Tumorlokalisering og veiledning i sanntid for strålebehandling ved bruk av ultralyd (US) og magnetisk resonans (MR)
27. oktober 2023 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Hovedmålet med denne protokollen er å evaluere muligheten for å skaffe samtidig 4D ultralyd og 4D MR-skanninger.
Avbildningsytelsen til USA og MR-skanning vil bli karakterisert.
Det sekundære målet med denne studien er å finne ut om flere fremtredende funksjoner identifisert i USA-skanningen kan brukes til å forutsi målbevegelse identifisert i MR-skanningen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med strålebehandling av kreft er å kurere eller lokalt kontrollere sykdommen og samtidig minimere komplikasjoner til sunt vev.
Gitt kompleksiteten til tumor og normal vevsrespons på stråling, er presis og nøyaktig levering av absorberte dosefordelinger, innenfor kjente toleranser, nødvendig for å oppnå maksimalt terapeutisk forhold.
Den komplekse behandlingsprosessen ved strålebehandling introduserer geometriske usikkerheter, inkludert respiratorisk indusert tumorbevegelse.
Målet med denne forskningen er å utvikle og validere en ny bildeveiledningsteknikk for direkte å spore tumorbevegelse ved hjelp av en 4-dimensjonal (4D) plan ultralyd (US) transduser under strålebehandling som er koblet til et treningsbildesett for kalibrering før behandling. som består av en samtidig 4D ultralyd og 4D magnetisk resonansavbildning (MRI).
Bildesettene vil bli raskt matchet ved hjelp av avanserte bilde- og signalbehandlingsalgoritmer, som tillater visning av virtuelle MR-bilder av svulsten/organbevegelsen i sanntid fra en ultralydinnsamling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske frivillige skal rekrutteres fra befolkningen generelt.
Pasienter vil bli rekruttert fra klinikker som betjener denne pasientpopulasjonen.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (friske frivillige):
- Må være atten (18) år eller eldre.
- Må kunne gi informert samtykke.
Inkluderingskriterier (pasienter):
- Pasienter diagnostisert med maligniteter i leveren.
Ekskluderingskriterier (alle):
- Under atten (18) år.
- BMI overskrider størrelsen på boringen til MR-skanneren.
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke.
- Kontraindikasjoner, som beskrevet i samtykkeskjemaet for frivillige, for MR- eller US-skanning, slik som, men ikke begrenset til, utilsiktet eller implantert jernholdig metall og/eller implanterte enheter hvis funksjon kan forstyrres av hovedmagnetfeltet, gradientmagnetiske felt eller radiofrekvensenergi.
- Kvinner som er gravide, mistenker at de kan være gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Friske frivillige vil bli bedt om å fullføre en enkelt bildebehandlingsøkt som vil inkludere samtidig 4D ultralyd og 4D MR-skanning. En delstudie inkludert pasienter som gjennomgår strålebehandling for maligniteter i magen og bekkenet. De vil også bli bedt om å fullføre en enkelt bildebehandlingsøkt som vil inkludere samtidig 4D ultralyd og 4D MR-skanning. |
Denne 4D plane US-transduseren utvikles og valideres for å gi en ny bildeveiledningsteknikk for direkte sporing av svulstbevegelse under strålebehandling som er koblet til et treningsbildesett for kalibrering før behandling som består av en samtidig 4D ultralyd og 4D magnetisk resonansavbildning ( MR) anskaffelse.
Andre navn:
|
|
Pasientgruppe
Pasienter som får strålebehandling for maligniteter i magen og bekkenet vil bli bedt om å gjennomføre to forskningsbesøk som varer omtrent en time.
Hvert besøk vil inkludere en 30 minutters kombinert 4D ultralyd og 4D MR-skanning.
|
Denne 4D plane US-transduseren utvikles og valideres for å gi en ny bildeveiledningsteknikk for direkte sporing av svulstbevegelse under strålebehandling som er koblet til et treningsbildesett for kalibrering før behandling som består av en samtidig 4D ultralyd og 4D magnetisk resonansavbildning ( MR) anskaffelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighetstesting
Tidsramme: 12 måneder
|
Å utføre MR- og ultralydskanninger uten kontrastmiddel for å evaluere og demonstrere, på en kontinuerlig basis, den tekniske og kliniske gjennomførbarheten av nye eller modifiserte funksjoner ("Prototypen") til et kombinert MR- og ultralydsystem og programvare.
Prototype MR- og ultralydsystemer er definert som komponenter i MR-systemet (programvare) og ultralydsystemet (maskinvare og programvare) som har blitt modifisert i en eller annen form.
|
12 måneder
|
|
MR/US Motion Management Platform
Tidsramme: 12 måneder
|
Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av å implementere systemet i klinisk praksis og å sammenligne de dosimetriske fordelene ved bruken.
I en retrospektiv analyse vil pasientenes standardbehandlingsplan med utvidelse av internasjonalt målvolum (ITV) bli direkte sammenlignet med en andre behandlingsplan som bruker en mindre respiratorisk-styrt margin (dvs. brutto tumorvolum (GTV) - kun utvidet for planleggingsmål volum (PTV) uten ITV-utvidelse).
Normale vevsbegrensninger vil spesifiseres og følge standard kliniske begrensninger.
Prosentandelen av levervolum som mottar mer enn 18 Gy vil bli brukt som en kvantitativ beregning for å vurdere den dosimetriske effekten av plattformen vår.
I tillegg vil også samlet behandlingstid med relativ "stråle på tid" og driftssyklus bli sammenlignet.
I tillegg vil ultralydinnsamlingen under behandlingen bli brukt til å vurdere intra- og interfraksjonsendringer i pustemønsteret etter hvert som pasientene utvikler seg gjennom behandlingen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av bildeveiledningsteknikk
Tidsramme: 12 måneder
|
Nøyaktigheten av vår bildeveiledningsteknikk vil bli gjort ved å vise at flere fremtredende funksjoner identifisert i USA-skanningen kan brukes til å forutsi/modellere målbevegelse identifisert i MR-skanningen.
I denne sammenhengen vil målet være en stor lett identifiserbar struktur i testpersonen (f.
cyste, kar).
MR- og ultralydbilder vil bli tatt samtidig, slik at bevegelsen av vev eller organer i kroppen effektivt kan spores som en funksjon av respirasjonstilstanden hos personen.
På denne måten vil ultralydsystemet tillate sanntidssporing av fremtredende trekk hos pasienten som indikerer respirasjonstilstanden.
|
12 måneder
|
|
Test/re-test
Tidsramme: 12 måneder
|
Et sekundært mål med denne delstudien er å evaluere nøyaktigheten av probe-reposisjonering under påfølgende behandlingsøkter (dvs.
test/re-test) hos kreftpasienter.
Sonden vil bli plassert under ett av pasientobjektene og bilder vil bli tatt.
Under en påfølgende behandlingsøkt vil sonden bli reposisjonert og bilder vil bli tatt.
Bildedataene vil bli brukt til å evaluere for å måle samsvaret mellom de to datasettene.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bryan Bednarz, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
4. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
4. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2017-0684
- R01CA190298-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- A534800 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH\MEDICAL PHYSICS (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 5/27/2021 (Annen identifikator: UW Madison)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .