Localização e orientação de tumor em tempo real para radioterapia usando ultrassom (EUA) e ressonância magnética (RM)
27 de outubro de 2023 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
O objetivo principal deste protocolo é avaliar a viabilidade de aquisição simultânea de ultrassonografia 4D e ressonância magnética 4D.
O desempenho de imagem dos exames de US e ressonância magnética será caracterizado.
O objetivo secundário deste estudo é determinar se várias características salientes identificadas na varredura dos EUA podem ser usadas para prever o movimento do alvo identificado na ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do tratamento radioterápico do câncer é curar ou controlar localmente a doença, minimizando as complicações nos tecidos saudáveis.
Dada a complexidade da resposta tumoral e do tecido normal à radiação, é necessária uma distribuição precisa e precisa de distribuições de doses absorvidas, dentro de tolerâncias conhecidas, para atingir a proporção terapêutica máxima.
O complexo processo de tratamento da radioterapia introduz incertezas geométricas, incluindo o movimento do tumor induzido pela respiração.
O objetivo desta pesquisa é desenvolver e validar uma nova técnica de orientação de imagem para rastrear diretamente o movimento do tumor usando um transdutor de ultrassom planar (EUA) quadridimensional (4D) durante a radioterapia que é acoplado a um conjunto de imagens de treinamento de calibração pré-tratamento. consistindo em uma aquisição simultânea de ultrassom 4D e ressonância magnética (MRI) 4D.
Os conjuntos de imagens serão rapidamente combinados usando algoritmos avançados de processamento de imagem e sinal, permitindo a exibição de imagens virtuais de RM do movimento do tumor/órgão em tempo real a partir de uma aquisição de ultrassom.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- University of Wisconsin, Madison
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Voluntários saudáveis serão recrutados da população em geral.
Os pacientes serão recrutados em clínicas que atendem essa população de pacientes.
Descrição
Critérios de inclusão (voluntários saudáveis):
- Deve ter dezoito (18) anos de idade ou mais.
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado.
Critérios de inclusão (pacientes):
- Pacientes com diagnóstico de doenças malignas do fígado.
Critérios de exclusão (todos):
- Menores de dezoito (18) anos.
- O IMC excede o tamanho do diâmetro do scanner de ressonância magnética.
- Incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado.
- Contra-indicações, conforme descrito no formulário de consentimento do voluntário, para exames de RM ou US, como, entre outros, metais ferrosos implantados ou acidentais e/ou dispositivos implantados cuja função possa ser perturbada pelo campo magnético principal, campos magnéticos gradientes ou energia de radiofrequência.
- Mulheres grávidas suspeitam que possam estar grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle
Voluntários saudáveis serão solicitados a concluir uma única sessão de imagem que incluirá a aquisição simultânea de ultrassom 4D e ressonância magnética 4D. Um subestudo incluindo pacientes submetidos à radioterapia para doenças malignas do abdômen e da pelve. Eles também serão solicitados a concluir uma única sessão de imagem que incluirá a aquisição simultânea de ultrassom 4D e ressonância magnética 4D. |
Este transdutor plano 4D dos EUA está sendo desenvolvido e validado para fornecer uma nova técnica de orientação de imagem para rastrear diretamente o movimento do tumor durante a radioterapia que é acoplada a um conjunto de imagens de treinamento de calibração pré-tratamento que consiste em um ultrassom 4D simultâneo e uma ressonância magnética 4D ( aquisição de ressonância magnética).
Outros nomes:
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Grupo de Pacientes
Os pacientes que recebem radioterapia para doenças malignas do abdômen e da pelve serão solicitados a completar duas visitas de pesquisa com duração de aproximadamente uma hora.
Cada visita incluirá uma ultrassonografia 4D combinada de 30 minutos e uma ressonância magnética 4D.
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Este transdutor plano 4D dos EUA está sendo desenvolvido e validado para fornecer uma nova técnica de orientação de imagem para rastrear diretamente o movimento do tumor durante a radioterapia que é acoplada a um conjunto de imagens de treinamento de calibração pré-tratamento que consiste em um ultrassom 4D simultâneo e uma ressonância magnética 4D ( aquisição de ressonância magnética).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de viabilidade
Prazo: 12 meses
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Realizar exames de ressonância magnética e ultrassom sem agente de contraste, a fim de avaliar e demonstrar, de forma contínua, a viabilidade técnica e clínica de recursos novos ou modificados (o "Protótipo") de um sistema combinado de ressonância magnética e ultrassom e software.
Os sistemas protótipo de ressonância magnética e ultrassom são definidos como componentes do sistema de ressonância magnética (software) e do sistema de ultrassom (hardware e software) que foram modificados de alguma forma.
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12 meses
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Plataforma de gerenciamento de movimento MR/EUA
Prazo: 12 meses
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O objetivo deste ensaio é avaliar a viabilidade de implementação do sistema na prática clínica e comparar as vantagens dosimétricas de seu uso.
Em uma análise retrospectiva, o plano de tratamento padrão dos pacientes com expansão do volume alvo internacional (ITV) será diretamente comparado com um segundo plano de tratamento usando uma margem respiratória menor (ou seja, volume tumoral bruto (GTV) expandido apenas para planejamento alvo volume (PTV) sem expansão ITV).
As restrições de tecido normal serão especificadas e seguirão as restrições clínicas padrão.
A porcentagem do volume do fígado que recebe mais de 18 Gy será usada como uma métrica quantitativa para avaliar o impacto dosimétrico de nossa plataforma.
Além disso, o tempo geral de tratamento com o relativo "tempo de feixe" e o ciclo de trabalho também serão comparados.
Além disso, a aquisição de ultrassom durante o tratamento será usada para avaliar mudanças intra e interfração nos padrões respiratórios à medida que os pacientes progridem no tratamento.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da técnica de orientação de imagem
Prazo: 12 meses
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A precisão da nossa técnica de orientação de imagem será feita mostrando que várias características salientes identificadas na varredura dos EUA podem ser usadas para prever/modelar o movimento do alvo identificado na varredura de RM.
Neste contexto, o alvo será uma estrutura grande e facilmente identificável no sujeito do teste (por exemplo,
cisto, vaso).
Imagens de ressonância magnética e ultrassom serão adquiridas simultaneamente, de modo que o movimento dos tecidos ou órgãos do corpo possa ser efetivamente rastreado em função do estado respiratório do sujeito.
Desta forma, o sistema de ultrassom permitirá o rastreamento em tempo real das características salientes do paciente que são indicativas do estado respiratório.
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12 meses
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Teste/reteste
Prazo: 12 meses
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Um objetivo secundário deste subestudo é avaliar a precisão do reposicionamento da sonda durante sessões de tratamento subsequentes (ou seja,
teste/reteste) em pacientes com câncer.
A sonda será posicionada durante um dos pacientes e as imagens serão adquiridas.
Durante uma sessão de tratamento subsequente, a sonda será reposicionada e as imagens serão adquiridas.
Os dados da imagem serão usados para avaliar e medir a concordância entre os dois conjuntos de dados.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bryan Bednarz, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0684
- R01CA190298-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- A534800 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH\MEDICAL PHYSICS (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 5/27/2021 (Outro identificador: UW Madison)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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