Localización de tumores en tiempo real y orientación para radioterapia mediante ultrasonido (EE. UU.) y resonancia magnética (RM)
27 de octubre de 2023 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El objetivo principal de este protocolo es evaluar la viabilidad de adquirir ultrasonido 4D y resonancias magnéticas 4D simultáneas.
Se caracterizará el rendimiento de las imágenes de las exploraciones por ecografía y resonancia magnética.
El objetivo secundario de este estudio es determinar si varias características destacadas identificadas en la exploración ecográfica se pueden utilizar para predecir el movimiento del objetivo identificado en la exploración por resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del tratamiento con radioterapia del cáncer es curar o controlar localmente la enfermedad minimizando las complicaciones en el tejido sano.
Dada la complejidad de la respuesta del tumor y del tejido normal a la radiación, es necesaria una administración precisa y exacta de las distribuciones de dosis absorbidas, dentro de tolerancias conocidas, para lograr la máxima proporción terapéutica.
El complejo proceso de tratamiento de la radioterapia introduce incertidumbres geométricas, incluido el movimiento del tumor inducido por la respiración.
El objetivo de esta investigación es desarrollar y validar una nueva técnica de guía de imágenes para rastrear directamente el movimiento del tumor utilizando un transductor de ultrasonido plano (US) de 4 dimensiones (4D) durante la radioterapia que se acopla a un conjunto de imágenes de entrenamiento de calibración previa al tratamiento. que consiste en una adquisición simultánea de ultrasonido 4D y resonancia magnética (MRI) 4D.
Los conjuntos de imágenes se combinarán rápidamente utilizando algoritmos avanzados de procesamiento de imágenes y señales, lo que permitirá la visualización de imágenes de resonancia magnética virtual del movimiento del tumor/órgano en tiempo real a partir de una adquisición de ultrasonido.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- University of Wisconsin, Madison
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutarán voluntarios sanos de la población general.
Los pacientes serán reclutados en clínicas que atiendan a esta población de pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión (voluntarios sanos):
- Debe tener dieciocho (18) años de edad o más.
- Debe poder dar su consentimiento informado.
Criterios de inclusión (pacientes):
- Pacientes diagnosticados con neoplasias malignas del hígado.
Criterios de exclusión (todos):
- Menores de dieciocho (18) años.
- El IMC excede el tamaño del orificio del escáner de resonancia magnética.
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado.
- Contraindicaciones, como se describe en el formulario de consentimiento voluntario, para la resonancia magnética o la ecografía, como, entre otras, metales ferrosos implantados o accidentales y/o dispositivos implantados cuya función pueda verse alterada por el campo magnético principal, los campos magnéticos de gradiente o la energía de radiofrecuencia.
- Mujeres que están embarazadas, sospechan que podrían estar embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
A los voluntarios sanos se les pedirá que completen una única sesión de imágenes que incluirá la adquisición simultánea de ecografía 4D y resonancia magnética 4D. Un subestudio que incluye pacientes sometidos a radioterapia por neoplasias malignas del abdomen y la pelvis. También se les pedirá que completen una única sesión de imágenes que incluirá la adquisición simultánea de una ecografía 4D y una resonancia magnética 4D. |
Este transductor US planar 4D se está desarrollando y validando para proporcionar una nueva técnica de guía de imágenes para rastrear directamente el movimiento del tumor durante la radioterapia que se acopla a un conjunto de imágenes de entrenamiento de calibración previa al tratamiento que consta de una ecografía 4D y una resonancia magnética 4D simultáneas ( resonancia magnética) adquisición.
Otros nombres:
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Grupo de pacientes
A los pacientes que reciben radioterapia por neoplasias malignas del abdomen y la pelvis se les pedirá que completen dos visitas de investigación que durarán aproximadamente una hora.
Cada visita incluirá una ecografía 4D combinada y una resonancia magnética 4D de 30 minutos.
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Este transductor US planar 4D se está desarrollando y validando para proporcionar una nueva técnica de guía de imágenes para rastrear directamente el movimiento del tumor durante la radioterapia que se acopla a un conjunto de imágenes de entrenamiento de calibración previa al tratamiento que consta de una ecografía 4D y una resonancia magnética 4D simultáneas ( resonancia magnética) adquisición.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de viabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Realizar resonancias magnéticas y ultrasonidos sin agentes de contraste para evaluar y demostrar, de manera continua, la viabilidad técnica y clínica de características nuevas o modificadas (el "prototipo") de un sistema y software combinados de resonancia magnética y ultrasonido.
Los sistemas prototipo de resonancia magnética y ultrasonido se definen como componentes del sistema de resonancia magnética (software) y del sistema de ultrasonido (hardware y software) que han sido modificados de alguna forma.
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12 meses
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Plataforma de gestión de movimiento MR/US
Periodo de tiempo: 12 meses
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El objetivo de este ensayo es evaluar la viabilidad de implementar el sistema en la práctica clínica y comparar las ventajas dosimétricas de su uso.
En un análisis retrospectivo, el plan de tratamiento estándar de los pacientes con expansión del volumen objetivo internacional (ITV) se comparará directamente con un segundo plan de tratamiento que utilice un margen respiratorio más pequeño (es decir, volumen tumoral bruto (GTV) ampliado únicamente para planificar el objetivo. volumen (PTV) sin ampliación ITV).
Se especificarán las restricciones del tejido normal y seguirán las restricciones clínicas estándar.
El porcentaje de volumen hepático que recibe más de 18 Gy se utilizará como métrica cuantitativa para evaluar el impacto dosimétrico de nuestra plataforma.
Además, también se comparará el tiempo de tratamiento general con el "tiempo de encendido" relativo y el ciclo de trabajo.
Además, la adquisición de ultrasonido durante el tratamiento se utilizará para evaluar los cambios intra e interfraccionales en los patrones respiratorios a medida que los pacientes avanzan en el tratamiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la técnica de guía por imágenes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La precisión de nuestra técnica de guía de imágenes se logrará mostrando que varias características destacadas identificadas en la exploración por EE. UU. se pueden utilizar para predecir/modelar el movimiento del objetivo identificado en la exploración por resonancia magnética.
En este contexto, el objetivo será una estructura grande y fácilmente identificable en el sujeto de prueba (p. ej.
quiste, vaso).
Las imágenes de resonancia magnética y ultrasonido se adquirirán simultáneamente de modo que el movimiento de los tejidos u órganos del cuerpo pueda rastrearse de manera efectiva en función del estado respiratorio del sujeto.
De esta manera, el sistema de ultrasonido permitirá el seguimiento en tiempo real de las características destacadas del paciente que son indicativas del estado respiratorio.
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12 meses
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Probar/volver a probar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un objetivo secundario de este subestudio es evaluar la precisión del reposicionamiento de la sonda durante sesiones de tratamiento posteriores (es decir,
prueba/reprueba) en sujetos pacientes con cáncer.
La sonda se colocará durante uno de los sujetos del paciente y se adquirirán imágenes.
Durante una sesión de tratamiento posterior, se reposicionará la sonda y se adquirirán imágenes.
Los datos de la imagen se utilizarán para evaluar y medir la concordancia entre los dos conjuntos de datos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryan Bednarz, PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0684
- R01CA190298-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- A534800 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH\MEDICAL PHYSICS (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 5/27/2021 (Otro identificador: UW Madison)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .