Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tumörlokalisering i realtid och vägledning för strålbehandling med hjälp av ultraljud (US) och magnetisk resonans (MR)

27 oktober 2023 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Det primära syftet med detta protokoll är att utvärdera möjligheten att skaffa samtidig 4D ultraljud och 4D MRI. Avbildningsprestandan för USA och MRI kommer att karakteriseras. Det sekundära målet med denna studie är att avgöra om flera framträdande egenskaper som identifierats i USA-skanningen kan användas för att förutsäga målrörelser identifierade i MR-skanningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med strålbehandling av cancer är att bota eller lokalt kontrollera sjukdomen samtidigt som komplikationer till frisk vävnad minimeras. Med tanke på komplexiteten hos tumör och normal vävnadsrespons på strålning, är exakt och exakt leverans av absorberade dosfördelningar, inom kända toleranser, nödvändig för att uppnå det maximala terapeutiska förhållandet. Den komplexa behandlingsprocessen för strålbehandling introducerar geometriska osäkerheter inklusive andningsinducerad tumörrörelse. Målet med denna forskning är att utveckla och validera en ny bildvägledningsteknik för att direkt spåra tumörrörelser med hjälp av en 4-dimensionell (4D) plan ultraljudstransduktor (US) under strålbehandling som är kopplad till en förbehandlingskalibreringsträningsbilduppsättning bestående av en samtidig 4D ultraljud och 4D magnetisk resonanstomografi (MRI) förvärv. Bilduppsättningarna kommer snabbt att matchas med hjälp av avancerade bild- och signalbehandlingsalgoritmer, vilket möjliggör visning av virtuella MR-bilder av tumörens/organets rörelse i realtid från en ultraljudsinsamling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
        • University of Wisconsin, Madison

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska volontärer kommer att rekryteras från den allmänna befolkningen. Patienter kommer att rekryteras från kliniker som servar denna patientpopulation.

Beskrivning

Inklusionskriterier (friska volontärer):

  • Måste vara arton (18) år eller äldre.
  • Måste kunna ge informerat samtycke.

Inklusionskriterier (patienter):

  • Patienter som diagnostiserats med maligniteter i levern.

Uteslutningskriterier (alla):

  • Under arton (18) år.
  • BMI överstiger storleken på hålet i MRI-skannern.
  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke.
  • Kontraindikationer, som beskrivs i frivilligsamtyckesformuläret, för MR- eller US-skanning, såsom men inte begränsat till oavsiktlig eller implanterad järnmetall och/eller implanterade enheter vars funktion kan störas av huvudmagnetfältet, gradientmagnetfält eller radiofrekvent energi.
  • Kvinnor som är gravida misstänker att de kan vara gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollgrupp

Friska frivilliga kommer att bli ombedda att slutföra en enda bildbehandlingssession som kommer att inkludera samtidig 4D ultraljud och 4D MRI.

En delstudie inklusive patienter som genomgår strålbehandling för maligniteter i buken och bäckenet. De kommer också att bli ombedda att genomföra en enda bildbehandlingssession som kommer att inkludera samtidig 4D ultraljud och 4D MRI.
Enhet: 4D Planar US-givare
Denna 4D plana US-givare utvecklas och valideras för att tillhandahålla en ny bildvägledningsteknik för att direkt spåra tumörrörelser under strålbehandling som är kopplad till en förbehandlingskalibreringsträningsbilduppsättning bestående av ett samtidigt 4D ultraljud och 4D magnetisk resonansavbildning ( MRI) förvärv.
Andra namn:
  • 4D USA
Patientgrupp
Patienter som får strålbehandling för maligniteter i buken och bäckenet kommer att uppmanas att genomföra två forskningsbesök som varar cirka en timme. Varje besök kommer att innehålla en 30 minuters kombinerad 4D ultraljud och 4D MRI.
Enhet: 4D Planar US-givare
Denna 4D plana US-givare utvecklas och valideras för att tillhandahålla en ny bildvägledningsteknik för att direkt spåra tumörrörelser under strålbehandling som är kopplad till en förbehandlingskalibreringsträningsbilduppsättning bestående av ett samtidigt 4D ultraljud och 4D magnetisk resonansavbildning ( MRI) förvärv.
Andra namn:
  • 4D USA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhetstestning
Tidsram: 12 månader
Att utföra MR- och ultraljudsundersökningar utan kontrastmedel för att kontinuerligt utvärdera och demonstrera den tekniska och kliniska genomförbarheten av nya eller modifierade funktioner ("Prototypen") av ett kombinerat MR- och ultraljudssystem och programvara. Prototyp MR- och ultraljudssystem definieras som komponenter i MR-systemet (mjukvara) och ultraljudssystem (hårdvara och mjukvara) som har modifierats i någon form.
12 månader
MR/US Motion Management Platform
Tidsram: 12 månader
Målet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av att implementera systemet i klinisk praxis och att jämföra de dosimetriska fördelarna med användningen. I en retrospektiv analys kommer patienternas standardbehandlingsplan med expansion av internationell målvolym (ITV) att jämföras direkt med en andra behandlingsplan som använder en mindre andningsstyrd marginal (dvs. bruttotumörvolym (GTV) - endast utökad för planeringsmål volym (PTV) utan ITV-expansion). Normala vävnadsbegränsningar kommer att specificeras och följa kliniska standardbegränsningar. Procenten av levervolymen som får mer än 18 Gy kommer att användas som ett kvantitativt mått för att bedöma den dosimetriska effekten av vår plattform. Dessutom kommer den totala behandlingstiden med den relativa "strålen i tid" och arbetscykeln också att jämföras. Dessutom kommer ultraljudsinsamlingen under behandlingen att användas för att bedöma intra- och interfraktionsförändringar i andningsmönster allteftersom patienterna fortskrider genom behandlingen.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet i bildstyrningsteknik
Tidsram: 12 månader
Noggrannheten i vår bildstyrningsteknik kommer att göras genom att visa att flera framträdande egenskaper identifierade i USA-skanningen kan användas för att förutsäga/modellera målrörelser som identifierats i MR-skanningen. I detta sammanhang kommer målet att vara en stor lätt identifierbar struktur hos testpersonen (t.ex. cysta, kärl). MRT- och ultraljudsbilder kommer att inhämtas samtidigt så att rörelserna av vävnader eller organ i kroppen effektivt kan spåras som en funktion av respiratoriskt tillstånd hos patienten. På detta sätt kommer ultraljudssystemet att möjliggöra realtidsspårning av framträdande särdrag hos patienten som indikerar andningstillståndet.
12 månader
Testa/omtesta
Tidsram: 12 månader
Ett sekundärt syfte med denna delstudie är att utvärdera noggrannheten av sondens omplacering under efterföljande behandlingssessioner (dvs. test/omtest) hos cancerpatienter. Sonden kommer att placeras under ett av patientobjekten och bilder kommer att tas. Under en efterföljande behandlingssession kommer sonden att placeras om och bilder tas. Bilddata kommer att användas för att utvärdera för att mäta överensstämmelsen mellan de två datamängderna.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Bryan Bednarz, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2019

Första postat (Faktisk)

19 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-0684
  • R01CA190298-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • A534800 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH\MEDICAL PHYSICS (Annan identifierare: UW Madison)
  • Protocol Version 5/27/2021 (Annan identifierare: UW Madison)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tumör, fast

Kliniska prövningar på 4D Planar US-givare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera