Valós idejű daganat lokalizáció és útmutatás az ultrahangos (US) és mágneses rezonanciás (MR) sugárterápiához
2023. október 27. frissítette: University of Wisconsin, Madison
Ennek a protokollnak az elsődleges célja az egyidejű 4D ultrahang és 4D MRI vizsgálat megvalósíthatóságának értékelése.
Jellemzik az US és MRI-vizsgálatok képalkotó teljesítményét.
A tanulmány másodlagos célja annak meghatározása, hogy az US-vizsgálat során azonosított számos kiemelkedő tulajdonság felhasználható-e az MR-vizsgálat során azonosított célmozgások előrejelzésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A rák sugárterápiás kezelésének célja a betegség gyógyítása vagy helyi szabályozása, miközben minimalizálja az egészséges szövetek szövődményeit.
Tekintettel a tumor összetettségére és a normál szöveti sugárzásra adott válaszreakcióra, a maximális terápiás arány eléréséhez az elnyelt dóziseloszlások pontos és pontos leadása szükséges az ismert tűréshatárokon belül.
A sugárterápia komplex kezelési folyamata geometriai bizonytalanságokat okoz, beleértve a légzés által kiváltott tumormozgást.
A kutatás célja egy új képi irányítási technika kifejlesztése és validálása a daganat mozgásának közvetlen nyomon követésére egy 4-dimenziós (4D) planáris ultrahang (US) transzducer segítségével a sugárterápia során, amely egy kezelés előtti kalibrációs képkészlethez kapcsolódik. egyidejű 4D ultrahangból és 4D mágneses rezonancia képalkotásból (MRI) áll.
A képkészleteket fejlett kép- és jelfeldolgozó algoritmusok segítségével gyorsan összeillesztik, lehetővé téve a tumor/szerv mozgásának virtuális MR-képeinek valós idejű megjelenítését ultrahangfelvételből.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges önkénteseket toboroznak az általános lakosságból.
A betegeket olyan klinikákról veszik fel, amelyek ezt a betegpopulációt szolgálják.
Leírás
Befogadási kritériumok (egészséges önkéntesek):
- Tizennyolc (18) évesnek vagy idősebbnek kell lennie.
- Képesnek kell lennie tájékozott hozzájárulás megadására.
Bevonási kritériumok (betegek):
- Máj rosszindulatú daganataival diagnosztizált betegek.
Kizárási kritériumok (mind):
- Tizennyolc (18) év alatti életkor.
- A BMI meghaladja az MRI szkenner furatának méretét.
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
- Az önkéntes hozzájárulási űrlapon leírtak szerint az MR vagy UH vizsgálat ellenjavallatai, például, de nem kizárólagosan, véletlenül vagy beültetett vasfém és/vagy olyan beültetett eszközök, amelyek működését megzavarhatja a fő mágneses tér, a gradiens mágneses mezők vagy a rádiófrekvenciás energia.
- Azok a nők, akik terhesek, gyanítják, hogy terhesek vagy szoptatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ellenőrző csoport
Az egészséges önkénteseket felkérik, hogy végezzenek el egyetlen képalkotó eljárást, amely magában foglalja az egyidejű 4D ultrahang és 4D MRI vizsgálatot. Egy alvizsgálat, amelybe a hasi és a medencei rosszindulatú daganatok miatt sugárterápiában részesülő betegeket vontak be. Egyetlen képalkotó munkamenet elvégzésére is felkérik őket, amely magában foglalja a 4D ultrahang és a 4D MRI egyidejű elvégzését. |
Ezt a 4D sík US transzducert fejlesztik és validálják, hogy egy új képirányítási technikát biztosítson a daganat mozgásának közvetlen követésére a sugárterápia során, amely egy kezelés előtti kalibrációs képkészlethez kapcsolódik, amely egyidejű 4D ultrahangból és 4D mágneses rezonancia képalkotásból áll ( MRI) beszerzése.
Más nevek:
|
|
Betegcsoport
A hasi és medencei rosszindulatú daganatok miatt sugárkezelésben részesülő betegeket két, körülbelül egy órás kutatási látogatásra kérik.
Minden látogatás egy 30 perces kombinált 4D ultrahang és 4D MRI vizsgálatot tartalmaz.
|
Ezt a 4D sík US transzducert fejlesztik és validálják, hogy egy új képirányítási technikát biztosítson a daganat mozgásának közvetlen követésére a sugárterápia során, amely egy kezelés előtti kalibrációs képkészlethez kapcsolódik, amely egyidejű 4D ultrahangból és 4D mágneses rezonancia képalkotásból áll ( MRI) beszerzése.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatósági vizsgálat
Időkeret: 12 hónap
|
Nem kontrasztanyagos MR és ultrahang szkennelések elvégzése a kombinált MRI és ultrahang rendszer és szoftver új vagy módosított jellemzőinek (a "Prototípus") műszaki és klinikai megvalósíthatóságának folyamatos értékelése és bemutatása érdekében.
A prototípus MRI- és ultrahangrendszerek az MRI-rendszer (szoftver) és az ultrahang-rendszer (hardver és szoftver) valamilyen formában módosított komponenseiként definiálhatók.
|
12 hónap
|
|
MR/US Motion Management Platform
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálat célja a rendszer klinikai gyakorlatba történő bevezetésének megvalósíthatóságának felmérése és használatának dozimetriai előnyeinek összehasonlítása.
Egy retrospektív elemzés során a betegek standard kezelési tervét a nemzetközi céltérfogat (ITV) kiterjesztésével közvetlenül összehasonlítják egy második kezelési tervvel, amely egy kisebb légzési korlátot alkalmaz (azaz a bruttó tumortérfogatot (GTV) csak kiterjesztve a cél megtervezéséhez). hangerő (PTV) ITV bővítés nélkül).
A normál szöveti korlátokat meg kell határozni, és követik a standard klinikai megszorításokat.
A 18 Gy-nél nagyobb májtérfogat százalékát kvantitatív mérőszámként használjuk fel platformunk dozimetriai hatásának értékelésére.
Ezenkívül a teljes kezelési időt a relatív "sugár időben" és a munkaciklussal is összehasonlítják.
Ezenkívül a kezelés során végzett ultrahangfelvételt a légzési minták intra- és interfrakciós változásainak értékelésére fogják használni, ahogy a betegek előrehaladnak a kezelés során.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képvezetési technika pontossága
Időkeret: 12 hónap
|
Képvezetési technikánk pontosságát úgy fogjuk elérni, hogy bebizonyítjuk, hogy az US-vizsgálat során azonosított számos kiemelkedő tulajdonság felhasználható az MR-vizsgálat során azonosított célmozgások előrejelzésére/modellezésére.
Ebben az összefüggésben a célpont egy nagyméretű, könnyen azonosítható szerkezet lesz a tesztalanyban (pl.
ciszta, ér).
Az MRI és az ultrahang felvételek egyidejűleg készülnek, így a testben lévő szövetek vagy szervek mozgása hatékonyan követhető az alany légzési állapotának függvényében.
Ily módon az ultrahangos rendszer lehetővé teszi a páciens azon jellemzőinek valós idejű követését, amelyek a légzési állapotot jelzik.
|
12 hónap
|
|
Teszt/újrateszt
Időkeret: 12 hónap
|
Ennek az alvizsgálatnak egy másodlagos célja a szonda újrapozíciójának pontosságának értékelése a következő kezelések során (pl.
teszt/újrateszt) rákos betegeknél.
A szondát az egyik páciens alatt helyezik el, és képeket készítenek.
A következő kezelés során a szondát áthelyezik, és képeket készítenek.
A képadatokat a két adatkészlet közötti összhang mérésére használják fel.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bryan Bednarz, PhD, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-0684
- R01CA190298-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- A534800 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- SMPH\MEDICAL PHYSICS (Egyéb azonosító: UW Madison)
- Protocol Version 5/27/2021 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .