Estudo de Comportamento Alimentar e Álcool: Melhoria Significativa (FAB:ME)
14 de agosto de 2023 atualizado por: Julie Croff, Oklahoma State University Center for Health Sciences
Este estudo determinará como a suplementação de folato afeta o status do folato sérico e dos glóbulos vermelhos em mulheres de 18 a 24 anos de idade.
Além disso, este estudo determinará o efeito da suplementação de folato no humor, cognição e padrões de sono.
Este estudo preencherá uma lacuna crucial na compreensão de como o status do folato afeta uma variedade de comportamentos de saúde, a fim de informar melhor a prática e a prevenção da saúde pública.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos preliminares conduzidos pela equipe do investigador indicam que 95,7% dos participantes anteriores (todos consumidores de álcool, com idades entre 14 e 24 anos) estavam abaixo do limite para status de folato de glóbulos vermelhos (RBC) para mulheres com potencial para engravidar. Compreender como a interação de comportamentos (uso de álcool, suplementação de nutrientes, dieta) contribui para o estado de folato abaixo do ideal é fundamental para desenvolver e expandir programas de prevenção de FASD baseados em evidências. Notavelmente, como a suplementação de nutrientes pode melhorar o status geral de folato em um grupo com baixo status de folato e outros comportamentos que confundem a absorção de folato. Como as participantes não se consideram em risco de gravidez indesejada, sua motivação para tomar um suplemento para uma futura gravidez é muito baixa. Esta equipe procura coletar dados sobre como a suplementação de folato pode melhorar os resultados medidos individualmente, como cognição e humor, para que as intervenções possam ser desenvolvidas com foco nesses resultados individuais.
Após tomar conhecimento do estudo, os possíveis participantes serão submetidos a um questionário de triagem para critérios de inclusão/exclusão. Uma vez que o participante atenda aos critérios de inclusão, o estudo será totalmente explicado e o consentimento informado por escrito será entregue. Os participantes serão randomizados de forma simples-cega (participante) em uma proporção de 1:1 para o suplemento de Metil Folato (1.000 mcg, uma vez ao dia) ou placebo (uma vez ao dia).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74107
- Oklahoma State University Center for Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 24 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres restritas àqueles que vivem nos Estados Unidos
- Atualmente não está usando controle de natalidade hormonal
- Deve experimentar a menstruação
- Deve começar o estudo exatamente uma semana após o início do ciclo menstrual
- O consumo de folato deve ser menor ou igual a 250 microgramas de equivalentes de folato na dieta (DFEs)
Critério de exclusão:
- Uso atual de um suplemento de folato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Folato de Metila
Os participantes receberão uma cápsula contendo 1.000 mcg de folato de metila e celulose microcristalina por via oral uma vez por dia durante 15 dias.
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1.000 mcg de folato de metila e celulose microcristalina em uma cápsula
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma cápsula de celulose microcristalina por via oral uma vez por dia durante 15 dias.
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Cápsula de Celulose Microcristalina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado do folato dos glóbulos vermelhos
Prazo: Linha de base
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O estado do folato dos glóbulos vermelhos será analisado através de amostras de sangue seco coletadas em cartões de sangue Arrayit, que usam cromatografia de fluxo linear para separar o sangue total em eritrócitos e soro.
Os valores de folato dos glóbulos vermelhos representam uma redução de longo prazo no consumo de folato ou aumentos na excreção de folato.
A substituição dos glóbulos vermelhos ocorre a cada 4 meses, portanto, o estado do folato dos glóbulos vermelhos será avaliado apenas na linha de base.
O ponto de corte recomendado pela OMS de <340 nmol/L será usado para avaliar o baixo nível de folato dos glóbulos vermelhos.
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Linha de base
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Alteração no estado do folato sérico
Prazo: Alteração do estado basal de folato sérico no dia 1
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Os valores de folato sérico serão analisados através de amostras de sangue seco coletadas em cartões de sangue Arrayit diariamente, que usam cromatografia de fluxo linear para separar o sangue total em eritrócitos e soro.
O ponto de corte recomendado pela OMS de <10 nmol/L será usado para avaliar o baixo nível de folato sérico.
Os resultados serão relatados como uma concentração com valores mais altos indicando status de folato sérico melhorado.
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Alteração do estado basal de folato sérico no dia 1
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Alteração no estado do folato sérico
Prazo: Mudança do estado de folato sérico do dia 1 para o dia 2
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Os valores de folato sérico serão analisados através de amostras de sangue seco coletadas em cartões de sangue Arrayit diariamente, que usam cromatografia de fluxo linear para separar o sangue total em eritrócitos e soro.
O ponto de corte recomendado pela OMS de <10 nmol/L será usado para avaliar o baixo nível de folato sérico.
Os resultados serão relatados como uma concentração com valores mais altos indicando status de folato sérico melhorado.
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Mudança do estado de folato sérico do dia 1 para o dia 2
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Alteração no estado do folato sérico
Prazo: Mudança do estado de folato sérico do dia 2 para o dia 3
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Os valores de folato sérico serão analisados através de amostras de sangue seco coletadas em cartões de sangue Arrayit diariamente, que usam cromatografia de fluxo linear para separar o sangue total em eritrócitos e soro.
O ponto de corte recomendado pela OMS de <10 nmol/L será usado para avaliar o baixo nível de folato sérico.
Os resultados serão relatados como uma concentração com valores mais altos indicando status de folato sérico melhorado.
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Mudança do estado de folato sérico do dia 2 para o dia 3
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Alteração no estado do folato sérico
Prazo: Mudança do status de folato sérico do dia 3 para o dia 4
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Os valores de folato sérico serão analisados através de amostras de sangue seco coletadas em cartões de sangue Arrayit diariamente, que usam cromatografia de fluxo linear para separar o sangue total em eritrócitos e soro.
O ponto de corte recomendado pela OMS de <10 nmol/L será usado para avaliar o baixo nível de folato sérico.
Os resultados serão relatados como uma concentração com valores mais altos indicando status de folato sérico melhorado.
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Mudança do status de folato sérico do dia 3 para o dia 4
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Alteração no estado do folato sérico
Prazo: Mudança do status de folato sérico do dia 4 para o dia 5
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Os valores de folato sérico serão analisados através de amostras de sangue seco coletadas em cartões de sangue Arrayit diariamente, que usam cromatografia de fluxo linear para separar o sangue total em eritrócitos e soro.
O ponto de corte recomendado pela OMS de <10 nmol/L será usado para avaliar o baixo nível de folato sérico.
Os resultados serão relatados como uma concentração com valores mais altos indicando status de folato sérico melhorado.
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Mudança do status de folato sérico do dia 4 para o dia 5
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Alteração no estado do folato sérico
Prazo: Alteração do estado de folato sérico do dia 5 para o dia 6
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Os valores de folato sérico serão analisados através de amostras de sangue seco coletadas em cartões de sangue Arrayit diariamente, que usam cromatografia de fluxo linear para separar o sangue total em eritrócitos e soro.
O ponto de corte recomendado pela OMS de <10 nmol/L será usado para avaliar o baixo nível de folato sérico.
Os resultados serão relatados como uma concentração com valores mais altos indicando status de folato sérico melhorado.
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Alteração do estado de folato sérico do dia 5 para o dia 6
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Alteração no estado do folato sérico
Prazo: Mudança do status de folato sérico do dia 6 para o dia 7
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Os valores de folato sérico serão analisados através de amostras de sangue seco coletadas em cartões de sangue Arrayit diariamente, que usam cromatografia de fluxo linear para separar o sangue total em eritrócitos e soro.
O ponto de corte recomendado pela OMS de <10 nmol/L será usado para avaliar o baixo nível de folato sérico.
Os resultados serão relatados como uma concentração com valores mais altos indicando status de folato sérico melhorado.
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Mudança do status de folato sérico do dia 6 para o dia 7
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Alteração no estado do folato sérico
Prazo: Mudança do status de folato sérico do dia 7 para o dia 8
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Os valores de folato sérico serão analisados através de amostras de sangue seco coletadas em cartões de sangue Arrayit diariamente, que usam cromatografia de fluxo linear para separar o sangue total em eritrócitos e soro.
O ponto de corte recomendado pela OMS de <10 nmol/L será usado para avaliar o baixo nível de folato sérico.
Os resultados serão relatados como uma concentração com valores mais altos indicando status de folato sérico melhorado.
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Mudança do status de folato sérico do dia 7 para o dia 8
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Alteração no estado do folato sérico
Prazo: Mudança do status de folato sérico do dia 8 para o dia 9
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Os valores de folato sérico serão analisados através de amostras de sangue seco coletadas em cartões de sangue Arrayit diariamente, que usam cromatografia de fluxo linear para separar o sangue total em eritrócitos e soro.
O ponto de corte recomendado pela OMS de <10 nmol/L será usado para avaliar o baixo nível de folato sérico.
Os resultados serão relatados como uma concentração com valores mais altos indicando status de folato sérico melhorado.
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Mudança do status de folato sérico do dia 8 para o dia 9
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Alteração no estado do folato sérico
Prazo: Mudança do status de folato sérico do dia 9 no dia 10
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Os valores de folato sérico serão analisados através de amostras de sangue seco coletadas em cartões de sangue Arrayit diariamente, que usam cromatografia de fluxo linear para separar o sangue total em eritrócitos e soro.
O ponto de corte recomendado pela OMS de <10 nmol/L será usado para avaliar o baixo nível de folato sérico.
Os resultados serão relatados como uma concentração com valores mais altos indicando status de folato sérico melhorado.
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Mudança do status de folato sérico do dia 9 no dia 10
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Alteração no estado do folato sérico
Prazo: Mudança do status de folato sérico do dia 10 para o dia 11
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Os valores de folato sérico serão analisados através de amostras de sangue seco coletadas em cartões de sangue Arrayit diariamente, que usam cromatografia de fluxo linear para separar o sangue total em eritrócitos e soro.
O ponto de corte recomendado pela OMS de <10 nmol/L será usado para avaliar o baixo nível de folato sérico.
Os resultados serão relatados como uma concentração com valores mais altos indicando status de folato sérico melhorado.
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Mudança do status de folato sérico do dia 10 para o dia 11
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Alteração no estado do folato sérico
Prazo: Mudança do status de folato sérico do dia 11 no dia 12
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Os valores de folato sérico serão analisados através de amostras de sangue seco coletadas em cartões de sangue Arrayit diariamente, que usam cromatografia de fluxo linear para separar o sangue total em eritrócitos e soro.
O ponto de corte recomendado pela OMS de <10 nmol/L será usado para avaliar o baixo nível de folato sérico.
Os resultados serão relatados como uma concentração com valores mais altos indicando status de folato sérico melhorado.
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Mudança do status de folato sérico do dia 11 no dia 12
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Alteração no estado do folato sérico
Prazo: Mudança do status de folato sérico do dia 12 para o dia 13
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Os valores de folato sérico serão analisados através de amostras de sangue seco coletadas em cartões de sangue Arrayit diariamente, que usam cromatografia de fluxo linear para separar o sangue total em eritrócitos e soro.
O ponto de corte recomendado pela OMS de <10 nmol/L será usado para avaliar o baixo nível de folato sérico.
Os resultados serão relatados como uma concentração com valores mais altos indicando status de folato sérico melhorado.
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Mudança do status de folato sérico do dia 12 para o dia 13
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Alteração no estado do folato sérico
Prazo: Mudança do status de folato sérico do dia 13 para o dia 14
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Os valores de folato sérico serão analisados através de amostras de sangue seco coletadas em cartões de sangue Arrayit diariamente, que usam cromatografia de fluxo linear para separar o sangue total em eritrócitos e soro.
O ponto de corte recomendado pela OMS de <10 nmol/L será usado para avaliar o baixo nível de folato sérico.
Os resultados serão relatados como uma concentração com valores mais altos indicando status de folato sérico melhorado.
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Mudança do status de folato sérico do dia 13 para o dia 14
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Alteração no estado do folato sérico
Prazo: Mudança do status de folato sérico do dia 14 para o dia 15
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Os valores de folato sérico serão analisados através de amostras de sangue seco coletadas em cartões de sangue Arrayit diariamente, que usam cromatografia de fluxo linear para separar o sangue total em eritrócitos e soro.
O ponto de corte recomendado pela OMS de <10 nmol/L será usado para avaliar o baixo nível de folato sérico.
Os resultados serão relatados como uma concentração com valores mais altos indicando status de folato sérico melhorado.
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Mudança do status de folato sérico do dia 14 para o dia 15
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Alteração nos sintomas gastrointestinais
Prazo: Alteração do estado de saúde gastrointestinal basal no dia 7
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Os sintomas de saúde gastrointestinal serão avaliados por um breve questionário destinado a capturar os efeitos colaterais comumente associados à suplementação oral, como náusea, vômito, azia, dor abdominal, diarréia e constipação.
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Alteração do estado de saúde gastrointestinal basal no dia 7
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Alteração nos sintomas gastrointestinais
Prazo: Mudança do estado de saúde gastrointestinal do dia 7 para o dia 15
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Os sintomas de saúde gastrointestinal serão avaliados por um breve questionário destinado a capturar os efeitos colaterais comumente associados à suplementação oral, como náusea, vômito, azia, dor abdominal, diarréia e constipação.
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Mudança do estado de saúde gastrointestinal do dia 7 para o dia 15
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Mudança no consumo de folato na dieta
Prazo: Alteração do consumo de folato na dieta basal no dia 7
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O Block Dietary Folate Equivalents (DFE) Screener: Uma medida de 21 itens validada especificamente para folato.
Este rastreador mede a ingestão de folato em um período de 1 semana e será avaliado durante todo o período do estudo.
Os resultados DFE são dados como uma média calculada de microgramas por dia.
DFEs acima de 400 microgramas atendem à RDA para a população do estudo.
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Alteração do consumo de folato na dieta basal no dia 7
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Mudança no consumo de folato na dieta
Prazo: Alteração do consumo de folato na dieta do dia 7 para o dia 15
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O Block Dietary Folate Equivalents (DFE) Screener: Uma medida de 21 itens validada especificamente para folato.
Este rastreador mede a ingestão de folato em um período de 1 semana e será avaliado durante todo o período do estudo.
Os resultados DFE são dados como uma média calculada de microgramas por dia.
DFEs acima de 400 microgramas atendem à RDA para a população do estudo.
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Alteração do consumo de folato na dieta do dia 7 para o dia 15
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Mudança de humor
Prazo: Mudança do humor basal no dia 7
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Questionário de saúde do paciente (PHQ-9): ferramenta de triagem de autorrelato de 9 itens usada para avaliar e identificar sintomas relacionados à depressão. O PHQ-9 tem pontuações potenciais de 0-27 com pontuações de 5, 10, 15 e 20 representando limiares para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente. Programa de Afetos Positivos e Negativos (PANAS-SF): ferramenta de triagem de autorrelato de 20 itens usada para avaliar afetos positivos e negativos. As pontuações podem variar de 10 a 50, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de afeto positivo. As pontuações podem variar de 10 a 50, com pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de afeto negativo. Escala Breve de Introspecção de Humor (BMIS): escala de 16 adjetivos para avaliar o humor agradável-desagradável (escala de 16-64), excitação-calma (escala de 12-48), humor positivo-cansado (escala de 7- 28) e humor relaxado negativo (escala de 6-24). A soma dos itens pontuados revela onde um indivíduo se encontra em cada uma das 4 subescalas. |
Mudança do humor basal no dia 7
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Mudança de humor
Prazo: Mudança do humor do dia 7 para o dia 15
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Questionário de saúde do paciente (PHQ-9): ferramenta de triagem de autorrelato de 9 itens usada para avaliar e identificar sintomas relacionados à depressão. O PHQ-9 tem pontuações potenciais de 0-27 com pontuações de 5, 10, 15 e 20 representando limiares para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente. Programa de Afetos Positivos e Negativos (PANAS-SF): ferramenta de triagem de autorrelato de 20 itens usada para avaliar afetos positivos e negativos. As pontuações podem variar de 10 a 50, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de afeto positivo. As pontuações podem variar de 10 a 50, com pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de afeto negativo. Escala Breve de Introspecção de Humor (BMIS): escala de 16 adjetivos para avaliar o humor agradável-desagradável (escala de 16-64), excitação-calma (escala de 12-48), humor positivo-cansado (escala de 7- 28) e humor relaxado negativo (escala de 6-24). A soma dos itens pontuados revela onde um indivíduo se encontra em cada uma das 4 subescalas. |
Mudança do humor do dia 7 para o dia 15
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Mudança na cognição
Prazo: Alteração do funcionamento cognitivo basal no dia 7
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A bateria de cognição do NIH Toolbox avalia o funcionamento cognitivo.
Os relatórios cognitivos incluem várias pontuações calculadas, incluindo pontuações padrão corrigidas por idade, pontuações padrão não corrigidas e pontuações T totalmente corrigidas.
Quanto maior a pontuação em cada teste cognitivo, maior o funcionamento cognitivo.
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Alteração do funcionamento cognitivo basal no dia 7
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Mudança na cognição
Prazo: Mudança do funcionamento cognitivo do dia 7 para o dia 15
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A bateria de cognição do NIH Toolbox avalia o funcionamento cognitivo.
Os relatórios cognitivos incluem várias pontuações calculadas, incluindo pontuações padrão corrigidas por idade, pontuações padrão não corrigidas e pontuações T totalmente corrigidas.
Quanto maior a pontuação em cada teste cognitivo, maior o funcionamento cognitivo.
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Mudança do funcionamento cognitivo do dia 7 para o dia 15
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Mudança nos padrões de sono
Prazo: Mudança dos padrões de sono da linha de base no dia 7
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O Oura Ring é um rastreador de bem-estar usado para rastrear o ciclo de sono noturno e a atividade física de um indivíduo 24 horas por dia.
Todos os dados são sincronizados por meio de um aplicativo para smartphone.
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Mudança dos padrões de sono da linha de base no dia 7
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Mudança nos padrões de sono
Prazo: Mudança dos padrões de sono do dia 7 para o dia 15
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O Oura Ring é um rastreador de bem-estar usado para rastrear o ciclo de sono noturno e a atividade física de um indivíduo 24 horas por dia.
Todos os dados são sincronizados por meio de um aplicativo para smartphone.
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Mudança dos padrões de sono do dia 7 para o dia 15
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Mudança no cabelo, unhas e satisfação com a pele
Prazo: Alteração da linha de base de cabelo, unhas e satisfação com a pele no dia 7
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Uma ferramenta de triagem de autorrelato de 6 itens para avaliar a satisfação com cabelos, unhas e pele.
As pontuações podem variar de 0-6.
Os resultados são registrados usando uma escala likert e indicarão mudanças na satisfação do atributo físico à medida que a suplementação ocorre.
Uma pontuação mais alta representa uma maior satisfação, enquanto uma pontuação mais baixa representa uma satisfação mais baixa.
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Alteração da linha de base de cabelo, unhas e satisfação com a pele no dia 7
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Mudança no cabelo, unhas e satisfação com a pele
Prazo: Mudança do dia 7 cabelo, unhas e satisfação com a pele no dia 15
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Uma ferramenta de triagem de autorrelato de 6 itens para avaliar a satisfação com cabelos, unhas e pele.
As pontuações podem variar de 0-6.
Os resultados são registrados usando uma escala likert e indicarão mudanças na satisfação do atributo físico à medida que a suplementação ocorre.
Uma pontuação mais alta representa uma maior satisfação, enquanto uma pontuação mais baixa representa uma satisfação mais baixa.
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Mudança do dia 7 cabelo, unhas e satisfação com a pele no dia 15
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .