食物和酒精行为研究：有意义的增强 (FAB:ME)
2023年8月14日 更新者：Julie Croff、Oklahoma State University Center for Health Sciences
这项研究将确定叶酸补充剂如何影响 18 -24 岁女性的血清和红细胞叶酸状态。
此外，这项研究将确定补充叶酸对情绪、认知和睡眠模式的影响。
这项研究将填补理解叶酸状态如何影响各种健康行为的关键空白，以便更好地为公共卫生实践和预防提供信息。
研究概览
详细说明
研究人员团队进行的初步研究表明，95.7% 的先前参与者（所有饮酒者，年龄在 14-24 岁之间）低于育龄妇女红细胞 (RBC) 叶酸状态的阈值。 了解行为（酒精使用、营养补充、饮食）的相互作用如何导致次优叶酸状态对于制定和扩展基于证据的 FASD 预防计划至关重要。 值得注意的是，营养补充剂如何改善叶酸状况不佳和其他影响叶酸吸收的行为的群体的整体叶酸状况。 因为参与者不认为自己有意外怀孕的风险，所以他们为将来怀孕服用补充剂的动机非常低。 该团队试图收集有关叶酸补充剂如何改善个体测量结果（如认知和情绪）的数据，以便可以针对这些个体结果制定干预措施。
在了解该研究后，潜在参与者将接受一份包含/排除标准的筛选问卷。 一旦参与者符合纳入标准，将对研究进行充分解释，并分发书面知情同意书。 参与者将以单盲方式（参与者）按照 1:1 的比例随机分配到甲基叶酸补充剂（1,000 微克，每天一次）或安慰剂（每天一次）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74107
- Oklahoma State University Center for Health Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 24年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 仅限居住在美国的女性
- 目前未使用激素避孕
- 必须经历月经
- 必须在月经周期开始后整整一周开始研究
- 叶酸摄入量必须小于或等于 250 微克膳食叶酸当量 (DFE)
排除标准：
- 目前使用叶酸补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：叶酸甲酯
参与者将每天一次口服含有 1,000 mcg 甲基叶酸和微晶纤维素的胶囊，持续 15 天。
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1,000 mcg 甲基叶酸和微晶纤维素胶囊
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将每天口服一次微晶纤维素胶囊，持续 15 天。
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微晶纤维素胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红细胞叶酸状态
大体时间：基线
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红细胞叶酸状态将通过 Arrayit 血卡上收集的干血斑样本进行分析，该血卡使用线性流色谱法将全血分离成红细胞和血清。
红细胞叶酸值代表叶酸消耗的长期减少或叶酸排泄的增加。
红细胞的翻转每 4 个月发生一次，因此，红细胞叶酸状态将仅在基线时进行评估。
WHO 推荐的 <340 nmol/L 的截止值将用于评估低红细胞叶酸状态。
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基线
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血清叶酸状态的变化
大体时间：第 1 天血清叶酸状态相对于基线的变化
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血清叶酸值将通过每天在 Arrayit 血卡上收集的干血斑样本进行分析，该样本使用线性流色谱法将全血分离成红细胞和血清。
WHO 推荐的 <10 nmol/L 的截止值将用于评估低血清叶酸状态。
结果将报告为具有更高值的浓度，表明改善的血清叶酸状态。
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第 1 天血清叶酸状态相对于基线的变化
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血清叶酸状态的变化
大体时间：从第 1 天到第 2 天血清叶酸状态的变化
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血清叶酸值将通过每天在 Arrayit 血卡上收集的干血斑样本进行分析，该样本使用线性流色谱法将全血分离成红细胞和血清。
WHO 推荐的 <10 nmol/L 的截止值将用于评估低血清叶酸状态。
结果将报告为具有更高值的浓度，表明改善的血清叶酸状态。
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从第 1 天到第 2 天血清叶酸状态的变化
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血清叶酸状态的变化
大体时间：从第 2 天到第 3 天血清叶酸状态的变化
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血清叶酸值将通过每天在 Arrayit 血卡上收集的干血斑样本进行分析，该样本使用线性流色谱法将全血分离成红细胞和血清。
WHO 推荐的 <10 nmol/L 的截止值将用于评估低血清叶酸状态。
结果将报告为具有更高值的浓度，表明改善的血清叶酸状态。
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从第 2 天到第 3 天血清叶酸状态的变化
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血清叶酸状态的变化
大体时间：从第 3 天到第 4 天血清叶酸状态的变化
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血清叶酸值将通过每天在 Arrayit 血卡上收集的干血斑样本进行分析，该样本使用线性流色谱法将全血分离成红细胞和血清。
WHO 推荐的 <10 nmol/L 的截止值将用于评估低血清叶酸状态。
结果将报告为具有更高值的浓度，表明改善的血清叶酸状态。
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从第 3 天到第 4 天血清叶酸状态的变化
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血清叶酸状态的变化
大体时间：从第 4 天到第 5 天血清叶酸状态的变化
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血清叶酸值将通过每天在 Arrayit 血卡上收集的干血斑样本进行分析，该样本使用线性流色谱法将全血分离成红细胞和血清。
WHO 推荐的 <10 nmol/L 的截止值将用于评估低血清叶酸状态。
结果将报告为具有更高值的浓度，表明改善的血清叶酸状态。
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从第 4 天到第 5 天血清叶酸状态的变化
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血清叶酸状态的变化
大体时间：从第 5 天到第 6 天血清叶酸状态的变化
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血清叶酸值将通过每天在 Arrayit 血卡上收集的干血斑样本进行分析，该样本使用线性流色谱法将全血分离成红细胞和血清。
WHO 推荐的 <10 nmol/L 的截止值将用于评估低血清叶酸状态。
结果将报告为具有更高值的浓度，表明改善的血清叶酸状态。
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从第 5 天到第 6 天血清叶酸状态的变化
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血清叶酸状态的变化
大体时间：从第 6 天到第 7 天血清叶酸状态的变化
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血清叶酸值将通过每天在 Arrayit 血卡上收集的干血斑样本进行分析，该样本使用线性流色谱法将全血分离成红细胞和血清。
WHO 推荐的 <10 nmol/L 的截止值将用于评估低血清叶酸状态。
结果将报告为具有更高值的浓度，表明改善的血清叶酸状态。
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从第 6 天到第 7 天血清叶酸状态的变化
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血清叶酸状态的变化
大体时间：第 7 天血清叶酸状态在第 8 天的变化
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血清叶酸值将通过每天在 Arrayit 血卡上收集的干血斑样本进行分析，该样本使用线性流色谱法将全血分离成红细胞和血清。
WHO 推荐的 <10 nmol/L 的截止值将用于评估低血清叶酸状态。
结果将报告为具有更高值的浓度，表明改善的血清叶酸状态。
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第 7 天血清叶酸状态在第 8 天的变化
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血清叶酸状态的变化
大体时间：第 8 天血清叶酸状态在第 9 天的变化
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血清叶酸值将通过每天在 Arrayit 血卡上收集的干血斑样本进行分析，该样本使用线性流色谱法将全血分离成红细胞和血清。
WHO 推荐的 <10 nmol/L 的截止值将用于评估低血清叶酸状态。
结果将报告为具有更高值的浓度，表明改善的血清叶酸状态。
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第 8 天血清叶酸状态在第 9 天的变化
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血清叶酸状态的变化
大体时间：第 9 天血清叶酸状态在第 10 天的变化
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血清叶酸值将通过每天在 Arrayit 血卡上收集的干血斑样本进行分析，该样本使用线性流色谱法将全血分离成红细胞和血清。
WHO 推荐的 <10 nmol/L 的截止值将用于评估低血清叶酸状态。
结果将报告为具有更高值的浓度，表明改善的血清叶酸状态。
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第 9 天血清叶酸状态在第 10 天的变化
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血清叶酸状态的变化
大体时间：从第 10 天到第 11 天血清叶酸状态的变化
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血清叶酸值将通过每天在 Arrayit 血卡上收集的干血斑样本进行分析，该样本使用线性流色谱法将全血分离成红细胞和血清。
WHO 推荐的 <10 nmol/L 的截止值将用于评估低血清叶酸状态。
结果将报告为具有更高值的浓度，表明改善的血清叶酸状态。
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从第 10 天到第 11 天血清叶酸状态的变化
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血清叶酸状态的变化
大体时间：从第 11 天到第 12 天血清叶酸状态的变化
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血清叶酸值将通过每天在 Arrayit 血卡上收集的干血斑样本进行分析，该样本使用线性流色谱法将全血分离成红细胞和血清。
WHO 推荐的 <10 nmol/L 的截止值将用于评估低血清叶酸状态。
结果将报告为具有更高值的浓度，表明改善的血清叶酸状态。
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从第 11 天到第 12 天血清叶酸状态的变化
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血清叶酸状态的变化
大体时间：从第 12 天到第 13 天血清叶酸状态的变化
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血清叶酸值将通过每天在 Arrayit 血卡上收集的干血斑样本进行分析，该样本使用线性流色谱法将全血分离成红细胞和血清。
WHO 推荐的 <10 nmol/L 的截止值将用于评估低血清叶酸状态。
结果将报告为具有更高值的浓度，表明改善的血清叶酸状态。
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从第 12 天到第 13 天血清叶酸状态的变化
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血清叶酸状态的变化
大体时间：从第 13 天到第 14 天血清叶酸状态的变化
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血清叶酸值将通过每天在 Arrayit 血卡上收集的干血斑样本进行分析，该样本使用线性流色谱法将全血分离成红细胞和血清。
WHO 推荐的 <10 nmol/L 的截止值将用于评估低血清叶酸状态。
结果将报告为具有更高值的浓度，表明改善的血清叶酸状态。
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从第 13 天到第 14 天血清叶酸状态的变化
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血清叶酸状态的变化
大体时间：从第 14 天到第 15 天血清叶酸状态的变化
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血清叶酸值将通过每天在 Arrayit 血卡上收集的干血斑样本进行分析，该样本使用线性流色谱法将全血分离成红细胞和血清。
WHO 推荐的 <10 nmol/L 的截止值将用于评估低血清叶酸状态。
结果将报告为具有更高值的浓度，表明改善的血清叶酸状态。
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从第 14 天到第 15 天血清叶酸状态的变化
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胃肠道症状的变化
大体时间：第 7 天基线胃肠健康状况的变化
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胃肠道健康症状将通过一份简短的问卷进行评估，旨在捕捉通常与口服补充剂相关的副作用，例如恶心、呕吐、胃灼热、腹痛、腹泻和便秘。
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第 7 天基线胃肠健康状况的变化
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胃肠道症状的变化
大体时间：从第 7 天到第 15 天胃肠道健康状况的变化
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胃肠道健康症状将通过一份简短的问卷进行评估，旨在捕捉通常与口服补充剂相关的副作用，例如恶心、呕吐、胃灼热、腹痛、腹泻和便秘。
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从第 7 天到第 15 天胃肠道健康状况的变化
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膳食叶酸摄入量的变化
大体时间：第 7 天饮食叶酸摄入量的基线变化
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The Block Dietary Folate Equivalents (DFE) Screener：一项专门针对叶酸验证的 21 项测量。
该筛选器测量 1 周内的叶酸摄入量，并将在整个研究期间进行评估。
DFE 结果以每天微克的计算平均值给出。
DFE 的 400 微克以上符合研究人群的 RDA。
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第 7 天饮食叶酸摄入量的基线变化
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膳食叶酸摄入量的变化
大体时间：从第 7 天饮食叶酸摄入量到第 15 天的变化
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The Block Dietary Folate Equivalents (DFE) Screener：一项专门针对叶酸验证的 21 项测量。
该筛选器测量 1 周内的叶酸摄入量，并将在整个研究期间进行评估。
DFE 结果以每天微克的计算平均值给出。
DFE 的 400 微克以上符合研究人群的 RDA。
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从第 7 天饮食叶酸摄入量到第 15 天的变化
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情绪变化
大体时间：第 7 天的基线情绪变化
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患者健康问卷 (PHQ-9)：9 项自我报告筛选工具，用于评估和识别与抑郁症相关的症状。 PHQ-9 的潜在分数为 0-27，分数分别为 5、10、15 和 20，分别代表轻度、中度、中度和重度抑郁症的阈值。 正面和负面影响表 (PANAS-SF)：用于评估正面和负面影响的 20 项自我报告筛选工具。 分数范围为 10-50，分数越高代表积极影响水平越高。 分数范围为 10-50，分数越低代表负面影响水平越低。 简要情绪内省量表 (BMIS)：16 个形容词量表，用于评估愉快-不愉快情绪（量表范围为 16-64）、唤醒-平静情绪（量表范围为 12-48）、积极疲倦情绪（量表范围为 7- 28)，以及消极放松的情绪（量表范围为 6-24）。 将评分项目相加可以揭示个人在 4 个分量表中的每一个分量表的位置。 |
第 7 天的基线情绪变化
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情绪变化
大体时间：从第 7 天到第 15 天的情绪变化
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患者健康问卷 (PHQ-9)：9 项自我报告筛选工具，用于评估和识别与抑郁症相关的症状。 PHQ-9 的潜在分数为 0-27，分数分别为 5、10、15 和 20，分别代表轻度、中度、中度和重度抑郁症的阈值。 正面和负面影响表 (PANAS-SF)：用于评估正面和负面影响的 20 项自我报告筛选工具。 分数范围为 10-50，分数越高代表积极影响水平越高。 分数范围为 10-50，分数越低代表负面影响水平越低。 简要情绪内省量表 (BMIS)：16 个形容词量表，用于评估愉快-不愉快情绪（量表范围为 16-64）、唤醒-平静情绪（量表范围为 12-48）、积极疲倦情绪（量表范围为 7- 28)，以及消极放松的情绪（量表范围为 6-24）。 将评分项目相加可以揭示个人在 4 个分量表中的每一个分量表的位置。 |
从第 7 天到第 15 天的情绪变化
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认知改变
大体时间：第 7 天认知功能基线的变化
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NIH Toolbox Cognition Battery 评估认知功能。
认知报告包括几个计算分数，包括年龄校正标准分数、未校正标准分数和完全校正 T 分数。
每个认知测试的分数越高，认知功能就越高。
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第 7 天认知功能基线的变化
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认知改变
大体时间：第 7 天认知功能在第 15 天的变化
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NIH Toolbox Cognition Battery 评估认知功能。
认知报告包括几个计算分数，包括年龄校正标准分数、未校正标准分数和完全校正 T 分数。
每个认知测试的分数越高，认知功能就越高。
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第 7 天认知功能在第 15 天的变化
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睡眠模式的改变
大体时间：第 7 天基线睡眠模式的变化
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Oura Ring 是一种健康追踪器，用于每天 24 小时跟踪个人的夜间睡眠周期和身体活动。
所有数据都通过智能手机应用程序同步。
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第 7 天基线睡眠模式的变化
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睡眠模式的改变
大体时间：从第 7 天到第 15 天的睡眠模式发生变化
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Oura Ring 是一种健康追踪器，用于每天 24 小时跟踪个人的夜间睡眠周期和身体活动。
所有数据都通过智能手机应用程序同步。
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从第 7 天到第 15 天的睡眠模式发生变化
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头发、指甲和皮肤满意度的变化
大体时间：第 7 天头发、指甲和皮肤满意度从基线变化
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用于评估头发、指甲和皮肤满意度的 6 项自我报告筛选工具。
分数范围为 0-6。
结果使用李克特量表记录，并将表明随着补充发生物理属性满意度的变化。
较高的分数表示较高的满意度，而较低的分数表示较低的满意度。
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第 7 天头发、指甲和皮肤满意度从基线变化
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头发、指甲和皮肤满意度的变化
大体时间：第 7 天的头发、指甲和皮肤满意度在第 15 天的变化
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用于评估头发、指甲和皮肤满意度的 6 项自我报告筛选工具。
分数范围为 0-6。
结果使用李克特量表记录，并将表明随着补充发生物理属性满意度的变化。
较高的分数表示较高的满意度，而较低的分数表示较低的满意度。
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第 7 天的头发、指甲和皮肤满意度在第 15 天的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月14日
初级完成 (实际的)
2023年8月14日
研究完成 (估计的)
2024年8月14日
研究注册日期
首次提交
2019年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月16日
首次发布 (实际的)
2019年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月14日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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