Localisation des tumeurs en temps réel et conseils pour la radiothérapie par ultrasons (US) et résonance magnétique (MR)
27 octobre 2023 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
L'objectif principal de ce protocole est d'évaluer la faisabilité de l'acquisition simultanée d'échographies 4D et d'IRM 4D.
Les performances d'imagerie des examens américains et IRM seront caractérisées.
L'objectif secondaire de cette étude est de déterminer si plusieurs caractéristiques saillantes identifiées lors de l'analyse américaine peuvent être utilisées pour prédire le mouvement de la cible identifié lors de l'analyse IRM.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’objectif du traitement du cancer par radiothérapie est de guérir ou de contrôler localement la maladie tout en minimisant les complications pour les tissus sains.
Compte tenu de la complexité de la réponse des tumeurs et des tissus normaux aux rayonnements, une distribution précise et exacte des distributions de dose absorbée, dans les limites des tolérances connues, est nécessaire pour atteindre le rapport thérapeutique maximal.
Le processus de traitement complexe de la radiothérapie introduit des incertitudes géométriques, notamment le mouvement tumoral induit par la respiration.
Le but de cette recherche est de développer et de valider une nouvelle technique de guidage par image pour suivre directement le mouvement de la tumeur à l'aide d'un transducteur à ultrasons planaire (US) tridimensionnel (4D) pendant la radiothérapie couplé à un ensemble d'images de formation d'étalonnage avant traitement. consistant en une échographie 4D simultanée et une acquisition d'imagerie par résonance magnétique (IRM) 4D.
Les ensembles d'images seront rapidement adaptés à l'aide d'algorithmes avancés de traitement d'images et de signaux, permettant l'affichage d'images IRM virtuelles du mouvement de la tumeur/de l'organe en temps réel à partir d'une acquisition échographique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- University of Wisconsin, Madison
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Des volontaires sains seront recrutés parmi la population générale.
Les patients seront recrutés dans les cliniques qui desservent cette population de patients.
La description
Critères d'inclusion (volontaires en bonne santé) :
- Doit être âgé de dix-huit (18) ans ou plus.
- Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé.
Critères d'inclusion (Patients) :
- Patients diagnostiqués avec des tumeurs malignes du foie.
Critères d'exclusion (tous) :
- Moins de dix-huit (18) ans.
- L'IMC dépasse la taille de l'alésage du scanner IRM.
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé.
- Contre-indications, telles que décrites dans le formulaire de consentement du volontaire, à l'IRM ou à l'échographie, telles que, mais sans s'y limiter, les métaux ferreux accidentels ou implantés et/ou les dispositifs implantés dont le fonctionnement peut être perturbé par le champ magnétique principal, les champs magnétiques à gradient ou l'énergie radiofréquence.
- Les femmes enceintes soupçonnent qu’elles pourraient être enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de contrôle
Des volontaires sains seront invités à effectuer une seule séance d'imagerie qui comprendra l'acquisition simultanée d'une échographie 4D et d'une IRM 4D. Une sous-étude incluant des patients subissant une radiothérapie pour des tumeurs malignes de l'abdomen et du bassin. Il leur sera également demandé d'effectuer une seule séance d'imagerie qui comprendra l'acquisition simultanée d'une échographie 4D et d'une IRM 4D. |
Ce transducteur américain planaire 4D est en cours de développement et de validation pour fournir une nouvelle technique de guidage par image permettant de suivre directement le mouvement de la tumeur pendant la radiothérapie, couplée à un ensemble d'images de formation à l'étalonnage avant traitement comprenant une échographie 4D et une imagerie par résonance magnétique 4D simultanées ( IRM).
Autres noms:
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Groupe de patients
Les patients recevant une radiothérapie pour des tumeurs malignes de l'abdomen et du bassin seront invités à effectuer deux visites de recherche d'une durée d'environ une heure.
Chaque visite comprendra une échographie 4D combinée de 30 minutes et une IRM 4D.
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Ce transducteur américain planaire 4D est en cours de développement et de validation pour fournir une nouvelle technique de guidage par image permettant de suivre directement le mouvement de la tumeur pendant la radiothérapie, couplée à un ensemble d'images de formation à l'étalonnage avant traitement comprenant une échographie 4D et une imagerie par résonance magnétique 4D simultanées ( IRM).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tests de faisabilité
Délai: 12 mois
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Réaliser des examens IRM et échographiques sans agent de contraste afin d'évaluer et de démontrer, sur une base continue, la faisabilité technique et clinique de fonctionnalités nouvelles ou modifiées (le « prototype ») d'un système combiné d'IRM et d'échographie et d'un logiciel.
Les prototypes de systèmes d'IRM et d'échographie sont définis comme des composants du système d'IRM (logiciel) et du système d'échographie (matériel et logiciel) qui ont été modifiés sous une forme ou une autre.
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12 mois
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Plateforme de gestion de mouvement MR/US
Délai: 12 mois
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Le but de cet essai est d'évaluer la faisabilité de la mise en œuvre du système dans la pratique clinique et de comparer les avantages dosimétriques de son utilisation.
Dans une analyse rétrospective, le plan de traitement standard des patients avec une expansion du volume cible international (ITV) sera directement comparé à un deuxième plan de traitement utilisant une marge respiratoire plus petite (c'est-à-dire, le volume tumoral brut (GTV) étendu uniquement pour l'objectif de planification volume (PTV) sans extension ITV).
Les contraintes tissulaires normales seront spécifiées et suivront les contraintes cliniques standard.
Le pourcentage de volume hépatique recevant plus de 18 Gy sera utilisé comme mesure quantitative pour évaluer l'impact dosimétrique de notre plateforme.
De plus, le temps de traitement global avec le « temps d'activation du faisceau » relatif et le rapport cyclique seront également comparés.
De plus, l'acquisition échographique pendant le traitement sera utilisée pour évaluer les changements intra- et interfractions dans les schémas respiratoires à mesure que les patients progressent dans le traitement.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la technique de guidage par image
Délai: 12 mois
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La précision de notre technique de guidage par image sera obtenue en montrant que plusieurs caractéristiques saillantes identifiées lors de l'analyse américaine peuvent être utilisées pour prédire/modéliser le mouvement de la cible identifié lors de l'analyse IRM.
Dans ce contexte, la cible sera une grande structure facilement identifiable chez le sujet de test (par ex.
kyste, vaisseau).
Les images IRM et échographiques seront acquises simultanément de sorte que le mouvement des tissus ou des organes du corps puisse être suivi efficacement en fonction de l'état respiratoire du sujet.
De cette manière, le système à ultrasons permettra de suivre en temps réel les caractéristiques saillantes du patient qui indiquent l’état respiratoire.
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12 mois
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Tester/re-tester
Délai: 12 mois
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Un objectif secondaire de cette sous-étude est d'évaluer la précision du repositionnement de la sonde lors des séances de traitement ultérieures (c.-à-d.
test/re-test) chez des sujets patients atteints de cancer.
La sonde sera positionnée sur l'un des sujets patients et les images seront acquises.
Lors d'une séance de traitement ultérieure, la sonde sera repositionnée et les images seront acquises.
Les données d'image seront utilisées pour évaluer la concordance entre les deux ensembles de données.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bryan Bednarz, PhD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
4 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
4 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2019
Première publication (Réel)
19 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-0684
- R01CA190298-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- A534800 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH\MEDICAL PHYSICS (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Version 5/27/2021 (Autre identifiant: UW Madison)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .