.
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Changement du statut de folate sérique au jour 6 au jour 7
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Modification du statut en folate sérique
Délai: Changement du statut de folate sérique au jour 7 au jour 8
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Les valeurs de folate sérique seront analysées à l'aide d'échantillons de taches de sang séché prélevés quotidiennement sur des cartes de sang Arrayit, qui utilisent la chromatographie en flux linéaire pour séparer le sang total en érythrocytes et en sérum.
Le seuil recommandé par l'OMS de < 10 nmol/L sera utilisé pour évaluer le faible taux de folate sérique.
Les résultats seront rapportés sous la forme d'une concentration avec des valeurs plus élevées indiquant une amélioration de l'état des folates sériques.
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Changement du statut de folate sérique au jour 7 au jour 8
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Modification du statut en folate sérique
Délai: Changement du statut de folate sérique au jour 8 au jour 9
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Les valeurs de folate sérique seront analysées à l'aide d'échantillons de taches de sang séché prélevés quotidiennement sur des cartes de sang Arrayit, qui utilisent la chromatographie en flux linéaire pour séparer le sang total en érythrocytes et en sérum.
Le seuil recommandé par l'OMS de < 10 nmol/L sera utilisé pour évaluer le faible taux de folate sérique.
Les résultats seront rapportés sous la forme d'une concentration avec des valeurs plus élevées indiquant une amélioration de l'état des folates sériques.
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Changement du statut de folate sérique au jour 8 au jour 9
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Modification du statut en folate sérique
Délai: Changement du statut de folate sérique au jour 9 au jour 10
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Les valeurs de folate sérique seront analysées à l'aide d'échantillons de taches de sang séché prélevés quotidiennement sur des cartes de sang Arrayit, qui utilisent la chromatographie en flux linéaire pour séparer le sang total en érythrocytes et en sérum.
Le seuil recommandé par l'OMS de < 10 nmol/L sera utilisé pour évaluer le faible taux de folate sérique.
Les résultats seront rapportés sous la forme d'une concentration avec des valeurs plus élevées indiquant une amélioration de l'état des folates sériques.
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Changement du statut de folate sérique au jour 9 au jour 10
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Modification du statut en folate sérique
Délai: Changement du statut de folate sérique au jour 10 au jour 11
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Les valeurs de folate sérique seront analysées à l'aide d'échantillons de taches de sang séché prélevés quotidiennement sur des cartes de sang Arrayit, qui utilisent la chromatographie en flux linéaire pour séparer le sang total en érythrocytes et en sérum.
Le seuil recommandé par l'OMS de < 10 nmol/L sera utilisé pour évaluer le faible taux de folate sérique.
Les résultats seront rapportés sous la forme d'une concentration avec des valeurs plus élevées indiquant une amélioration de l'état des folates sériques.
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Changement du statut de folate sérique au jour 10 au jour 11
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Modification du statut en folate sérique
Délai: Changement du statut de folate sérique au jour 11 au jour 12
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Les valeurs de folate sérique seront analysées à l'aide d'échantillons de taches de sang séché prélevés quotidiennement sur des cartes de sang Arrayit, qui utilisent la chromatographie en flux linéaire pour séparer le sang total en érythrocytes et en sérum.
Le seuil recommandé par l'OMS de < 10 nmol/L sera utilisé pour évaluer le faible taux de folate sérique.
Les résultats seront rapportés sous la forme d'une concentration avec des valeurs plus élevées indiquant une amélioration de l'état des folates sériques.
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Changement du statut de folate sérique au jour 11 au jour 12
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Modification du statut en folate sérique
Délai: Changement du statut de folate sérique au jour 12 au jour 13
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Les valeurs de folate sérique seront analysées à l'aide d'échantillons de taches de sang séché prélevés quotidiennement sur des cartes de sang Arrayit, qui utilisent la chromatographie en flux linéaire pour séparer le sang total en érythrocytes et en sérum.
Le seuil recommandé par l'OMS de < 10 nmol/L sera utilisé pour évaluer le faible taux de folate sérique.
Les résultats seront rapportés sous la forme d'une concentration avec des valeurs plus élevées indiquant une amélioration de l'état des folates sériques.
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Changement du statut de folate sérique au jour 12 au jour 13
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Modification du statut en folate sérique
Délai: Changement du statut de folate sérique au jour 13 au jour 14
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Les valeurs de folate sérique seront analysées à l'aide d'échantillons de taches de sang séché prélevés quotidiennement sur des cartes de sang Arrayit, qui utilisent la chromatographie en flux linéaire pour séparer le sang total en érythrocytes et en sérum.
Le seuil recommandé par l'OMS de < 10 nmol/L sera utilisé pour évaluer le faible taux de folate sérique.
Les résultats seront rapportés sous la forme d'une concentration avec des valeurs plus élevées indiquant une amélioration de l'état des folates sériques.
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Changement du statut de folate sérique au jour 13 au jour 14
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Modification du statut en folate sérique
Délai: Changement du statut de folate sérique au jour 14 au jour 15
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Les valeurs de folate sérique seront analysées à l'aide d'échantillons de taches de sang séché prélevés quotidiennement sur des cartes de sang Arrayit, qui utilisent la chromatographie en flux linéaire pour séparer le sang total en érythrocytes et en sérum.
Le seuil recommandé par l'OMS de < 10 nmol/L sera utilisé pour évaluer le faible taux de folate sérique.
Les résultats seront rapportés sous la forme d'une concentration avec des valeurs plus élevées indiquant une amélioration de l'état des folates sériques.
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Changement du statut de folate sérique au jour 14 au jour 15
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Modification des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Changement par rapport à l'état de santé gastro-intestinal de base au jour 7
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Les symptômes de santé gastro-intestinale seront évalués par un court questionnaire visant à saisir les effets secondaires couramment associés à la supplémentation orale tels que nausées, vomissements, brûlures d'estomac, douleurs abdominales, diarrhée et constipation.
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Changement par rapport à l'état de santé gastro-intestinal de base au jour 7
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Modification des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Changement de l'état de santé gastro-intestinal du jour 7 au jour 15
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Les symptômes de santé gastro-intestinale seront évalués par un court questionnaire visant à saisir les effets secondaires couramment associés à la supplémentation orale tels que nausées, vomissements, brûlures d'estomac, douleurs abdominales, diarrhée et constipation.
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Changement de l'état de santé gastro-intestinal du jour 7 au jour 15
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Modification de la consommation de folate alimentaire
Délai: Changement par rapport à la consommation de folate alimentaire de base au jour 7
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L'outil de dépistage des équivalents en folate alimentaire (DFE) en bloc : une mesure de 21 éléments validée spécifiquement pour le folate.
Ce testeur mesure l'apport en folate sur une période d'une semaine et sera évalué tout au long de la période d'étude.
Les résultats DFE sont donnés sous la forme d'une moyenne calculée de microgrammes par jour.
Les DFE au-dessus de 400 microgrammes correspondent à la RDA pour la population étudiée.
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Changement par rapport à la consommation de folate alimentaire de base au jour 7
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Modification de la consommation de folate alimentaire
Délai: Changement de la consommation de folate alimentaire au jour 7 au jour 15
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L'outil de dépistage des équivalents en folate alimentaire (DFE) en bloc : une mesure de 21 éléments validée spécifiquement pour le folate.
Ce testeur mesure l'apport en folate sur une période d'une semaine et sera évalué tout au long de la période d'étude.
Les résultats DFE sont donnés sous la forme d'une moyenne calculée de microgrammes par jour.
Les DFE au-dessus de 400 microgrammes correspondent à la RDA pour la population étudiée.
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Changement de la consommation de folate alimentaire au jour 7 au jour 15
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Changement d'humeur
Délai: Changement par rapport à l'humeur de base au jour 7
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Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) : outil de dépistage auto-rapporté en 9 points utilisé pour évaluer et identifier les symptômes liés à la dépression. Le PHQ-9 a des scores potentiels de 0 à 27 avec des scores de 5, 10, 15 et 20 représentant respectivement les seuils de dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère. Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-SF) : outil de dépistage d'auto-évaluation en 20 items utilisé pour évaluer à la fois l'affect positif et négatif. Les scores peuvent varier de 10 à 50, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés d'affect positif. Les scores peuvent varier de 10 à 50, les scores inférieurs représentant des niveaux inférieurs d'affect négatif. Échelle d'introspection brève de l'humeur (BMIS) : échelle de 16 adjectifs pour évaluer l'humeur agréable-désagréable (échelle de 16 à 64), l'humeur d'éveil-calme (échelle de 12 à 48), l'humeur positive-fatiguée (échelle de 7 à 28) et humeur négative-détendue (échelle de 6 à 24). L'addition des éléments notés révèle où se situe un individu sur chacune des 4 sous-échelles. |
Changement par rapport à l'humeur de base au jour 7
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Changement d'humeur
Délai: Changement d'humeur du jour 7 au jour 15
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Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) : outil de dépistage auto-rapporté en 9 points utilisé pour évaluer et identifier les symptômes liés à la dépression. Le PHQ-9 a des scores potentiels de 0 à 27 avec des scores de 5, 10, 15 et 20 représentant respectivement les seuils de dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère. Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-SF) : outil de dépistage d'auto-évaluation en 20 items utilisé pour évaluer à la fois l'affect positif et négatif. Les scores peuvent varier de 10 à 50, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés d'affect positif. Les scores peuvent varier de 10 à 50, les scores inférieurs représentant des niveaux inférieurs d'affect négatif. Échelle d'introspection brève de l'humeur (BMIS) : échelle de 16 adjectifs pour évaluer l'humeur agréable-désagréable (échelle de 16 à 64), l'humeur d'éveil-calme (échelle de 12 à 48), l'humeur positive-fatiguée (échelle de 7 à 28) et humeur négative-détendue (échelle de 6 à 24). L'addition des éléments notés révèle où se situe un individu sur chacune des 4 sous-échelles. |
Changement d'humeur du jour 7 au jour 15
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Changement de cognition
Délai: Changement par rapport au fonctionnement cognitif de base au jour 7
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La NIH Toolbox Cognition Battery évalue le fonctionnement cognitif.
Les rapports cognitifs incluent plusieurs scores calculés, notamment les scores standard corrigés en fonction de l'âge, les scores standard non corrigés et les scores T entièrement corrigés.
Plus le score à chaque test cognitif est élevé, plus le fonctionnement cognitif est élevé.
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Changement par rapport au fonctionnement cognitif de base au jour 7
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Changement de cognition
Délai: Changement du fonctionnement cognitif du jour 7 au jour 15
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La NIH Toolbox Cognition Battery évalue le fonctionnement cognitif.
Les rapports cognitifs incluent plusieurs scores calculés, notamment les scores standard corrigés en fonction de l'âge, les scores standard non corrigés et les scores T entièrement corrigés.
Plus le score à chaque test cognitif est élevé, plus le fonctionnement cognitif est élevé.
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Changement du fonctionnement cognitif du jour 7 au jour 15
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Modification des habitudes de sommeil
Délai: Changement par rapport aux habitudes de sommeil de base au jour 7
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L'Oura Ring est un tracker de bien-être utilisé pour suivre le cycle de sommeil nocturne et l'activité physique d'un individu 24 heures sur 24.
Toutes les données sont synchronisées via une application smartphone.
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Changement par rapport aux habitudes de sommeil de base au jour 7
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Modification des habitudes de sommeil
Délai: Changement des habitudes de sommeil du jour 7 au jour 15
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L'Oura Ring est un tracker de bien-être utilisé pour suivre le cycle de sommeil nocturne et l'activité physique d'un individu 24 heures sur 24.
Toutes les données sont synchronisées via une application smartphone.
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Changement des habitudes de sommeil du jour 7 au jour 15
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Changement dans la satisfaction des cheveux, des ongles et de la peau
Délai: Changement par rapport à la satisfaction initiale des cheveux, des ongles et de la peau au jour 7
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Un outil de dépistage auto-rapporté en 6 éléments pour évaluer la satisfaction des cheveux, des ongles et de la peau.
Les scores peuvent varier de 0 à 6.
Les résultats sont enregistrés à l'aide d'une échelle de Likert et indiqueront les changements dans la satisfaction des attributs physiques au fur et à mesure que la supplémentation se produit.
Un score élevé représente une plus grande satisfaction tandis qu'un score inférieur représente une satisfaction plus faible.
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Changement par rapport à la satisfaction initiale des cheveux, des ongles et de la peau au jour 7
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Changement dans la satisfaction des cheveux, des ongles et de la peau
Délai: Changement de la satisfaction des cheveux, des ongles et de la peau au jour 7 au jour 15
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Un outil de dépistage auto-rapporté en 6 éléments pour évaluer la satisfaction des cheveux, des ongles et de la peau.
Les scores peuvent varier de 0 à 6.
Les résultats sont enregistrés à l'aide d'une échelle de Likert et indiqueront les changements dans la satisfaction des attributs physiques au fur et à mesure que la supplémentation se produit.
Un score élevé représente une plus grande satisfaction tandis qu'un score inférieur représente une satisfaction plus faible.
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Changement de la satisfaction des cheveux, des ongles et de la peau au jour 7 au jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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