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Localizzazione del tumore in tempo reale e guida per la radioterapia mediante ultrasuoni (US) e risonanza magnetica (MR)

27 ottobre 2023 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
L'obiettivo principale di questo protocollo è valutare la fattibilità dell'acquisizione simultanea di ecografie 4D e scansioni MRI 4D. Verranno caratterizzate le prestazioni di imaging delle scansioni US e MRI. L'obiettivo secondario di questo studio è determinare se diverse caratteristiche salienti identificate nella scansione ecografica possono essere utilizzate per prevedere il movimento del target identificato nella scansione MR.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’obiettivo del trattamento radioterapico del cancro è curare o controllare localmente la malattia riducendo al minimo le complicanze ai tessuti sani. Data la complessità della risposta del tumore e dei tessuti normali alle radiazioni, è necessaria una somministrazione precisa e accurata delle distribuzioni della dose assorbita, entro le tolleranze note, per ottenere il massimo rapporto terapeutico. Il complesso processo di trattamento della radioterapia introduce incertezze geometriche compreso il movimento del tumore indotto dalla respirazione. L'obiettivo di questa ricerca è sviluppare e convalidare una nuova tecnica di guida delle immagini per tracciare direttamente il movimento del tumore utilizzando un trasduttore a ultrasuoni planari (US) quadridimensionale (4D) durante la radioterapia accoppiato a un set di immagini di addestramento alla calibrazione pre-trattamento costituito da un'acquisizione simultanea di ecografia 4D e risonanza magnetica 4D (MRI). I set di immagini verranno rapidamente abbinati utilizzando algoritmi avanzati di elaborazione di immagini e segnali, consentendo la visualizzazione di immagini RM virtuali del movimento del tumore/organo in tempo reale da un'acquisizione ecografica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • University of Wisconsin, Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I volontari sani saranno reclutati tra la popolazione generale. I pazienti verranno reclutati da cliniche che servono questa popolazione di pazienti.

Descrizione

Criteri di inclusione (volontari sani):

  • Deve avere diciotto (18) anni o più.
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di inclusione (pazienti):

  • Pazienti con diagnosi di neoplasie del fegato.

Criteri di esclusione (tutti):

  • Di età inferiore ai diciotto (18) anni.
  • Il BMI supera la dimensione del foro dello scanner MRI.
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato.
  • Controindicazioni, come descritto nel modulo di consenso del volontario, alla scansione RM o ecografica come, ma non limitate a, metalli ferrosi impiantati accidentalmente o e/o dispositivi impiantati la cui funzione può essere disturbata dal campo magnetico principale, dai campi magnetici gradienti o dall'energia a radiofrequenza.
  • Le donne incinte sospettano di essere incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo

Ai volontari sani verrà chiesto di completare una singola sessione di imaging che includerà l'acquisizione simultanea di ecografia 4D e scansione MRI 4D.

Un sottostudio che includeva pazienti sottoposti a radioterapia per tumori maligni dell’addome e della pelvi. Verrà inoltre chiesto loro di completare una singola sessione di imaging che includerà l'acquisizione simultanea di ecografia 4D e scansione MRI 4D.
Dispositivo: Trasduttore US planare 4D
Questo trasduttore ecografico planare 4D è in fase di sviluppo e validazione per fornire una nuova tecnica di guida delle immagini per tracciare direttamente il movimento del tumore durante la radioterapia, accoppiata a un set di immagini di addestramento alla calibrazione pre-trattamento costituito da un'ecografia 4D simultanea e da una risonanza magnetica 4D ( acquisizione MRI).
Altri nomi:
  • 4D USA
Gruppo di pazienti
Ai pazienti sottoposti a radioterapia per neoplasie dell'addome e della pelvi verrà chiesto di completare due visite di ricerca della durata di circa un'ora. Ogni visita includerà un'ecografia 4D combinata di 30 minuti e una scansione MRI 4D.
Dispositivo: Trasduttore US planare 4D
Questo trasduttore ecografico planare 4D è in fase di sviluppo e validazione per fornire una nuova tecnica di guida delle immagini per tracciare direttamente il movimento del tumore durante la radioterapia, accoppiata a un set di immagini di addestramento alla calibrazione pre-trattamento costituito da un'ecografia 4D simultanea e da una risonanza magnetica 4D ( acquisizione MRI).
Altri nomi:
  • 4D USA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di fattibilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Condurre risonanze magnetiche ed ecografie senza mezzo di contrasto al fine di valutare e dimostrare, su base continuativa, la fattibilità tecnica e clinica di funzionalità nuove o modificate (il "prototipo") di un sistema combinato di risonanza magnetica ed ultrasuoni e software. I sistemi MRI ed ecografici prototipo sono definiti come componenti del sistema MRI (software) e del sistema ecografico (hardware e software) che sono stati modificati in qualche forma.
12 mesi
Piattaforma di gestione del movimento MR/US
Lasso di tempo: 12 mesi
L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità dell'implementazione del sistema nella pratica clinica e confrontare i vantaggi dosimetrici del suo utilizzo. In un'analisi retrospettiva, il piano di trattamento standard dei pazienti con espansione del volume target internazionale (ITV) sarà confrontato direttamente con un secondo piano di trattamento utilizzando un margine più piccolo legato alla respirazione (vale a dire, il volume tumorale lordo (GTV) espanso solo per il target di pianificazione volume (PTV) senza espansione ITV). Verranno specificati i vincoli del tessuto normale e seguiranno i vincoli clinici standard. La percentuale di volume epatico che riceve più di 18 Gy verrà utilizzata come metrica quantitativa per valutare l'impatto dosimetrico della nostra piattaforma. Inoltre verrà confrontato anche il tempo complessivo del trattamento con il relativo “beam on time” e duty cycle. Inoltre, l'acquisizione degli ultrasuoni durante il trattamento verrà utilizzata per valutare i cambiamenti intra e interfrazioni nei modelli respiratori man mano che i pazienti progrediscono nel trattamento.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della tecnica di guida delle immagini
Lasso di tempo: 12 mesi
L'accuratezza della nostra tecnica di guida delle immagini verrà effettuata dimostrando che diverse caratteristiche salienti identificate nella scansione ecografica possono essere utilizzate per prevedere/modellare il movimento del target identificato nella scansione MR. In questo contesto l'obiettivo sarà una grande struttura facilmente identificabile nel soggetto del test (ad es. cisti, vaso). Le immagini MRI ed ecografiche verranno acquisite simultaneamente in modo tale che il movimento dei tessuti o degli organi nel corpo possa essere effettivamente monitorato in funzione dello stato respiratorio del soggetto. In questo modo, il sistema ad ultrasuoni consentirà il monitoraggio in tempo reale delle caratteristiche salienti del paziente che sono indicative dello stato respiratorio.
12 mesi
Prova/riprova
Lasso di tempo: 12 mesi
Un obiettivo secondario di questo sottostudio è valutare l'accuratezza del riposizionamento della sonda durante le successive sessioni di trattamento (ad es. test/ri-test) in soggetti malati di cancro. La sonda verrà posizionata durante uno dei soggetti del paziente e verranno acquisite le immagini. Durante una successiva sessione di trattamento la sonda verrà riposizionata e verranno acquisite le immagini. I dati dell'immagine verranno utilizzati per valutare la concordanza tra i due set di dati.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bryan Bednarz, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0684
  • R01CA190298-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • A534800 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH\MEDICAL PHYSICS (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 5/27/2021 (Altro identificatore: UW Madison)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore, Solido

Prove cliniche su Trasduttore US planare 4D

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