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Étude sur le comportement alimentaire et alcoolique : amélioration significative (FAB:ME)

14 août 2023 mis à jour par: Julie Croff, Oklahoma State University Center for Health Sciences
Cette étude déterminera comment la supplémentation en folate affecte à la fois le taux de folate sérique et érythrocytaire chez les femmes âgées de 18 à 24 ans. De plus, cette étude déterminera l'effet de la supplémentation en folate sur l'humeur, la cognition et les habitudes de sommeil. Cette étude comblera une lacune cruciale dans la compréhension de la façon dont le statut en folate affecte une variété de comportements de santé afin de mieux informer les pratiques et la prévention en santé publique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Des études préliminaires menées par l'équipe de l'investigateur indiquent que 95,7 % des participants précédents (tous consommant de l'alcool, âgés de 14 à 24 ans) étaient en dessous du seuil de statut en folate des globules rouges (RBC) pour les femmes en âge de procréer. Comprendre comment l'interaction des comportements (consommation d'alcool, supplémentation en nutriments, régime alimentaire) contribue à un statut sous-optimal en acide folique est essentiel pour développer et développer des programmes de prévention de l'ETCAF fondés sur des données probantes. Notamment, comment la supplémentation en nutriments pourrait améliorer le statut global en folates dans un groupe avec un faible statut en folates et d'autres comportements qui confondent l'absorption des folates. Parce que les participantes ne se considèrent pas comme étant à risque de grossesse non désirée, leur motivation à prendre un supplément pour une future grossesse est très faible. Cette équipe cherche à collecter des données sur la manière dont la supplémentation en folate pourrait améliorer les résultats mesurés individuellement, comme la cognition et l'humeur, afin que des interventions puissent être développées en se concentrant sur ces résultats individuels.

Après avoir pris connaissance de l'étude, les participants potentiels seront soumis à un questionnaire de sélection pour les critères d'inclusion/exclusion. Une fois que le participant répond aux critères d'inclusion, l'étude sera entièrement expliquée et un consentement éclairé écrit sera remis. Les participants seront randomisés en simple aveugle (participant) dans un rapport 1: 1 au supplément de folate de méthyle (1 000 mcg, une fois par jour) ou au placebo (une fois par jour).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74107
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 24 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes limitées à celles vivant aux États-Unis
  • N'utilise pas actuellement de contraception hormonale
  • Doit avoir des règles
  • Doit commencer l'étude exactement une semaine après le début de son cycle menstruel
  • La consommation de folate doit être inférieure ou égale à 250 microgrammes d'équivalents folate alimentaire (DFE)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle d'un supplément de folate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Folate de méthyle
Les participants recevront une capsule contenant 1 000 mcg de folate de méthyle et de cellulose microcristalline par voie orale une fois par jour pendant 15 jours.
1 000 mcg de folate de méthyle et de cellulose microcristalline dans une capsule
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une capsule de cellulose microcristalline par voie orale une fois par jour pendant 15 jours.
Capsule de cellulose microcristalline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut en folate des globules rouges
Délai: Ligne de base
Le statut en folate des globules rouges sera analysé à l'aide d'échantillons de taches de sang séché prélevés sur des cartes de sang Arrayit, qui utilisent la chromatographie en flux linéaire pour séparer le sang total en érythrocytes et en sérum. Les valeurs de folate dans les globules rouges représentent une réduction à plus long terme de la consommation de folate ou une augmentation de l'excrétion de folate. Le renversement des globules rouges se produit tous les 4 mois, par conséquent, le statut en folate des globules rouges ne sera évalué qu'au départ. Le seuil recommandé par l'OMS de <340 nmol/L sera utilisé pour évaluer le faible niveau de folate dans les globules rouges.
Ligne de base
Modification du statut en folate sérique
Délai: Changement par rapport au statut initial en folate sérique au jour 1
Les valeurs de folate sérique seront analysées à l'aide d'échantillons de taches de sang séché prélevés quotidiennement sur des cartes de sang Arrayit, qui utilisent la chromatographie en flux linéaire pour séparer le sang total en érythrocytes et en sérum. Le seuil recommandé par l'OMS de < 10 nmol/L sera utilisé pour évaluer le faible taux de folate sérique. Les résultats seront rapportés sous la forme d'une concentration avec des valeurs plus élevées indiquant une amélioration de l'état des folates sériques.
Changement par rapport au statut initial en folate sérique au jour 1
Modification du statut en folate sérique
Délai: Changement du statut de folate sérique du jour 1 au jour 2
Les valeurs de folate sérique seront analysées à l'aide d'échantillons de taches de sang séché prélevés quotidiennement sur des cartes de sang Arrayit, qui utilisent la chromatographie en flux linéaire pour séparer le sang total en érythrocytes et en sérum. Le seuil recommandé par l'OMS de < 10 nmol/L sera utilisé pour évaluer le faible taux de folate sérique. Les résultats seront rapportés sous la forme d'une concentration avec des valeurs plus élevées indiquant une amélioration de l'état des folates sériques.
Changement du statut de folate sérique du jour 1 au jour 2
Modification du statut en folate sérique
Délai: Changement du statut de folate sérique du jour 2 au jour 3
Les valeurs de folate sérique seront analysées à l'aide d'échantillons de taches de sang séché prélevés quotidiennement sur des cartes de sang Arrayit, qui utilisent la chromatographie en flux linéaire pour séparer le sang total en érythrocytes et en sérum. Le seuil recommandé par l'OMS de < 10 nmol/L sera utilisé pour évaluer le faible taux de folate sérique. Les résultats seront rapportés sous la forme d'une concentration avec des valeurs plus élevées indiquant une amélioration de l'état des folates sériques.
Changement du statut de folate sérique du jour 2 au jour 3
Modification du statut en folate sérique
Délai: Changement du statut de folate sérique du jour 3 au jour 4
Les valeurs de folate sérique seront analysées à l'aide d'échantillons de taches de sang séché prélevés quotidiennement sur des cartes de sang Arrayit, qui utilisent la chromatographie en flux linéaire pour séparer le sang total en érythrocytes et en sérum. Le seuil recommandé par l'OMS de < 10 nmol/L sera utilisé pour évaluer le faible taux de folate sérique. Les résultats seront rapportés sous la forme d'une concentration avec des valeurs plus élevées indiquant une amélioration de l'état des folates sériques.
Changement du statut de folate sérique du jour 3 au jour 4
Modification du statut en folate sérique
Délai: Changement du statut de folate sérique du jour 4 au jour 5
Les valeurs de folate sérique seront analysées à l'aide d'échantillons de taches de sang séché prélevés quotidiennement sur des cartes de sang Arrayit, qui utilisent la chromatographie en flux linéaire pour séparer le sang total en érythrocytes et en sérum. Le seuil recommandé par l'OMS de < 10 nmol/L sera utilisé pour évaluer le faible taux de folate sérique. Les résultats seront rapportés sous la forme d'une concentration avec des valeurs plus élevées indiquant une amélioration de l'état des folates sériques.
Changement du statut de folate sérique du jour 4 au jour 5
Modification du statut en folate sérique
Délai: Changement du statut de folate sérique au jour 5 au jour 6
Les valeurs de folate sérique seront analysées à l'aide d'échantillons de taches de sang séché prélevés quotidiennement sur des cartes de sang Arrayit, qui utilisent la chromatographie en flux linéaire pour séparer le sang total en érythrocytes et en sérum. Le seuil recommandé par l'OMS de < 10 nmol/L sera utilisé pour évaluer le faible taux de folate sérique. Les résultats seront rapportés sous la forme d'une concentration avec des valeurs plus élevées indiquant une amélioration de l'état des folates sériques.
Changement du statut de folate sérique au jour 5 au jour 6
Modification du statut en folate sérique
Délai: Changement du statut de folate sérique au jour 6 au jour 7
Les valeurs de folate sérique seront analysées à l'aide d'échantillons de taches de sang séché prélevés quotidiennement sur des cartes de sang Arrayit, qui utilisent la chromatographie en flux linéaire pour séparer le sang total en érythrocytes et en sérum. Le seuil recommandé par l'OMS de < 10 nmol/L sera utilisé pour évaluer le faible taux de folate sérique. Les résultats seront rapportés sous la forme d'une concentration avec des valeurs plus élevées indiquant une amélioration de l'état des folates sériques.
Changement du statut de folate sérique au jour 6 au jour 7
Modification du statut en folate sérique
Délai: Changement du statut de folate sérique au jour 7 au jour 8
Les valeurs de folate sérique seront analysées à l'aide d'échantillons de taches de sang séché prélevés quotidiennement sur des cartes de sang Arrayit, qui utilisent la chromatographie en flux linéaire pour séparer le sang total en érythrocytes et en sérum. Le seuil recommandé par l'OMS de < 10 nmol/L sera utilisé pour évaluer le faible taux de folate sérique. Les résultats seront rapportés sous la forme d'une concentration avec des valeurs plus élevées indiquant une amélioration de l'état des folates sériques.
Changement du statut de folate sérique au jour 7 au jour 8
Modification du statut en folate sérique
Délai: Changement du statut de folate sérique au jour 8 au jour 9
Les valeurs de folate sérique seront analysées à l'aide d'échantillons de taches de sang séché prélevés quotidiennement sur des cartes de sang Arrayit, qui utilisent la chromatographie en flux linéaire pour séparer le sang total en érythrocytes et en sérum. Le seuil recommandé par l'OMS de < 10 nmol/L sera utilisé pour évaluer le faible taux de folate sérique. Les résultats seront rapportés sous la forme d'une concentration avec des valeurs plus élevées indiquant une amélioration de l'état des folates sériques.
Changement du statut de folate sérique au jour 8 au jour 9
Modification du statut en folate sérique
Délai: Changement du statut de folate sérique au jour 9 au jour 10
Les valeurs de folate sérique seront analysées à l'aide d'échantillons de taches de sang séché prélevés quotidiennement sur des cartes de sang Arrayit, qui utilisent la chromatographie en flux linéaire pour séparer le sang total en érythrocytes et en sérum. Le seuil recommandé par l'OMS de < 10 nmol/L sera utilisé pour évaluer le faible taux de folate sérique. Les résultats seront rapportés sous la forme d'une concentration avec des valeurs plus élevées indiquant une amélioration de l'état des folates sériques.
Changement du statut de folate sérique au jour 9 au jour 10
Modification du statut en folate sérique
Délai: Changement du statut de folate sérique au jour 10 au jour 11
Les valeurs de folate sérique seront analysées à l'aide d'échantillons de taches de sang séché prélevés quotidiennement sur des cartes de sang Arrayit, qui utilisent la chromatographie en flux linéaire pour séparer le sang total en érythrocytes et en sérum. Le seuil recommandé par l'OMS de < 10 nmol/L sera utilisé pour évaluer le faible taux de folate sérique. Les résultats seront rapportés sous la forme d'une concentration avec des valeurs plus élevées indiquant une amélioration de l'état des folates sériques.
Changement du statut de folate sérique au jour 10 au jour 11
Modification du statut en folate sérique
Délai: Changement du statut de folate sérique au jour 11 au jour 12
Les valeurs de folate sérique seront analysées à l'aide d'échantillons de taches de sang séché prélevés quotidiennement sur des cartes de sang Arrayit, qui utilisent la chromatographie en flux linéaire pour séparer le sang total en érythrocytes et en sérum. Le seuil recommandé par l'OMS de < 10 nmol/L sera utilisé pour évaluer le faible taux de folate sérique. Les résultats seront rapportés sous la forme d'une concentration avec des valeurs plus élevées indiquant une amélioration de l'état des folates sériques.
Changement du statut de folate sérique au jour 11 au jour 12
Modification du statut en folate sérique
Délai: Changement du statut de folate sérique au jour 12 au jour 13
Les valeurs de folate sérique seront analysées à l'aide d'échantillons de taches de sang séché prélevés quotidiennement sur des cartes de sang Arrayit, qui utilisent la chromatographie en flux linéaire pour séparer le sang total en érythrocytes et en sérum. Le seuil recommandé par l'OMS de < 10 nmol/L sera utilisé pour évaluer le faible taux de folate sérique. Les résultats seront rapportés sous la forme d'une concentration avec des valeurs plus élevées indiquant une amélioration de l'état des folates sériques.
Changement du statut de folate sérique au jour 12 au jour 13
Modification du statut en folate sérique
Délai: Changement du statut de folate sérique au jour 13 au jour 14
Les valeurs de folate sérique seront analysées à l'aide d'échantillons de taches de sang séché prélevés quotidiennement sur des cartes de sang Arrayit, qui utilisent la chromatographie en flux linéaire pour séparer le sang total en érythrocytes et en sérum. Le seuil recommandé par l'OMS de < 10 nmol/L sera utilisé pour évaluer le faible taux de folate sérique. Les résultats seront rapportés sous la forme d'une concentration avec des valeurs plus élevées indiquant une amélioration de l'état des folates sériques.
Changement du statut de folate sérique au jour 13 au jour 14
Modification du statut en folate sérique
Délai: Changement du statut de folate sérique au jour 14 au jour 15
Les valeurs de folate sérique seront analysées à l'aide d'échantillons de taches de sang séché prélevés quotidiennement sur des cartes de sang Arrayit, qui utilisent la chromatographie en flux linéaire pour séparer le sang total en érythrocytes et en sérum. Le seuil recommandé par l'OMS de < 10 nmol/L sera utilisé pour évaluer le faible taux de folate sérique. Les résultats seront rapportés sous la forme d'une concentration avec des valeurs plus élevées indiquant une amélioration de l'état des folates sériques.
Changement du statut de folate sérique au jour 14 au jour 15
Modification des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Changement par rapport à l'état de santé gastro-intestinal de base au jour 7
Les symptômes de santé gastro-intestinale seront évalués par un court questionnaire visant à saisir les effets secondaires couramment associés à la supplémentation orale tels que nausées, vomissements, brûlures d'estomac, douleurs abdominales, diarrhée et constipation.
Changement par rapport à l'état de santé gastro-intestinal de base au jour 7
Modification des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Changement de l'état de santé gastro-intestinal du jour 7 au jour 15
Les symptômes de santé gastro-intestinale seront évalués par un court questionnaire visant à saisir les effets secondaires couramment associés à la supplémentation orale tels que nausées, vomissements, brûlures d'estomac, douleurs abdominales, diarrhée et constipation.
Changement de l'état de santé gastro-intestinal du jour 7 au jour 15
Modification de la consommation de folate alimentaire
Délai: Changement par rapport à la consommation de folate alimentaire de base au jour 7
L'outil de dépistage des équivalents en folate alimentaire (DFE) en bloc : une mesure de 21 éléments validée spécifiquement pour le folate. Ce testeur mesure l'apport en folate sur une période d'une semaine et sera évalué tout au long de la période d'étude. Les résultats DFE sont donnés sous la forme d'une moyenne calculée de microgrammes par jour. Les DFE au-dessus de 400 microgrammes correspondent à la RDA pour la population étudiée.
Changement par rapport à la consommation de folate alimentaire de base au jour 7
Modification de la consommation de folate alimentaire
Délai: Changement de la consommation de folate alimentaire au jour 7 au jour 15
L'outil de dépistage des équivalents en folate alimentaire (DFE) en bloc : une mesure de 21 éléments validée spécifiquement pour le folate. Ce testeur mesure l'apport en folate sur une période d'une semaine et sera évalué tout au long de la période d'étude. Les résultats DFE sont donnés sous la forme d'une moyenne calculée de microgrammes par jour. Les DFE au-dessus de 400 microgrammes correspondent à la RDA pour la population étudiée.
Changement de la consommation de folate alimentaire au jour 7 au jour 15
Changement d'humeur
Délai: Changement par rapport à l'humeur de base au jour 7

Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) : outil de dépistage auto-rapporté en 9 points utilisé pour évaluer et identifier les symptômes liés à la dépression. Le PHQ-9 a des scores potentiels de 0 à 27 avec des scores de 5, 10, 15 et 20 représentant respectivement les seuils de dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.

Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-SF) : outil de dépistage d'auto-évaluation en 20 items utilisé pour évaluer à la fois l'affect positif et négatif. Les scores peuvent varier de 10 à 50, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés d'affect positif. Les scores peuvent varier de 10 à 50, les scores inférieurs représentant des niveaux inférieurs d'affect négatif.

Échelle d'introspection brève de l'humeur (BMIS) : échelle de 16 adjectifs pour évaluer l'humeur agréable-désagréable (échelle de 16 à 64), l'humeur d'éveil-calme (échelle de 12 à 48), l'humeur positive-fatiguée (échelle de 7 à 28) et humeur négative-détendue (échelle de 6 à 24). L'addition des éléments notés révèle où se situe un individu sur chacune des 4 sous-échelles.

Changement par rapport à l'humeur de base au jour 7
Changement d'humeur
Délai: Changement d'humeur du jour 7 au jour 15

Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) : outil de dépistage auto-rapporté en 9 points utilisé pour évaluer et identifier les symptômes liés à la dépression. Le PHQ-9 a des scores potentiels de 0 à 27 avec des scores de 5, 10, 15 et 20 représentant respectivement les seuils de dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.

Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-SF) : outil de dépistage d'auto-évaluation en 20 items utilisé pour évaluer à la fois l'affect positif et négatif. Les scores peuvent varier de 10 à 50, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés d'affect positif. Les scores peuvent varier de 10 à 50, les scores inférieurs représentant des niveaux inférieurs d'affect négatif.

Échelle d'introspection brève de l'humeur (BMIS) : échelle de 16 adjectifs pour évaluer l'humeur agréable-désagréable (échelle de 16 à 64), l'humeur d'éveil-calme (échelle de 12 à 48), l'humeur positive-fatiguée (échelle de 7 à 28) et humeur négative-détendue (échelle de 6 à 24). L'addition des éléments notés révèle où se situe un individu sur chacune des 4 sous-échelles.

Changement d'humeur du jour 7 au jour 15
Changement de cognition
Délai: Changement par rapport au fonctionnement cognitif de base au jour 7
La NIH Toolbox Cognition Battery évalue le fonctionnement cognitif. Les rapports cognitifs incluent plusieurs scores calculés, notamment les scores standard corrigés en fonction de l'âge, les scores standard non corrigés et les scores T entièrement corrigés. Plus le score à chaque test cognitif est élevé, plus le fonctionnement cognitif est élevé.
Changement par rapport au fonctionnement cognitif de base au jour 7
Changement de cognition
Délai: Changement du fonctionnement cognitif du jour 7 au jour 15
La NIH Toolbox Cognition Battery évalue le fonctionnement cognitif. Les rapports cognitifs incluent plusieurs scores calculés, notamment les scores standard corrigés en fonction de l'âge, les scores standard non corrigés et les scores T entièrement corrigés. Plus le score à chaque test cognitif est élevé, plus le fonctionnement cognitif est élevé.
Changement du fonctionnement cognitif du jour 7 au jour 15
Modification des habitudes de sommeil
Délai: Changement par rapport aux habitudes de sommeil de base au jour 7
L'Oura Ring est un tracker de bien-être utilisé pour suivre le cycle de sommeil nocturne et l'activité physique d'un individu 24 heures sur 24. Toutes les données sont synchronisées via une application smartphone.
Changement par rapport aux habitudes de sommeil de base au jour 7
Modification des habitudes de sommeil
Délai: Changement des habitudes de sommeil du jour 7 au jour 15
L'Oura Ring est un tracker de bien-être utilisé pour suivre le cycle de sommeil nocturne et l'activité physique d'un individu 24 heures sur 24. Toutes les données sont synchronisées via une application smartphone.
Changement des habitudes de sommeil du jour 7 au jour 15
Changement dans la satisfaction des cheveux, des ongles et de la peau
Délai: Changement par rapport à la satisfaction initiale des cheveux, des ongles et de la peau au jour 7
Un outil de dépistage auto-rapporté en 6 éléments pour évaluer la satisfaction des cheveux, des ongles et de la peau. Les scores peuvent varier de 0 à 6. Les résultats sont enregistrés à l'aide d'une échelle de Likert et indiqueront les changements dans la satisfaction des attributs physiques au fur et à mesure que la supplémentation se produit. Un score élevé représente une plus grande satisfaction tandis qu'un score inférieur représente une satisfaction plus faible.
Changement par rapport à la satisfaction initiale des cheveux, des ongles et de la peau au jour 7
Changement dans la satisfaction des cheveux, des ongles et de la peau
Délai: Changement de la satisfaction des cheveux, des ongles et de la peau au jour 7 au jour 15
Un outil de dépistage auto-rapporté en 6 éléments pour évaluer la satisfaction des cheveux, des ongles et de la peau. Les scores peuvent varier de 0 à 6. Les résultats sont enregistrés à l'aide d'une échelle de Likert et indiqueront les changements dans la satisfaction des attributs physiques au fur et à mesure que la supplémentation se produit. Un score élevé représente une plus grande satisfaction tandis qu'un score inférieur représente une satisfaction plus faible.
Changement de la satisfaction des cheveux, des ongles et de la peau au jour 7 au jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2019

Première publication (Réel)

19 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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