- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04095052
Mat- och alkoholbeteendestudie: meningsfull förbättring (FAB:ME)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Preliminära studier utförda av utredarens team tyder på att 95,7 % av tidigare deltagare (alla alkoholkonsumerande, i åldrarna 14-24) låg under tröskelvärdet för röda blodkroppar (RBC) folatstatus för kvinnor i fertil ålder. Att förstå hur interaktionen mellan beteenden (alkoholanvändning, näringstillskott, kost) bidrar till suboptimal folatstatus är avgörande för att utveckla och utöka evidensbaserade FASD-förebyggande program. Särskilt hur näringstillskott kan förbättra den totala folatstatusen i en grupp med dålig folatstatus och andra beteenden som förvirrar absorptionen av folat. Eftersom deltagarna inte ser sig själva vara i riskzonen för oönskad graviditet är deras motivation att ta tillskott för en framtida graviditet mycket låg. Detta team försöker samla in data om hur folattillskott kan förbättra individuellt uppmätta resultat, som kognition och humör, så att interventioner kan utvecklas med fokus på dessa individuella resultat.
Efter att ha blivit medvetna om studien kommer potentiella deltagare att genomgå ett screeningformulär för inklusions-/exkluderingskriterier. När deltagaren uppfyller inklusionskriterierna kommer studien att förklaras fullständigt och skriftligt informerat samtycke kommer att delas ut. Deltagarna kommer att randomiseras på ett enkelblindt sätt (deltagare) i förhållandet 1:1 till metylfolattillskottet (1 000 mcg, en gång dagligen) eller placebo (en gång dagligen).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74107
- Oklahoma State University Center for Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor begränsade till de som bor i USA
- Använder för närvarande inte hormonell preventivmedel
- Måste uppleva mens
- Måste påbörja studien exakt en vecka efter starten av sin menstruationscykel
- Folatkonsumtionen måste vara mindre än eller lika med 250 mikrogram dietary folate equivalents (DFEs)
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av ett folattillskott
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Metylfolat
Deltagarna kommer att få en kapsel innehållande 1 000 mcg metylfolat och mikrokristallin cellulosa oralt en gång om dagen i 15 dagar.
|
1 000 mcg metylfolat och mikrokristallin cellulosa i en kapsel
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en mikrokristallin cellulosakapsel oralt en gång om dagen i 15 dagar.
|
Mikrokristallin cellulosakapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Röda blodkroppars folatstatus
Tidsram: Baslinje
|
Röda blodkroppars folatstatus kommer att analyseras genom torkade blodfläcksprover som samlas in på Arrayit-blodkort, som använder linjärflödeskromatografi för att separera helblod i erytrocyter och serum.
Folatvärden i röda blodkroppar representerar en långsiktig minskning av folatkonsumtionen eller en ökning av folatutsöndringen.
Vridning av röda blodkroppar inträffar var fjärde månad, därför kommer folatstatus för röda blodkroppar endast att bedömas vid baslinjen.
Det WHO-rekommenderade gränsvärdet på <340 nmol/L kommer att användas för att bedöma låg folatstatus för röda blodkroppar.
|
Baslinje
|
Förändring i serumfolatstatus
Tidsram: Ändring från baslinjestatus för serumfolat vid dag 1
|
Serumfolatvärden kommer att analyseras genom torkade blodfläcksprover som samlas in på Arrayit-blodkort dagligen, som använder linjärflödeskromatografi för att separera helblod i erytrocyter och serum.
Det WHO-rekommenderade gränsvärdet på <10 nmol/L kommer att användas för att bedöma lågt serumfolatstatus.
Resultaten kommer att rapporteras som en koncentration med högre värden som indikerar förbättrad serumfolatstatus.
|
Ändring från baslinjestatus för serumfolat vid dag 1
|
Förändring i serumfolatstatus
Tidsram: Ändring från dag 1 serumfolatstatus vid dag 2
|
Serumfolatvärden kommer att analyseras genom torkade blodfläcksprover som samlas in på Arrayit-blodkort dagligen, som använder linjärflödeskromatografi för att separera helblod i erytrocyter och serum.
Det WHO-rekommenderade gränsvärdet på <10 nmol/L kommer att användas för att bedöma lågt serumfolatstatus.
Resultaten kommer att rapporteras som en koncentration med högre värden som indikerar förbättrad serumfolatstatus.
|
Ändring från dag 1 serumfolatstatus vid dag 2
|
Förändring i serumfolatstatus
Tidsram: Ändring från dag 2 serumfolatstatus vid dag 3
|
Serumfolatvärden kommer att analyseras genom torkade blodfläcksprover som samlas in på Arrayit-blodkort dagligen, som använder linjärflödeskromatografi för att separera helblod i erytrocyter och serum.
Det WHO-rekommenderade gränsvärdet på <10 nmol/L kommer att användas för att bedöma lågt serumfolatstatus.
Resultaten kommer att rapporteras som en koncentration med högre värden som indikerar förbättrad serumfolatstatus.
|
Ändring från dag 2 serumfolatstatus vid dag 3
|
Förändring i serumfolatstatus
Tidsram: Ändring från dag 3 serumfolatstatus vid dag 4
|
Serumfolatvärden kommer att analyseras genom torkade blodfläcksprover som samlas in på Arrayit-blodkort dagligen, som använder linjärflödeskromatografi för att separera helblod i erytrocyter och serum.
Det WHO-rekommenderade gränsvärdet på <10 nmol/L kommer att användas för att bedöma lågt serumfolatstatus.
Resultaten kommer att rapporteras som en koncentration med högre värden som indikerar förbättrad serumfolatstatus.
|
Ändring från dag 3 serumfolatstatus vid dag 4
|
Förändring i serumfolatstatus
Tidsram: Ändring från dag 4 serumfolatstatus vid dag 5
|
Serumfolatvärden kommer att analyseras genom torkade blodfläcksprover som samlas in på Arrayit-blodkort dagligen, som använder linjärflödeskromatografi för att separera helblod i erytrocyter och serum.
Det WHO-rekommenderade gränsvärdet på <10 nmol/L kommer att användas för att bedöma lågt serumfolatstatus.
Resultaten kommer att rapporteras som en koncentration med högre värden som indikerar förbättrad serumfolatstatus.
|
Ändring från dag 4 serumfolatstatus vid dag 5
|
Förändring i serumfolatstatus
Tidsram: Ändring från dag 5 serumfolatstatus vid dag 6
|
Serumfolatvärden kommer att analyseras genom torkade blodfläcksprover som samlas in på Arrayit-blodkort dagligen, som använder linjärflödeskromatografi för att separera helblod i erytrocyter och serum.
Det WHO-rekommenderade gränsvärdet på <10 nmol/L kommer att användas för att bedöma lågt serumfolatstatus.
Resultaten kommer att rapporteras som en koncentration med högre värden som indikerar förbättrad serumfolatstatus.
|
Ändring från dag 5 serumfolatstatus vid dag 6
|
Förändring i serumfolatstatus
Tidsram: Ändring från dag 6 serumfolatstatus vid dag 7
|
Serumfolatvärden kommer att analyseras genom torkade blodfläcksprover som samlas in på Arrayit-blodkort dagligen, som använder linjärflödeskromatografi för att separera helblod i erytrocyter och serum.
Det WHO-rekommenderade gränsvärdet på <10 nmol/L kommer att användas för att bedöma lågt serumfolatstatus.
Resultaten kommer att rapporteras som en koncentration med högre värden som indikerar förbättrad serumfolatstatus.
|
Ändring från dag 6 serumfolatstatus vid dag 7
|
Förändring i serumfolatstatus
Tidsram: Ändring från dag 7 serumfolatstatus vid dag 8
|
Serumfolatvärden kommer att analyseras genom torkade blodfläcksprover som samlas in på Arrayit-blodkort dagligen, som använder linjärflödeskromatografi för att separera helblod i erytrocyter och serum.
Det WHO-rekommenderade gränsvärdet på <10 nmol/L kommer att användas för att bedöma lågt serumfolatstatus.
Resultaten kommer att rapporteras som en koncentration med högre värden som indikerar förbättrad serumfolatstatus.
|
Ändring från dag 7 serumfolatstatus vid dag 8
|
Förändring i serumfolatstatus
Tidsram: Ändring från dag 8 serumfolatstatus vid dag 9
|
Serumfolatvärden kommer att analyseras genom torkade blodfläcksprover som samlas in på Arrayit-blodkort dagligen, som använder linjärflödeskromatografi för att separera helblod i erytrocyter och serum.
Det WHO-rekommenderade gränsvärdet på <10 nmol/L kommer att användas för att bedöma lågt serumfolatstatus.
Resultaten kommer att rapporteras som en koncentration med högre värden som indikerar förbättrad serumfolatstatus.
|
Ändring från dag 8 serumfolatstatus vid dag 9
|
Förändring i serumfolatstatus
Tidsram: Ändring från dag 9 serumfolatstatus vid dag 10
|
Serumfolatvärden kommer att analyseras genom torkade blodfläcksprover som samlas in på Arrayit-blodkort dagligen, som använder linjärflödeskromatografi för att separera helblod i erytrocyter och serum.
Det WHO-rekommenderade gränsvärdet på <10 nmol/L kommer att användas för att bedöma lågt serumfolatstatus.
Resultaten kommer att rapporteras som en koncentration med högre värden som indikerar förbättrad serumfolatstatus.
|
Ändring från dag 9 serumfolatstatus vid dag 10
|
Förändring i serumfolatstatus
Tidsram: Ändring från dag 10 serumfolatstatus vid dag 11
|
Serumfolatvärden kommer att analyseras genom torkade blodfläcksprover som samlas in på Arrayit-blodkort dagligen, som använder linjärflödeskromatografi för att separera helblod i erytrocyter och serum.
Det WHO-rekommenderade gränsvärdet på <10 nmol/L kommer att användas för att bedöma lågt serumfolatstatus.
Resultaten kommer att rapporteras som en koncentration med högre värden som indikerar förbättrad serumfolatstatus.
|
Ändring från dag 10 serumfolatstatus vid dag 11
|
Förändring i serumfolatstatus
Tidsram: Ändring från dag 11 serumfolatstatus vid dag 12
|
Serumfolatvärden kommer att analyseras genom torkade blodfläcksprover som samlas in på Arrayit-blodkort dagligen, som använder linjärflödeskromatografi för att separera helblod i erytrocyter och serum.
Det WHO-rekommenderade gränsvärdet på <10 nmol/L kommer att användas för att bedöma lågt serumfolatstatus.
Resultaten kommer att rapporteras som en koncentration med högre värden som indikerar förbättrad serumfolatstatus.
|
Ändring från dag 11 serumfolatstatus vid dag 12
|
Förändring i serumfolatstatus
Tidsram: Ändring från dag 12 serumfolatstatus vid dag 13
|
Serumfolatvärden kommer att analyseras genom torkade blodfläcksprover som samlas in på Arrayit-blodkort dagligen, som använder linjärflödeskromatografi för att separera helblod i erytrocyter och serum.
Det WHO-rekommenderade gränsvärdet på <10 nmol/L kommer att användas för att bedöma lågt serumfolatstatus.
Resultaten kommer att rapporteras som en koncentration med högre värden som indikerar förbättrad serumfolatstatus.
|
Ändring från dag 12 serumfolatstatus vid dag 13
|
Förändring i serumfolatstatus
Tidsram: Ändring från dag 13 serumfolatstatus vid dag 14
|
Serumfolatvärden kommer att analyseras genom torkade blodfläcksprover som samlas in på Arrayit-blodkort dagligen, som använder linjärflödeskromatografi för att separera helblod i erytrocyter och serum.
Det WHO-rekommenderade gränsvärdet på <10 nmol/L kommer att användas för att bedöma lågt serumfolatstatus.
Resultaten kommer att rapporteras som en koncentration med högre värden som indikerar förbättrad serumfolatstatus.
|
Ändring från dag 13 serumfolatstatus vid dag 14
|
Förändring i serumfolatstatus
Tidsram: Ändring från dag 14 serumfolatstatus vid dag 15
|
Serumfolatvärden kommer att analyseras genom torkade blodfläcksprover som samlas in på Arrayit-blodkort dagligen, som använder linjärflödeskromatografi för att separera helblod i erytrocyter och serum.
Det WHO-rekommenderade gränsvärdet på <10 nmol/L kommer att användas för att bedöma lågt serumfolatstatus.
Resultaten kommer att rapporteras som en koncentration med högre värden som indikerar förbättrad serumfolatstatus.
|
Ändring från dag 14 serumfolatstatus vid dag 15
|
Förändring i gastrointestinala symtom
Tidsram: Ändring från baslinjens gastrointestinala hälsostatus vid dag 7
|
Gastrointestinala hälsosymtom kommer att bedömas med ett kort frågeformulär som syftar till att fånga biverkningar som vanligtvis förknippas med oralt tillskott som illamående, kräkningar, halsbränna, buksmärtor, diarré och förstoppning.
|
Ändring från baslinjens gastrointestinala hälsostatus vid dag 7
|
Förändring i gastrointestinala symtom
Tidsram: Ändring från dag 7 gastrointestinala hälsostatus på dag 15
|
Gastrointestinala hälsosymtom kommer att bedömas med ett kort frågeformulär som syftar till att fånga biverkningar som vanligtvis förknippas med oralt tillskott som illamående, kräkningar, halsbränna, buksmärtor, diarré och förstoppning.
|
Ändring från dag 7 gastrointestinala hälsostatus på dag 15
|
Förändring av folatkonsumtion i kosten
Tidsram: Ändring från baslinjeintag av folat i kosten vid dag 7
|
Block Dietary Folate Equivalents (DFE) Screener: Ett mått med 21 artiklar validerat specifikt för folat.
Denna screener mäter folatintaget inom en tidsperiod på 1 vecka och kommer att bedömas under hela studieperioden.
DFE-resultat ges som ett beräknat medelvärde av mikrogram per dag.
DFE:s över 400 mikrogram uppfyller RDA för studiepopulationen.
|
Ändring från baslinjeintag av folat i kosten vid dag 7
|
Förändring av folatkonsumtion i kosten
Tidsram: Ändra från dag 7 intag av folat i kosten vid dag 15
|
Block Dietary Folate Equivalents (DFE) Screener: Ett mått med 21 artiklar validerat specifikt för folat.
Denna screener mäter folatintaget inom en tidsperiod på 1 vecka och kommer att bedömas under hela studieperioden.
DFE-resultat ges som ett beräknat medelvärde av mikrogram per dag.
DFE:s över 400 mikrogram uppfyller RDA för studiepopulationen.
|
Ändra från dag 7 intag av folat i kosten vid dag 15
|
Förändring i humör
Tidsram: Förändring från baslinjens humör på dag 7
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9): screeningverktyg för självrapportering med 9 punkter som används för att bedöma och identifiera symtom relaterade till depression. PHQ-9 har potentiella poäng på 0-27 med poäng på 5, 10, 15 och 20 som representerar tröskelvärden för mild, måttlig, måttligt svår respektive svår depression. Schema för positiva och negativa effekter (PANAS-SF): 20-objekt självrapporteringsverktyg som används för att bedöma både positiva och negativa effekter. Poäng kan variera från 10-50, med högre poäng representerar högre nivåer av positiv påverkan. Poäng kan variera från 10-50, med lägre poäng representerar lägre nivåer av negativ påverkan. Kort Mood Introspection Scale (BMIS): 16-adjektiv skala för att bedöma behagligt-obehagligt humör (skala från 16-64), upphetsning-lugnt humör (skala från 12-48), positivt trött humör (skala från 7- 28), och negativt avslappnat humör (skalområde 6-24). Att lägga ihop poängen avslöjar var en individ ligger på var och en av de fyra underskalorna. |
Förändring från baslinjens humör på dag 7
|
Förändring i humör
Tidsram: Ändring från dag 7 humör på dag 15
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9): screeningverktyg för självrapportering med 9 punkter som används för att bedöma och identifiera symtom relaterade till depression. PHQ-9 har potentiella poäng på 0-27 med poäng på 5, 10, 15 och 20 som representerar tröskelvärden för mild, måttlig, måttligt svår respektive svår depression. Schema för positiva och negativa effekter (PANAS-SF): 20-objekt självrapporteringsverktyg som används för att bedöma både positiva och negativa effekter. Poäng kan variera från 10-50, med högre poäng representerar högre nivåer av positiv påverkan. Poäng kan variera från 10-50, med lägre poäng representerar lägre nivåer av negativ påverkan. Kort Mood Introspection Scale (BMIS): 16-adjektiv skala för att bedöma behagligt-obehagligt humör (skala från 16-64), upphetsning-lugnt humör (skala från 12-48), positivt trött humör (skala från 7- 28), och negativt avslappnat humör (skalområde 6-24). Att lägga ihop poängen avslöjar var en individ ligger på var och en av de fyra underskalorna. |
Ändring från dag 7 humör på dag 15
|
Förändring i kognition
Tidsram: Förändring från baslinjens kognitiv funktion vid dag 7
|
NIH Toolbox Cognition Battery utvärderar kognitiv funktion.
Kognitiva rapporter inkluderar flera beräknade poäng inklusive ålderskorrigerade standardpoäng, okorrigerade standardpoäng och helt korrigerade T-poäng.
Ju högre poäng på varje kognitiva test, desto högre kognitiva funktioner.
|
Förändring från baslinjens kognitiv funktion vid dag 7
|
Förändring i kognition
Tidsram: Förändring från dag 7 kognitiv funktion på dag 15
|
NIH Toolbox Cognition Battery utvärderar kognitiv funktion.
Kognitiva rapporter inkluderar flera beräknade poäng inklusive ålderskorrigerade standardpoäng, okorrigerade standardpoäng och helt korrigerade T-poäng.
Ju högre poäng på varje kognitiva test, desto högre kognitiva funktioner.
|
Förändring från dag 7 kognitiv funktion på dag 15
|
Förändring i sömnmönster
Tidsram: Ändring från baslinjesömnmönster dag 7
|
Oura-ringen är en hälsospårare som används för att spåra en individs nattliga sömncykel och fysiska aktivitet 24 timmar om dygnet.
All data synkroniseras via en smartphone-applikation.
|
Ändring från baslinjesömnmönster dag 7
|
Förändring i sömnmönster
Tidsram: Ändra från dag 7 sömnmönster på dag 15
|
Oura-ringen är en hälsospårare som används för att spåra en individs nattliga sömncykel och fysiska aktivitet 24 timmar om dygnet.
All data synkroniseras via en smartphone-applikation.
|
Ändra från dag 7 sömnmönster på dag 15
|
Förändring i hår, naglar och hudtillfredsställelse
Tidsram: Ändra från baslinjen för hår, naglar och hudtillfredsställelse på dag 7
|
Ett screeningverktyg för självrapportering med 6 delar för att bedöma tillfredsställelse av hår, naglar och hud.
Poäng kan variera från 0-6.
Resultaten registreras med hjälp av en likert-skala och kommer att indikera förändringar i fysiska egenskapers tillfredsställelse när tillägg sker.
En högre poäng representerar en större tillfredsställelse medan en lägre poäng representerar en lägre tillfredsställelse.
|
Ändra från baslinjen för hår, naglar och hudtillfredsställelse på dag 7
|
Förändring i hår, naglar och hudtillfredsställelse
Tidsram: Ändra från dag 7 hår, naglar och hudtillfredsställelse dag 15
|
Ett screeningverktyg för självrapportering med 6 delar för att bedöma tillfredsställelse av hår, naglar och hud.
Poäng kan variera från 0-6.
Resultaten registreras med hjälp av en likert-skala och kommer att indikera förändringar i fysiska egenskapers tillfredsställelse när tillägg sker.
En högre poäng representerar en större tillfredsställelse medan en lägre poäng representerar en lägre tillfredsställelse.
|
Ändra från dag 7 hår, naglar och hudtillfredsställelse dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Folatbrist
-
The Hospital for Sick ChildrenNatural Sciences and Engineering Research Council, CanadaAktiv, inte rekryterande
-
University of British ColumbiaAvslutad
-
Wageningen Centre for Food SciencesWageningen UniversityAvslutadFriska | Folat biotillgänglighetNederländerna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
Damascus UniversityAvslutadSkelett Maxillär Transversal DeficiencySyrien Arabrepubliken
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekryteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
Kliniska prövningar på Metylfolat
-
Massachusetts General HospitalNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAvslutad
-
Mansoura UniversitySwedish University of Agricultural Sciences; The Swedish Research Council...Avslutad
-
Federal University of ParaíbaAvslutadÖvervikt och fetma
-
University of PennsylvaniaAvslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutad
-
Federal University of ParaíbaAvslutadÖvervikt och fetma
-
Mayo ClinicAvslutadÄggstockscancerFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAddis Ababa University; Amanuel Mental Hospital, Addis Ababa, EthiopiaAvslutad
-
Mclean HospitalGenomind, LLCAvslutad