Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mat- og alkoholatferdsstudie: Meningsfull forbedring (FAB:ME)

14. august 2023 oppdatert av: Julie Croff, Oklahoma State University Center for Health Sciences
Denne studien vil avgjøre hvordan folattilskudd påvirker både serum og røde blodlegemers folatstatus hos kvinner i alderen 18-24 år. I tillegg vil denne studien bestemme effekten av folattilskudd på humør, kognisjon og søvnmønster. Denne studien vil fylle et avgjørende gap i forståelsen av hvordan folatstatus påvirker en rekke helseatferder for å bedre informere folkehelsepraksis og forebygging.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpige studier utført av etterforskerens team indikerer at 95,7 % av tidligere deltakere (alle alkoholkonsumerende, i alderen 14-24) var under terskelen for røde blodlegemer (RBC) folatstatus for kvinner i fertil alder. Å forstå hvordan samspillet mellom atferd (alkoholbruk, næringstilskudd, kosthold) bidrar til suboptimal folatstatus er avgjørende for å utvikle og utvide evidensbaserte FASD-forebyggingsprogrammer. Spesielt hvordan næringstilskudd kan forbedre den generelle folatstatusen i en gruppe med dårlig folatstatus og annen atferd som forstyrrer absorpsjonen av folat. Fordi deltakerne ikke ser på seg selv som risiko for uønsket graviditet, er motivasjonen deres for å ta et supplement for en fremtidig graviditet svært lav. Dette teamet søker å samle inn data om hvordan folattilskudd kan forbedre individuelt målte utfall, som kognisjon og humør, slik at intervensjoner kan utvikles med fokus på disse individuelle resultatene.

Etter å ha blitt klar over studien, vil potensielle deltakere gjennomgå et spørreskjema for screening for inklusjons-/eksklusjonskriterier. Når deltakeren oppfyller inklusjonskriteriene, vil studien bli fullstendig forklart og skriftlig informert samtykke vil bli delt ut. Deltakerne vil bli randomisert på en enkelt-blind måte (deltaker) i forholdet 1:1 til metylfolat-tilskuddet (1000 mcg, én gang daglig) eller placebo (en gang daglig).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74107
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 24 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner begrenset til de som bor i USA
  • Bruker ikke hormonell prevensjon for øyeblikket
  • Må oppleve mens
  • Må starte studien nøyaktig en uke etter starten av menstruasjonssyklusen
  • Folatforbruket må være mindre enn eller lik 250 mikrogram dietary folate equivalents (DFEs)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av et folattilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metylfolat
Deltakerne vil motta en kapsel som inneholder 1000 mcg metylfolat og mikrokrystallinsk cellulose oralt én gang daglig i 15 dager.
Kosttilskudd: Metylfolat
1000 mcg metylfolat og mikrokrystallinsk cellulose i en kapsel
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en mikrokrystallinsk cellulosekapsel oralt én gang daglig i 15 dager.
Kosttilskudd: Placebo
Mikrokrystallinsk cellulosekapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røde blodlegemers folatstatus
Tidsramme: Grunnlinje
Røde blodlegemers folatstatus vil bli analysert gjennom tørkede blodflekkprøver samlet på Arrayit-blodkort, som bruker lineær flytkromatografi for å skille fullblod til erytrocytter og serum. Folatverdier for røde blodlegemer representerer en langsiktig reduksjon i folatforbruk eller økning i folatutskillelse. Velting av røde blodlegemer skjer hver 4. måned, derfor vil røde blodlegemers folatstatus kun bli vurdert ved baseline. WHO-anbefalt grenseverdi på <340 nmol/L vil bli brukt for å vurdere lav folatstatus for røde blodlegemer.
Grunnlinje
Endring i serumfolatstatus
Tidsramme: Endring fra baseline serumfolatstatus på dag 1
Serumfolatverdier vil bli analysert gjennom tørkede blodflekkprøver samlet på Arrayit-blodkort daglig, som bruker lineær flytkromatografi for å skille fullblod i erytrocytter og serum. WHO-anbefalt grenseverdi på <10 nmol/L vil bli brukt for å vurdere lav serumfolatstatus. Resultatene vil bli rapportert som en konsentrasjon med høyere verdier som indikerer forbedret serumfolatstatus.
Endring fra baseline serumfolatstatus på dag 1
Endring i serumfolatstatus
Tidsramme: Endring fra dag 1 serumfolatstatus på dag 2
Serumfolatverdier vil bli analysert gjennom tørkede blodflekkprøver samlet på Arrayit-blodkort daglig, som bruker lineær flytkromatografi for å skille fullblod i erytrocytter og serum. WHO-anbefalt grenseverdi på <10 nmol/L vil bli brukt for å vurdere lav serumfolatstatus. Resultatene vil bli rapportert som en konsentrasjon med høyere verdier som indikerer forbedret serumfolatstatus.
Endring fra dag 1 serumfolatstatus på dag 2
Endring i serumfolatstatus
Tidsramme: Endring fra dag 2 serumfolatstatus på dag 3
Serumfolatverdier vil bli analysert gjennom tørkede blodflekkprøver samlet på Arrayit-blodkort daglig, som bruker lineær flytkromatografi for å skille fullblod i erytrocytter og serum. WHO-anbefalt grenseverdi på <10 nmol/L vil bli brukt for å vurdere lav serumfolatstatus. Resultatene vil bli rapportert som en konsentrasjon med høyere verdier som indikerer forbedret serumfolatstatus.
Endring fra dag 2 serumfolatstatus på dag 3
Endring i serumfolatstatus
Tidsramme: Endring fra dag 3 serumfolatstatus på dag 4
Serumfolatverdier vil bli analysert gjennom tørkede blodflekkprøver samlet på Arrayit-blodkort daglig, som bruker lineær flytkromatografi for å skille fullblod i erytrocytter og serum. WHO-anbefalt grenseverdi på <10 nmol/L vil bli brukt for å vurdere lav serumfolatstatus. Resultatene vil bli rapportert som en konsentrasjon med høyere verdier som indikerer forbedret serumfolatstatus.
Endring fra dag 3 serumfolatstatus på dag 4
Endring i serumfolatstatus
Tidsramme: Endring fra dag 4 serumfolatstatus på dag 5
Serumfolatverdier vil bli analysert gjennom tørkede blodflekkprøver samlet på Arrayit-blodkort daglig, som bruker lineær flytkromatografi for å skille fullblod i erytrocytter og serum. WHO-anbefalt grenseverdi på <10 nmol/L vil bli brukt for å vurdere lav serumfolatstatus. Resultatene vil bli rapportert som en konsentrasjon med høyere verdier som indikerer forbedret serumfolatstatus.
Endring fra dag 4 serumfolatstatus på dag 5
Endring i serumfolatstatus
Tidsramme: Endring fra dag 5 serumfolatstatus på dag 6
Serumfolatverdier vil bli analysert gjennom tørkede blodflekkprøver samlet på Arrayit-blodkort daglig, som bruker lineær flytkromatografi for å skille fullblod i erytrocytter og serum. WHO-anbefalt grenseverdi på <10 nmol/L vil bli brukt for å vurdere lav serumfolatstatus. Resultatene vil bli rapportert som en konsentrasjon med høyere verdier som indikerer forbedret serumfolatstatus.
Endring fra dag 5 serumfolatstatus på dag 6
Endring i serumfolatstatus
Tidsramme: Endring fra dag 6 serumfolatstatus på dag 7
Serumfolatverdier vil bli analysert gjennom tørkede blodflekkprøver samlet på Arrayit-blodkort daglig, som bruker lineær flytkromatografi for å skille fullblod i erytrocytter og serum. WHO-anbefalt grenseverdi på <10 nmol/L vil bli brukt for å vurdere lav serumfolatstatus. Resultatene vil bli rapportert som en konsentrasjon med høyere verdier som indikerer forbedret serumfolatstatus.
Endring fra dag 6 serumfolatstatus på dag 7
Endring i serumfolatstatus
Tidsramme: Endring fra dag 7 serumfolatstatus på dag 8
Serumfolatverdier vil bli analysert gjennom tørkede blodflekkprøver samlet på Arrayit-blodkort daglig, som bruker lineær flytkromatografi for å skille fullblod i erytrocytter og serum. WHO-anbefalt grenseverdi på <10 nmol/L vil bli brukt for å vurdere lav serumfolatstatus. Resultatene vil bli rapportert som en konsentrasjon med høyere verdier som indikerer forbedret serumfolatstatus.
Endring fra dag 7 serumfolatstatus på dag 8
Endring i serumfolatstatus
Tidsramme: Endring fra dag 8 serumfolatstatus på dag 9
Serumfolatverdier vil bli analysert gjennom tørkede blodflekkprøver samlet på Arrayit-blodkort daglig, som bruker lineær flytkromatografi for å skille fullblod i erytrocytter og serum. WHO-anbefalt grenseverdi på <10 nmol/L vil bli brukt for å vurdere lav serumfolatstatus. Resultatene vil bli rapportert som en konsentrasjon med høyere verdier som indikerer forbedret serumfolatstatus.
Endring fra dag 8 serumfolatstatus på dag 9
Endring i serumfolatstatus
Tidsramme: Endring fra dag 9 serumfolatstatus på dag 10
Serumfolatverdier vil bli analysert gjennom tørkede blodflekkprøver samlet på Arrayit-blodkort daglig, som bruker lineær flytkromatografi for å skille fullblod i erytrocytter og serum. WHO-anbefalt grenseverdi på <10 nmol/L vil bli brukt for å vurdere lav serumfolatstatus. Resultatene vil bli rapportert som en konsentrasjon med høyere verdier som indikerer forbedret serumfolatstatus.
Endring fra dag 9 serumfolatstatus på dag 10
Endring i serumfolatstatus
Tidsramme: Endring fra dag 10 serumfolatstatus på dag 11
Serumfolatverdier vil bli analysert gjennom tørkede blodflekkprøver samlet på Arrayit-blodkort daglig, som bruker lineær flytkromatografi for å skille fullblod i erytrocytter og serum. WHO-anbefalt grenseverdi på <10 nmol/L vil bli brukt for å vurdere lav serumfolatstatus. Resultatene vil bli rapportert som en konsentrasjon med høyere verdier som indikerer forbedret serumfolatstatus.
Endring fra dag 10 serumfolatstatus på dag 11
Endring i serumfolatstatus
Tidsramme: Endring fra dag 11 serumfolatstatus på dag 12
Serumfolatverdier vil bli analysert gjennom tørkede blodflekkprøver samlet på Arrayit-blodkort daglig, som bruker lineær flytkromatografi for å skille fullblod i erytrocytter og serum. WHO-anbefalt grenseverdi på <10 nmol/L vil bli brukt for å vurdere lav serumfolatstatus. Resultatene vil bli rapportert som en konsentrasjon med høyere verdier som indikerer forbedret serumfolatstatus.
Endring fra dag 11 serumfolatstatus på dag 12
Endring i serumfolatstatus
Tidsramme: Endring fra dag 12 serumfolatstatus på dag 13
Serumfolatverdier vil bli analysert gjennom tørkede blodflekkprøver samlet på Arrayit-blodkort daglig, som bruker lineær flytkromatografi for å skille fullblod i erytrocytter og serum. WHO-anbefalt grenseverdi på <10 nmol/L vil bli brukt for å vurdere lav serumfolatstatus. Resultatene vil bli rapportert som en konsentrasjon med høyere verdier som indikerer forbedret serumfolatstatus.
Endring fra dag 12 serumfolatstatus på dag 13
Endring i serumfolatstatus
Tidsramme: Endring fra dag 13 serumfolatstatus på dag 14
Serumfolatverdier vil bli analysert gjennom tørkede blodflekkprøver samlet på Arrayit-blodkort daglig, som bruker lineær flytkromatografi for å skille fullblod i erytrocytter og serum. WHO-anbefalt grenseverdi på <10 nmol/L vil bli brukt for å vurdere lav serumfolatstatus. Resultatene vil bli rapportert som en konsentrasjon med høyere verdier som indikerer forbedret serumfolatstatus.
Endring fra dag 13 serumfolatstatus på dag 14
Endring i serumfolatstatus
Tidsramme: Endring fra dag 14 serumfolatstatus på dag 15
Serumfolatverdier vil bli analysert gjennom tørkede blodflekkprøver samlet på Arrayit-blodkort daglig, som bruker lineær flytkromatografi for å skille fullblod i erytrocytter og serum. WHO-anbefalt grenseverdi på <10 nmol/L vil bli brukt for å vurdere lav serumfolatstatus. Resultatene vil bli rapportert som en konsentrasjon med høyere verdier som indikerer forbedret serumfolatstatus.
Endring fra dag 14 serumfolatstatus på dag 15
Endring i gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline gastrointestinal helsestatus på dag 7
Gastrointestinale helsesymptomer vil bli vurdert ved hjelp av et kort spørreskjema som tar sikte på å fange opp bivirkninger som vanligvis er forbundet med oralt tilskudd som kvalme, oppkast, halsbrann, magesmerter, diaré og forstoppelse.
Endring fra baseline gastrointestinal helsestatus på dag 7
Endring i gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Endring fra dag 7 gastrointestinal helsestatus på dag 15
Gastrointestinale helsesymptomer vil bli vurdert ved hjelp av et kort spørreskjema som tar sikte på å fange opp bivirkninger som vanligvis er forbundet med oralt tilskudd som kvalme, oppkast, halsbrann, magesmerter, diaré og forstoppelse.
Endring fra dag 7 gastrointestinal helsestatus på dag 15
Endring i diettforbruket av folat
Tidsramme: Endring fra baseline diettforbruk av folat på dag 7
The Block Dietary Folate Equivalents (DFE) Screener: Et mål med 21 elementer validert spesifikt for folat. Denne screeneren måler folatinntak innen en 1-ukes tidsperiode og vil bli vurdert gjennom hele studieperioden. DFE-resultater er gitt som et beregnet gjennomsnitt av mikrogram per dag. DFEs over 400 mikrogram oppfyller RDA for studiepopulasjonen.
Endring fra baseline diettforbruk av folat på dag 7
Endring i diettforbruket av folat
Tidsramme: Endring fra dag 7 diettinntak av folat på dag 15
The Block Dietary Folate Equivalents (DFE) Screener: Et mål med 21 elementer validert spesifikt for folat. Denne screeneren måler folatinntak innen en 1-ukes tidsperiode og vil bli vurdert gjennom hele studieperioden. DFE-resultater er gitt som et beregnet gjennomsnitt av mikrogram per dag. DFEs over 400 mikrogram oppfyller RDA for studiepopulasjonen.
Endring fra dag 7 diettinntak av folat på dag 15
Endring i humør
Tidsramme: Endring fra baseline humør på dag 7

The Patient Health Questionnaire (PHQ-9): 9-elements selvrapporteringsscreeningsverktøy som brukes til å vurdere og identifisere symptomer relatert til depresjon. PHQ-9 har potensielle skårer på 0-27 med skårer på 5, 10, 15 og 20 som representerer terskler for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.

Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS-SF): 20-elements selvrapporteringsverktøy som brukes til å vurdere både positiv og negativ påvirkning. Poeng kan variere fra 10-50, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning. Poeng kan variere fra 10-50, med lavere poengsum som representerer lavere nivåer av negativ påvirkning.

Brief Mood Introspection Scale (BMIS): 16-adjektiv skala for å vurdere hyggelig-ubehagelig stemning (skalaområde 16-64), opphisselse-rolig stemning (skalaområde 12-48), positiv trøtt stemning (skalaområde 7- 28), og negativt avslappet humør (skalaområde 6-24). Å legge sammen de scorede elementene avslører hvor en person ligger på hver av de 4 underskalaene.
Endring fra baseline humør på dag 7
Endring i humør
Tidsramme: Endring fra dag 7 humør på dag 15

The Patient Health Questionnaire (PHQ-9): 9-elements selvrapporteringsscreeningsverktøy som brukes til å vurdere og identifisere symptomer relatert til depresjon. PHQ-9 har potensielle skårer på 0-27 med skårer på 5, 10, 15 og 20 som representerer terskler for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.

Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS-SF): 20-elements selvrapporteringsverktøy som brukes til å vurdere både positiv og negativ påvirkning. Poeng kan variere fra 10-50, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning. Poeng kan variere fra 10-50, med lavere poengsum som representerer lavere nivåer av negativ påvirkning.

Brief Mood Introspection Scale (BMIS): 16-adjektiv skala for å vurdere hyggelig-ubehagelig stemning (skalaområde 16-64), opphisselse-rolig stemning (skalaområde 12-48), positiv trøtt stemning (skalaområde 7- 28), og negativt avslappet humør (skalaområde 6-24). Å legge sammen de scorede elementene avslører hvor en person ligger på hver av de 4 underskalaene.
Endring fra dag 7 humør på dag 15
Endring i kognisjon
Tidsramme: Endring fra baseline kognitiv funksjon på dag 7
NIH Toolbox Cognition Battery vurderer kognitiv funksjon. Kognitive rapporter inkluderer flere beregnede skårer, inkludert alderskorrigerte standardscore, ukorrigerte standardscore og fullt korrigerte T-score. Jo høyere poengsum på hver kognitiv test, jo høyere er kognitiv funksjon.
Endring fra baseline kognitiv funksjon på dag 7
Endring i kognisjon
Tidsramme: Endring fra dag 7 kognitiv funksjon på dag 15
NIH Toolbox Cognition Battery vurderer kognitiv funksjon. Kognitive rapporter inkluderer flere beregnede skårer, inkludert alderskorrigerte standardscore, ukorrigerte standardscore og fullt korrigerte T-score. Jo høyere poengsum på hver kognitiv test, jo høyere er kognitiv funksjon.
Endring fra dag 7 kognitiv funksjon på dag 15
Endring i søvnmønster
Tidsramme: Endring fra baseline søvnmønster på dag 7
Oura-ringen er en velværesporing som brukes til å spore en persons nattlige søvnsyklus og fysiske aktivitet 24 timer i døgnet. All data synkroniseres via en smarttelefonapplikasjon.
Endring fra baseline søvnmønster på dag 7
Endring i søvnmønster
Tidsramme: Endring fra dag 7 søvnmønster på dag 15
Oura-ringen er en velværesporing som brukes til å spore en persons nattlige søvnsyklus og fysiske aktivitet 24 timer i døgnet. All data synkroniseres via en smarttelefonapplikasjon.
Endring fra dag 7 søvnmønster på dag 15
Endring i hår, negler og hudtilfredshet
Tidsramme: Endre fra baseline hår, negler og hudtilfredshet på dag 7
Et 6-elements selvrapporteringsverktøy for å vurdere tilfredshet med hår, negler og hud. Poeng kan variere fra 0-6. Resultatene registreres ved hjelp av en likert-skala og vil indikere endringer i fysisk attributttilfredshet etter hvert som tilskudd skjer. En høyere poengsum representerer en større tilfredshet, mens en lavere poengsum representerer en lavere tilfredshet.
Endre fra baseline hår, negler og hudtilfredshet på dag 7
Endring i hår, negler og hudtilfredshet
Tidsramme: Endre fra dag 7 tilfredshet med hår, negler og hud på dag 15
Et 6-elements selvrapporteringsverktøy for å vurdere tilfredshet med hår, negler og hud. Poeng kan variere fra 0-6. Resultatene registreres ved hjelp av en likert-skala og vil indikere endringer i fysisk attributttilfredshet etter hvert som tilskudd skjer. En høyere poengsum representerer en større tilfredshet, mens en lavere poengsum representerer en lavere tilfredshet.
Endre fra dag 7 tilfredshet med hår, negler og hud på dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oklahoma State University Center for Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

14. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Folatmangel

Kliniske studier på Metylfolat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere