Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tumorlokalisering og vejledning i realtid til strålebehandling ved hjælp af ultralyd (US) og magnetisk resonans (MR)

27. oktober 2023 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Det primære formål med denne protokol er at evaluere gennemførligheden af ​​at opnå samtidige 4D ultralyd og 4D MRI-scanninger. Billeddiagnostisk ydeevne af USA og MR-scanninger vil blive karakteriseret. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om flere fremtrædende træk identificeret i den amerikanske scanning kan bruges til at forudsige målbevægelse identificeret i MR-scanningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med strålebehandling af cancer er at helbrede eller lokalt kontrollere sygdommen og samtidig minimere komplikationer til sundt væv. I betragtning af kompleksiteten af ​​tumor og normalt vævsrespons på stråling er præcis og nøjagtig levering af absorberede dosisfordelinger inden for kendte tolerancer nødvendig for at opnå det maksimale terapeutiske forhold. Den komplekse behandlingsproces ved strålebehandling introducerer geometriske usikkerheder, herunder respiratorisk induceret tumorbevægelse. Målet med denne forskning er at udvikle og validere en ny billedvejledningsteknik til direkte at spore tumorbevægelse ved hjælp af en 4-dimensionel (4D) plan ultralydstransducer (US) under strålebehandling, der er koblet til et træningsbilledsæt til kalibrering før behandling. bestående af en samtidig 4D ultralyd og 4D magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) optagelse. Billedsættene vil hurtigt blive matchet ved hjælp af avancerede billed- og signalbehandlingsalgoritmer, hvilket muliggør visning af virtuelle MR-billeder af tumoren/organets bevægelse i realtid fra en ultralydsopsamling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • University of Wisconsin, Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde frivillige vil blive rekrutteret fra den brede befolkning. Patienter vil blive rekrutteret fra klinikker, der betjener denne patientpopulation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (sunde frivillige):

  • Skal være atten (18) år eller ældre.
  • Skal kunne give informeret samtykke.

Inklusionskriterier (patienter):

  • Patienter diagnosticeret med maligniteter i leveren.

Ekskluderingskriterier (alle):

  • Under en alder af atten (18) år.
  • BMI overstiger størrelsen af ​​boringen af ​​MR-scanneren.
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke.
  • Kontraindikationer, som beskrevet i samtykkeerklæringen for frivillige, for MR- eller US-scanning, såsom, men ikke begrænset til, utilsigtet eller implanteret jernholdigt metal og/eller implanterede enheder, hvis funktion kan forstyrres af det primære magnetiske felt, gradientmagnetiske felter eller radiofrekvensenergi.
  • Kvinder, der er gravide, har mistanke om, at de kan være gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe

Raske frivillige vil blive bedt om at gennemføre en enkelt billedbehandlingssession, der vil omfatte samtidig 4D ultralyd og 4D MRI-scanning.

En delundersøgelse, der omfatter patienter, der gennemgår strålebehandling for maligniteter i mave og bækken. De vil også blive bedt om at gennemføre en enkelt billedbehandlingssession, der vil omfatte samtidig 4D ultralyd og 4D MR-scanning.
Enhed: 4D Planar US Transducer
Denne 4D plane US-transducer er ved at blive udviklet og valideret til at give en ny billedvejledningsteknik til direkte sporing af tumorbevægelse under strålebehandling, der er koblet til et træningsbilledsæt for kalibrering før behandling, der består af en samtidig 4D ultralyd og 4D magnetisk resonansbilleddannelse ( MRI) erhvervelse.
Andre navne:
  • 4D US
Patientgruppe
Patienter, der modtager strålebehandling for maligniteter i mave og bækken, vil blive bedt om at gennemføre to forskningsbesøg, der varer cirka en time. Hvert besøg vil omfatte en 30 minutters kombineret 4D ultralyd og 4D MR-scanning.
Enhed: 4D Planar US Transducer
Denne 4D plane US-transducer er ved at blive udviklet og valideret til at give en ny billedvejledningsteknik til direkte sporing af tumorbevægelse under strålebehandling, der er koblet til et træningsbilledsæt for kalibrering før behandling, der består af en samtidig 4D ultralyd og 4D magnetisk resonansbilleddannelse ( MRI) erhvervelse.
Andre navne:
  • 4D US

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility test
Tidsramme: 12 måneder
At udføre ikke-kontrastmiddel MR- og ultralydsscanninger for løbende at evaluere og demonstrere den tekniske og kliniske gennemførlighed af nye eller modificerede funktioner ("Prototypen") af et kombineret MR- og ultralydssystem og software. Prototype MR- og ultralydssystemer er defineret som komponenter i MR-systemet (software) og ultralydssystemet (hardware og software), der er blevet modificeret i en eller anden form.
12 måneder
MR/US Motion Management Platform
Tidsramme: 12 måneder
Målet med dette forsøg er at vurdere gennemførligheden af ​​at implementere systemet i klinisk praksis og at sammenligne de dosimetriske fordele ved dets brug. I en retrospektiv analyse vil patienternes standardbehandlingsplan med international målvolumen (ITV) ekspansion blive direkte sammenlignet med en anden behandlingsplan ved brug af en mindre respiratorisk-styret margin (dvs. brutto tumorvolumen (GTV) - kun udvidet til planlægningsmål volumen (PTV) uden ITV-udvidelse). Normale vævsbegrænsninger vil blive specificeret og følge standard kliniske begrænsninger. Procentdelen af ​​levervolumen, der modtager mere end 18 Gy, vil blive brugt som en kvantitativ metrik til at vurdere den dosimetriske effekt af vores platform. Derudover vil den samlede behandlingstid med den relative "stråle til tiden" og arbejdscyklus også blive sammenlignet. Derudover vil ultralydsopsamlingen under behandlingen blive brugt til at vurdere intra- og interfraktionsændringer i vejrtrækningsmønstre, efterhånden som patienterne skrider frem gennem behandlingen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af billedstyringsteknik
Tidsramme: 12 måneder
Nøjagtigheden af ​​vores billedvejledningsteknik vil blive gjort ved at vise, at flere fremtrædende træk identificeret i den amerikanske scanning kan bruges til at forudsige/modellere målbevægelse identificeret i MR-scanningen. I denne sammenhæng vil målet være en stor let identificerbar struktur i testpersonen (f. cyste, kar). MR- og ultralydsbilleder vil blive optaget samtidigt, således at bevægelsen af ​​væv eller organer i kroppen effektivt kan spores som en funktion af respiratorisk tilstand hos individet. På denne måde vil ultralydssystemet tillade sporing i realtid af fremtrædende træk hos patienten, som er indikative for den respiratoriske tilstand.
12 måneder
Test/gentest
Tidsramme: 12 måneder
Et sekundært formål med denne delundersøgelse er at evaluere nøjagtigheden af ​​probe-repositionering under efterfølgende behandlingssessioner (dvs. test/re-test) hos kræftpatienter. Sonden vil blive placeret under et af patientens emner, og billeder vil blive erhvervet. Under en efterfølgende behandlingssession vil sonden blive genplaceret, og billeder vil blive optaget. Billeddataene vil blive brugt til at evaluere for at måle overensstemmelsen mellem de to datasæt.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bryan Bednarz, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2019

Først opslået (Faktiske)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0684
  • R01CA190298-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • A534800 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICAL PHYSICS (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 5/27/2021 (Anden identifikator: UW Madison)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumor, fast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner