超音波 (US) と磁気共鳴 (MR) を使用したリアルタイムの腫瘍位置特定と放射線療法のガイダンス
2023年10月27日 更新者：University of Wisconsin, Madison
このプロトコルの主な目的は、4D 超音波スキャンと 4D MRI スキャンを同時に取得する実現可能性を評価することです。
US スキャンと MRI スキャンの画像パフォーマンスが特徴付けられます。
この研究の第 2 の目的は、US スキャンで特定されたいくつかの顕著な特徴を、MR スキャンで特定されたターゲットの動きを予測するために使用できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
がんの放射線療法治療の目標は、健康な組織への合併症を最小限に抑えながら、病気を治癒または局所的に制御することです。
放射線に対する腫瘍および正常組織の反応の複雑さを考慮すると、最大の治療率を達成するには、既知の許容範囲内で吸収線量分布を正確かつ正確に送達することが必要です。
放射線療法の複雑な治療プロセスでは、呼吸による腫瘍の動きなどの幾何学的不確実性が生じます。
この研究の目標は、放射線治療中に治療前キャリブレーショントレーニング画像セットと組み合わせた4次元(4D)平面超音波(US)トランスデューサを使用して腫瘍の動きを直接追跡する新しい画像誘導技術を開発し検証することです。 4D 超音波と 4D 磁気共鳴画像法 (MRI) の同時取得で構成されます。
画像セットは高度な画像および信号処理アルゴリズムを使用して迅速に照合され、超音波取得からリアルタイムで腫瘍/臓器の動きの仮想 MR 画像を表示できるようになります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- University of Wisconsin, Madison
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康なボランティアを一般から募集します。
患者は、この患者集団にサービスを提供するクリニックから募集されます。
説明
参加基準 (健康なボランティア):
- 18 歳以上である必要があります。
- インフォームドコンセントを提供できなければなりません。
包含基準 (患者):
- 肝臓の悪性腫瘍と診断された患者。
除外基準 (すべて):
- 18 歳未満。
- BMI が MRI スキャナーの穴のサイズを超えています。
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない。
- ボランティアの同意書に記載されている、MR または US スキャンに対する禁忌。主磁場、傾斜磁場、または高周波エネルギーによってその機能が妨害される可能性がある、偶発的または埋め込まれた鉄金属および/または埋め込み型デバイスなどが挙げられますが、これらに限定されません。
- 妊娠中の女性は、妊娠または授乳中の可能性があると考えられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照群
健康なボランティアには、4D 超音波スキャンと 4D MRI スキャンの同時取得を含む 1 回のイメージング セッションを完了するよう求められます。 腹部および骨盤の悪性腫瘍に対して放射線療法を受けている患者を含むサブ研究。 また、4D 超音波スキャンと 4D MRI スキャンを同時に取得することを含む 1 回のイメージング セッションを完了することも求められます。 |
この 4D 平面 US トランスデューサは、同時の 4D 超音波画像と 4D 磁気共鳴画像から構成される治療前校正トレーニング画像セットと組み合わせて、放射線治療中に腫瘍の動きを直接追跡する新しい画像誘導技術を提供するために開発および検証されています ( MRI）取得。
他の名前：
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患者グループ
腹部および骨盤の悪性腫瘍に対して放射線療法を受けている患者は、約 1 時間続く 2 回の調査訪問を完了するよう求められます。
各訪問には、4D 超音波検査と 4D MRI スキャンを組み合わせた 30 分間の検査が含まれます。
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この 4D 平面 US トランスデューサは、同時の 4D 超音波画像と 4D 磁気共鳴画像から構成される治療前校正トレーニング画像セットと組み合わせて、放射線治療中に腫瘍の動きを直接追跡する新しい画像誘導技術を提供するために開発および検証されています ( MRI）取得。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性テスト
時間枠：12ヶ月
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MRI と超音波を組み合わせたシステムおよびソフトウェアの新しい機能または変更された機能 (「プロトタイプ」) の技術的および臨床的実現可能性を継続的に評価および実証するために、非造影剤 MR および超音波スキャンを実施します。
プロトタイプ MRI および超音波システムは、何らかの形で変更された MRI システム (ソフトウェア) および超音波システム (ハードウェアおよびソフトウェア) のコンポーネントとして定義されます。
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12ヶ月
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MR/US モーション管理プラットフォーム
時間枠：12ヶ月
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この試験の目的は、このシステムを臨床現場に導入する実現可能性を評価し、その使用による線量測定上の利点を比較することです。
遡及的分析では、国際目標体積（ITV）の拡大を伴う患者の標準治療計画が、より小さな呼吸同期マージンを使用した第2の治療計画（すなわち、計画目標に対して総腫瘍体積（GTV）のみを拡大したもの）と直接比較されます。ボリューム (PTV)、ITV 拡張なし)。
正常組織の制約が指定され、標準的な臨床制約に従います。
18 Gy を超える放射線を受けた肝臓容積の割合は、当社のプラットフォームの線量測定への影響を評価するための定量的な指標として使用されます。
さらに、相対的な「ビームオンタイム」とデューティサイクルによる全体の治療時間も比較されます。
さらに、治療中の超音波取得は、患者が治療を進めるにつれて生じる呼吸パターンの内部および境界間の変化を評価するために使用されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画像誘導技術の精度
時間枠：12ヶ月
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私たちの画像誘導技術の精度は、US スキャンで特定されたいくつかの顕著な特徴を使用して、MR スキャンで特定されたターゲットの動きを予測/モデル化できることを示すことによって行われます。
この文脈では、ターゲットは被験者内の容易に識別できる大きな構造物になります (例:
嚢胞、血管）。
MRI と超音波画像は同時に取得されるため、体内の組織や器官の動きを被験者の呼吸状態の関数として効果的に追跡できます。
このようにして、超音波システムは、呼吸状態を示す患者の顕著な特徴をリアルタイムで追跡することを可能にする。
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12ヶ月
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テスト/再テスト
時間枠：12ヶ月
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このサブスタディの第 2 の目的は、その後の治療セッション中のプローブの再位置の精度を評価することです。
がん患者の被験者における検査/再検査）。
患者の被験者の 1 人の間にプローブが配置され、画像が取得されます。
その後の治療セッション中に、プローブの位置が変更され、画像が取得されます。
画像データは、2 つのデータセット間の一致性を評価するために使用されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bryan Bednarz, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月14日
一次修了 (実際)
2019年10月4日
研究の完了 (実際)
2019年10月4日
試験登録日
最初に提出
2019年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月16日
最初の投稿 (実際)
2019年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月27日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2017-0684
- R01CA190298-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- A534800 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH\MEDICAL PHYSICS (その他の識別子：UW Madison)
- Protocol Version 5/27/2021 (その他の識別子：UW Madison)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。